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Avaliação de um programa piloto participativo de um programa virtual de apoio ao trauma para adultos autistas

5 de junho de 2026 atualizado por: University of Wyoming

Eficácia de uma intervenção de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para adultos autistas na saúde biocomportamental

O objetivo deste ensaio clínico de grupo único é aprender sobre a eficácia inicial e a viabilidade da terapia de exposição escrita (WET) fornecida por telessaúde para adultos autistas com sintomas de estresse traumático. As principais perguntas que os investigadores pretendem responder são:

  • Os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e problemas de saúde mental concomitantes diminuem após receber o WET?
  • Os resultados de saúde biocomportamentais, incluindo objetivos (indicadores Fitbit de atividade, sono e frequência cardíaca) e variáveis ​​de saúde relatadas subjetivamente (por exemplo, sono, dor, qualidade de vida relacionada à saúde), melhoram após receber o WET?
  • Como os adultos autistas experimentam o WET e como este programa pode ser modificado e aprimorado no futuro em colaboração com adultos autistas?

Os participantes concluirão o seguinte como parte do estudo, que é concluído inteiramente por telessaúde.

  • Os participantes primeiro completarão uma avaliação inicial, envolvendo breves medidas de cognição e traços autistas, bem como entrevistas e questionários sobre TEPT, saúde mental e saúde física. Se elegíveis, os participantes seguirão as seguintes etapas:
  • Os participantes elegíveis começarão a usar um Fitbit, para ser usado durante o estudo.
  • Os participantes participarão de 5 visitas virtuais semanais envolvendo o protocolo WET, incluindo uma breve avaliação semanal de PTSD e saúde mental e física.
  • Em seguida, os participantes completarão uma sexta visita virtual na semana seguinte, onde serão avaliados PTSD, saúde mental e física e feedback do tratamento.
  • Por fim, os participantes farão visitas virtuais 1 e 6 meses depois, envolvendo a reavaliação do TEPT e da saúde mental e física.

Portanto, este é um projeto de grupo único pré-pós, onde todos os participantes receberão WET para estabelecer a eficácia e viabilidade inicial. Os investigadores também consultarão um conselho consultivo de autistas ao longo do projeto e farão as adaptações recomendadas em consulta com adultos autistas. O objetivo é entender melhor a eficácia inicial e a viabilidade do WET para apoiar adultos autistas que sofreram traumas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
        • University of Wyoming

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • autista
  • Idade 18 anos ou mais
  • Sofreu trauma e relata sintomas clinicamente significativos de estresse traumático (pontuação clinicamente elevada na Lista de Verificação de Sintomas Pós-Traumáticos (PCL-5) ou Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID-5) e/ou outro autorrelato /entrevista evidência de sintomas de estresse traumático significativos para os quais o participante deseja apoio/programa
  • Confortável falando e escrevendo em inglês
  • Pontuação Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) >= 65 (dada a natureza escrita da Terapia de Exposição Escrita) na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência-Segunda Edição (WASI-2)
  • Acesso a dispositivo com acesso à internet para consultas de telessaúde

Critério de exclusão:

  • O participante não é autista
  • O participante não consegue entender inglês
  • O participante não tem acesso ao dispositivo conectado à Internet para visitas de telessaúde
  • O participante recebe pontuação do Quociente de Inteligência da Escala Completa (FSIQ) < 65 na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler-Segunda Edição (WASI-2)
  • Se houver preocupações significativas de segurança para qualquer participante (por exemplo, risco iminente de dano a si mesmo ou a outros), o Investigador Principal pode determinar se não é do interesse do adulto ser inscrito, uma vez que este estudo não fornece cuidados/serviços relacionados a risco ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Exposição Escrita
Terapia comportamental: terapia de exposição escrita via telessaúde
Comportamental: Terapia de exposição escrita (WET) via telessaúde
Terapia de exposição escrita (WET) via telessaúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms. Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms. Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults. Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness. Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment. Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance. Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties. Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support. Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits. Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties. Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity. Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference. Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device. A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism. Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life. Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Prazo: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity. Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wyoming

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230331CM03524

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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