Avaliação de um programa piloto participativo de um programa virtual de apoio ao trauma para adultos autistas
29 de abril de 2025 atualizado por: University of Wyoming
Eficácia de uma intervenção de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para adultos autistas na saúde biocomportamental
O objetivo deste ensaio clínico de grupo único é aprender sobre a eficácia inicial e a viabilidade da terapia de exposição escrita (WET) fornecida por telessaúde para adultos autistas com sintomas de estresse traumático. As principais perguntas que os investigadores pretendem responder são:
- Os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e problemas de saúde mental concomitantes diminuem após receber o WET?
- Os resultados de saúde biocomportamentais, incluindo objetivos (indicadores Fitbit de atividade, sono e frequência cardíaca) e variáveis de saúde relatadas subjetivamente (por exemplo, sono, dor, qualidade de vida relacionada à saúde), melhoram após receber o WET?
- Como os adultos autistas experimentam o WET e como este programa pode ser modificado e aprimorado no futuro em colaboração com adultos autistas?
Os participantes concluirão o seguinte como parte do estudo, que é concluído inteiramente por telessaúde.
- Os participantes primeiro completarão uma avaliação inicial, envolvendo breves medidas de cognição e traços autistas, bem como entrevistas e questionários sobre TEPT, saúde mental e saúde física. Se elegíveis, os participantes seguirão as seguintes etapas:
- Os participantes elegíveis começarão a usar um Fitbit, para ser usado durante o estudo.
- Os participantes participarão de 5 visitas virtuais semanais envolvendo o protocolo WET, incluindo uma breve avaliação semanal de PTSD e saúde mental e física.
- Em seguida, os participantes completarão uma sexta visita virtual na semana seguinte, onde serão avaliados PTSD, saúde mental e física e feedback do tratamento.
- Por fim, os participantes farão visitas virtuais 1 e 6 meses depois, envolvendo a reavaliação do TEPT e da saúde mental e física.
Portanto, este é um projeto de grupo único pré-pós, onde todos os participantes receberão WET para estabelecer a eficácia e viabilidade inicial. Os investigadores também consultarão um conselho consultivo de autistas ao longo do projeto e farão as adaptações recomendadas em consulta com adultos autistas. O objetivo é entender melhor a eficácia inicial e a viabilidade do WET para apoiar adultos autistas que sofreram traumas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- University of Wyoming
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- autista
- Idade 18 anos ou mais
- Sofreu trauma e relata sintomas clinicamente significativos de estresse traumático (pontuação clinicamente elevada na Lista de Verificação de Sintomas Pós-Traumáticos (PCL-5) ou Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID-5) e/ou outro autorrelato /entrevista evidência de sintomas de estresse traumático significativos para os quais o participante deseja apoio/programa
- Confortável falando e escrevendo em inglês
- Pontuação Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) >= 65 (dada a natureza escrita da Terapia de Exposição Escrita) na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência-Segunda Edição (WASI-2)
- Acesso a dispositivo com acesso à internet para consultas de telessaúde
Critério de exclusão:
- O participante não é autista
- O participante não consegue entender inglês
- O participante não tem acesso ao dispositivo conectado à Internet para visitas de telessaúde
- O participante recebe pontuação do Quociente de Inteligência da Escala Completa (FSIQ) < 65 na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler-Segunda Edição (WASI-2)
- Se houver preocupações significativas de segurança para qualquer participante (por exemplo, risco iminente de dano a si mesmo ou a outros), o Investigador Principal pode determinar se não é do interesse do adulto ser inscrito, uma vez que este estudo não fornece cuidados/serviços relacionados a risco ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Exposição Escrita
Terapia comportamental: terapia de exposição escrita via telessaúde
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Terapia de exposição escrita (WET) via telessaúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na Escala de Verificação de Sintomas Pós-Traumáticos para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A Lista de Verificação de Sintomas Pós-Traumáticos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 é um questionário de autorrelato de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
As pontuações totais variam de 0-80; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos na Escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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O PHQ é uma medida de autorrelato de sintomas depressivos.
As pontuações totais variam de 0-27; pontuações mais altas refletem maiores níveis de sintomas depressivos.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança nas preocupações de ajuste psicológico na Escala de Ajuste Breve (BASE-6)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A Escala de Ajuste Breve (BASE-6) é uma medida breve de monitoramento de sintomas de autorrelato para ajuste psicológico geral.
Pontuações de 6 a 42; pontuações mais altas refletem maiores preocupações de ajustamento psicológico.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança nos sintomas de evitação experiencial no questionário breve de evitação experiencial
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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O Questionário Breve de Evitação Experimental é uma medida de auto-relato de evitação experiencial.
As pontuações variam de 15 a 90; pontuações mais altas refletem maiores níveis de evitação experiencial.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança nas dificuldades de sono no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é uma medida de autorrelato das dificuldades de sono.
As pontuações variam de 0 a 21; pontuações mais altas refletem maiores dificuldades de sono.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança na intensidade da dor no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Escala de Forma Curta de Intensidade da Dor.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale é uma medida de autorrelato da intensidade da dor.
As pontuações totais variam de 3 a 15; pontuações mais altas refletem dor mais intensa.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança na interferência da dor no Sistema de Informações de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Escala de Forma Curta de Interferência da Dor.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale é uma medida de autorrelato da interferência da dor.
As pontuações totais variam de 8 a 40; pontuações mais altas refletem um maior nível de interferência da dor.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde na Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Centros de Controle de Doenças (CDC HRQOL)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A escala de qualidade de vida relacionada à saúde do Centers for Disease Control (CDC HRQOL) é um auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde (CDC HRQOL).
A medida fornece um número de dias não saudáveis (de 0 a 30); números mais altos refletem pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança na atividade física avaliada no Fitbit.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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As medições do número de etapas do Fitbit dos participantes serão avaliadas por meio de seu dispositivo Fitbit.
Um maior número de passos indica um maior nível de atividade física.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança na qualidade do sono avaliada no Fitbit.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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As medições Fitbit dos participantes da qualidade do sono serão avaliadas por meio de seus dispositivos Fitbit.
Uma qualidade de sono mais alta indica melhores resultados gerais de sono.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança na duração do sono avaliada no Fitbit.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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As medições Fitbit dos participantes da duração do sono em horas serão avaliadas por meio de seus dispositivos Fitbit.
Uma maior duração do sono indica um maior número de pessoas dormidas.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Alteração na frequência cardíaca em repouso conforme avaliada no Fitbit.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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As medições Fitbit dos participantes da frequência cardíaca em repouso serão avaliadas por meio de seu dispositivo Fitbit.
Frequência cardíaca em repouso mais baixa indica um resultado de saúde mais positivo.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança nos sintomas de ansiedade na Escala de Ansiedade para Adultos com Autismo (ASA-A)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A Escala de Ansiedade para Adultos com Autismo (ASA-A) é uma medida de autorrelato para sintomas de ansiedade entre adultos autistas.
As pontuações totais variam de 0 a 60; pontuações mais altas refletem sintomas de ansiedade mais elevados.
Três subescalas também são pontuadas: ansiedade social, excitação ansiosa e incerteza.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança nos sintomas de solidão na escala de solidão de 3 itens da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A Escala de Solidão de 3 Itens da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) é uma medida de autorrelato para sintomas de solidão.
As pontuações variam de 3 a 9; pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de solidão.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança nas dificuldades de regulação emocional na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16) é uma medida de autorrelato das dificuldades de regulação emocional.
As pontuações variam de 16 a 80; pontuações mais altas refletem maiores dificuldades de regulação emocional.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança no estigma em relação à busca de ajuda na escala Ultra-breve de autoestigma de busca de ajuda (SSOSH-3)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A escala Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) é uma medida de auto-relato do estigma em relação à busca de apoio psicológico.
