- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05862467
En pilot-deltakende programevaluering av et virtuelt traumestøtteprogram for autistiske voksne
Effekten av en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervensjon for autistiske voksne på bioatferdshelse
Målet med denne kliniske studien i én gruppe er å lære om den første effekten og gjennomførbarheten av telehelse-levert skriftlig eksponeringsterapi (WET) for autistiske voksne med traumatiske stresssymptomer. Hovedspørsmålene etterforskerne tar sikte på å svare på er:
- Avtar symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og samtidige psykiske helseproblemer etter å ha fått WET?
- Blir bioatferdsmessige helseutfall, inkludert objektive (Fitbit-indikatorer for aktivitet, søvn og hjertefrekvens) og subjektivt rapporterte helsevariabler (f.eks. søvn, smerte, helserelatert livskvalitet), bedre etter å ha mottatt WET?
- Hvordan opplever autistiske voksne VÅT, og hvordan kan dette programmet modifiseres og forbedres i fremtiden i samarbeid med autistiske voksne?
Deltakerne vil fullføre følgende som en del av studien, som i sin helhet fullføres over telehelse.
- Deltakerne vil først fullføre en innledende vurdering, som involverer korte mål på kognisjon og autistiske trekk, samt intervjuer og spørreskjemaer om PTSD, mental helse og fysisk helse. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne gå videre til følgende trinn:
- Kvalifiserte deltakere vil deretter begynne å bruke en Fitbit, som skal brukes under studiens varighet.
- Deltakerne vil deretter delta i 5 ukentlige virtuelle besøk som involverer WET-protokollen, inkludert ukentlig kort vurdering av PTSD og mental og fysisk helse.
- Deretter vil deltakerne gjennomføre et sjette virtuelt besøk uken etter hvor PTSD, mental og fysisk helse og behandlings-tilbakemeldinger vurderes.
- Til slutt vil deltakerne gjennomføre virtuelle besøk 1 og 6 måneder senere som involverer revurdering av PTSD og mental og fysisk helse.
Derfor er dette en pre-post enkelt gruppe design, hvor alle deltakere vil motta WET for å etablere initial effekt og gjennomførbarhet. Etterforskerne vil også rådføre seg med et autistisk rådgivende styre gjennom hele prosjektet, og gjøre tilpasninger som anbefalt i samråd med autistiske voksne. Målet er å bedre forstå den første effekten og gjennomførbarheten av WET for å støtte autistiske voksne som har opplevd traumer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autistisk
- Alder 18 år eller over
- Har opplevd traumer og rapporterer klinisk signifikante symptomer på traumatisk stress (klinisk forhøyet skår på enten Posttraumatic Symptom Checklist (PCL-5) eller Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5), og/eller annen selvrapportering /intervju bevis på betydelige traumatiske stresssymptomer som deltaker ønsker støtte/program for
- Komfortabel å snakke og skrive på engelsk
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) score >= 65 (gitt skriftlig karakter av Written Exposure Therapy) på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Tilgang til enhet med internettilgang for telehelsebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke autist
- Deltakeren kan ikke forstå engelsk
- Deltakeren har ikke tilgang til Internett-tilkoblet enhet for telehelsebesøk
- Deltakeren mottar Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) score < 65 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Hvis det er betydelige sikkerhetsproblemer for en deltaker (f.eks. overhengende risiko for skade på seg selv eller andre), kan hovedetterforskeren avgjøre om det ikke er i den voksnes beste interesse å bli registrert gitt at denne studien ikke gir omsorg/tjenester knyttet til aktiv risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi
Atferdsterapi: Skriftlig eksponeringsterapi via telehelse
|
Skriftlig eksponeringsterapi (WET) via telehelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på posttraumatisk symptomsjekkliste for DSM-5 (PCL-5) skala
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 er et selvrapporterende spørreskjema over symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Totalscore varierer fra 0-80; høyere score indikerer høyere nivåer av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer på skalaen Pasient Health Questionnaire (PHQ).
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
PHQ er et selvrapporteringsmål på depressive symptomer.
Totalscore varierer fra 0-27; høyere score reflekterer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i psykologiske tilpasningsbekymringer på Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) er et kort selvrapporterende symptomovervåkingstiltak for generell psykologisk tilpasning.
Poeng fra 6 til 42; høyere score reflekterer større bekymringer om psykologisk tilpasning.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i erfaringsmessige unngåelsessymptomer på det korte spørreskjemaet om erfaringsunngåelse
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire er et selvrapporteringsmål på erfaringsmessig unngåelse.
Poeng varierer fra 15 til 90; høyere score reflekterer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i søvnvansker på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapportering av søvnvansker.
Poeng varierer fra 0 til 21; høyere score reflekterer større søvnvansker.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i smerteintensitet på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitet kortformskala.
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet.
Totalpoeng varierer fra 3 til 15; høyere score reflekterer mer intens smerte.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i smerteinterferens på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens Short Form Scale.
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale er et selvrapporteringsmål for smerteinterferens.
Totalscore varierer fra 8 til 40; høyere score reflekterer et høyere nivå av smerteinterferens.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet på Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL)
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL) er en egenrapport om helserelatert livskvalitet (CDC HRQOL).
Tiltaket gir et antall usunne dager (fra 0 til 30); høyere tall reflekterer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i fysisk aktivitet som vurdert på Fitbit.
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Deltakernes Fitbit-målinger av antall trinn vil bli vurdert via deres Fitbit-enhet.
Et høyere antall trinn indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i søvnkvalitet som vurdert på Fitbit.
