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Évaluation d'un programme pilote participatif d'un programme virtuel de soutien en traumatologie pour adultes autistes

29 avril 2025 mis à jour par: University of Wyoming

Efficacité d'une intervention de trouble de stress post-traumatique (TSPT) pour les adultes autistes sur la santé biocomportementale

L'objectif de cet essai clinique à groupe unique est d'en savoir plus sur l'efficacité et la faisabilité initiales de la thérapie d'exposition écrite (WET) par télésanté pour les adultes autistes présentant des symptômes de stress traumatique. Les principales questions auxquelles les enquêteurs tentent de répondre sont les suivantes :

  • Les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les problèmes de santé mentale concomitants diminuent-ils après avoir reçu WET ?
  • Les résultats de santé biocomportementaux, y compris les variables objectives (indicateurs Fitbit d'activité, de sommeil et de fréquence cardiaque) et les variables de santé subjectivement signalées (par exemple, le sommeil, la douleur, la qualité de vie liée à la santé), s'améliorent-ils après avoir reçu WET ?
  • Comment les adultes autistes vivent-ils le WET, et comment ce programme peut-il être modifié et amélioré à l'avenir en collaboration avec des adultes autistes ?

Les participants rempliront ce qui suit dans le cadre de l'étude, qui se déroule entièrement sur la télésanté.

  • Les participants effectueront d'abord une évaluation initiale, impliquant de brèves mesures de la cognition et des traits autistiques, ainsi que des entretiens et des questionnaires sur le SSPT, la santé mentale et la santé physique. S'ils sont éligibles, les participants procéderont aux étapes suivantes :
  • Les participants éligibles commenceront alors à porter un Fitbit, à utiliser pendant toute la durée de l'étude.
  • Les participants participeront ensuite à 5 visites virtuelles hebdomadaires impliquant le protocole WET, y compris une brève évaluation hebdomadaire du SSPT et de la santé mentale et physique.
  • Ensuite, les participants effectueront une sixième visite virtuelle la semaine suivante où le SSPT, la santé mentale et physique et les commentaires sur le traitement seront évalués.
  • Enfin, les participants effectueront des visites virtuelles 1 et 6 mois plus tard impliquant une réévaluation du SSPT et de la santé mentale et physique.

Par conséquent, il s'agit d'une conception de groupe unique pré-post, où tous les participants recevront WET pour établir l'efficacité et la faisabilité initiales. Les enquêteurs consulteront également un conseil consultatif sur les autistes tout au long du projet et apporteront les adaptations recommandées en consultation avec des adultes autistes. L'objectif est de mieux comprendre l'efficacité initiale et la faisabilité du WET pour soutenir les adultes autistes ayant vécu un traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, États-Unis, 82071
        • University of Wyoming

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Autistique
  • 18 ans ou plus
  • A subi un traumatisme et signale des symptômes cliniquement significatifs de stress traumatique (score cliniquement élevé sur la liste de contrôle des symptômes post-traumatiques (PCL-5) ou l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID-5), et / ou autre auto-évaluation /entretien preuve de symptômes de stress traumatiques importants pour lesquels le participant souhaite un soutien/un programme
  • À l'aise à l'oral et à l'écrit en anglais
  • Score du quotient intellectuel à pleine échelle (FSIQ) >= 65 (étant donné la nature écrite de la thérapie d'exposition écrite) sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler - Deuxième édition (WASI-2)
  • Accès à un appareil avec accès Internet pour les visites de télésanté

Critère d'exclusion:

  • Le participant n'est pas autiste
  • Le participant ne comprend pas l'anglais
  • Le participant n'a pas accès à un appareil connecté à Internet pour les visites de télésanté
  • Le participant reçoit un score de quotient intellectuel complet (FSIQ) < 65 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler - Deuxième édition (WASI-2)
  • S'il existe des problèmes de sécurité importants pour un participant (par exemple, un risque imminent de blessure à soi-même ou à autrui), le chercheur principal peut déterminer s'il n'est pas dans le meilleur intérêt de l'adulte d'être inscrit étant donné que cette étude ne fournit pas de soins/services liés à risque actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'exposition écrite
Thérapie comportementale : Thérapie d'exposition écrite via la télésanté
Comportemental: Thérapie d'exposition écrite (WET) via la télésanté
Thérapie d'exposition écrite (WET) via la télésanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sur la liste de contrôle des symptômes post-traumatiques pour l'échelle DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
La liste de contrôle des symptômes post-traumatiques pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 est un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes du trouble de stress post-traumatique. Les scores totaux vont de 0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de trouble de stress post-traumatique.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs sur l'échelle du questionnaire de santé du patient (PHQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Le PHQ est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 27 ; des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Modification des problèmes d'adaptation psychologique sur l'échelle d'adaptation brève (BASE-6)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
L'échelle d'ajustement bref (BASE-6) est une brève mesure de surveillance des symptômes d'auto-évaluation pour l'ajustement psychologique général. Scores de 6 à 42 ; des scores plus élevés reflètent des problèmes d'adaptation psychologique plus importants.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Changement des symptômes d'évitement expérientiel sur le bref questionnaire d'évitement expérientiel
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Le bref questionnaire sur l'évitement expérientiel est une mesure d'auto-évaluation de l'évitement expérientiel. Les scores vont de 15 à 90 ; des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'évitement expérientiel.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Modification des difficultés de sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure d'auto-évaluation des difficultés de sommeil. Les scores vont de 0 à 21 ; des scores plus élevés reflètent des difficultés de sommeil plus importantes.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Modification de l'intensité de la douleur sur l'échelle courte d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
L'échelle abrégée d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur. Les scores totaux vont de 3 à 15 ; des scores plus élevés reflètent une douleur plus intense.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Modification de l'interférence de la douleur sur l'échelle courte d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
L'échelle abrégée d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est une mesure d'auto-évaluation de l'interférence de la douleur. Les scores totaux vont de 8 à 40 ; des scores plus élevés reflètent un plus grand niveau d'interférence de la douleur.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Changement de la qualité de vie liée à la santé sur l'échelle de qualité de vie liée à la santé des Centers for Disease Control (CDC HRQOL)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
L'échelle de qualité de vie liée à la santé (CDC HRQOL) des Centers for Disease Control est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (CDC HRQOL). La mesure donne un nombre de jours insalubres (de 0 à 30) ; des nombres plus élevés reflètent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Modification de l'activité physique telle qu'évaluée sur Fitbit.
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Les mesures Fitbit des participants du nombre de pas seront évaluées via leur appareil Fitbit. Un nombre de pas plus élevé indique un niveau d'activité physique plus élevé.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Modification de la qualité du sommeil telle qu'évaluée sur Fitbit.
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Les mesures Fitbit de la qualité du sommeil des participants seront évaluées via leur appareil Fitbit. Une meilleure qualité de sommeil indique de meilleurs résultats de sommeil dans l'ensemble.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Modification de la durée du sommeil telle qu'évaluée sur Fitbit.
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Les mesures Fitbit des participants sur la durée du sommeil en heures seront évaluées via leur appareil Fitbit. Une durée de sommeil plus élevée indique un plus grand nombre de personnes endormies.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Modification de la fréquence cardiaque au repos évaluée sur Fitbit.
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Les mesures Fitbit de la fréquence cardiaque au repos des participants seront évaluées via leur appareil Fitbit. Une fréquence cardiaque au repos plus faible indique un résultat de santé plus positif.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Modification des symptômes d'anxiété sur l'échelle d'anxiété pour les adultes autistes (ASA-A)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
L'échelle d'anxiété pour les adultes autistes (ASA-A) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété chez les adultes autistes. Les scores totaux vont de 0 à 60 ; des scores plus élevés reflètent des symptômes d’anxiété plus élevés. Trois sous-échelles sont également notées : l'anxiété sociale, l'excitation anxieuse et l'incertitude.
Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
Modification des symptômes de solitude sur l'échelle de solitude à 3 éléments de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
L'échelle de solitude à 3 éléments de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de solitude. Les scores vont de 3 à 9 ; des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de solitude.
Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
Modification des difficultés de régulation des émotions sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16) est une mesure d'auto-évaluation des difficultés de régulation des émotions. Les scores vont de 16 à 80 ; des scores plus élevés reflètent de plus grandes difficultés de régulation des émotions.
Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
Changement dans la stigmatisation envers la recherche d'aide sur l'échelle d'auto-stigmatisation ultra-brève de la recherche d'aide (SSOSH-3)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
L’échelle SSOSH-3 (Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help) est une mesure d’auto-évaluation de la stigmatisation liée à la recherche d’un soutien psychologique. Les scores vont de 3 à 15 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande stigmatisation.
Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
Changement de camouflage sur le Questionnaire de camouflage des traits autistiques (CATQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
Le Questionnaire de camouflage des traits autistiques (CATQ) est une mesure d'auto-évaluation du masquage des traits autistiques. Les scores vont de 25 à 175 ; des scores plus élevés reflètent un niveau de camouflage plus élevé. Trois sous-échelles sont notées : Assimilation, Compensation et Masquage.
Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
Modification des symptômes du SSPT lors de l'entretien clinique structuré administré par le clinicien pour le DSM-5
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)
L'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 (SCID-5) est un entretien clinique portant sur les symptômes des diagnostics de santé mentale. La mesure indique le nombre de symptômes pour lesquels un individu répond aux critères et indique si un individu répond aux critères de diagnostic, ce qui indique que la personne présente une quantité cliniquement significative de symptômes de santé mentale dans un domaine particulier. Le module sur les symptômes du SSPT sera utilisé.
Changement entre la ligne de base et le suivi (en moyenne 6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie des autistes sur l'échelle de qualité de vie du spectre autistique.
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
L'échelle de qualité de vie du spectre autistique est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à l'autisme. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Changement de la qualité de vie globale sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
L'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO QOL) est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie en 26 points. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
Changement de l'identité autistique positive sur l'échelle d'identité du spectre autistique (ASIS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
L'Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) est une auto-évaluation de l'identité autistique en 22 items ; des scores plus élevés reflètent une identité autiste plus positive.
Changement entre la ligne de base et le suivi (une moyenne de 6 mois)
L'alliance de travail de fin de programme a été signalée dans l'inventaire de l'alliance de travail (courte révision)
Délai: 6 semaines (après la ligne de base, en moyenne)
Le Working Alliance Inventory est une mesure d'auto-évaluation de l'alliance thérapeutique. Les scores vont de 12 à 60 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande alliance thérapeutique.
6 semaines (après la ligne de base, en moyenne)
Satisfaction à la fin du programme signalée sur le questionnaire de satisfaction du programme
Délai: 6 semaines (après la ligne de base, en moyenne)
Le questionnaire de satisfaction du programme évalue la satisfaction à l'égard de divers aspects du programme.
6 semaines (après la ligne de base, en moyenne)
Antécédents d'expériences négatives sur l'échelle des expériences négatives de l'enfance des minorités sexuelles et de genre
Délai: Ligne de base
L'échelle des expériences négatives de l'enfance des minorités sexuelles et de genre (SGM-ACE) contient 7 éléments notés comme présents ou non, et sur une échelle de jamais à toujours. Les scores totaux vont de 0 à 35 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'expériences indésirables.
Ligne de base
Expériences de discrimination sur l'échelle de discrimination quotidienne (EDS)
Délai: Ligne de base
L'échelle de discrimination quotidienne (EDS) est une échelle d'expériences de discrimination en 9 points. Les scores vont de 0 à 45 ; des scores plus élevés indiquent plus d'expériences de discrimination.
Ligne de base
Antécédents d'expériences stressantes durant l'enfance dans l'Enquête sur les expériences de l'enfance
Délai: Ligne de base
L'Enquête sur les expériences de l'enfance est une mesure en 17 points qui évalue la fréquence des expériences stressantes de l'enfance. Des scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'expériences stressantes.
Ligne de base
Antécédents d'expériences d'enfance bienveillantes/positives signalés sur la liste de contrôle des expériences d'enfance bienveillantes.
Délai: Référence
La liste de contrôle des expériences bienveillantes de l’enfance est une mesure de 20 expériences bienveillantes/positives de l’enfance. Les scores vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés reflètent des expériences d’enfance plus positives.
Référence
Symptômes de traumatisme racial sur l'échelle de traumatisme racial (version RTS-Brief Research)
Délai: Référence
L'échelle de traumatisme racial est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de traumatisme racial. Les scores vont de 9 à 36 ; des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé de symptômes. Les sous-échelles du manque de sécurité, des cognitions négatives et des difficultés d'adaptation sont notées.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wyoming

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230331CM03524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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