Ett pilotprogram för deltagande utvärdering av ett virtuellt traumastödsprogram för autistiska vuxna
5 juni 2026 uppdaterad av: University of Wyoming
Effekten av en posttraumatisk stressstörning (PTSD) intervention för autistiska vuxna på biobeteende hälsa
Målet med denna kliniska prövning i en grupp är att lära sig om den initiala effektiviteten och genomförbarheten av telehealth-levererad Written Exposure Therapy (WET) för autistiska vuxna med traumatiska stresssymptom. De viktigaste frågorna som utredarna vill svara på är:
- Minskar symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och samtidigt förekommande psykiska hälsoproblem efter att ha fått WET?
- Förbättras biobeteendemässiga hälsoresultat, inklusive objektiva (Fitbit-indikatorer för aktivitet, sömn och hjärtfrekvens) och subjektivt rapporterade hälsovariabler (t.ex. sömn, smärta, hälsorelaterad livskvalitet), efter att ha fått WET?
- Hur upplever autistiska vuxna WET, och hur kan detta program modifieras och förbättras i framtiden i samarbete med autistiska vuxna?
Deltagarna kommer att slutföra följande som en del av studien, som genomförs helt över telehälsa.
- Deltagarna kommer först att slutföra en första bedömning, som omfattar korta mätningar av kognition och autistiska drag, samt intervjuer och frågeformulär om PTSD, mental hälsa och fysisk hälsa. Om de är kvalificerade kommer deltagarna att gå vidare till följande steg:
- Kvalificerade deltagare kommer sedan att börja bära en Fitbit, som ska användas under hela studien.
- Deltagarna kommer sedan att delta i 5 veckovisa virtuella besök som involverar WET-protokollet, inklusive veckokort bedömning av PTSD och mental och fysisk hälsa.
- Därefter kommer deltagarna att genomföra ett sjätte virtuellt besök nästa vecka där PTSD, psykisk och fysisk hälsa och behandlingsfeedback bedöms.
- Slutligen kommer deltagarna att genomföra virtuella besök 1 och 6 månader senare som involverar en ny bedömning av PTSD och mental och fysisk hälsa.
Därför är detta en enkel gruppdesign före efter, där alla deltagare kommer att få WET för att fastställa initial effektivitet och genomförbarhet. Utredarna kommer också att samråda med en autistisk rådgivande nämnd under hela projektet och göra anpassningar som rekommenderas i samråd med autistiska vuxna. Målet är att bättre förstå den initiala effektiviteten och genomförbarheten av WET för att stödja autistiska vuxna som har upplevt trauma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Autistisk
- Ålder 18 år eller äldre
- Har upplevt trauma och rapporterar kliniskt signifikanta symptom på traumatisk stress (kliniskt förhöjd poäng på antingen Posttraumatic Symptom Checklist (PCL-5) eller Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5) och/eller annan självrapportering /intervju bevis på betydande traumatiska stresssymtom som deltagare vill ha stöd/program för
- Bekväm att tala och skriva på engelska
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) poäng >= 65 (given skriftlig karaktär av Written Exposure Therapy) på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Tillgång till enhet med internetuppkoppling för telehälsobesök
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är inte autist
- Deltagaren kan inte förstå engelska
- Deltagaren har inte tillgång till internetansluten enhet för telehälsobesök
- Deltagare får Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) poäng < 65 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Om det finns betydande säkerhetsproblem för någon deltagare (t.ex. överhängande risk för skada på sig själv eller annan) kan huvudutredaren avgöra om det inte ligger i den vuxnes bästa att bli inskriven med tanke på att denna studie inte tillhandahåller vård/tjänster relaterade till aktiv risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi
Beteendeterapi: Skriftlig exponeringsterapi via telehälsa
|
Skriftlig exponeringsterapi (WET) via telehälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms.
Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms.
Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults.
Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness.
Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment.
Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance.
Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties.
Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support.
Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits.
Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties.
Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity.
Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference.
Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device.
A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism.
Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life.
Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Tidsram: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity.
Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Autismspektrumstörning
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Stressstörningar, traumatiska
- Sår och skador
- Autistisk sjukdom
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Kemiska fenomen
- Hydrofoba och hydrofila interaktioner
- Ytegenskaper
- Vätbarhet
Andra studie-ID-nummer
- 20230331CM03524
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .