自闭症成人虚拟创伤支持计划的试点参与计划评估
2025年4月29日 更新者：University of Wyoming
创伤后应激障碍 (PTSD) 干预自闭症成人对生物行为健康的疗效
这项单组临床试验的目的是了解远程医疗提供的书面暴露疗法 (WET) 对具有创伤性应激症状的自闭症成人的初步疗效和可行性。 调查人员旨在回答的主要问题是：
- 接受 WET 治疗后，创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状和同时发生的心理健康问题是否会减轻？
- 生物行为健康结果，包括客观（Fitbit 活动、睡眠和心率指标）和主观报告的健康变量（例如，睡眠、疼痛、健康相关生活质量），在接受 WET 后是否有所改善？
- 自闭症成人如何体验 WET，以及未来如何与自闭症成人合作修改和增强此计划？
作为研究的一部分，参与者将完成以下内容，该研究完全通过远程医疗完成。
- 参与者将首先完成初步评估，包括对认知和自闭症特征的简要测量，以及关于创伤后应激障碍、心理健康和身体健康的访谈和问卷调查。 如果符合条件，参与者将继续执行以下步骤：
- 然后，符合条件的参与者将开始佩戴 Fitbit，在研究期间使用。
- 然后，参与者将参加涉及 WET 协议的 5 周虚拟访问，包括每周对 PTSD 和身心健康的简要评估。
- 然后，参与者将在下周完成第六次虚拟访问，评估创伤后应激障碍、心理和身体健康以及治疗反馈。
- 最后，参与者将在 1 个月和 6 个月后完成虚拟访问，包括重新评估 PTSD 和身心健康。
因此，这是一个前后单组设计，所有参与者都将获得 WET 以建立初步的有效性和可行性。 调查人员还将在整个项目中咨询自闭症咨询委员会，并根据与自闭症成年人协商的建议进行调整。 目标是更好地了解 WET 支持遭受创伤的自闭症成年人的初步疗效和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wyoming
-
Laramie、Wyoming、美国、82071
- University of Wyoming
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自闭症
- 年满 18 岁或以上
- 经历过创伤并报告创伤性应激的临床显着症状（创伤后症状检查表 (PCL-5) 或精神障碍诊断和统计手册结构化临床访谈 (SCID-5) 的临床得分升高，和/或其他自我报告/访谈参与者需要支持/计划的显着创伤性应激症状的证据
- 舒适的英语口语和写作
- Wechsler 缩写智力量表第二版 (WASI-2) 的全面智商 (FSIQ) 分数 >= 65（考虑到书面暴露疗法的书面性质）
- 访问具有互联网访问权限的设备以进行远程医疗访问
排除标准：
- 参与者不是自闭症患者
- 参与者无法理解英语
- 参与者无法访问互联网连接设备进行远程医疗访问
- 参与者在 Wechsler 简略智力量表 - 第二版 (WASI-2) 中获得满量表智商 (FSIQ) 分数 < 65
- 如果任何参与者存在重大安全问题（例如，对自己或他人造成伤害的迫在眉睫的风险），首席研究员可能会确定是否不符合成年人的最佳利益，因为本研究不提供与以下方面相关的护理/服务主动风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：书面接触疗法
行为疗法：通过远程医疗进行的书面接触疗法
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通过远程医疗进行书面接触疗法 (WET)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (PCL-5) 量表创伤后症状检查表的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状变化
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 的创伤后症状检查表是创伤后应激障碍症状的自我报告问卷。
总分范围为0-80；分数越高表明创伤后应激障碍症状水平越高。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 (PHQ) 量表上抑郁症状的变化
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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PHQ 是抑郁症状的自我报告量度。
总分范围为0-27；更高的分数反映了更大程度的抑郁症状。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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Brief Adjustment Scale (BASE-6) 心理调整问题的变化
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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Brief Adjustment Scale (BASE-6) 是一种简短的自我报告症状监测措施，用于一般心理调整。
分数从 6 到 42；更高的分数反映了更大的心理调整问题。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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简短体验回避问卷中体验回避症状的变化
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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简短的经验回避问卷是一种自我报告的经验回避措施。
分数范围从 15 到 90；较高的分数反映了更高水平的经验回避。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 中睡眠困难的变化
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自我报告的睡眠困难衡量标准。
分数范围从 0 到 21；更高的分数反映了更大的睡眠困难。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度简表量表的疼痛强度变化。
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度简表量表是一种自我报告的疼痛强度测量方法。
总分范围从 3 到 15；更高的分数反映更强烈的疼痛。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表量表疼痛干扰的变化。
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表量表是一种自我报告的疼痛干扰测量方法。
总分从8分到40分；较高的分数反映了更大程度的疼痛干扰。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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疾病控制中心健康相关生活质量量表 (CDC HRQOL) 的健康相关生活质量变化
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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疾病控制中心健康相关生活质量量表 (CDC HRQOL) 是健康相关生活质量 (CDC HRQOL) 的自我报告。
该措施产生了不健康的天数（从 0 到 30）；较高的数字反映较差的健康相关生活质量。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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在 Fitbit 上评估的身体活动变化。
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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参与者的 Fitbit 步数测量值将通过他们的 Fitbit 设备进行评估。
步数越多表示体力活动水平越高。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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在 Fitbit 上评估的睡眠质量变化。
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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参与者的 Fitbit 睡眠质量测量值将通过他们的 Fitbit 设备进行评估。
更高的睡眠质量表明总体上更好的睡眠结果。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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在 Fitbit 上评估的睡眠持续时间变化。
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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参与者的 Fitbit 睡眠持续时间测量值（以小时为单位）将通过他们的 Fitbit 设备进行评估。
睡眠时间越长表明睡眠人数越多。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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在 Fitbit 上评估的静息心率变化。
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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参与者的 Fitbit 静息心率测量值将通过他们的 Fitbit 设备进行评估。
较低的静息心率表明更积极的健康结果。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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成人自闭症焦虑量表 (ASA-A) 焦虑症状的变化
大体时间：基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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成人自闭症焦虑量表 (ASA-A) 是针对成人自闭症患者焦虑症状的自我报告测量方法。
总分范围从0到60；分数越高反映焦虑症状越高。
还对三个分量表进行评分：社交焦虑、焦虑唤醒和不确定性。
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基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 三项孤独量表中孤独症状的变化
大体时间：基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 三项孤独量表是针对孤独症状的自我报告测量方法。
分数范围为 3 至 9；分数越高反映孤独程度越高。
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基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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情绪调节困难量表 (DERS-16) 上情绪调节困难的变化
大体时间：基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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情绪调节困难量表 (DERS-16) 是一种自我报告的情绪调节困难量表。
分数范围为 16 至 80；分数越高反映情绪调节困难越大。
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基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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超简短寻求帮助自我耻辱 (SSOSH-3) 量表中对寻求帮助的耻辱感的变化
大体时间：基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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寻求帮助的超简短自我耻辱量表 (SSOSH-3) 是一种自我报告的寻求心理支持耻辱感测量方法。
分数范围为 3 至 15；分数越高反映耻辱越大。
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基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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伪装自闭症特征问卷（CATQ）中伪装的变化
大体时间：基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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伪装自闭症特征问卷（CATQ）是一种掩盖自闭症特征的自我报告测量方法。
分数范围为 25 至 175；分数越高反映出伪装水平越高。
评分分为三个子量表：同化、补偿和掩蔽。
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基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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临床医生实施的 DSM-5 结构化临床访谈中 PTSD 症状的变化
大体时间：基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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《精神障碍诊断和统计手册》(DSM)-5 (SCID-5) 结构化临床访谈是针对心理健康诊断症状的临床访谈。
该测量得出一个人符合标准的症状数量，以及一个人是否符合诊断标准，表明该人在特定领域经历了临床上显着的心理健康症状。
将使用 PTSD 症状模块。
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基线至随访期间的变化（平均 6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症谱系生活质量量表中自闭症患者生活质量的变化。
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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自闭症谱系生活质量量表是与自闭症相关的生活质量的自我报告测量。
较高的分数反映较高的生活质量。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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世界卫生组织生活质量量表的总体生活质量变化
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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世界卫生组织生活质量量表 (WHO QOL) 是一份包含 26 个项目的生活质量自我报告问卷。
较高的分数反映较高的生活质量。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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自闭症谱系身份量表 (ASIS) 中积极自闭症身份的变化
大体时间：从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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自闭症谱系身份量表 (ASIS) 是自闭症身份的 22 项自我报告；更高的分数反映了更积极的自闭症身份。
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从基线到随访的变化（平均 6 个月）
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计划工作联盟结束时报告了工作联盟清单（简短修订版）
大体时间：6 周（基线后，平均）
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工作联盟量表是治疗联盟的自我报告措施。
分数范围从 12 到 60；更高的分数反映了更大的治疗联盟。
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6 周（基线后，平均）
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在项目满意度调查问卷中报告的项目满意度结束
大体时间：6 周（基线后，平均）
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计划满意度调查问卷评估对计划各个方面的满意度。
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6 周（基线后，平均）
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性和性别少数不良童年经历量表的不良经历史
大体时间：基线
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性和性别少数群体的不良童年经历量表 (SGM-ACEs) 包含 7 个项目，分为存在或不存在，从从不到总是。
总分范围从 0 到 35；更高的分数反映了更高频率的不良经历。
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基线
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日常歧视量表 (EDS) 上的歧视经历
大体时间：基线
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日常歧视量表 (EDS) 是一个包含 9 项歧视经历的量表。
分数范围从 0 到 45；分数越高表示遭受歧视的经历越多。
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基线
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童年经历调查中童年压力经历的历史
大体时间：基线
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童年经历调查是一项包含 17 项的措施，用于评估压力性童年经历的频率。
较高的分数反映压力体验的频率较高。
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基线
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仁慈的童年经历清单中报告了仁慈/积极的童年经历的历史。
大体时间：基线
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仁慈的童年经历清单衡量了 20 种仁慈/积极的童年经历。
分数范围为0-20；较高的分数反映了更积极的童年经历。
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基线
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种族创伤量表上的种族创伤症状（RTS-简要研究版）
大体时间：基线
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种族创伤量表是种族创伤症状的自我报告衡量标准。
分数范围为 9 至 36；分数越高反映症状水平越高。
对缺乏安全感、消极认知和应对困难的子量表进行评分。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月26日
初级完成 (实际的)
2025年2月12日
研究完成 (实际的)
2025年2月12日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月7日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- 20230331CM03524
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知