Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotparticipatieprogramma Evaluatie van een virtueel traumaondersteuningsprogramma voor autistische volwassenen

5 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wyoming

Werkzaamheid van een posttraumatische stressstoornis (PTSS)-interventie voor autistische volwassenen op biogedragsgezondheid

Het doel van deze klinische proef met één groep is om meer te weten te komen over de initiële werkzaamheid en haalbaarheid van door telehealth geleverde schriftelijke belichtingstherapie (Written Exposure Therapy, WET) voor autistische volwassenen met traumatische stresssymptomen. De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn:

  • Verminderen symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gelijktijdig optredende psychische problemen na het ontvangen van WET?
  • Verbeteren de biologische gedragsresultaten, inclusief objectieve (Fitbit-indicatoren van activiteit, slaap en hartslag) en subjectief gerapporteerde gezondheidsvariabelen (bijv. slaap, pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), na het ontvangen van WET?
  • Hoe ervaren autistische volwassenen WET en hoe kan dit programma in de toekomst worden aangepast en verbeterd in samenwerking met autistische volwassenen?

Deelnemers zullen het volgende voltooien als onderdeel van de studie, die volledig via telehealth wordt voltooid.

  • Deelnemers zullen eerst een eerste beoordeling maken, met korte metingen van cognitie en autistische kenmerken, evenals interviews en vragenlijsten over PTSS, geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid. Als ze in aanmerking komen, gaan deelnemers verder met de volgende stappen:
  • In aanmerking komende deelnemers zullen dan een Fitbit gaan dragen, te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Deelnemers zullen dan deelnemen aan 5 wekelijkse virtuele bezoeken met het WET-protocol, inclusief wekelijkse korte beoordeling van PTSS en mentale en fysieke gezondheid.
  • Vervolgens zullen de deelnemers de volgende week een zesde virtueel bezoek afleggen, waar PTSS, mentale en fysieke gezondheid en feedback over de behandeling worden beoordeeld.
  • Ten slotte zullen deelnemers 1 en 6 maanden later virtuele bezoeken afleggen, waarbij PTSS en mentale en fysieke gezondheid opnieuw worden beoordeeld.

Daarom is dit een pre-post ontwerp voor één groep, waarbij alle deelnemers WET ontvangen om de initiële werkzaamheid en haalbaarheid vast te stellen. Onderzoekers zullen tijdens het project ook een autistische adviesraad raadplegen en aanpassingen maken zoals aanbevolen in overleg met autistische volwassenen. Het doel is om de initiële werkzaamheid en haalbaarheid van WET beter te begrijpen voor het ondersteunen van autistische volwassenen die een trauma hebben meegemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82071
        • University of Wyoming

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autistisch
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Heeft een trauma meegemaakt en meldt klinisch significante symptomen van traumatische stress (klinisch verhoogde score op Posttraumatic Symptom Checklist (PCL-5) of Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5), en/of andere zelfrapportage /interview bewijs van significante traumatische stresssymptomen waarvoor de deelnemer ondersteuning/programma wil
  • Comfortabel spreken en schrijven in het Engels
  • Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) score >= 65 (gezien de geschreven aard van Written Exposure Therapy) op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
  • Toegang tot apparaat met internettoegang voor telezorgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is niet autistisch
  • Deelnemer verstaat geen Engels
  • Deelnemer heeft geen toegang tot een met internet verbonden apparaat voor telezorgbezoeken
  • Deelnemer ontvangt Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ)-score < 65 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
  • Als er significante veiligheidsrisico's zijn voor een deelnemer (bijv. dreigend risico op letsel aan zichzelf of anderen), kan de hoofdonderzoeker bepalen of het niet in het belang van de volwassene is om te worden ingeschreven, aangezien deze studie geen zorg/diensten biedt met betrekking tot actief risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schriftelijke belichtingstherapie
Gedragstherapie: schriftelijke blootstellingstherapie via telehealth
Gedragsmatig: Schriftelijke blootstellingstherapie (WET) via telehealth
Schriftelijke blootstellingstherapie (WET) via telehealth

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms. Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms. Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults. Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness. Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment. Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance. Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties. Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support. Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits. Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties. Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity. Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference. Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device. A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism. Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life. Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Tijdsspanne: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity. Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wyoming

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230331CM03524

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren