- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05862467
Ett pilotprogram för deltagande utvärdering av ett virtuellt traumastödsprogram för autistiska vuxna
Effekten av en posttraumatisk stressstörning (PTSD) intervention för autistiska vuxna på biobeteende hälsa
Målet med denna kliniska prövning i en grupp är att lära sig om den initiala effektiviteten och genomförbarheten av telehealth-levererad Written Exposure Therapy (WET) för autistiska vuxna med traumatiska stresssymptom. De viktigaste frågorna som utredarna vill svara på är:
- Minskar symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och samtidigt förekommande psykiska hälsoproblem efter att ha fått WET?
- Förbättras biobeteendemässiga hälsoresultat, inklusive objektiva (Fitbit-indikatorer för aktivitet, sömn och hjärtfrekvens) och subjektivt rapporterade hälsovariabler (t.ex. sömn, smärta, hälsorelaterad livskvalitet), efter att ha fått WET?
- Hur upplever autistiska vuxna WET, och hur kan detta program modifieras och förbättras i framtiden i samarbete med autistiska vuxna?
Deltagarna kommer att slutföra följande som en del av studien, som genomförs helt över telehälsa.
- Deltagarna kommer först att slutföra en första bedömning, som omfattar korta mätningar av kognition och autistiska drag, samt intervjuer och frågeformulär om PTSD, mental hälsa och fysisk hälsa. Om de är kvalificerade kommer deltagarna att gå vidare till följande steg:
- Kvalificerade deltagare kommer sedan att börja bära en Fitbit, som ska användas under hela studien.
- Deltagarna kommer sedan att delta i 5 veckovisa virtuella besök som involverar WET-protokollet, inklusive veckokort bedömning av PTSD och mental och fysisk hälsa.
- Därefter kommer deltagarna att genomföra ett sjätte virtuellt besök nästa vecka där PTSD, psykisk och fysisk hälsa och behandlingsfeedback bedöms.
- Slutligen kommer deltagarna att genomföra virtuella besök 1 och 6 månader senare som involverar en ny bedömning av PTSD och mental och fysisk hälsa.
Därför är detta en enkel gruppdesign före efter, där alla deltagare kommer att få WET för att fastställa initial effektivitet och genomförbarhet. Utredarna kommer också att samråda med en autistisk rådgivande nämnd under hela projektet och göra anpassningar som rekommenderas i samråd med autistiska vuxna. Målet är att bättre förstå den initiala effektiviteten och genomförbarheten av WET för att stödja autistiska vuxna som har upplevt trauma.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Autistisk
- Ålder 18 år eller äldre
- Har upplevt trauma och rapporterar kliniskt signifikanta symptom på traumatisk stress (kliniskt förhöjd poäng på antingen Posttraumatic Symptom Checklist (PCL-5) eller Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5) och/eller annan självrapportering /intervju bevis på betydande traumatiska stresssymtom som deltagare vill ha stöd/program för
- Bekväm att tala och skriva på engelska
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) poäng >= 65 (given skriftlig karaktär av Written Exposure Therapy) på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Tillgång till enhet med internetuppkoppling för telehälsobesök
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är inte autist
- Deltagaren kan inte förstå engelska
- Deltagaren har inte tillgång till internetansluten enhet för telehälsobesök
- Deltagare får Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) poäng < 65 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Om det finns betydande säkerhetsproblem för någon deltagare (t.ex. överhängande risk för skada på sig själv eller annan) kan huvudutredaren avgöra om det inte ligger i den vuxnes bästa att bli inskriven med tanke på att denna studie inte tillhandahåller vård/tjänster relaterade till aktiv risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi
Beteendeterapi: Skriftlig exponeringsterapi via telehälsa
|
Skriftlig exponeringsterapi (WET) via telehälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) på den posttraumatiska symtomchecklistan för DSM-5 (PCL-5) skala
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 är ett självrapporterande frågeformulär över symtom på posttraumatiskt stressyndrom.
Totalpoäng varierar från 0-80; högre poäng indikerar högre nivåer av symtom på posttraumatisk stressyndrom.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom på Patient Health Questionnaire (PHQ)-skalan
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
PHQ är ett självrapporterande mått på depressiva symtom.
Totalpoäng varierar från 0-27; högre poäng återspeglar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i oro för psykologisk anpassning på Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Brief Adjustment Scale (BASE-6) är en kort självrapportering av symtomövervakningsåtgärder för allmän psykologisk anpassning.
Poäng från 6 till 42; högre poäng återspeglar större oro för psykologisk anpassning.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring av symtom på erfarenhetsmässigt undvikande på det korta frågeformuläret om erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire är ett självrapporterande mått på erfarenhetsmässigt undvikande.
Poäng varierar från 15 till 90; högre poäng återspeglar högre nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i sömnsvårigheter på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterande mått på sömnsvårigheter.
Poäng varierar från 0 till 21; högre poäng återspeglar större sömnsvårigheter.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i smärtintensitet på PROMIS (Pain Intensity Short Form Scale).
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet.
Totalpoäng varierar från 3 till 15; högre poäng återspeglar mer intensiv smärta.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i smärtinterferens på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale är ett självrapporterande mått på smärtinterferens.
Totalpoäng varierar från 8 till 40; högre poäng återspeglar en högre nivå av smärtinterferens.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet på Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL)
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL) är en självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet (CDC HRQOL).
Åtgärden ger ett antal ohälsosamma dagar (från 0 till 30); högre siffror återspeglar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet enligt bedömning på Fitbit.
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Deltagarnas Fitbit-mätningar av antalet steg kommer att bedömas via deras Fitbit-enhet.
Ett högre antal steg indikerar en högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i sömnkvalitet enligt bedömning på Fitbit.
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Deltagarnas Fitbit-mätningar av sömnkvalitet kommer att bedömas via sin Fitbit-enhet.
En högre sömnkvalitet indikerar totalt sett bättre sömnresultat.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i sömnvaraktighet enligt bedömning på Fitbit.
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Deltagarnas Fitbit-mätningar av sömnlängd i timmar kommer att bedömas via deras Fitbit-enhet.
En längre sömntid indikerar ett större antal sov.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i vilopuls enligt bedömning på Fitbit.
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Deltagarnas Fitbit-mätningar av vilopuls kommer att bedömas via deras Fitbit-enhet.
Lägre vilopuls indikerar ett mer positivt hälsoresultat.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring av ångestsymtom på ångestskalan för autism-vuxna (ASA-A)
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) är ett självrapporteringsmått för ångestsymtom bland autistiska vuxna.
Totalpoäng varierar från 0 till 60; högre poäng återspeglar högre ångestsymtom.
Tre underskalor poängsätts också: social ångest, orolig upphetsning och osäkerhet.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i ensamhetssymtom på University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale är ett självrapporteringsmått för symtom på ensamhet.
Poäng varierar från 3 till 9; högre poäng återspeglar högre nivåer av ensamhet.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i emotionsregleringssvårigheter på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) är ett självrapporteringsmått på svårigheter med emotionsreglering.
Poäng varierar från 16 till 80; högre poäng återspeglar större svårigheter att reglera känslor.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i stigmatisering mot hjälpsökande på skalan Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3)
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale är ett självrapporteringsmått på stigma mot att söka psykologiskt stöd.
Poäng varierar från 3 till 15; högre poäng återspeglar större stigma.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i kamouflering på Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) är ett självrapporteringsmått för att maskera autistiska egenskaper.
Poäng varierar från 25 till 175; högre poäng återspeglar en högre nivå av kamouflering.
Tre delskalor poängsätts: Assimilering, Kompensation och Maskering.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i PTSD-symtom på den klinikeradministrerade strukturerade kliniska intervjun för DSM-5
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-5) är en klinisk intervju för symtom på psykiska diagnoser.
Måttet ger antalet symtom för vilka en individ uppfyller kriterierna, och huruvida en individ uppfyller diagnostiska kriterier, vilket indikerar att personen upplever en kliniskt signifikant mängd psykiska symtom inom en viss domän.
PTSD-symptommodulen kommer att användas.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i autistisk livskvalitet på Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Autism Spectrum Quality of Life Scale är ett självrapporterande mått på livskvalitet relaterad till autism.
Högre poäng återspeglar högre livskvalitet.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i övergripande livskvalitet på World Health Organization Quality of Life Scale
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) är ett 26-objekt självrapporterande frågeformulär om livskvalitet.
Högre poäng återspeglar högre livskvalitet.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Förändring i positiv autistisk identitet på Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Tidsram: Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) är en självrapport med 22 punkter om autistisk identitet; högre poäng återspeglar en mer positiv autistisk identitet.
|
Förändring över baslinjen till uppföljning (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Working Alliance i slutet av programmet rapporterade om Working Alliance Inventory (Short-Revised)
Tidsram: 6 veckor (efter baslinjen, i genomsnitt)
|
Working Alliance Inventory är ett självrapporterande mått på terapeutisk allians.
Poäng varierar från 12 till 60; högre poäng återspeglar en större terapeutisk allians.
|
6 veckor (efter baslinjen, i genomsnitt)
|
|
Tillfredsställelse vid programmets slut rapporterades på frågeformuläret om tillfredsställelse av programmet
Tidsram: 6 veckor (efter baslinjen, i genomsnitt)
|
Program Satisfaction Questionnaire bedömer tillfredsställelse med olika aspekter av programmet.
|
6 veckor (efter baslinjen, i genomsnitt)
|
|
Historik om negativa upplevelser på skalan för sexuella och könsminoriteter negativa barndomsupplevelser
Tidsram: Baslinje
|
Sexual and Gender Minority Adverse Childhood Experiences Scale (SGM-ACEs) innehåller 7 objekt som klassificeras som närvarande eller inte, och på en skala från aldrig till alltid.
Totalpoäng varierar från 0 till 35; högre poäng återspeglar en högre frekvens av negativa upplevelser.
|
Baslinje
|
|
Diskrimineringsupplevelser på Everyday Discrimination Scale (EDS)
Tidsram: Baslinje
|
Everyday Discrimination Scale (EDS) är en 9-punktsskala över erfarenheter av diskriminering.
Poäng varierar från 0 till 45; högre poäng tyder på fler erfarenheter av diskriminering.
|
Baslinje
|
|
Historia om stressiga upplevelser i barndomen i Childhood Experiences Survey
Tidsram: Baslinje
|
Childhood Experiences Survey är ett mått på 17 punkter som bedömer frekvensen av stressiga barndomsupplevelser.
Högre poäng återspeglar en högre frekvens av stressiga upplevelser.
|
Baslinje
|
|
Historik om välvilliga/positiva barndomsupplevelser som rapporterats på checklistan för välvilliga barndomsupplevelser.
Tidsram: Baslinje
|
Checklistan Benevolent Childhood Experiences är ett mått på 20 välvilliga/positiva barndomsupplevelser.
Poäng varierar från 0-20; högre poäng återspeglar större positiva barndomsupplevelser.
|
Baslinje
|
|
Rasstraumasymtom på rastraumaskalan (RTS-Kort forskningsversion)
Tidsram: Baslinje
|
Racial Trauma Scale är ett självrapporterande mått på rasistiska traumasymtom.
Poäng varierar från 9 till 36; högre poäng återspeglar en högre nivå av symtom.
Underskalor för bristande säkerhet, negativa kognitioner och svårigheter att klara sig poängsätts.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230331CM03524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skriftlig exponeringsterapi (WET) via telehälsa
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAvslutadDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna