Un programma partecipativo pilota Valutazione di un programma virtuale di supporto al trauma per adulti autistici
5 giugno 2026 aggiornato da: University of Wyoming
Efficacia di un intervento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per adulti autistici sulla salute biocomportamentale
L'obiettivo di questo studio clinico a gruppo singolo è quello di conoscere l'efficacia iniziale e la fattibilità della terapia di esposizione scritta (WET) fornita dalla telemedicina per adulti autistici con sintomi di stress traumatico. Le principali domande a cui gli investigatori cercano di rispondere sono:
- I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i problemi di salute mentale concomitanti diminuiscono dopo aver ricevuto WET?
- Gli esiti di salute biocomportamentali, inclusi oggettivi (indicatori Fitbit di attività, sonno e frequenza cardiaca) e variabili di salute riportate soggettivamente (ad es. sonno, dolore, qualità della vita correlata alla salute), migliorano dopo aver ricevuto WET?
- In che modo gli adulti autistici sperimentano WET e come questo programma può essere modificato e migliorato in futuro in collaborazione con adulti autistici?
I partecipanti completeranno quanto segue come parte dello studio, che è completato interamente tramite la telemedicina.
- I partecipanti completeranno prima una valutazione iniziale, che coinvolge brevi misure di cognizione e tratti autistici, nonché interviste e questionari su PTSD, salute mentale e salute fisica. Se idonei, i partecipanti procederanno alle seguenti fasi:
- I partecipanti idonei inizieranno quindi a indossare un Fitbit, da utilizzare per tutta la durata dello studio.
- I partecipanti parteciperanno quindi a 5 visite virtuali settimanali che coinvolgono il protocollo WET, inclusa una breve valutazione settimanale del disturbo da stress post-traumatico e della salute mentale e fisica.
- Quindi, i partecipanti completeranno una sesta visita virtuale la settimana successiva in cui vengono valutati il PTSD, la salute mentale e fisica e il feedback sul trattamento.
- Infine, i partecipanti completeranno le visite virtuali 1 e 6 mesi dopo, coinvolgendo la rivalutazione del disturbo da stress post-traumatico e della salute mentale e fisica.
Pertanto, si tratta di un progetto a gruppo singolo pre-post, in cui tutti i partecipanti riceveranno WET per stabilire l'efficacia e la fattibilità iniziali. Gli investigatori si consulteranno anche con un comitato consultivo autistico durante tutto il progetto e apporteranno gli adattamenti come raccomandato in consultazione con gli adulti autistici. L'obiettivo è comprendere meglio l'efficacia iniziale e la fattibilità del WET per sostenere gli adulti autistici che hanno subito un trauma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82071
- University of Wyoming
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autistico
- Età 18 anni o più
- Ha subito un trauma e riporta sintomi clinicamente significativi di stress traumatico (punteggio clinicamente elevato su Posttraumatic Symptom Checklist (PCL-5) o Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5) e/o altra autovalutazione /colloquio prova di significativi sintomi di stress traumatico per i quali il partecipante desidera supporto/programma
- Confortevole parlare e scrivere in inglese
- Punteggio Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) >= 65 (data la natura scritta della Written Exposure Therapy) sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Accesso al dispositivo con accesso a Internet per le visite di telemedicina
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è autistico
- Il partecipante non è in grado di comprendere l'inglese
- Il partecipante non ha accesso al dispositivo connesso a Internet per le visite di telemedicina
- Il partecipante riceve un punteggio FSIQ (Full Scale Intelligence Quotient) <65 sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Se vi sono problemi di sicurezza significativi per qualsiasi partecipante (ad esempio, rischio imminente di danno a se stesso o ad altri), il ricercatore principale può determinare se non è nel migliore interesse dell'adulto essere arruolato, dato che questo studio non fornisce assistenza/servizi relativi a rischio attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta
Terapia comportamentale: terapia dell'esposizione scritta tramite telemedicina
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Terapia dell'esposizione scritta (WET) tramite telemedicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms.
Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms.
Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults.
Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness.
Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment.
Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance.
Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties.
Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support.
Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits.
Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties.
Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity.
Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference.
Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device.
A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism.
Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life.
Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Lasso di tempo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity.
Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbo dello spettro autistico
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi da stress, traumatici
- Ferite e lesioni
- Disturbo autistico
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Fenomeni chimici
- Interazioni idrofobiche e idrofili
- Proprietà di superficie
- Bagnabilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230331CM03524
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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