Pilotní participační program Vyhodnocení programu podpory virtuálního traumatu pro dospělé s autismem
5. června 2026 aktualizováno: University of Wyoming
Účinnost intervence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dospělých s autismem na biobehaviorální zdraví
Cílem této jednoskupinové klinické studie je dozvědět se o počáteční účinnosti a proveditelnosti písemné expoziční terapie (WET) poskytované telehealth pro dospělé autisty s příznaky traumatického stresu. Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:
- Snižují se příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a současně se vyskytující obavy o duševní zdraví po podání WET?
- Zlepšují se biobehaviorální zdravotní výsledky, včetně objektivních (ukazatele aktivity, spánku a srdeční frekvence Fitbit) a subjektivně hlášených zdravotních proměnných (např. spánek, bolest, kvalita života související se zdravím), po podání WET?
- Jak dospělí autisté prožívají MOKRO a jak lze tento program v budoucnu upravit a zlepšit ve spolupráci s dospělými autisty?
Účastníci absolvují následující v rámci studie, která probíhá výhradně prostřednictvím telehealth.
- Účastníci nejprve dokončí počáteční hodnocení, které zahrnuje stručná měření kognitivních a autistických rysů, stejně jako rozhovory a dotazníky o PTSD, duševním zdraví a fyzickém zdraví. Pokud jsou způsobilí, účastníci přistoupí k následujícím krokům:
- Způsobilí účastníci poté začnou nosit Fitbit, který budou používat po dobu trvání studie.
- Účastníci se poté zúčastní 5 týdenních virtuálních návštěv zahrnujících protokol WET, včetně týdenního krátkého hodnocení PTSD a duševního a fyzického zdraví.
- Poté účastníci absolvují šestou virtuální návštěvu následující týden, kde se hodnotí PTSD, duševní a fyzické zdraví a zpětná vazba na léčbu.
- Nakonec účastníci dokončí virtuální návštěvy o 1 a 6 měsíců později, které zahrnují přehodnocení PTSD a duševního a fyzického zdraví.
Jedná se tedy o návrh jedné skupiny před odesláním, kde všichni účastníci obdrží WET, aby se zjistila počáteční účinnost a proveditelnost. Vyšetřovatelé budou také během projektu konzultovat s autistickým poradním výborem a po konzultaci s dospělými autisty provedou úpravy podle doporučení. Cílem je lépe pochopit počáteční účinnost a proveditelnost WET pro podporu dospělých autistů, kteří zažili trauma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82071
- University of Wyoming
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Autistický
- Věk 18 let nebo více
- Prodělal trauma a hlásí klinicky významné příznaky traumatického stresu (klinicky zvýšené skóre buď v kontrolním seznamu posttraumatických příznaků (PCL-5) nebo ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID-5) a/nebo jiné vlastní hlášení /rozhovor důkazy o významných symptomech traumatického stresu, pro které chce účastník podporu/program
- Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
- Skóre Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) >= 65 (vzhledem k písemné povaze terapie písemné expozice) na Wechslerově zkrácené škále inteligence-druhé vydání (WASI-2)
- Přístup k zařízení s přístupem k internetu pro telehealth návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Účastník není autista
- Účastník není schopen porozumět angličtině
- Účastník nemá přístup k zařízení připojenému k internetu pro telehealth návštěvy
- Účastník obdrží skóre Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) < 65 na Wechslerově zkrácené škále inteligence-druhé vydání (WASI-2)
- Pokud u kteréhokoli účastníka existují závažné obavy o bezpečnost (např. bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození jiných osob), může hlavní zkoušející rozhodnout, zda není v nejlepším zájmu dospělého být zapsán vzhledem k tomu, že tato studie neposkytuje péči/služby týkající se aktivní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná expoziční terapie
Behaviorální terapie: písemná terapie expozice prostřednictvím telehealth
|
Písemná terapie expozice (WET) prostřednictvím telehealth
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms.
Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms.
Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults.
Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness.
Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment.
Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance.
Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties.
Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support.
Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits.
Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties.
Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity.
Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference.
Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device.
A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism.
Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life.
Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Časové okno: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity.
Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchou autistického spektra
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Stresové poruchy, traumatické
- Rány a zranění
- Autistická porucha
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Chemické jevy
- Hydrofobní a hydrofilní interakce
- Vlastnosti povrchu
- Smáčivost
Další identifikační čísla studie
- 20230331CM03524
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .