Évaluation d'un programme pilote participatif d'un programme virtuel de soutien en traumatologie pour adultes autistes
5 juin 2026 mis à jour par: University of Wyoming
Efficacité d'une intervention de trouble de stress post-traumatique (TSPT) pour les adultes autistes sur la santé biocomportementale
L'objectif de cet essai clinique à groupe unique est d'en savoir plus sur l'efficacité et la faisabilité initiales de la thérapie d'exposition écrite (WET) par télésanté pour les adultes autistes présentant des symptômes de stress traumatique. Les principales questions auxquelles les enquêteurs tentent de répondre sont les suivantes :
- Les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les problèmes de santé mentale concomitants diminuent-ils après avoir reçu WET ?
- Les résultats de santé biocomportementaux, y compris les variables objectives (indicateurs Fitbit d'activité, de sommeil et de fréquence cardiaque) et les variables de santé subjectivement signalées (par exemple, le sommeil, la douleur, la qualité de vie liée à la santé), s'améliorent-ils après avoir reçu WET ?
- Comment les adultes autistes vivent-ils le WET, et comment ce programme peut-il être modifié et amélioré à l'avenir en collaboration avec des adultes autistes ?
Les participants rempliront ce qui suit dans le cadre de l'étude, qui se déroule entièrement sur la télésanté.
- Les participants effectueront d'abord une évaluation initiale, impliquant de brèves mesures de la cognition et des traits autistiques, ainsi que des entretiens et des questionnaires sur le SSPT, la santé mentale et la santé physique. S'ils sont éligibles, les participants procéderont aux étapes suivantes :
- Les participants éligibles commenceront alors à porter un Fitbit, à utiliser pendant toute la durée de l'étude.
- Les participants participeront ensuite à 5 visites virtuelles hebdomadaires impliquant le protocole WET, y compris une brève évaluation hebdomadaire du SSPT et de la santé mentale et physique.
- Ensuite, les participants effectueront une sixième visite virtuelle la semaine suivante où le SSPT, la santé mentale et physique et les commentaires sur le traitement seront évalués.
- Enfin, les participants effectueront des visites virtuelles 1 et 6 mois plus tard impliquant une réévaluation du SSPT et de la santé mentale et physique.
Par conséquent, il s'agit d'une conception de groupe unique pré-post, où tous les participants recevront WET pour établir l'efficacité et la faisabilité initiales. Les enquêteurs consulteront également un conseil consultatif sur les autistes tout au long du projet et apporteront les adaptations recommandées en consultation avec des adultes autistes. L'objectif est de mieux comprendre l'efficacité initiale et la faisabilité du WET pour soutenir les adultes autistes ayant vécu un traumatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, États-Unis, 82071
- University of Wyoming
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Autistique
- 18 ans ou plus
- A subi un traumatisme et signale des symptômes cliniquement significatifs de stress traumatique (score cliniquement élevé sur la liste de contrôle des symptômes post-traumatiques (PCL-5) ou l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID-5), et / ou autre auto-évaluation /entretien preuve de symptômes de stress traumatiques importants pour lesquels le participant souhaite un soutien/un programme
- À l'aise à l'oral et à l'écrit en anglais
- Score du quotient intellectuel à pleine échelle (FSIQ) >= 65 (étant donné la nature écrite de la thérapie d'exposition écrite) sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler - Deuxième édition (WASI-2)
- Accès à un appareil avec accès Internet pour les visites de télésanté
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas autiste
- Le participant ne comprend pas l'anglais
- Le participant n'a pas accès à un appareil connecté à Internet pour les visites de télésanté
- Le participant reçoit un score de quotient intellectuel complet (FSIQ) < 65 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler - Deuxième édition (WASI-2)
- S'il existe des problèmes de sécurité importants pour un participant (par exemple, un risque imminent de blessure à soi-même ou à autrui), le chercheur principal peut déterminer s'il n'est pas dans le meilleur intérêt de l'adulte d'être inscrit étant donné que cette étude ne fournit pas de soins/services liés à risque actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie d'exposition écrite
Thérapie comportementale : Thérapie d'exposition écrite via la télésanté
|
Thérapie d'exposition écrite (WET) via la télésanté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms.
Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms.
Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults.
Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness.
Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment.
Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance.
Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties.
Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support.
Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits.
Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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|
Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties.
Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity.
Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
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Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference.
Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
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Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device.
A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
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Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism.
Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life.
Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
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Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Délai: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity.
Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Première publication (Réel)
17 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles du spectre autistique
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles de stress, traumatiques
- Blessures et Blessures
- Trouble autistique
- Troubles de stress, post-traumatique
- Phénomènes chimiques
- Interactions hydrophobes et hydrophiles
- Propriétés de surface
- Mouillabilité
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230331CM03524
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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