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Deltakernes Fitbit-målinger av søvnkvalitet vil bli vurdert via deres Fitbit-enhet.
En høyere søvnkvalitet indikerer generelt bedre søvnresultater.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i søvnvarighet som vurdert på Fitbit.
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Deltakernes Fitbit-målinger av søvnvarighet i timer vil bli vurdert via Fitbit-enheten deres.
En høyere søvnvarighet indikerer større antall sov.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i hvilepuls som vurdert på Fitbit.
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Deltakernes Fitbit-målinger av hvilepuls vil bli vurdert via deres Fitbit-enhet.
Lavere hvilepuls indikerer et mer positivt helseresultat.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i angstsymptomer på angstskalaen for autisme-voksne (ASA-A)
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) er et selvrapporteringsmål for angstsymptomer blant autistiske voksne.
Totalscore varierer fra 0 til 60; høyere score reflekterer høyere angstsymptomer.
Tre underskalaer er også skåret: sosial angst, engstelig opphisselse og usikkerhet.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i ensomhetssymptomer på University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale er et selvrapporteringsmål for symptomer på ensomhet.
Poeng varierer fra 3 til 9; høyere score reflekterer høyere nivåer av ensomhet.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i emosjonsreguleringsvansker på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) er et selvrapporteringsmål på vansker med emosjonsregulering.
Poeng varierer fra 16 til 80; høyere poengsum gjenspeiler større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i stigma mot å søke hjelp på skalaen Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3)
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale er et mål for selvrapportering av stigma mot å søke psykologisk støtte.
Poeng varierer fra 3 til 15; høyere score reflekterer større stigma.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i kamuflering på Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) er et selvrapporteringsmål for å maskere autistiske egenskaper.
Poeng varierer fra 25 til 175; høyere poengsum gjenspeiler et høyere nivå av kamuflering.
Tre underskalaer scores: Assimilering, Kompensasjon og Maskering.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i PTSD-symptomer på det kliniker-administrerte strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-5) er et klinisk intervju for symptomer på psykiske helsediagnoser.
Tiltaket gir antall symptomer som et individ oppfyller kriteriene for, og om et individ oppfyller diagnostiske kriterier, noe som indikerer at personen opplever en klinisk signifikant mengde psykiske helsesymptomer i et bestemt domene.
PTSD-symptommodulen vil bli brukt.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i autistisk livskvalitet på autismespekterets livskvalitetsskala.
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Autism Spectrum Quality of Life Scale er et mål for selvrapportering av livskvalitet knyttet til autisme.
Høyere score reflekterer høyere livskvalitet.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i generell livskvalitet på World Health Organization Quality of Life Scale
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) er et 26-elements selvrapporterende spørreskjema om livskvalitet.
Høyere score reflekterer høyere livskvalitet.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring i positiv autistisk identitet på Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Tidsramme: Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) er en 22-elements selvrapport om autistisk identitet; høyere poengsum gjenspeiler en mer positiv autistisk identitet.
|
Endring over baseline til oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Arbeidsallianse for programslutt rapportert om Working Alliance Inventory (Short-Revised)
Tidsramme: 6 uker (etter baseline, i gjennomsnitt)
|
Working Alliance Inventory er et selvrapporterende mål på terapeutisk allianse.
Poeng varierer fra 12 til 60; høyere score reflekterer en større terapeutisk allianse.
|
6 uker (etter baseline, i gjennomsnitt)
|
|
Slutt på programtilfredshet rapportert på programtilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 6 uker (etter baseline, i gjennomsnitt)
|
Programtilfredshetsspørreskjemaet vurderer tilfredshet med ulike aspekter ved programmet.
|
6 uker (etter baseline, i gjennomsnitt)
|
|
Historie om uønskede opplevelser på skalaen seksuelle og kjønnsminoriteter for uønskede barndomsopplevelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skalaen for seksuelle og kjønnsmessige minoritetsopplevelser (SGM-ACEs) inneholder 7 elementer vurdert som tilstede eller ikke, og på en skala fra aldri til alltid.
Totalscore varierer fra 0 til 35; høyere score reflekterer en større frekvens av uønskede opplevelser.
|
Grunnlinje
|
|
Diskrimineringserfaringer på Everyday Discrimination Scale (EDS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Everyday Discrimination Scale (EDS) er en 9-delt skala over opplevelser av diskriminering.
Poeng varierer fra 0 til 45; høyere skår indikerer flere opplevelser av diskriminering.
|
Grunnlinje
|
|
Historie om stressende opplevelser i barndommen på Childhood Experiences Survey
Tidsramme: Grunnlinje
|
Childhood Experiences Survey er et mål på 17 punkter som vurderer hyppigheten av stressende barndomsopplevelser.
Høyere score reflekterer en større frekvens av stressende opplevelser.
|
Grunnlinje
|
|
Historie om velvillige/positive barndomsopplevelser rapportert på sjekklisten for velvillige barndomsopplevelser.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sjekklisten Velvillige barndomsopplevelser er et mål på 20 velvillige/positive barndomsopplevelser.
Poeng varierer fra 0-20; høyere poengsum reflekterer større positive barndomserfaringer.
|
Grunnlinje
|
|
Rasetraumesymptomer på rasetraumaskalaen (RTS-Brief Research Version)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Racial Trauma Scale er et selvrapporteringsmål på rasetraumesymptomer.
Poeng varierer fra 9 til 36; høyere score reflekterer et høyere nivå av symptomer.
Underskalaer for manglende sikkerhet, negative erkjennelser og mestringsvansker skåres.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230331CM03524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .