Pilotní participační program Vyhodnocení programu podpory virtuálního traumatu pro dospělé s autismem
29. dubna 2025 aktualizováno: University of Wyoming
Účinnost intervence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dospělých s autismem na biobehaviorální zdraví
Cílem této jednoskupinové klinické studie je dozvědět se o počáteční účinnosti a proveditelnosti písemné expoziční terapie (WET) poskytované telehealth pro dospělé autisty s příznaky traumatického stresu. Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:
- Snižují se příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a současně se vyskytující obavy o duševní zdraví po podání WET?
- Zlepšují se biobehaviorální zdravotní výsledky, včetně objektivních (ukazatele aktivity, spánku a srdeční frekvence Fitbit) a subjektivně hlášených zdravotních proměnných (např. spánek, bolest, kvalita života související se zdravím), po podání WET?
- Jak dospělí autisté prožívají MOKRO a jak lze tento program v budoucnu upravit a zlepšit ve spolupráci s dospělými autisty?
Účastníci absolvují následující v rámci studie, která probíhá výhradně prostřednictvím telehealth.
- Účastníci nejprve dokončí počáteční hodnocení, které zahrnuje stručná měření kognitivních a autistických rysů, stejně jako rozhovory a dotazníky o PTSD, duševním zdraví a fyzickém zdraví. Pokud jsou způsobilí, účastníci přistoupí k následujícím krokům:
- Způsobilí účastníci poté začnou nosit Fitbit, který budou používat po dobu trvání studie.
- Účastníci se poté zúčastní 5 týdenních virtuálních návštěv zahrnujících protokol WET, včetně týdenního krátkého hodnocení PTSD a duševního a fyzického zdraví.
- Poté účastníci absolvují šestou virtuální návštěvu následující týden, kde se hodnotí PTSD, duševní a fyzické zdraví a zpětná vazba na léčbu.
- Nakonec účastníci dokončí virtuální návštěvy o 1 a 6 měsíců později, které zahrnují přehodnocení PTSD a duševního a fyzického zdraví.
Jedná se tedy o návrh jedné skupiny před odesláním, kde všichni účastníci obdrží WET, aby se zjistila počáteční účinnost a proveditelnost. Vyšetřovatelé budou také během projektu konzultovat s autistickým poradním výborem a po konzultaci s dospělými autisty provedou úpravy podle doporučení. Cílem je lépe pochopit počáteční účinnost a proveditelnost WET pro podporu dospělých autistů, kteří zažili trauma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82071
- University of Wyoming
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Autistický
- Věk 18 let nebo více
- Prodělal trauma a hlásí klinicky významné příznaky traumatického stresu (klinicky zvýšené skóre buď v kontrolním seznamu posttraumatických příznaků (PCL-5) nebo ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID-5) a/nebo jiné vlastní hlášení /rozhovor důkazy o významných symptomech traumatického stresu, pro které chce účastník podporu/program
- Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
- Skóre Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) >= 65 (vzhledem k písemné povaze terapie písemné expozice) na Wechslerově zkrácené škále inteligence-druhé vydání (WASI-2)
- Přístup k zařízení s přístupem k internetu pro telehealth návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Účastník není autista
- Účastník není schopen porozumět angličtině
- Účastník nemá přístup k zařízení připojenému k internetu pro telehealth návštěvy
- Účastník obdrží skóre Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) < 65 na Wechslerově zkrácené škále inteligence-druhé vydání (WASI-2)
- Pokud u kteréhokoli účastníka existují závažné obavy o bezpečnost (např. bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození jiných osob), může hlavní zkoušející rozhodnout, zda není v nejlepším zájmu dospělého být zapsán vzhledem k tomu, že tato studie neposkytuje péči/služby týkající se aktivní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná expoziční terapie
Behaviorální terapie: písemná terapie expozice prostřednictvím telehealth
|
Písemná terapie expozice (WET) prostřednictvím telehealth
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na kontrolním seznamu posttraumatických příznaků pro stupnici DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Kontrolní seznam posttraumatických příznaků pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 je dotazník o příznacích posttraumatické stresové poruchy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků posttraumatické stresové poruchy.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních příznaků na stupnici Patient Health Questionnaire (PHQ).
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
PHQ je self-report míra depresivních symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre odráží vyšší úroveň depresivních symptomů.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna v obavách o psychologické přizpůsobení na stupnici Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Škála Brief Adjustment Scale (BASE-6) je stručné měřítko pro monitorování symptomů, které se hlásí k obecnému psychologickému přizpůsobení.
Skóre od 6 do 42; vyšší skóre odráží větší obavy z psychologického přizpůsobení.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna v symptomech vyhýbání se zkušenostem na Stručném dotazníku vyhýbání se zkušenostem
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Stručný dotazník vyhýbání se zkušenostem je sebehodnotícím měřítkem zážitkového vyhýbání se.
Skóre se pohybuje od 15 do 90; vyšší skóre odráží vyšší úroveň vyhýbání se zkušenostem.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna potíží se spánkem podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ukazatelem obtíží se spánkem, který si sami uvádějí.
Skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre odráží větší potíže se spánkem.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna intenzity bolesti v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátkodobá škála intenzity bolesti.
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Krátká škála intenzity bolesti v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je mírou intenzity bolesti, kterou si sami hlásí.
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 15; vyšší skóre odráží intenzivnější bolest.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna v interferenci bolesti v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) na stupnici krátké formy rušení bolesti.
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Krátká škála interferencí bolesti v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je míra interference bolesti, která se podává sama.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40; vyšší skóre odráží větší úroveň interference bolesti.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím na stupnici Centers for Disease Control na stupnici kvality života související se zdravím (CDC HRQOL)
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Škála Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL) je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím (CDC HRQOL).
Toto opatření přináší řadu nezdravých dnů (od 0 do 30); vyšší čísla odrážejí horší kvalitu života související se zdravím.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna fyzické aktivity hodnocená na Fitbit.
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Účastníci Fitbit měření počtu kroků budou hodnoceny prostřednictvím jejich zařízení Fitbit.
Vyšší počet kroků ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna kvality spánku hodnocená na Fitbit.
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Účastníci Fitbit měření kvality spánku budou hodnoceni prostřednictvím jejich zařízení Fitbit.
Vyšší kvalita spánku znamená celkově lepší výsledky spánku.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna délky spánku hodnocená na Fitbit.
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Účastníci Fitbit měření délky spánku v hodinách budou hodnoceny prostřednictvím jejich zařízení Fitbit.
Vyšší doba spánku ukazuje na větší počet spánku.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna klidové tepové frekvence podle hodnocení na Fitbit.
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Účastníci Fitbit měření klidové srdeční frekvence budou vyhodnoceny prostřednictvím jejich zařízení Fitbit.
Nižší klidová tepová frekvence ukazuje na pozitivnější zdravotní výsledek.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna symptomů úzkosti na stupnici úzkosti pro dospělé s autismem (ASA-A)
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Škála úzkosti pro dospělé s autismem (ASA-A) je měřítkem sebehodnocení symptomů úzkosti u dospělých autistů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre odráží vyšší symptomy úzkosti.
Bodují se také tři subškály: sociální úzkost, úzkostné vzrušení a nejistota.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna příznaků osamělosti na 3-položkové škále osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA)
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Třípoložková škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) je měřítkem pro příznaky osamělosti.
Skóre se pohybuje od 3 do 9; vyšší skóre odráží vyšší úroveň osamělosti.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna v obtížích s regulací emocí na stupnici Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS-16) je měřítkem obtíží s regulací emocí, které se uvádí v samostatné zprávě.
Skóre se pohybuje od 16 do 80; vyšší skóre odráží větší potíže s regulací emocí.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna stigmatu směrem k hledání pomoci na stupnici Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3)
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Škála Ultra Brief Self-Stigma of Searching Help (SSOSH-3) je míra stigmatu při hledání psychologické podpory.
Skóre se pohybuje od 3 do 15; vyšší skóre odráží větší stigma.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna maskování v dotazníku Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) je self-report měřítkem maskování autistických rysů.
Skóre se pohybuje od 25 do 175; vyšší skóre odráží vyšší úroveň maskování.
Hodnotí se tři subškály: asimilace, kompenzace a maskování.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna příznaků PTSD ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 vedeného lékařem
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-5) je klinický rozhovor pro symptomy diagnóz duševního zdraví.
Měření poskytuje počet symptomů, pro které jednotlivec splňuje kritéria, a zda jednotlivec splňuje diagnostická kritéria, což naznačuje, že osoba zažívá klinicky významné množství symptomů duševního zdraví v určité doméně.
Bude použit modul symptomů PTSD.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života autistů na škále kvality života autistického spektra.
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Autism Spectrum Quality of Life Scale je self-report měřítkem kvality života související s autismem.
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna celkové kvality života na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO QOL) je 26-položkový dotazník kvality života.
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna pozitivní autistické identity na stupnici identity autistického spektra (ASIS)
Časové okno: Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) je 22-položkový self-report autistické identity; vyšší skóre odráží pozitivnější autistickou identitu.
|
Změna přes výchozí stav na sledování (v průměru 6 měsíců)
|
|
Zpráva o ukončení pracovní aliance programu na soupisu pracovní aliance (krátce revidovaná)
Časové okno: 6 týdnů (po výchozí hodnotě, v průměru)
|
Inventář pracovní aliance je měřítkem terapeutické aliance, která se podává sama o sobě.
Skóre se pohybuje od 12 do 60; vyšší skóre odráží větší terapeutickou alianci.
|
6 týdnů (po výchozí hodnotě, v průměru)
|
|
Konec spokojenosti s programem hlášený v dotazníku spokojenosti s programem
Časové okno: 6 týdnů (po výchozí hodnotě, v průměru)
|
Dotazník spokojenosti s programem hodnotí spokojenost s různými aspekty programu.
|
6 týdnů (po výchozí hodnotě, v průměru)
|
|
Historie nepříznivých zážitků na škále sexuálních a genderových menšinových nežádoucích zážitků z dětství
Časové okno: Základní linie
|
Škála sexuálních a genderově menšinových nežádoucích zážitků z dětství (SGM-ACEs) obsahuje 7 položek hodnocených jako přítomné nebo ne, a na stupnici od nikdy po vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35; vyšší skóre odráží vyšší frekvenci nežádoucích účinků.
|
Základní linie
|
|
Zkušenosti s diskriminací na stupnici každodenní diskriminace (EDS)
Časové okno: Základní linie
|
Každodenní škála diskriminace (EDS) je devítipoložková škála zkušeností s diskriminací.
Skóre se pohybuje od 0 do 45; vyšší skóre naznačuje více zkušeností s diskriminací.
|
Základní linie
|
|
Historie dětských stresujících zážitků v Průzkumu zážitků z dětství
Časové okno: Základní linie
|
Průzkum zážitků z dětství je 17-položkové měřítko, které hodnotí frekvenci stresujících zážitků z dětství.
Vyšší skóre odráží větší frekvenci stresujících zážitků.
|
Základní linie
|
|
Historie benevolentních/pozitivních zážitků z dětství uvedená v Kontrolním seznamu benevolentních dětských zážitků.
Časové okno: Základní linie
|
Kontrolní seznam Benevolentních dětských zážitků je měřítkem 20 benevolentních/pozitivních zážitků z dětství.
Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre odrážejí větší pozitivní zážitky z dětství.
|
Základní linie
|
|
Příznaky rasového traumatu na stupnici rasového traumatu (RTS-Stručná výzkumná verze)
Časové okno: Základní linie
|
Škála rasového traumatu je sebehodnotící míra příznaků rasového traumatu.
Skóre se pohybuje od 9 do 36; vyšší skóre odráží vyšší úroveň symptomů.
Bodují se subškály pro nedostatek bezpečí, negativní kognice a potíže se zvládáním.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230331CM03524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .