Evaluación participativa piloto de un programa virtual de apoyo en trauma para adultos autistas
29 de abril de 2025 actualizado por: University of Wyoming
Eficacia de una intervención de trastorno de estrés postraumático (TEPT) para adultos autistas en salud bioconductual
El objetivo de este ensayo clínico de un solo grupo es conocer la eficacia inicial y la viabilidad de la terapia de exposición escrita (WET) proporcionada por telesalud para adultos autistas con síntomas de estrés traumático. Las principales preguntas que los investigadores pretenden responder son:
- ¿Disminuyen los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y los problemas de salud mental concurrentes después de recibir WET?
- ¿Mejoran los resultados de salud biocomportamentales, incluidos los objetivos (indicadores de Fitbit de actividad, sueño y frecuencia cardíaca) y las variables de salud informadas subjetivamente (p. ej., sueño, dolor, calidad de vida relacionada con la salud), después de recibir WET?
- ¿Cómo experimentan los adultos autistas WET y cómo se puede modificar y mejorar este programa en el futuro en colaboración con adultos autistas?
Los participantes completarán lo siguiente como parte del estudio, que se completa en su totalidad a través de telesalud.
- Los participantes primero completarán una evaluación inicial, que incluirá medidas breves de cognición y rasgos autistas, así como entrevistas y cuestionarios sobre TEPT, salud mental y salud física. Si son elegibles, los participantes procederán a los siguientes pasos:
- Los participantes elegibles comenzarán a usar un Fitbit, que se utilizará durante la duración del estudio.
- Luego, los participantes participarán en 5 visitas virtuales semanales que involucran el protocolo WET, incluida una breve evaluación semanal de PTSD y salud mental y física.
- Luego, los participantes completarán una sexta visita virtual la semana siguiente en la que se evaluarán el TEPT, la salud mental y física y los comentarios sobre el tratamiento.
- Por último, los participantes completarán visitas virtuales 1 y 6 meses después, lo que implicará una nueva evaluación del TEPT y la salud mental y física.
Por lo tanto, este es un diseño de grupo único previo y posterior, donde todos los participantes recibirán WET para establecer la eficacia y viabilidad iniciales. Los investigadores también consultarán con un consejo asesor autista a lo largo del proyecto y harán las adaptaciones recomendadas en consulta con adultos autistas. El objetivo es comprender mejor la eficacia inicial y la viabilidad de WET para apoyar a los adultos autistas que han experimentado un trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- University of Wyoming
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autista
- 18 años o más
- Ha experimentado un trauma e informa síntomas clínicamente significativos de estrés traumático (puntuación clínicamente elevada en la Lista de verificación de síntomas postraumáticos (PCL-5) o en la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (SCID-5) y/u otro autoinforme /entrevista evidencia de síntomas significativos de estrés traumático para los cuales el participante quiere apoyo/programa
- Cómodo hablando y escribiendo en inglés.
- Puntuación del cociente de inteligencia de escala completa (FSIQ) >= 65 (dada la naturaleza escrita de la terapia de exposición escrita) en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-2)
- Acceso a dispositivo con acceso a internet para visitas de telesalud
Criterio de exclusión:
- El participante no es autista
- El participante no puede entender inglés.
- El participante no tiene acceso a un dispositivo conectado a Internet para visitas de telesalud
- El participante recibe una puntuación de <65 en el cociente de inteligencia de escala completa (FSIQ) en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-2)
- Si existen preocupaciones de seguridad significativas para cualquier participante (p. ej., riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros), el investigador principal puede determinar si no es lo mejor para el adulto inscribirse dado que este estudio no brinda atención/servicios relacionados con riesgo activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de exposición escrita
Terapia conductual: Terapia de exposición escrita a través de telesalud
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Terapia de exposición escrita (WET) a través de telesalud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la lista de verificación de síntomas postraumáticos para la escala DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La Lista de verificación de síntomas postraumáticos para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-5 es un cuestionario de autoinforme de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80; puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos en la Escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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El PHQ es una medida de autoinforme de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en las preocupaciones de ajuste psicológico en la Escala Breve de Ajuste (BASE-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La Escala Breve de Ajuste (BASE-6) es una medida de seguimiento de síntomas de autoinforme breve para el ajuste psicológico general.
Puntuaciones de 6 a 42; las puntuaciones más altas reflejan una mayor preocupación por el ajuste psicológico.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en los síntomas de evitación experiencial en el Cuestionario Breve de Evitación Experiencial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial es una medida de autoinforme de la evitación experiencial.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90; las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de evitación experiencial.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en las dificultades para dormir en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de autoinforme de las dificultades para dormir.
Las puntuaciones van de 0 a 21; las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades para dormir.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la intensidad del dolor en la escala breve de intensidad del dolor del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La escala abreviada de intensidad del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 15; las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la interferencia del dolor en la Escala breve de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La escala abreviada de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de autoinforme de la interferencia del dolor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de interferencia del dolor.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en la Escala de calidad de vida relacionada con la salud de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC HRQOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CDC HRQOL) de los Centros para el Control de Enfermedades es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (CDC HRQOL).
La medida arroja un número de días no saludables (de 0 a 30); los números más altos reflejan una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la actividad física evaluada en Fitbit.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Las mediciones de Fitbit del número de pasos de los participantes se evaluarán a través de su dispositivo Fitbit.
Un mayor número de pasos indica un mayor nivel de actividad física.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la calidad del sueño evaluado en Fitbit.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Las mediciones de Fitbit de la calidad del sueño de los participantes se evaluarán a través de su dispositivo Fitbit.
Una mayor calidad del sueño indica mejores resultados generales del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la duración del sueño evaluado en Fitbit.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Las mediciones de Fitbit de la duración del sueño en horas de los participantes se evaluarán a través de su dispositivo Fitbit.
Una mayor duración del sueño indica un mayor número de personas dormidas.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo evaluada en Fitbit.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Las mediciones de Fitbit de la frecuencia cardíaca en reposo de los participantes se evaluarán a través de su dispositivo Fitbit.
Una frecuencia cardíaca en reposo más baja indica un resultado de salud más positivo.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en los síntomas de ansiedad en la Escala de Ansiedad para Adultos con Autismo (ASA-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La Escala de Ansiedad para Adultos con Autismo (ASA-A) es una medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad entre adultos autistas.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 60; Las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad más altos.
También se puntúan tres subescalas: ansiedad social, excitación ansiosa e incertidumbre.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en los síntomas de soledad en la Escala de Soledad de 3 Ítems de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La Escala de Soledad de 3 Ítems de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) es una medida de autoinforme para los síntomas de soledad.
Las puntuaciones varían de 3 a 9; Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de soledad.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en las dificultades de regulación de las emociones en la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-16)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-16) es una medida de autoinforme de las dificultades de regulación de las emociones.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80; Las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades en la regulación de las emociones.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en el estigma hacia la búsqueda de ayuda en la escala de autoestigma ultrabreve de buscar ayuda (SSOSH-3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La escala de autoestigma ultrabreve al buscar ayuda (SSOSH-3) es una medida de autoinforme del estigma hacia la búsqueda de apoyo psicológico.
Las puntuaciones varían de 3 a 15; puntuaciones más altas reflejan un mayor estigma.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en el camuflaje en el Cuestionario de rasgos autistas de camuflaje (CATQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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El Cuestionario de camuflaje de rasgos autistas (CATQ) es una medida de autoinforme para enmascarar rasgos autistas.
Las puntuaciones oscilan entre 25 y 175; puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de camuflaje.
Se puntúan tres subescalas: asimilación, compensación y enmascaramiento.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en los síntomas de PTSD en la entrevista clínica estructurada administrada por un médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) -5 (SCID-5) es una entrevista clínica para los síntomas de los diagnósticos de salud mental.
La medida arroja la cantidad de síntomas para los cuales un individuo cumple con los criterios y si un individuo cumple con los criterios de diagnóstico, lo que indica que la persona experimenta una cantidad clínicamente significativa de síntomas de salud mental en un dominio particular.
Se utilizará el módulo de síntomas de PTSD.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida autista en la Escala de calidad de vida del espectro autista.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La escala de calidad de vida del espectro autista es una medida de autoinforme de la calidad de vida relacionada con el autismo.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la calidad de vida general en la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS QOL) es un cuestionario de calidad de vida de autoinforme de 26 ítems.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la identidad autista positiva en la Escala de identidad del espectro autista (ASIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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La Escala de Identidad del Espectro Autista (ASIS) es un autoinforme de 22 ítems de identidad autista; las puntuaciones más altas reflejan una identidad autista más positiva.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 6 meses)
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Alianza de trabajo de fin de programa informada en el Inventario de alianzas de trabajo (Revisión breve)
Periodo de tiempo: 6 semanas (después de la línea de base, en promedio)
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El Working Alliance Inventory es una medida de autoinforme de la alianza terapéutica.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60; puntuaciones más altas reflejan una mayor alianza terapéutica.
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6 semanas (después de la línea de base, en promedio)
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Satisfacción al final del programa reportada en el Cuestionario de Satisfacción del Programa
Periodo de tiempo: 6 semanas (después de la línea de base, en promedio)
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El Cuestionario de Satisfacción del Programa evalúa la satisfacción con varios aspectos del programa.
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6 semanas (después de la línea de base, en promedio)
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Historial de experiencias adversas en la Escala de Experiencias Adversas en la Infancia de las Minorías Sexuales y de Género
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Experiencias Adversas en la Infancia de las Minorías Sexuales y de Género (SGM-ACE) contiene 7 ítems calificados como presentes o no, y en una escala de nunca a siempre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 35; puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de experiencias adversas.
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Base
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Experiencias de discriminación en la Escala de Discriminación Cotidiana (EDS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Discriminación Cotidiana (EDS) es una escala de 9 ítems de experiencias de discriminación.
Las puntuaciones van de 0 a 45; mayores puntuaciones indican más experiencias de discriminación.
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Base
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Historial de experiencias estresantes de la niñez en la Encuesta de Experiencias de la Infancia
Periodo de tiempo: Base
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La Encuesta de experiencias infantiles es una medida de 17 ítems que evalúa la frecuencia de experiencias infantiles estresantes.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de experiencias estresantes.
|
Base
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Historial de experiencias infantiles benévolas/positivas informadas en la Lista de verificación de experiencias infantiles benévolas.
Periodo de tiempo: Base
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La lista de verificación de Experiencias Infantiles Benévolas es una medida de 20 experiencias infantiles benévolas/positivas.
Las puntuaciones varían de 0 a 20; Las puntuaciones más altas reflejan mayores experiencias infantiles positivas.
|
Base
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Síntomas del trauma racial en la Escala de Trauma Racial (RTS-Versión Breve de Investigación)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Trauma Racial es una medida de autoinforme de los síntomas del trauma racial.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 36; puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de síntomas.
Se puntúan subescalas de falta de seguridad, cogniciones negativas y dificultad para afrontar la situación.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230331CM03524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .