- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05862467
Et Pilot-deltagelsesprogram Evaluering af et virtuelt traumestøtteprogram for autistiske voksne
Effekten af en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervention for autistiske voksne på bioadfærdsmæssig sundhed
Målet med dette enkelt-gruppe kliniske forsøg er at lære om den indledende effektivitet og gennemførlighed af telehealth-leveret Written Exposure Therapy (WET) til autistiske voksne med traumatiske stresssymptomer. De vigtigste spørgsmål, efterforskerne forsøger at besvare, er:
- Falder symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og samtidige mentale sundhedsproblemer efter at have modtaget WET?
- Forbedres bioadfærdsmæssige sundhedsresultater, herunder objektive (Fitbit-indikatorer for aktivitet, søvn og hjertefrekvens) og subjektivt rapporterede sundhedsvariabler (f.eks. søvn, smerte, sundhedsrelateret livskvalitet), efter at have modtaget WET?
- Hvordan oplever autistiske voksne WET, og hvordan kan dette program modificeres og forbedres i fremtiden i samarbejde med autistiske voksne?
Deltagerne vil gennemføre følgende som en del af undersøgelsen, som fuldføres udelukkende over telesundhed.
- Deltagerne vil først gennemføre en indledende vurdering, der involverer korte målinger af kognition og autistiske træk, samt interviews og spørgeskemaer om PTSD, mental sundhed og fysisk sundhed. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne fortsætte til følgende trin:
- Kvalificerede deltagere vil derefter begynde at bære en Fitbit, som skal bruges under undersøgelsens varighed.
- Deltagerne vil derefter deltage i 5 ugentlige virtuelle besøg, der involverer WET-protokollen, inklusive ugentlig kort vurdering af PTSD og mental og fysisk sundhed.
- Derefter vil deltagerne gennemføre et sjette virtuelt besøg den følgende uge, hvor PTSD, mental og fysisk sundhed og behandlingsfeedback vurderes.
- Endelig vil deltagerne gennemføre virtuelle besøg 1 og 6 måneder senere, der involverer revurdering af PTSD og mental og fysisk sundhed.
Derfor er dette et pre-post single group design, hvor alle deltagere vil modtage WET for at etablere initial effektivitet og gennemførlighed. Undersøgere vil også rådføre sig med et autistisk rådgivende udvalg under hele projektet og foretage tilpasninger som anbefalet i samråd med autistiske voksne. Målet er bedre at forstå den indledende effekt og gennemførlighed af WET til at støtte autistiske voksne, der har oplevet traumer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autistisk
- Alder 18 år eller derover
- Har oplevet traumer og rapporterer klinisk signifikante symptomer på traumatisk stress (klinisk forhøjet score på enten Posttraumatic Symptom Checklist (PCL-5) eller Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5) og/eller anden selvrapportering /interview bevis på væsentlige traumatiske stresssymptomer, som deltager ønsker støtte/program til
- Behagelig at tale og skrive på engelsk
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) score >= 65 (givet skriftlig karakter af Written Exposure Therapy) på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Adgang til enhed med internetadgang til telesundhedsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke autist
- Deltageren kan ikke forstå engelsk
- Deltageren har ikke adgang til internetforbundet enhed til telesundhedsbesøg
- Deltageren modtager Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) score < 65 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
- Hvis der er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder for en deltager (f.eks. overhængende risiko for skade på sig selv eller andre), kan hovedefterforskeren afgøre, om det ikke er i den voksnes bedste interesse at blive tilmeldt, da denne undersøgelse ikke yder pleje/ydelser vedr. aktiv risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi
Adfærdsterapi: Skriftlig eksponeringsterapi via telehealth
|
Skriftlig eksponeringsterapi (WET) via telehealth
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på posttraumatisk symptomtjekliste for DSM-5 (PCL-5) skala
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Posttraumatisk Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 er et selvrapporterende spørgeskema over symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Samlet score spænder fra 0-80; højere score indikerer højere niveauer af symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer på Patient Health Questionnaire (PHQ)-skalaen
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
PHQ er et selvrapporterende mål for depressive symptomer.
Samlet score spænder fra 0-27; højere score afspejler højere niveauer af depressive symptomer.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i bekymringer om psykologisk tilpasning på Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) er en kort selvrapportering af symptommonitorering for generel psykologisk tilpasning.
Scorer fra 6 til 42; højere score afspejler større psykologiske tilpasningsbekymringer.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i oplevelsesmæssige undgåelsessymptomer på det korte spørgeskema om oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire er et selvrapporteringsmål for erfaringsmæssig undgåelse.
Scores spænder fra 15 til 90; højere score afspejler større niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i søvnbesvær på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende mål for søvnbesvær.
Score varierer fra 0 til 21; højere score afspejler større søvnbesvær.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i smerteintensitet på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet.
Samlet score spænder fra 3 til 15; højere score afspejler mere intens smerte.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i smerteinterferens på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale er et selvrapporteringsmål for smerteinterferens.
Samlet score spænder fra 8 til 40; højere score afspejler et højere niveau af smerteinterferens.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet på Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL)
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL) er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet (CDC HRQOL).
Foranstaltningen giver et antal usunde dage (fra 0 til 30); højere tal afspejler dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet som vurderet på Fitbit.
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Deltageres Fitbit-målinger af antallet af trin vil blive vurderet via deres Fitbit-enhed.
Et højere antal trin indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i søvnkvalitet som vurderet på Fitbit.
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Deltageres Fitbit-målinger af søvnkvalitet vil blive vurderet via deres Fitbit-enhed.
En højere søvnkvalitet indikerer generelt bedre søvnresultater.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i søvnvarighed som vurderet på Fitbit.
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Deltageres Fitbit-målinger af søvnvarighed i timer vil blive vurderet via deres Fitbit-enhed.
En højere søvnvarighed indikerer større antal sov.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i hvilepuls som vurderet på Fitbit.
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Deltageres Fitbit-målinger af hvilepuls vil blive vurderet via deres Fitbit-enhed.
Lavere hvilepuls indikerer et mere positivt helbredsresultat.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i angstsymptomer på angstskalaen for autisme-voksne (ASA-A)
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) er et selvrapporteringsmål for angstsymptomer blandt autistiske voksne.
Samlet score spænder fra 0 til 60; højere score afspejler højere angstsymptomer.
Tre underskalaer er også scoret: social angst, angst ophidselse og usikkerhed.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i ensomhedssymptomer på University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale er et selvrapporteringsmål for symptomer på ensomhed.
Score varierer fra 3 til 9; højere score afspejler højere niveauer af ensomhed.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i vanskeligheder med følelsesregulering på skalaen Difficulties in Emotion Regulation (DERS-16)
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) er et selvrapporteringsmål for vanskeligheder med følelsesregulering.
Scorer spænder fra 16 til 80; højere score afspejler større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i stigmatisering mod at søge hjælp på skalaen Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3)
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3)-skalaen er en selvrapporteringsmåling af stigmatisering mod at søge psykologisk støtte.
Scores spænder fra 3 til 15; højere score afspejler større stigma.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i camouflering på Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) er et selvrapporteringsmål for maskering af autistiske træk.
Score varierer fra 25 til 175; højere score afspejler et højere niveau af camouflering.
Der bedømmes tre underskalaer: Assimilering, Kompensation og Maskering.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i PTSD-symptomer på det kliniker-administrerede Structured Clinical Interview for DSM-5
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-5) er et klinisk interview til symptomer på mentale helbredsdiagnoser.
Målingen giver antallet af symptomer, som en person opfylder kriterierne for, og om en person opfylder diagnostiske kriterier, hvilket indikerer, at personen oplever en klinisk signifikant mængde af mentale sundhedssymptomer i et bestemt domæne.
PTSD-symptommodulet vil blive brugt.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i autistisk livskvalitet på autismespektrets livskvalitetsskala.
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Autism Spectrum Quality of Life Scale er en selvrapporterende måling af livskvalitet i forbindelse med autisme.
Højere score afspejler større livskvalitet.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i overordnet livskvalitet på World Health Organization Quality of Life Scale
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHO QOL) er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter over livskvalitet.
Højere score afspejler større livskvalitet.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Ændring i positiv autistisk identitet på Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Tidsramme: Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) er en 22-elements selvrapport om autistisk identitet; højere score afspejler en mere positiv autistisk identitet.
|
Ændring på tværs af baseline til opfølgning (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Afslutning af programmets arbejdsalliance rapporteret om Working Alliance Inventory (Short-Revised)
Tidsramme: 6 uger (efter baseline i gennemsnit)
|
Working Alliance Inventory er en selvrapporterende måling af terapeutisk alliance.
Scorer spænder fra 12 til 60; højere score afspejler en større terapeutisk alliance.
|
6 uger (efter baseline i gennemsnit)
|
|
Slut på programtilfredshed rapporteret på programtilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger (efter baseline i gennemsnit)
|
Programtilfredshedsspørgeskemaet vurderer tilfredsheden med forskellige aspekter af programmet.
|
6 uger (efter baseline i gennemsnit)
|
|
Historie om uønskede oplevelser på skalaen seksuelle og kønsminoriteters negative barndomsoplevelser
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen for seksuelle og kønsminoritetsmæssige negative børneoplevelser (SGM-ACEs) indeholder 7 elementer, der er vurderet til at være til stede eller ej, og på en skala fra aldrig til altid.
Samlet score spænder fra 0 til 35; højere score afspejler en større frekvens af uønskede oplevelser.
|
Baseline
|
|
Diskriminationsoplevelser på Everyday Discrimination Scale (EDS)
Tidsramme: Baseline
|
Everyday Discrimination Scale (EDS) er en 9-trins skala over erfaringer med diskrimination.
Score varierer fra 0 til 45; højere score indikerer flere oplevelser af diskrimination.
|
Baseline
|
|
Historie om stressende oplevelser i barndommen på Childhood Experiences Survey
Tidsramme: Baseline
|
Childhood Experiences Survey er et 17-element mål, der vurderer hyppigheden af stressende barndomsoplevelser.
Højere score afspejler en større frekvens af stressende oplevelser.
|
Baseline
|
|
Historie om velvillige/positive barndomsoplevelser rapporteret på Tjeklisten for velvillige barndomsoplevelser.
Tidsramme: Baseline
|
Tjeklisten for velvillige barndomsoplevelser er et mål for 20 velvillige/positive barndomsoplevelser.
Scores spænder fra 0-20; højere score afspejler større positive barndomsoplevelser.
|
Baseline
|
|
Racetraumesymptomer på racetraumeskalaen (RTS-Brief Research Version)
Tidsramme: Baseline
|
Racial Trauma Scale er en selvrapporteringsmåling af racemæssige traumesymptomer.
Score varierer fra 9 til 36; højere score afspejler et højere niveau af symptomer.
Underskalaer for manglende sikkerhed, negative kognitioner og mestringsbesvær bedømmes.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230331CM03524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Skriftlig eksponeringsterapi (WET) via telehealth
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAfsluttetDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater