Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy program partycypacyjny Ocena wirtualnego programu wsparcia traumy dla autystycznych dorosłych

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wyoming

Skuteczność interwencji zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych z autyzmem w zakresie zdrowia biobehawioralnego

Celem tego badania klinicznego prowadzonego w jednej grupie jest poznanie wstępnej skuteczności i wykonalności telezdrowotnej pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) dla autystycznych dorosłych z objawami stresu traumatycznego. Główne pytania, na które chcą odpowiedzieć śledczy, to:

  • Czy objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i współwystępujących problemów ze zdrowiem psychicznym zmniejszają się po otrzymaniu WET?
  • Czy biobehawioralne wyniki zdrowotne, w tym obiektywne (wskaźniki Fitbit dotyczące aktywności, snu i tętna) i subiektywnie zgłaszane zmienne zdrowotne (np. sen, ból, jakość życia związana ze zdrowiem), poprawiają się po otrzymaniu WET?
  • W jaki sposób autystyczni dorośli doświadczają WET i jak ten program może być modyfikowany i ulepszany w przyszłości we współpracy z dorosłymi autystycznymi?

Uczestnicy wykonają następujące czynności w ramach badania, które odbywa się w całości w ramach telezdrowia.

  • Uczestnicy najpierw przeprowadzą wstępną ocenę, obejmującą krótkie pomiary funkcji poznawczych i cech autystycznych, a także wywiady i kwestionariusze dotyczące PTSD, zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy przejdą do następujących kroków:
  • Kwalifikujący się uczestnicy zaczną nosić Fitbit, z których będą korzystać przez cały czas trwania badania.
  • Następnie uczestnicy wezmą udział w 5 cotygodniowych wirtualnych wizytach obejmujących protokół WET, w tym cotygodniową krótką ocenę PTSD oraz zdrowia psychicznego i fizycznego.
  • Następnie uczestnicy przejdą szóstą wirtualną wizytę w następnym tygodniu, podczas której oceniane będą objawy zespołu stresu pourazowego, zdrowie psychiczne i fizyczne oraz informacje zwrotne dotyczące leczenia.
  • Wreszcie, uczestnicy przejdą wirtualne wizyty 1 i 6 miesięcy później, obejmujące ponowną ocenę PTSD oraz zdrowia psychicznego i fizycznego.

Dlatego jest to projekt pojedynczej grupy przed postem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają WET w celu ustalenia początkowej skuteczności i wykonalności. Badacze będą również konsultować się z autystyczną radą doradczą przez cały czas trwania projektu i wprowadzać adaptacje zgodnie z zaleceniami w porozumieniu z dorosłymi osobami z autyzmem. Celem jest lepsze zrozumienie początkowej skuteczności i wykonalności WET we wspieraniu autystycznych dorosłych, którzy doświadczyli traumy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autystyczny
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Doświadczył traumy i zgłasza klinicznie istotne objawy traumatycznego stresu (klinicznie podwyższony wynik na liście kontrolnej objawów pourazowych (PCL-5) lub ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (SCID-5) i/lub inne samoopisowe /wywiad potwierdzający znaczące symptomy stresu traumatycznego, w przypadku których uczestnik chce uzyskać wsparcie/program
  • Komfortowe mówienie i pisanie w języku angielskim
  • Wynik ilorazu inteligencji pełnej skali (FSIQ) >= 65 (biorąc pod uwagę pisemny charakter Terapii Ekspozycji Pisemnej) w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera — wydanie drugie (WASI-2)
  • Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu na wizyty telezdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest autystyczny
  • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć języka angielskiego
  • Uczestnik nie ma dostępu do urządzenia podłączonego do internetu na potrzeby wizyt telemedycznych
  • Uczestnik otrzymuje wynik ilorazu inteligencji pełnej skali (FSIQ) < 65 w skróconej skali inteligencji Wechslera — wydanie drugie (WASI-2)
  • Jeśli istnieją poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa dowolnego uczestnika (np. bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym osobom), główny badacz może ustalić, czy włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie osoby dorosłej, biorąc pod uwagę, że to badanie nie zapewnia opieki/usług związanych z aktywne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna
Terapia behawioralna: pisemna terapia ekspozycyjna za pośrednictwem telezdrowia
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna (WET) za pośrednictwem telezdrowia
Pisemna terapia ekspozycyjna (WET) za pośrednictwem telezdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) na liście kontrolnej objawów pourazowych dla skali DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 to samoopisowy kwestionariusz objawów zespołu stresu pourazowego. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 80; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów zespołu stresu pourazowego.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych w Skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
PHQ jest samoopisową miarą objawów depresyjnych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów depresyjnych.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana obaw związanych z przystosowaniem psychologicznym na Skali Krótkiego Przystosowania (BASE-6)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Skala Krótkiego Przystosowania (BASE-6) to krótki samoopisowy środek monitorowania objawów w celu ogólnego przystosowania psychologicznego. Punktacja od 6 do 42; wyższe wyniki odzwierciedlają większe obawy dotyczące przystosowania psychologicznego.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana objawów doświadczalnego unikania w Kwestionariuszu Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczalnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczalnego jest samoopisową miarą unikania doświadczeniowego. Wyniki wahają się od 15 do 90; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom unikania doświadczeń.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana trudności ze snem w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest samoopisową miarą trudności ze snem. Wyniki wahają się od 0 do 21; wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności ze snem.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana natężenia bólu w krótkiej formie skali natężenia bólu w systemie informacji o wynikach pomiaru zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Skrócona skala natężenia bólu to samoopisowa miara natężenia bólu. Suma punktów mieści się w zakresie od 3 do 15; wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej intensywny ból.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana interferencji bólu w krótkiej formie skali zakłóceń bólu w Systemie Informacji o Pomiarach Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona Skala Zakłóceń Bólu jest samoopisową miarą zakłóceń bólu. Suma punktów waha się od 8 do 40; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom interferencji bólu.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w skali Centers for Disease Control Health-Related Quality of Life Scale (CDC HRQOL)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Skala jakości życia związana ze zdrowiem Centers for Disease Control (CDC HRQOL) to samoopis jakości życia związanej ze zdrowiem (CDC HRQOL). Miara daje liczbę dni niezdrowych (od 0 do 30); wyższe liczby odzwierciedlają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana aktywności fizycznej według oceny Fitbit.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Pomiary Fitbit liczby kroków uczestników zostaną ocenione za pomocą ich urządzenia Fitbit. Większa liczba kroków wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana jakości snu według oceny Fitbit.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Pomiary jakości snu uczestników Fitbit będą oceniane za pomocą ich urządzenia Fitbit. Wyższa jakość snu wskazuje ogólnie na lepsze wyniki snu.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana długości snu zgodnie z oceną Fitbit.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Pomiary Fitbit dotyczące czasu snu uczestników w godzinach będą oceniane za pomocą ich urządzenia Fitbit. Dłuższy czas snu wskazuje na większą liczbę przespanych osób.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana tętna spoczynkowego według oceny Fitbit.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Pomiary tętna spoczynkowego uczestników Fitbit będą oceniane za pomocą ich urządzenia Fitbit. Niższe tętno spoczynkowe wskazuje na bardziej pozytywny wynik zdrowotny.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana objawów lękowych w Skali Lęku dla Dorosłych z Autyzmem (ASA-A)
Ramy czasowe: Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
Skala Lęku dla Dorosłych z Autyzmem (ASA-A) to samoopisowa skala objawów lękowych u dorosłych z autyzmem. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 60; wyższe wyniki odzwierciedlają większe objawy lękowe. Oceniane są również trzy podskale: lęk społeczny, pobudzenie lękowe i niepewność.
Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
Zmiana objawów samotności w 3-punktowej skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
3-punktowa Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) to samoopisowa miara objawów samotności. Wyniki wahają się od 3 do 9; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom samotności.
Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
Zmiana trudności w regulacji emocji w Skali Trudności Regulacji Emocji (DERS-16)
Ramy czasowe: Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
Skala trudności w regulacji emocji (DERS-16) jest samoopisową miarą trudności w regulacji emocji. Wyniki wahają się od 16 do 80; wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w regulacji emocji.
Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
Zmiana piętna wobec szukania pomocy w Skali Ultra-Krótkiego Samostygmatu Szukania Pomocy (SSOSH-3)
Ramy czasowe: Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
Ultrakrótka skala samostygmatyzacji poszukiwania pomocy (SSOSH-3) jest samoopisową miarą napiętnowania w związku z poszukiwaniem wsparcia psychologicznego. Wyniki wahają się od 3 do 15; wyższe wyniki odzwierciedlają większe piętno.
Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
Zmiana kamuflażu w Kwestionariuszu Kamuflających Cech Autystycznych (CATQ)
Ramy czasowe: Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
Kwestionariusz Kamuflażowych Cech Autystycznych (CATQ) jest samoopisową miarą maskowania cech autystycznych. Wyniki wahają się od 25 do 175; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom kamuflażu. Oceniane są trzy podskale: Asymilacja, Kompensacja i Maskowanie.
Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
Zmiana objawów PTSD w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym prowadzonym przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (SCID-5) to wywiad kliniczny dotyczący objawów diagnozy zdrowia psychicznego. Miara podaje liczbę objawów, w przypadku których dana osoba spełnia kryteria, oraz to, czy dana osoba spełnia kryteria diagnostyczne, co wskazuje, że dana osoba doświadcza klinicznie znaczącej liczby objawów zdrowia psychicznego w określonej domenie. Wykorzystany zostanie moduł objawów PTSD.
Zmiana w linii bazowej na kontynuację (średnio 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autystycznej jakości życia w Skali Jakości Życia Spektrum Autyzmu.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Skala jakości życia ze spektrum autyzmu jest samoopisową miarą jakości życia w odniesieniu do autyzmu. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana ogólnej jakości życia w Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO QOL) to 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący jakości życia. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Zmiana pozytywnej tożsamości autystycznej w skali tożsamości spektrum autyzmu (ASIS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Skala tożsamości spektrum autyzmu (ASIS) to 22-punktowa samoocena tożsamości autystycznej; wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywną tożsamość autystyczną.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (średnio 6 miesięcy)
Koniec sojuszu roboczego programu zgłoszony w Inwentarzu Sojuszu Roboczego (krótko poprawiony)
Ramy czasowe: 6 tygodni (średnio po punkcie wyjściowym)
Inwentarz Sojuszu Pracującego jest samoopisową miarą sojuszu terapeutycznego. Wyniki wahają się od 12 do 60; wyższe wyniki odzwierciedlają większy sojusz terapeutyczny.
6 tygodni (średnio po punkcie wyjściowym)
Zadowolenie z zakończenia programu zgłoszone w Kwestionariuszu satysfakcji z programu
Ramy czasowe: 6 tygodni (średnio po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Satysfakcji z Programu ocenia zadowolenie z różnych aspektów programu.
6 tygodni (średnio po punkcie wyjściowym)
Historia negatywnych doświadczeń na Skali Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa Mniejszości Seksualnych i Płciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Negatywnych Doświadczeń z Dzieciństwa Seksualnych i Płciowych (SGM-ACE) zawiera 7 pozycji ocenianych jako obecne lub nie, w skali od nigdy do zawsze. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 35; wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość niekorzystnych doświadczeń.
Linia bazowa
Doświadczenia związane z dyskryminacją w Codziennej Skali Dyskryminacji (EDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Codzienna Skala Dyskryminacji (EDS) to 9-punktowa skala doświadczeń związanych z dyskryminacją. Wyniki wahają się od 0 do 45; wyższe wyniki wskazują na więcej doświadczeń związanych z dyskryminacją.
Linia bazowa
Historia stresujących doświadczeń z dzieciństwa w Ankiecie doświadczeń z dzieciństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Doświadczeń z Dzieciństwa to 17-punktowa miara, która ocenia częstotliwość stresujących doświadczeń z dzieciństwa. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość stresujących doświadczeń.
Linia bazowa
Historia życzliwych/pozytywnych doświadczeń z dzieciństwa zapisana na liście kontrolnej życzliwych doświadczeń z dzieciństwa.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista kontrolna Życzliwych doświadczeń z dzieciństwa jest miarą 20 życzliwych/pozytywnych doświadczeń z dzieciństwa. Wyniki wahają się od 0-20; wyższe wyniki odzwierciedlają większe pozytywne doświadczenia z dzieciństwa.
Linia bazowa
Objawy traumy rasowej w Skali Traumy Rasowej (RTS – krótka wersja badawcza)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Traumy Rasowej jest samoopisową miarą objawów traumy rasowej. Wyniki wahają się od 9 do 36; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów. Punktowane są podskale określające brak bezpieczeństwa, negatywne przekonania i trudności w radzeniu sobie.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wyoming

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230331CM03524

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj