Részvételi kísérleti program Virtuális traumatámogató program értékelése autista felnőttek számára
2026. június 5. frissítette: University of Wyoming
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) beavatkozásának hatékonysága autista felnőtteknél a bioviselkedési egészségre
Ennek az egycsoportos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a traumatikus stressztünetekkel küzdő autista felnőttek számára a távegészségügyi úton nyújtott írásos expozíciós terápia (WET) kezdeti hatékonyságát és megvalósíthatóságát. A fő kérdések, amelyekre a nyomozók választ kívánnak adni:
- Csökkennek-e a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei és az egyidejűleg előforduló mentális egészségügyi problémák a WET kezelését követően?
- Javulnak-e a bioviselkedési egészségügyi eredmények, beleértve az objektív (aktivitás, alvás és pulzusszám Fitbit-mutatóit) és a szubjektíven jelentett egészségügyi változókat (pl. alvás, fájdalom, egészséggel kapcsolatos életminőség) a WET kezelését követően?
- Hogyan élik meg az autista felnőttek a WET-et, és hogyan módosítható és fejleszthető ez a program a jövőben az autista felnőttekkel együttműködve?
A résztvevők a teljes egészében távegészségügyre vonatkozó tanulmány részeként a következőket fogják kitölteni.
- A résztvevők először egy kezdeti értékelést végeznek, amely magában foglalja a kognitív és autista tulajdonságok rövid méréseit, valamint interjúkat és kérdőíveket a PTSD-ről, a mentális egészségről és a fizikai egészségről. Ha jogosultak, a résztvevők a következő lépésekkel járnak el:
- A jogosult résztvevők ezután elkezdenek Fitbitet viselni, amelyet a vizsgálat időtartama alatt kell használni.
- A résztvevők ezután 5 heti virtuális látogatáson vesznek részt a WET protokollon belül, beleértve a PTSD, valamint a mentális és fizikai egészség heti rövid értékelését.
- Ezután a résztvevők a következő héten elvégzik a hatodik virtuális látogatást, ahol értékelik a PTSD-t, a mentális és fizikai egészséget, valamint a kezeléssel kapcsolatos visszajelzéseket.
- Végül a résztvevők 1 és 6 hónappal később virtuális látogatásokat tesznek, amelyek magukban foglalják a PTSD, valamint a mentális és fizikai egészség újraértékelését.
Ezért ez egy pre-post egyetlen csoportos tervezés, ahol minden résztvevő WET-t kap a kezdeti hatékonyság és megvalósíthatóság megállapítása érdekében. A nyomozók a projekt során egy autista tanácsadó testülettel is konzultálnak, és az autista felnőttekkel konzultálva elvégzik a javasolt módosításokat. A cél az, hogy jobban megértsük a WET kezdeti hatékonyságát és megvalósíthatóságát a traumát átélt autista felnőttek támogatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Egyesült Államok, 82071
- University of Wyoming
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autisták
- 18 éves vagy idősebb
- Traumát élt át, és a traumás stressz klinikailag jelentős tüneteiről számolt be (klinikailag megemelkedett pontszám a poszttraumás tünetek ellenőrzőlistáján (PCL-5) vagy a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (SCID-5) strukturált klinikai interjúján, és/vagy egyéb önbevallás /interjú bizonyítékok jelentős traumás stressztünetekről, amelyekhez a résztvevő támogatást/programot szeretne
- Kényelmes beszéd és írás angolul
- A teljes skálájú intelligenciahányados (FSIQ) pontszáma >= 65 (az írásos expozíciós terápia jellegéből adódóan) a Wechsler rövidített intelligenciaskálán – második kiadás (WASI-2)
- Hozzáférés internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz távegészségügyi látogatásokhoz
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem autista
- A résztvevő nem ért angolul
- A résztvevőnek nincs hozzáférése az internethez csatlakoztatott eszközhöz a távegészségügyi látogatásokhoz
- A résztvevő 65 alatti teljes körű intelligenciahányadost (FSIQ) kap a Wechsler rövidített intelligenciaskála második kiadásán (WASI-2)
- Ha bármely résztvevő számára jelentős biztonsági aggályok merülnek fel (pl. az önmaga vagy mások sérülésének közvetlen veszélye), a vizsgálóvezető megállapíthatja, hogy nem a felnőtt érdekét szolgálja-e a felvétel, mivel ez a vizsgálat nem nyújt gondozást/szolgáltatásokat aktív kockázat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Írásos expozíciós terápia
Viselkedési terápia: írásos expozíciós terápia távegészségügyi úton
|
Írásos expozíciós terápia (WET) távegészségügyi rendszeren keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms.
Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms.
Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults.
Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness.
Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment.
Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance.
Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties.
Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support.
Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits.
Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties.
Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity.
Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference.
Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device.
A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism.
Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life.
Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
|
Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Időkeret: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity.
Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
|
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Autizmus spektrum zavar
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Stressz zavarok, traumás
- Sebek és sérülések
- Autisztikus zavar
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Kémiai jelenség
- Hidrofób és hidrofil kölcsönhatások
- Felszíni tulajdonságok
- Nedvesíthetőség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230331CM03524
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .