Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotparticipatieprogramma Evaluatie van een virtueel traumaondersteuningsprogramma voor autistische volwassenen

29 april 2025 bijgewerkt door: University of Wyoming

Werkzaamheid van een posttraumatische stressstoornis (PTSS)-interventie voor autistische volwassenen op biogedragsgezondheid

Het doel van deze klinische proef met één groep is om meer te weten te komen over de initiële werkzaamheid en haalbaarheid van door telehealth geleverde schriftelijke belichtingstherapie (Written Exposure Therapy, WET) voor autistische volwassenen met traumatische stresssymptomen. De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn:

  • Verminderen symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gelijktijdig optredende psychische problemen na het ontvangen van WET?
  • Verbeteren de biologische gedragsresultaten, inclusief objectieve (Fitbit-indicatoren van activiteit, slaap en hartslag) en subjectief gerapporteerde gezondheidsvariabelen (bijv. slaap, pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), na het ontvangen van WET?
  • Hoe ervaren autistische volwassenen WET en hoe kan dit programma in de toekomst worden aangepast en verbeterd in samenwerking met autistische volwassenen?

Deelnemers zullen het volgende voltooien als onderdeel van de studie, die volledig via telehealth wordt voltooid.

  • Deelnemers zullen eerst een eerste beoordeling maken, met korte metingen van cognitie en autistische kenmerken, evenals interviews en vragenlijsten over PTSS, geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid. Als ze in aanmerking komen, gaan deelnemers verder met de volgende stappen:
  • In aanmerking komende deelnemers zullen dan een Fitbit gaan dragen, te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Deelnemers zullen dan deelnemen aan 5 wekelijkse virtuele bezoeken met het WET-protocol, inclusief wekelijkse korte beoordeling van PTSS en mentale en fysieke gezondheid.
  • Vervolgens zullen de deelnemers de volgende week een zesde virtueel bezoek afleggen, waar PTSS, mentale en fysieke gezondheid en feedback over de behandeling worden beoordeeld.
  • Ten slotte zullen deelnemers 1 en 6 maanden later virtuele bezoeken afleggen, waarbij PTSS en mentale en fysieke gezondheid opnieuw worden beoordeeld.

Daarom is dit een pre-post ontwerp voor één groep, waarbij alle deelnemers WET ontvangen om de initiële werkzaamheid en haalbaarheid vast te stellen. Onderzoekers zullen tijdens het project ook een autistische adviesraad raadplegen en aanpassingen maken zoals aanbevolen in overleg met autistische volwassenen. Het doel is om de initiële werkzaamheid en haalbaarheid van WET beter te begrijpen voor het ondersteunen van autistische volwassenen die een trauma hebben meegemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82071
        • University of Wyoming

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autistisch
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Heeft een trauma meegemaakt en meldt klinisch significante symptomen van traumatische stress (klinisch verhoogde score op Posttraumatic Symptom Checklist (PCL-5) of Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5), en/of andere zelfrapportage /interview bewijs van significante traumatische stresssymptomen waarvoor de deelnemer ondersteuning/programma wil
  • Comfortabel spreken en schrijven in het Engels
  • Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) score >= 65 (gezien de geschreven aard van Written Exposure Therapy) op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
  • Toegang tot apparaat met internettoegang voor telezorgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is niet autistisch
  • Deelnemer verstaat geen Engels
  • Deelnemer heeft geen toegang tot een met internet verbonden apparaat voor telezorgbezoeken
  • Deelnemer ontvangt Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ)-score < 65 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2)
  • Als er significante veiligheidsrisico's zijn voor een deelnemer (bijv. dreigend risico op letsel aan zichzelf of anderen), kan de hoofdonderzoeker bepalen of het niet in het belang van de volwassene is om te worden ingeschreven, aangezien deze studie geen zorg/diensten biedt met betrekking tot actief risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schriftelijke belichtingstherapie
Gedragstherapie: schriftelijke blootstellingstherapie via telehealth
Gedragsmatig: Schriftelijke blootstellingstherapie (WET) via telehealth
Schriftelijke blootstellingstherapie (WET) via telehealth

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) op de Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
De Posttraumatische Symptoom Checklist voor Diagnostische en Statistische Handleiding voor Geestelijke Stoornissen (DSM)-5 is een zelfrapportagevragenlijst van symptomen van posttraumatische stressstoornis. Totaalscores variëren van 0-80; hogere scores duiden op hogere niveaus van symptomen van posttraumatische stressstoornis.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen op de Patient Health Questionnaire (PHQ)-schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
De PHQ is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen. Totaalscores variëren van 0-27; hogere scores weerspiegelen meer depressieve symptomen.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in psychologische aanpassingsproblemen op de korte aanpassingsschaal (BASE-6)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
De Korte Aanpassingsschaal (BASE-6) is een korte zelfgerapporteerde symptoombewakingsmaatstaf voor algemene psychologische aanpassing. Scores van 6 tot 42; hogere scores weerspiegelen grotere zorgen over psychologische aanpassing.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in symptomen van experiëntiële vermijding op de korte vragenlijst over experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
De korte vragenlijst over experiëntiële vermijding is een zelfrapportagemaatstaf voor experiëntiële vermijding. Scores variëren van 15 tot 90; hogere scores weerspiegelen een grotere mate van experiëntiële vermijding.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in slaapproblemen op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor slaapproblemen. Scores variëren van 0 tot 21; hogere scores weerspiegelen grotere slaapproblemen.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in pijnintensiteit op het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit. Totaalscores variëren van 3 tot 15; hogere scores weerspiegelen meer intense pijn.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in pijninterferentie op de Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijninterferentie. Totaalscores variëren van 8 tot 40; hogere scores weerspiegelen een groter niveau van pijninterferentie.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
De Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL) is een zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (CDC HRQOL). De maatregel levert een aantal ongezonde dagen op (van 0 tot 30); hogere cijfers weerspiegelen een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in fysieke activiteit zoals beoordeeld op Fitbit.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Fitbit-metingen van deelnemers van het aantal stappen worden beoordeeld via hun Fitbit-apparaat. Een hoger aantal stappen duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld op Fitbit.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Fitbit-metingen van de slaapkwaliteit van deelnemers worden beoordeeld via hun Fitbit-apparaat. Een hogere slaapkwaliteit duidt op over het algemeen betere slaapresultaten.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in slaapduur zoals beoordeeld op Fitbit.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Fitbit-metingen van deelnemers van slaapduur in uren worden beoordeeld via hun Fitbit-apparaat. Een hogere slaapduur duidt op meer slaap.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in hartslag in rust zoals beoordeeld op Fitbit.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Deelnemers Fitbit-metingen van hartslag in rust worden beoordeeld via hun Fitbit-apparaat. Een lagere hartslag in rust duidt op een positiever gezondheidsresultaat.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in angstsymptomen op de angstschaal voor autisme-volwassenen (ASA-A)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
De Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is een zelfrapportagemaatstaf voor angstsymptomen bij autistische volwassenen. Totale scores variëren van 0 tot 60; hogere scores weerspiegelen hogere angstsymptomen. Er worden ook drie subschalen gescoord: sociale angst, angstige opwinding en onzekerheid.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
Verandering in eenzaamheidssymptomen op de 3-item eenzaamheidsschaal van de University of California Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
De eenzaamheidsschaal met 3 items van de University of California Los Angeles (UCLA) is een zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van eenzaamheid. Scores variëren van 3 tot 9; hogere scores weerspiegelen een hogere mate van eenzaamheid.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
Verandering in problemen met emotieregulatie op de schaal voor moeilijkheden bij emotieregulatie (DERS-16)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is een zelfrapportagemaatstaf voor problemen met emotieregulatie. Scores variëren van 16 tot 80; hogere scores weerspiegelen grotere problemen met emotieregulatie.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
Verandering in het stigma ten aanzien van het zoeken naar hulp op de Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
De Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) schaal is een zelfrapportagemaatstaf voor het stigma ten aanzien van het zoeken naar psychologische steun. Scores variëren van 3 tot 15; hogere scores weerspiegelen een groter stigma.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
Verandering in camouflage op de Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
De Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is een zelfrapportagemaatstaf voor het maskeren van autistische kenmerken. Scores variëren van 25 tot 175; hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van camouflage. Er worden drie subschalen gescoord: assimilatie, compensatie en maskering.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
Verandering in PTSS-symptomen op het door de arts toegediende gestructureerde klinische interview voor DSM-5
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)
Het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-5) is een klinisch interview voor symptomen van diagnoses in de geestelijke gezondheidszorg. De maatstaf levert het aantal symptomen op waarvoor een individu aan de criteria voldoet, en of een individu aan diagnostische criteria voldoet, wat aangeeft dat de persoon een klinisch significante hoeveelheid psychische symptomen ervaart op een bepaald domein. Er wordt gebruik gemaakt van de PTSS-symptomenmodule.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld zes maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autistische kwaliteit van leven op de Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
De Autism Spectrum Quality of Life Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van leven met betrekking tot autisme. Hogere scores weerspiegelen een grotere kwaliteit van leven.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in de algehele kwaliteit van leven op de levenskwaliteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
De World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is een zelfrapportagevragenlijst van 26 items over de kwaliteit van leven. Hogere scores weerspiegelen een grotere kwaliteit van leven.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Verandering in positieve autistische identiteit op de Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
De Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is een 22-item zelfrapportage van autistische identiteit; hogere scores weerspiegelen een positievere autistische identiteit.
Verandering tussen baseline en follow-up (gemiddeld 6 maanden)
Einde van programma werkalliantie gerapporteerd op de Working Alliance Inventory (Short-Revised)
Tijdsspanne: 6 weken (gemiddeld na baseline)
De Working Alliance Inventory is een zelfgerapporteerde maatstaf voor therapeutische alliantie. Scores variëren van 12 tot 60; hogere scores weerspiegelen een grotere therapeutische alliantie.
6 weken (gemiddeld na baseline)
Tevredenheid aan het einde van het programma gerapporteerd op de vragenlijst over de tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: 6 weken (gemiddeld na baseline)
De vragenlijst over de tevredenheid over het programma meet de tevredenheid over verschillende aspecten van het programma.
6 weken (gemiddeld na baseline)
Geschiedenis van ongunstige ervaringen op de Schaal voor ongewenste ervaringen in de kindertijd van seksuele en genderminderheden
Tijdsspanne: Basislijn
De Sexual and Gender Minority Adverse Childhood Experiences Scale (SGM-ACE's) bevat 7 items die worden beoordeeld als aanwezig of niet, en op een schaal van nooit tot altijd. Totaalscores variëren van 0 tot 35; hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van ongunstige ervaringen.
Basislijn
Discriminatie-ervaringen op de Dagelijkse Discriminatie Schaal (EDS)
Tijdsspanne: Basislijn
De Everyday Discrimination Scale (EDS) is een 9-item schaal van ervaringen met discriminatie. Scores variëren van 0 tot 45; hogere scores duiden op meer ervaringen met discriminatie.
Basislijn
Geschiedenis van stressvolle ervaringen in de kindertijd op de Childhood Experiences Survey
Tijdsspanne: Basislijn
De Childhood Experiences Survey is een meetinstrument met 17 items dat de frequentie van stressvolle ervaringen in de kindertijd beoordeelt. Hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van stressvolle ervaringen.
Basislijn
Geschiedenis van welwillende/positieve ervaringen uit de kindertijd, gerapporteerd op de checklist voor welwillende ervaringen uit de kindertijd.
Tijdsspanne: Basislijn
De checklist voor welwillende ervaringen uit de kindertijd is een maatstaf voor twintig welwillende/positieve ervaringen uit de kindertijd. Scores variëren van 0-20; hogere scores weerspiegelen grotere positieve ervaringen uit de kindertijd.
Basislijn
Symptomen van racistisch trauma op de Racial Trauma Scale (RTS-Brief Research Version)
Tijdsspanne: Basislijn
De Racial Trauma Scale is een zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van racistisch trauma. Scores variëren van 9 tot 36; hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van symptomen. Subschalen voor gebrek aan veiligheid, negatieve cognities en problemen om ermee om te gaan worden gescoord.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wyoming

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230331CM03524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren