Пилотная совместная программа оценки виртуальной программы поддержки травм для взрослых, страдающих аутизмом
29 апреля 2025 г. обновлено: University of Wyoming
Влияние вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) на биоповеденческое здоровье взрослых аутистов
Цель этого клинического исследования с одной группой — узнать о начальной эффективности и осуществимости телемедицинской письменной экспозиционной терапии (WET) для взрослых аутистов с симптомами травматического стресса. Основные вопросы, на которые пытаются ответить следователи:
- Уменьшаются ли симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и сопутствующие проблемы с психическим здоровьем после получения WET?
- Улучшаются ли биоповеденческие показатели здоровья, в том числе объективные (показатели активности, сна и частоты сердечных сокращений Fitbit) и субъективно оцениваемые переменные состояния здоровья (например, сон, боль, качество жизни, связанное со здоровьем), после получения WET?
- Как взрослые аутисты переживают WET и как можно изменить и улучшить эту программу в будущем в сотрудничестве со взрослыми аутистами?
Участники выполнят следующее в рамках исследования, которое полностью проводится с помощью телемедицины.
- Сначала участники пройдут начальную оценку, включающую краткие измерения когнитивных функций и аутичных черт, а также интервью и анкеты о посттравматическом стрессовом расстройстве, психическом здоровье и физическом здоровье. В случае соответствия требованиям участники перейдут к следующим шагам:
- Подходящие участники затем начнут носить Fitbit, которые будут использоваться на протяжении всего исследования.
- Затем участники примут участие в 5 еженедельных виртуальных посещениях, связанных с протоколом WET, включая еженедельную краткую оценку посттравматического стрессового расстройства и психического и физического здоровья.
- Затем участники завершат шестой виртуальный визит на следующей неделе, где будут оцениваться посттравматическое стрессовое расстройство, психическое и физическое здоровье и отзывы о лечении.
- Наконец, через 1 и 6 месяцев участники завершат виртуальные визиты, включающие повторную оценку посттравматического стрессового расстройства и психического и физического здоровья.
Таким образом, это дизайн одной группы до и после, где все участники получат WET для установления начальной эффективности и осуществимости. Исследователи также будут консультироваться с консультативным советом по аутизму на протяжении всего проекта и вносить изменения в соответствии с рекомендациями взрослых аутистов. Цель состоит в том, чтобы лучше понять первоначальную эффективность и осуществимость WET для поддержки взрослых аутистов, переживших травму.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82071
- University of Wyoming
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- аутист
- Возраст 18 лет и старше
- Пережил травму и сообщает о клинически значимых симптомах травматического стресса (клинически повышенный балл либо по Контрольному списку посттравматических симптомов (PCL-5), либо по структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID-5), и/или по другим самоотчетам /опросите доказательства значительных симптомов травматического стресса, в связи с которыми участнику нужна поддержка/программа
- Комфортно говорить и писать на английском языке
- Полная шкала коэффициента интеллекта (FSIQ) >= 65 (учитывая письменный характер письменной экспозиционной терапии) по сокращенной шкале интеллекта Векслера, второе издание (WASI-2)
- Доступ к устройству с доступом в Интернет для телемедицинских посещений
Критерий исключения:
- Участник не аутист
- Участник не понимает английский
- У участника нет доступа к подключенному к Интернету устройству для телемедицинских посещений.
- Участник получает показатель полного коэффициента интеллекта (FSIQ) < 65 по сокращенной шкале интеллекта Векслера, второе издание (WASI-2).
- Если у любого участника есть серьезные проблемы с безопасностью (например, неизбежный риск причинения вреда себе или другим), главный исследователь может определить, не отвечает ли участие взрослого в наилучших интересах, учитывая, что это исследование не предоставляет уход/услуги, связанные с активный риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия
Поведенческая терапия: письменная экспозиционная терапия с помощью телездравоохранения
|
Письменная экспозиционная терапия (WET) через телемедицину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по контрольному списку посттравматических симптомов по шкале DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Контрольный список посттравматических симптомов для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Сумма баллов варьируется от 0 до 80; более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по шкале опросника здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
PHQ — это самоотчет о депрессивных симптомах.
Сумма баллов варьируется от 0 до 27; более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение проблем психологической адаптации по Краткой шкале адаптации (BASE-6)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Краткая шкала адаптации (BASE-6) представляет собой краткую шкалу самоотчета по мониторингу симптомов для общей психологической адаптации.
Баллы от 6 до 42; более высокие баллы отражают большую озабоченность психологической адаптацией.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение симптомов эмпирического избегания в Кратком вопроснике эмпирического избегания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Краткий опросник по избеганию переживаний представляет собой самоотчет об избегании переживаний.
Баллы варьируются от 15 до 90; более высокие баллы отражают более высокий уровень избегания переживаний.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение проблем со сном в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самоотчет о проблемах со сном.
Оценки варьируются от 0 до 21; более высокие баллы отражают большие трудности со сном.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение интенсивности боли по краткой шкале интенсивности боли Информационной системы оценки исходов, сообщаемой пациентом (PROMIS).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая шкала интенсивности боли представляет собой самоотчетную меру интенсивности боли.
Сумма баллов варьируется от 3 до 15; более высокие баллы отражают более интенсивную боль.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение интерференции боли по Краткой шкале интерференции боли в Информационной системе измерения результатов, сообщаемой пациентом (PROMIS).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая шкала интерференции боли представляет собой самоотчетную меру интерференции боли.
Сумма баллов варьируется от 8 до 40; более высокие баллы отражают больший уровень вмешательства боли.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале качества жизни, связанного со здоровьем Центров контроля заболеваний (CDC HRQOL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Шкала качества жизни, связанного со здоровьем, Центра контроля заболеваний (CDC HRQOL) представляет собой самостоятельный отчет о качестве жизни, связанном со здоровьем (CDC HRQOL).
Мера дает количество нездоровых дней (от 0 до 30); более высокие цифры отражают худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение физической активности по оценке Fitbit.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Измерения количества шагов участников Fitbit будут оцениваться с помощью их устройства Fitbit.
Большее количество шагов указывает на более высокий уровень физической активности.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение качества сна по оценке Fitbit.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Измерения качества сна участников Fitbit будут оцениваться с помощью их устройства Fitbit.
Более высокое качество сна указывает на лучшие результаты сна в целом.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение продолжительности сна по оценке Fitbit.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Измерения продолжительности сна участников Fitbit в часах будут оцениваться с помощью их устройства Fitbit.
Более высокая продолжительность сна указывает на большее количество спящих.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя по оценке Fitbit.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Измерения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя участников Fitbit будут оцениваться с помощью их устройства Fitbit.
Более низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя указывает на более положительный результат для здоровья.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение симптомов тревоги по шкале тревожности для взрослых с аутизмом (ASA-A)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
Шкала тревоги для взрослых с аутизмом (ASA-A) — это самооценка симптомов тревоги среди взрослых с аутизмом.
Общее количество баллов варьируется от 0 до 60; более высокие баллы отражают более сильные симптомы тревоги.
Также оцениваются три субшкалы: социальная тревожность, тревожное возбуждение и неуверенность.
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение симптомов одиночества по трехбалльной шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
Трехпунктовая шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) представляет собой самооценку симптомов одиночества.
Баллы варьируются от 3 до 9; более высокие баллы отражают более высокий уровень одиночества.
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение трудностей с регуляцией эмоций по шкале трудностей регуляции эмоций (DERS-16)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
Шкала трудностей с регуляцией эмоций (DERS-16) представляет собой самооценку трудностей с регуляцией эмоций.
Баллы варьируются от 16 до 80; более высокие баллы отражают большие трудности с регуляцией эмоций.
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение стигмы в отношении обращения за помощью по шкале сверхкраткой самостигмы обращения за помощью (SSOSH-3)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
Сверхкраткая шкала самостигмы при обращении за помощью (SSOSH-3) представляет собой показатель самоотчета о стигме в отношении обращения за психологической поддержкой.
Баллы варьируются от 3 до 15; более высокие баллы отражают большую стигму.
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение маскировки в опроснике по маскировке аутичных черт (CATQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
Анкета по маскировке аутичных черт (CATQ) — это метод самооценки маскировки аутичных черт.
Баллы варьируются от 25 до 175; более высокие баллы отражают более высокий уровень маскировки.
Оцениваются три субшкалы: ассимиляция, компенсация и маскировка.
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства в структурированном клиническом интервью, проводимом врачом для DSM-5.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 (SCID-5) представляет собой клиническое интервью для выявления симптомов диагнозов психического здоровья.
Этот показатель определяет количество симптомов, по которым человек соответствует критериям, а также то, соответствует ли человек диагностическим критериям, что указывает на то, что человек испытывает клинически значимое количество симптомов психического здоровья в определенной области.
Будет использован модуль симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни аутистов по шкале качества жизни аутистического спектра.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Шкала качества жизни аутистического спектра — это самооценка качества жизни, связанного с аутизмом.
Более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение общего качества жизни по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO QOL) представляет собой анкету для самооценки качества жизни, состоящую из 26 пунктов.
Более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение позитивной аутистической идентичности по шкале идентичности аутистического спектра (ASIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
Шкала идентичности аутистического спектра (ASIS) представляет собой самоотчет об аутичной идентичности, состоящий из 22 пунктов; более высокие баллы отражают более позитивную аутичную идентичность.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (в среднем 6 месяцев)
|
|
Окончание программы рабочего альянса сообщается в перечне рабочих альянсов (краткая редакция)
Временное ограничение: 6 недель (в среднем после исходного уровня)
|
Инвентаризация рабочего альянса — это самостоятельный показатель терапевтического альянса.
Баллы варьируются от 12 до 60; более высокие баллы отражают больший терапевтический альянс.
|
6 недель (в среднем после исходного уровня)
|
|
Удовлетворенность окончанием программы сообщается в Анкете удовлетворенности программой
Временное ограничение: 6 недель (в среднем после исходного уровня)
|
Анкета удовлетворенности программой оценивает удовлетворенность различными аспектами программы.
|
6 недель (в среднем после исходного уровня)
|
|
История неблагоприятного опыта по шкале неблагоприятного опыта детства сексуальных и гендерных меньшинств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала неблагоприятного детского опыта сексуальных и гендерных меньшинств (SGM-ACE) содержит 7 пунктов, которые оцениваются как присутствующие или отсутствующие, и по шкале от никогда до всегда.
Сумма баллов варьируется от 0 до 35; более высокие баллы отражают большую частоту неблагоприятного опыта.
|
Базовый уровень
|
|
Опыт дискриминации по Шкале повседневной дискриминации (EDS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала повседневной дискриминации (EDS) представляет собой шкалу из 9 пунктов опыта дискриминации.
Оценки варьируются от 0 до 45; более высокие баллы указывают на большее количество случаев дискриминации.
|
Базовый уровень
|
|
История стрессовых переживаний в детстве в опросе о детском опыте
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос детского опыта — это мера из 17 пунктов, которая оценивает частоту стрессовых переживаний в детстве.
Более высокие баллы отражают большую частоту стрессовых переживаний.
|
Базовый уровень
|
|
История доброжелательного/позитивного детского опыта указана в Контрольном списке доброжелательного детского опыта.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Контрольный список «Доброжелательный детский опыт» представляет собой оценку 20 доброжелательных/позитивных детских переживаний.
Оценки варьируются от 0 до 20; более высокие баллы отражают более позитивный детский опыт.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы расовой травмы по шкале расовой травмы (RTS-Краткая исследовательская версия)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала расовой травмы — это самооценка симптомов расовой травмы.
Баллы варьируются от 9 до 36; более высокие баллы отражают более высокий уровень симптомов.
Оцениваются субшкалы отсутствия безопасности, негативного мышления и трудностей с преодолением трудностей.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230331CM03524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .