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自閉症の成人向け仮想トラウマ支援プログラムのパイロット参加型プログラムの評価

2023年12月6日 更新者:University of Wyoming

成人自閉症に対する心的外傷後ストレス障害(PTSD)介入の生物行動的健康に対する有効性

この単一グループ臨床試験の目的は、心的外傷性ストレス症状のある成人自閉症者に対する遠隔医療による筆記曝露療法 (WET) の初期の有効性と実現可能性について学ぶことです。 調査員が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • WETを受けた後、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状や併発する精神的健康上の懸念は軽減されますか?
  • 客観的(活動量、睡眠、心拍数の Fitbit 指標)および主観的に報告される健康変数(睡眠、痛み、健康関連の生活の質など)を含む生物行動学的健康成果は、WET を受けた後に改善しますか?
  • 自閉症の成人はどのようにWETを経験するのでしょうか?また、自閉症の成人と協力して、将来このプログラムをどのように修正し、強化できるでしょうか?

参加者は研究の一環として以下の作業を完了します。この研究は完全に遠隔医療で完了します。

  • 参加者はまず、認知と自閉症の特性の簡単な測定、PTSD、精神的健康、身体的健康に関するインタビューとアンケートを含む初期評価を完了します。 資格がある場合、参加者は次の手順に進みます。
  • 資格のある参加者は、研究期間中使用する Fitbit の装着を開始します。
  • その後、参加者は、PTSD と精神的および身体的健康の週次の簡単な評価を含む、WET プロトコルを含む週 5 回の仮想訪問に参加します。
  • その後、参加者は翌週に 6 回目の仮想訪問を完了し、PTSD、精神的および身体的健康、治療のフィードバックが評価されます。
  • 最後に、参加者は 1 か月後と 6 か月後に仮想訪問を完了し、PTSD と精神的および身体的健康の再評価を行います。

したがって、これは事前事後単一グループ設計であり、すべての参加者が最初の有効性と実現可能性を確立するために WET を受けます。 研究者らはまた、プロジェクト全体を通じて自閉症諮問委員会と相談し、自閉症の成人との協議の中で推奨された修正を加えます。 目標は、トラウマを経験した自閉症の成人を支援するための WET の初期の有効性と実現可能性をより深く理解することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wyoming
      • Laramie、Wyoming、アメリカ、82071
        • 募集
        • University of Wyoming
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Director of Research Services
          • 電話番号:3077662047
          • メールfgraf@uwyo.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自閉症
  • 年齢 18 歳以上
  • 外傷を経験しており、外傷性ストレスの臨床的に重大な症状を報告している(外傷後症状チェックリスト(PCL-5)または精神障害の診断と統計マニュアルのための構造化臨床面接(SCID-5)のいずれかで臨床的に高いスコア、および/またはその他の自己申告) /参加者がサポートを望んでいる重大なトラウマ性ストレス症状の証拠を面接する/プログラム
  • 快適な英語でのスピーキングとライティング
  • ウェクスラー簡易知能指数第 2 版 (WASI-2) におけるフルスケール知能指数 (FSIQ) スコア >= 65 (筆記曝露療法の筆記的性質を考慮)
  • 遠隔医療訪問のためのインターネット アクセスを備えたデバイスへのアクセス

除外基準:

  • 参加者は自閉症ではありません
  • 参加者は英語を理解できません
  • 参加者は遠隔医療訪問のためにインターネットに接続されたデバイスにアクセスできません
  • 参加者は、ウェクスラー簡易知能指数第 2 版 (WASI-2) でフルスケール知能指数 (FSIQ) スコアが 65 未満である
  • 参加者に重大な安全上の懸念がある場合(例、自傷または他人に危害を及ぼす差し迫ったリスク)、この研究が以下に関連するケア/サービスを提供していないことを考慮すると、研究代表者は、登録することが成人の最善の利益にならないかどうかを判断する場合があります。アクティブリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:書面暴露療法
行動療法: 遠隔医療による書面曝露療法
遠隔医療による書面曝露療法 (WET)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) スケールの心的外傷後症状チェックリストにおける心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
精神障害の診断および統計マニュアル用の心的外傷後症状チェックリスト (DSM)-5 は、心的外傷後ストレス障害の症状に関する自己申告式の質問表です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 80 です。スコアが高いほど、心的外傷後ストレス障害の症状レベルが高いことを示します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票(PHQ)スケールにおけるうつ病症状の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
PHQ は、うつ病の症状の自己申告尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを反映します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
簡易調整尺度(BASE-6)における心理的調整の懸念の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
簡易調整スケール (BASE-6) は、一般的な心理的調整のための簡単な自己申告症状モニタリング尺度です。 スコアは 6 ~ 42。スコアが高いほど、心理的適応への懸念が大きいことを反映しています。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
体験回避に関する簡単な質問票における体験回避症状の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
体験回避に関する簡単な質問票は、体験回避の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 15 ~ 90 です。スコアが高いほど、経験的回避のレベルが高いことを反映します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) における睡眠困難の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠障害の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコアが高いほど、睡眠障害がより深刻であることを反映します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の痛みの強さの短縮形式スケールでの痛みの強さの変化。
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の痛みの強さの短縮形スケールは、痛みの強さの自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は 3 ~ 15 です。スコアが高いほど、より強い痛みを反映します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉短縮尺度における疼痛干渉の変化。
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉短縮尺度は、疼痛干渉の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は 8 ~ 40 です。より高いスコアは、より大きなレベルの痛みの干渉を反映します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
アメリカ疾病予防管理センターの健康関連生活の質スケール (CDC HRQOL) における健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
アメリカ疾病予防管理センターの健康関連生活の質スケール (CDC HRQOL) は、健康関連生活の質 (CDC HRQOL) の自己報告です。 この測定により、不健康な日数 (0 から 30) が得られます。より高い数値は、健康関連の生活の質の悪化を反映しています。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
Fitbit で評価された身体活動の変化。
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
参加者の Fitbit 歩数測定値は、Fitbit デバイスを介して評価されます。 歩数が多いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
Fitbit で評価された睡眠の質の変化。
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
参加者は、Fitbit デバイスを介して睡眠の質の Fitbit 測定値を評価します。 睡眠の質が高いほど、全体的な睡眠成果が良好であることを示します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
Fitbit で評価された睡眠時間の変化。
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
参加者は、Fitbit デバイスを介して睡眠時間の Fitbit 測定値を時間単位で評価します。 睡眠時間が長いほど、睡眠回数が多いことを示します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
Fitbit で評価された安静時心拍数の変化。
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
参加者は、Fitbit デバイスを介して安静時心拍数の Fitbit 測定値を評価します。 安静時心拍数が低いほど、健康状態がより良好であることを示します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
自閉症成人向け不安尺度(ASA-A)における不安症状の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
自閉症成人向け不安尺度 (ASA-A) は、自閉症成人の不安症状を自己申告で測定する尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、不安の症状が強いことを反映します。 社会不安、不安覚醒、不確実性という 3 つの下位尺度もスコア化されます。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 3 項目孤独尺度における孤独症状の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 3 項目孤独スケールは、孤独の症状を自己報告する尺度です。 スコアの範囲は 3 ~ 9 です。スコアが高いほど、孤独のレベルが高いことを反映します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
感情調節困難スケール(DERS-16)における感情調節困難の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
感情調節困難スケール (DERS-16) は、感情調節の困難さの自己申告尺度です。 スコアの範囲は 16 ~ 80 です。スコアが高いほど、感情の制御がより困難であることを反映します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
助けを求めることに対する超簡易自己スティグマ (SSOSH-3) スケールにおける助けを求めることに対するスティグマの変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
超簡易自己スティグマ オブ シーキング ヘルプ (SSOSH-3) スケールは、心理的サポートを求めることに対するスティグマの自己報告尺度です。 スコアの範囲は 3 ~ 15 です。スコアが高いほど、より大きな汚名を反映します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
偽装自閉症特性アンケート (CATQ) における偽装の変更
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) は、自閉症の特性を隠すための自己申告尺度です。 スコアの範囲は 25 ~ 175 です。スコアが大きいほど、カモフラージュのレベルが高いことを示します。 同化、補償、マスキングの 3 つのサブスケールがスコアリングされます。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
臨床医による DSM-5 の構造化臨床面接における PTSD 症状の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 (SCID-5) のための構造化臨床面接は、精神的健康診断の症状に関する臨床面接です。 この測定により、個人が基準を満たす症状の数と、個人が診断基準を満たすかどうかが得られ、その人が特定の領域で臨床的に重大な量のメンタルヘルス症状を経験していることが示されます。 PTSD 症状モジュールが使用されます。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム生活の質スケールにおける自閉症の生活の質の変化。
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
自閉症スペクトラムの生活の質スケールは、自閉症に関する生活の質の自己報告尺度です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
世界保健機関の生活の質スケールにおける全体的な生活の質の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
世界保健機関の生活の質スケール (WHO QOL) は、生活の質に関する 26 項目の自己申告式アンケートです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
自閉症スペクトラムアイデンティティスケール(ASIS)における肯定的な自閉症アイデンティティの変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
自閉症スペクトラムアイデンティティスケール (ASIS) は、自閉症のアイデンティティに関する 22 項目の自己報告です。スコアが高いほど、自閉症としてのアイデンティティがより肯定的であることを反映します。
ベースラインからフォローアップまでの変化(平均6か月)
ワーキング・アライアンス目録で報告されたプログラムのワーキング・アライアンスの終了 (短期改訂)
時間枠:6 週間 (ベースライン後、平均)
Working Alliance Inventory は、治療同盟の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 12 ~ 60 です。スコアが高いほど、治療上の提携がより強固であることを反映します。
6 週間 (ベースライン後、平均)
プログラム満足度アンケートで報告されたプログラム終了後の満足度
時間枠:6 週間 (ベースライン後、平均)
プログラム満足度アンケートでは、プログラムのさまざまな側面の満足度を評価します。
6 週間 (ベースライン後、平均)
性的および性的少数者の子供時代の有害な経験の尺度における有害な経験の歴史
時間枠:ベースライン
性的およびジェンダー的マイノリティによる小児期有害体験尺度 (SGM-ACEs) には、存在するか存在しないかを、まったくないから常にあるまでのスケールで評価される 7 つの項目が含まれています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 35 です。スコアが高いほど、有害な経験の頻度が高いことを反映しています。
ベースライン
日常差別尺度 (EDS) での差別経験
時間枠:ベースライン
日常差別尺度 (EDS) は、差別の経験を 9 項目からなる尺度で表したものです。 スコアの範囲は 0 ~ 45 です。スコアが大きいほど、より多くの差別経験があることを示します。
ベースライン
幼少期の経験調査における幼少期のストレスの多い経験の歴史
時間枠:ベースライン
幼少期の経験調査は、ストレスの多い幼少期の経験の頻度を評価する 17 項目の尺度です。 スコアが高いほど、ストレスの多い経験の頻度が高いことを反映しています。
ベースライン
慈悲深い/肯定的な子供時代の経験の歴史は、子供時代の慈悲深い経験チェックリストで報告されています。
時間枠:ベースライン
慈悲深い子供時代の経験チェックリストは、20 の慈悲深い/前向きな子供時代の経験を評価するものです。 スコアの範囲は 0 ~ 20 です。スコアが高いほど、幼少期のポジティブな経験がより大きいことを反映します。
ベースライン
人種的トラウマ尺度における人種的トラウマの症状 (RTS-簡易調査バージョン)
時間枠:ベースライン
人種的トラウマ尺度は、人種的トラウマの症状の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 9 ~ 36 です。スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。 安全性の欠如、否定的な認知、および対処の困難さの下位尺度がスコア化されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月7日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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