As pontuações variam de 3 a 15; pontuações mais altas refletem maior estigma.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança na camuflagem no Questionário de Camuflagem de Traços Autísticos (CATQ)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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O Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) é uma medida de autorrelato para mascarar traços autistas.
As pontuações variam de 25 a 175; pontuações maiores refletem um nível mais alto de camuflagem.
Três subescalas são pontuadas: Assimilação, Compensação e Mascaramento.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança nos sintomas de TEPT na Entrevista Clínica Estruturada administrada pelo médico para o DSM-5
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 (SCID-5) é uma entrevista clínica para sintomas de diagnósticos de saúde mental.
A medida produz o número de sintomas para os quais um indivíduo atende aos critérios e se um indivíduo atende aos critérios de diagnóstico, indicando que a pessoa apresenta uma quantidade clinicamente significativa de sintomas de saúde mental em um determinado domínio.
O módulo de sintomas de PTSD será usado.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida do autista na Escala de Qualidade de Vida do Espectro do Autismo.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A Escala de Qualidade de Vida do Espectro do Autismo é uma medida de autoavaliação da qualidade de vida relacionada ao autismo.
Pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança na qualidade de vida geral na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS QOL) é um questionário de autoavaliação de 26 itens de qualidade de vida.
Pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Mudança na identidade autista positiva na Escala de Identidade do Espectro Autista (ASIS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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A Escala de Identidade do Espectro Autista (ASIS) é um auto-relato de 22 itens de identidade autista; pontuações mais altas refletem uma identidade autista mais positiva.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 6 meses)
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Fim da aliança de trabalho do programa relatada no Inventário da Aliança de Trabalho (Revisado Resumidamente)
Prazo: 6 semanas (após a linha de base, em média)
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O Working Alliance Inventory é uma medida de autorrelato da aliança terapêutica.
As pontuações variam de 12 a 60; pontuações mais altas refletem uma maior aliança terapêutica.
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6 semanas (após a linha de base, em média)
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Fim da satisfação do programa relatada no Questionário de Satisfação do Programa
Prazo: 6 semanas (após a linha de base, em média)
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O Questionário de Satisfação do Programa avalia a satisfação com vários aspectos do programa.
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6 semanas (após a linha de base, em média)
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História de experiências adversas na Escala de Experiências Infâncias Adversas de Minorias Sexuais e de Gênero
Prazo: Linha de base
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A Escala de Experiências Adversas na Infância de Minorias Sexuais e de Gênero (SGM-ACEs) contém 7 itens classificados como presentes ou não, e em uma escala de nunca a sempre.
Os escores totais variam de 0 a 35; pontuações mais altas refletem uma frequência maior de experiências adversas.
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Linha de base
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Experiências de discriminação na Escala de Discriminação Diária (EDS)
Prazo: Linha de base
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A Everyday Discrimination Scale (EDS) é uma escala de 9 itens de experiências de discriminação.
As pontuações variam de 0 a 45; escores maiores indicam mais experiências de discriminação.
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Linha de base
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História de experiências estressantes na infância no Childhood Experiences Survey
Prazo: Linha de base
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O Childhood Experiences Survey é uma medida de 17 itens que avalia a frequência de experiências estressantes na infância.
Pontuações mais altas refletem uma frequência maior de experiências estressantes.
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Linha de base
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História de experiências infantis benevolentes/positivas relatadas na Lista de Verificação de Experiências Benevolentes na Infância.
Prazo: Linha de base
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A lista de verificação de Experiências Benevolentes na Infância é uma medida de 20 experiências infantis benevolentes/positivas.
As pontuações variam de 0 a 20; pontuações mais altas refletem maiores experiências positivas na infância.
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Linha de base
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Sintomas de trauma racial na Escala de Trauma Racial (RTS-Brief Research Version)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Trauma Racial é uma medida de autorrelato de sintomas de trauma racial.
As pontuações variam de 9 a 36; pontuações mais altas refletem um nível mais alto de sintomas.
As subescalas de falta de segurança, cognições negativas e dificuldade de enfrentamento são pontuadas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230331CM03524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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