Пилотная совместная программа оценки виртуальной программы поддержки травм для взрослых, страдающих аутизмом
5 июня 2026 г. обновлено: University of Wyoming
Влияние вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) на биоповеденческое здоровье взрослых аутистов
Цель этого клинического исследования с одной группой — узнать о начальной эффективности и осуществимости телемедицинской письменной экспозиционной терапии (WET) для взрослых аутистов с симптомами травматического стресса. Основные вопросы, на которые пытаются ответить следователи:
- Уменьшаются ли симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и сопутствующие проблемы с психическим здоровьем после получения WET?
- Улучшаются ли биоповеденческие показатели здоровья, в том числе объективные (показатели активности, сна и частоты сердечных сокращений Fitbit) и субъективно оцениваемые переменные состояния здоровья (например, сон, боль, качество жизни, связанное со здоровьем), после получения WET?
- Как взрослые аутисты переживают WET и как можно изменить и улучшить эту программу в будущем в сотрудничестве со взрослыми аутистами?
Участники выполнят следующее в рамках исследования, которое полностью проводится с помощью телемедицины.
- Сначала участники пройдут начальную оценку, включающую краткие измерения когнитивных функций и аутичных черт, а также интервью и анкеты о посттравматическом стрессовом расстройстве, психическом здоровье и физическом здоровье. В случае соответствия требованиям участники перейдут к следующим шагам:
- Подходящие участники затем начнут носить Fitbit, которые будут использоваться на протяжении всего исследования.
- Затем участники примут участие в 5 еженедельных виртуальных посещениях, связанных с протоколом WET, включая еженедельную краткую оценку посттравматического стрессового расстройства и психического и физического здоровья.
- Затем участники завершат шестой виртуальный визит на следующей неделе, где будут оцениваться посттравматическое стрессовое расстройство, психическое и физическое здоровье и отзывы о лечении.
- Наконец, через 1 и 6 месяцев участники завершат виртуальные визиты, включающие повторную оценку посттравматического стрессового расстройства и психического и физического здоровья.
Таким образом, это дизайн одной группы до и после, где все участники получат WET для установления начальной эффективности и осуществимости. Исследователи также будут консультироваться с консультативным советом по аутизму на протяжении всего проекта и вносить изменения в соответствии с рекомендациями взрослых аутистов. Цель состоит в том, чтобы лучше понять первоначальную эффективность и осуществимость WET для поддержки взрослых аутистов, переживших травму.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82071
- University of Wyoming
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- аутист
- Возраст 18 лет и старше
- Пережил травму и сообщает о клинически значимых симптомах травматического стресса (клинически повышенный балл либо по Контрольному списку посттравматических симптомов (PCL-5), либо по структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID-5), и/или по другим самоотчетам /опросите доказательства значительных симптомов травматического стресса, в связи с которыми участнику нужна поддержка/программа
- Комфортно говорить и писать на английском языке
- Полная шкала коэффициента интеллекта (FSIQ) >= 65 (учитывая письменный характер письменной экспозиционной терапии) по сокращенной шкале интеллекта Векслера, второе издание (WASI-2)
- Доступ к устройству с доступом в Интернет для телемедицинских посещений
Критерий исключения:
- Участник не аутист
- Участник не понимает английский
- У участника нет доступа к подключенному к Интернету устройству для телемедицинских посещений.
- Участник получает показатель полного коэффициента интеллекта (FSIQ) < 65 по сокращенной шкале интеллекта Векслера, второе издание (WASI-2).
- Если у любого участника есть серьезные проблемы с безопасностью (например, неизбежный риск причинения вреда себе или другим), главный исследователь может определить, не отвечает ли участие взрослого в наилучших интересах, учитывая, что это исследование не предоставляет уход/услуги, связанные с активный риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия
Поведенческая терапия: письменная экспозиционная терапия с помощью телездравоохранения
|
Письменная экспозиционная терапия (WET) через телемедицину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms.
Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms.
Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults.
Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness.
Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment.
Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance.
Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties.
Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support.
Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits.
Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties.
Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity.
Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference.
Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device.
A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism.
Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life.
Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Временное ограничение: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity.
Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Расстройство аутистического спектра
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Стрессовые расстройства, травматические
- Раны и травмы
- Аутистическое расстройство
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Химические явления
- Гидрофобные и гидрофильные взаимодействия
- Поверхностные свойства
- Смачиваемость
Другие идентификационные номера исследования
- 20230331CM03524
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .