Un programma partecipativo pilota Valutazione di un programma virtuale di supporto al trauma per adulti autistici
29 aprile 2025 aggiornato da: University of Wyoming
Efficacia di un intervento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per adulti autistici sulla salute biocomportamentale
L'obiettivo di questo studio clinico a gruppo singolo è quello di conoscere l'efficacia iniziale e la fattibilità della terapia di esposizione scritta (WET) fornita dalla telemedicina per adulti autistici con sintomi di stress traumatico. Le principali domande a cui gli investigatori cercano di rispondere sono:
- I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i problemi di salute mentale concomitanti diminuiscono dopo aver ricevuto WET?
- Gli esiti di salute biocomportamentali, inclusi oggettivi (indicatori Fitbit di attività, sonno e frequenza cardiaca) e variabili di salute riportate soggettivamente (ad es. sonno, dolore, qualità della vita correlata alla salute), migliorano dopo aver ricevuto WET?
- In che modo gli adulti autistici sperimentano WET e come questo programma può essere modificato e migliorato in futuro in collaborazione con adulti autistici?
I partecipanti completeranno quanto segue come parte dello studio, che è completato interamente tramite la telemedicina.
- I partecipanti completeranno prima una valutazione iniziale, che coinvolge brevi misure di cognizione e tratti autistici, nonché interviste e questionari su PTSD, salute mentale e salute fisica. Se idonei, i partecipanti procederanno alle seguenti fasi:
- I partecipanti idonei inizieranno quindi a indossare un Fitbit, da utilizzare per tutta la durata dello studio.
- I partecipanti parteciperanno quindi a 5 visite virtuali settimanali che coinvolgono il protocollo WET, inclusa una breve valutazione settimanale del disturbo da stress post-traumatico e della salute mentale e fisica.
- Quindi, i partecipanti completeranno una sesta visita virtuale la settimana successiva in cui vengono valutati il PTSD, la salute mentale e fisica e il feedback sul trattamento.
- Infine, i partecipanti completeranno le visite virtuali 1 e 6 mesi dopo, coinvolgendo la rivalutazione del disturbo da stress post-traumatico e della salute mentale e fisica.
Pertanto, si tratta di un progetto a gruppo singolo pre-post, in cui tutti i partecipanti riceveranno WET per stabilire l'efficacia e la fattibilità iniziali. Gli investigatori si consulteranno anche con un comitato consultivo autistico durante tutto il progetto e apporteranno gli adattamenti come raccomandato in consultazione con gli adulti autistici. L'obiettivo è comprendere meglio l'efficacia iniziale e la fattibilità del WET per sostenere gli adulti autistici che hanno subito un trauma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82071
- University of Wyoming
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autistico
- Età 18 anni o più
- Ha subito un trauma e riporta sintomi clinicamente significativi di stress traumatico (punteggio clinicamente elevato su Posttraumatic Symptom Checklist (PCL-5) o Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5) e/o altra autovalutazione /colloquio prova di significativi sintomi di stress traumatico per i quali il partecipante desidera supporto/programma
- Confortevole parlare e scrivere in inglese
- Punteggio Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) >= 65 (data la natura scritta della Written Exposure Therapy) sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Accesso al dispositivo con accesso a Internet per le visite di telemedicina
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è autistico
- Il partecipante non è in grado di comprendere l'inglese
- Il partecipante non ha accesso al dispositivo connesso a Internet per le visite di telemedicina
- Il partecipante riceve un punteggio FSIQ (Full Scale Intelligence Quotient) <65 sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Se vi sono problemi di sicurezza significativi per qualsiasi partecipante (ad esempio, rischio imminente di danno a se stesso o ad altri), il ricercatore principale può determinare se non è nel migliore interesse dell'adulto essere arruolato, dato che questo studio non fornisce assistenza/servizi relativi a rischio attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta
Terapia comportamentale: terapia dell'esposizione scritta tramite telemedicina
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Terapia dell'esposizione scritta (WET) tramite telemedicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nella lista di controllo dei sintomi post-traumatici per la scala DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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La Post-traumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 è un questionario di autovalutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi totali vanno da 0 a 80; punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi depressivi sulla scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ).
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Il PHQ è una misura self-report dei sintomi depressivi.
I punteggi totali vanno da 0 a 27; punteggi più alti riflettono maggiori livelli di sintomi depressivi.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento nei problemi di adattamento psicologico sulla scala di aggiustamento breve (BASE-6)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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La scala di aggiustamento breve (BASE-6) è una breve misura di monitoraggio dei sintomi auto-segnalata per l'adattamento psicologico generale.
Punteggi da 6 a 42; punteggi più alti riflettono maggiori preoccupazioni di adattamento psicologico.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento nei sintomi di evitamento esperienziale sul breve questionario sull'evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Il breve questionario sull'evitamento esperienziale è una misura self-report dell'evitamento esperienziale.
I punteggi vanno da 15 a 90; punteggi più alti riflettono maggiori livelli di evitamento esperienziale.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Variazione delle difficoltà del sonno nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura self-report delle difficoltà del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 21; punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà di sonno.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Variazione dell'intensità del dolore sulla scala del modulo breve dell'intensità del dolore del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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La scala in forma abbreviata dell'intensità del dolore del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) è una misura self-report dell'intensità del dolore.
I punteggi totali vanno da 3 a 15; punteggi più alti riflettono un dolore più intenso.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Modifica dell'interferenza del dolore sulla scala di forma breve dell'interferenza del dolore del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale è una misura self-report dell'interferenza del dolore.
I punteggi totali vanno da 8 a 40; punteggi più alti riflettono un livello maggiore di interferenza del dolore.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute sulla scala della qualità della vita correlata alla salute dei Centers for Disease Control (CDC HRQOL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Il Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL) è un self-report della qualità della vita correlata alla salute (CDC HRQOL).
La misura restituisce un numero di giorni non sani (da 0 a 30); numeri più alti riflettono una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Variazione dell'attività fisica valutata su Fitbit.
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Le misurazioni Fitbit dei partecipanti del numero di passi verranno valutate tramite il loro dispositivo Fitbit.
Un numero maggiore di passi indica un livello più elevato di attività fisica.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Variazione della qualità del sonno valutata su Fitbit.
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Le misurazioni Fitbit della qualità del sonno dei partecipanti verranno valutate tramite il loro dispositivo Fitbit.
Una qualità del sonno più elevata indica risultati di sonno complessivamente migliori.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Variazione della durata del sonno valutata su Fitbit.
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Le misurazioni Fitbit dei partecipanti della durata del sonno in ore verranno valutate tramite il proprio dispositivo Fitbit.
Una durata del sonno più elevata indica un numero maggiore di persone che hanno dormito.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo valutata su Fitbit.
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Le misurazioni Fitbit dei partecipanti della frequenza cardiaca a riposo verranno valutate tramite il loro dispositivo Fitbit.
Una frequenza cardiaca a riposo più bassa indica un risultato di salute più positivo.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento dei sintomi di ansia sulla scala dell'ansia per adulti con autismo (ASA-A)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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L’Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) è una misura di autovalutazione dei sintomi di ansia tra gli adulti autistici.
I punteggi totali vanno da 0 a 60; punteggi più alti riflettono sintomi di ansia più elevati.
Vengono inoltre valutate tre sottoscale: ansia sociale, eccitazione ansiosa e incertezza.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento dei sintomi della solitudine sulla scala della solitudine a 3 elementi dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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La scala della solitudine a 3 elementi dell’Università della California a Los Angeles (UCLA) è una misura di autovalutazione per i sintomi della solitudine.
I punteggi vanno da 3 a 9; punteggi più alti riflettono livelli più elevati di solitudine.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento nelle difficoltà di regolazione delle emozioni sulla scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS-16)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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La Difficulties in Emotion Adjustment Scale (DERS-16) è una misura self-report delle difficoltà di regolazione delle emozioni.
I punteggi vanno da 16 a 80; punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà di regolazione delle emozioni.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento nello stigma verso la ricerca di aiuto sulla scala Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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La scala Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) è una misura di autovalutazione dello stigma nei confronti della ricerca di supporto psicologico.
I punteggi vanno da 3 a 15; punteggi più alti riflettono uno stigma maggiore.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento nel camuffamento nel questionario sui tratti autistici del camuffamento (CATQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Il Camouflage Autistic Traits Questionnaire (CATQ) è una misura di autovalutazione per mascherare i tratti autistici.
I punteggi vanno da 25 a 175; punteggi più alti riflettono un livello più elevato di mimetizzazione.
Vengono valutate tre sottoscale: Assimilazione, Compensazione e Mascheramento.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'intervista clinica strutturata somministrata dal medico per il DSM-5
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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L'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (SCID-5) è un'intervista clinica per i sintomi delle diagnosi di salute mentale.
La misura produce il numero di sintomi per i quali un individuo soddisfa i criteri e se un individuo soddisfa i criteri diagnostici, indicando che la persona sperimenta una quantità clinicamente significativa di sintomi di salute mentale in un particolare ambito.
Verrà utilizzato il modulo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita autistica sulla scala della qualità della vita dello spettro autistico.
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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L'Autism Spectrum Quality of Life Scale è una misura self-report della qualità della vita relativa all'autismo.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento della qualità complessiva della vita sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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La scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO QOL) è un questionario self-report di 26 voci sulla qualità della vita.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Cambiamento nell'identità autistica positiva sulla scala dell'identità dello spettro autistico (ASIS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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L'Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) è un self-report di 22 item sull'identità autistica; punteggi più alti riflettono un'identità autistica più positiva.
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Variazione dal basale al follow-up (una media di 6 mesi)
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Fine dell'alleanza di lavoro del programma riportata nell'Inventario dell'alleanza di lavoro (breve revisione)
Lasso di tempo: 6 settimane (dopo il basale, in media)
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Il Working Alliance Inventory è una misura self-report dell'alleanza terapeutica.
I punteggi vanno da 12 a 60; punteggi più alti riflettono una maggiore alleanza terapeutica.
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6 settimane (dopo il basale, in media)
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Soddisfazione alla fine del programma segnalata nel questionario sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 6 settimane (dopo il basale, in media)
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Il questionario sulla soddisfazione del programma valuta la soddisfazione rispetto a vari aspetti del programma.
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6 settimane (dopo il basale, in media)
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Storia di esperienze avverse sulla scala delle esperienze infantili avverse della minoranza sessuale e di genere
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala delle esperienze infantili avverse della minoranza sessuale e di genere (SGM-ACE) contiene 7 elementi classificati come presenti o meno e su una scala da mai a sempre.
I punteggi totali vanno da 0 a 35; punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di esperienze avverse.
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Linea di base
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Esperienze di discriminazione sulla scala della discriminazione quotidiana (EDS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Everyday Discrimination Scale (EDS) è una scala di 9 voci di esperienze di discriminazione.
I punteggi vanno da 0 a 45; punteggi più alti indicano più esperienze di discriminazione.
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Linea di base
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Storia delle esperienze stressanti dell'infanzia nell'indagine sulle esperienze dell'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indagine sulle esperienze infantili è una misura di 17 elementi che valuta la frequenza delle esperienze infantili stressanti.
Punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di esperienze stressanti.
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Linea di base
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Storia di esperienze infantili benevole/positive riportate nella lista di controllo delle esperienze dell'infanzia benevola.
Lasso di tempo: Linea di base
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La lista di controllo delle esperienze dell'infanzia benevola misura 20 esperienze infantili benevole/positive.
I punteggi vanno da 0 a 20; punteggi più alti riflettono esperienze infantili più positive.
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Linea di base
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Sintomi del trauma razziale sulla scala del trauma razziale (versione RTS-Brief Research)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Racial Trauma Scale è una misura self-report dei sintomi del trauma razziale.
I punteggi vanno da 9 a 36; punteggi più alti riflettono un livello più elevato di sintomi.
Vengono valutate le sottoscale relative alla mancanza di sicurezza, alle cognizioni negative e alle difficoltà di coping.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230331CM03524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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