Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy program partycypacyjny Ocena wirtualnego programu wsparcia traumy dla autystycznych dorosłych

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Wyoming

Skuteczność interwencji zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych z autyzmem w zakresie zdrowia biobehawioralnego

Celem tego badania klinicznego prowadzonego w jednej grupie jest poznanie wstępnej skuteczności i wykonalności telezdrowotnej pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) dla autystycznych dorosłych z objawami stresu traumatycznego. Główne pytania, na które chcą odpowiedzieć śledczy, to:

  • Czy objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i współwystępujących problemów ze zdrowiem psychicznym zmniejszają się po otrzymaniu WET?
  • Czy biobehawioralne wyniki zdrowotne, w tym obiektywne (wskaźniki Fitbit dotyczące aktywności, snu i tętna) i subiektywnie zgłaszane zmienne zdrowotne (np. sen, ból, jakość życia związana ze zdrowiem), poprawiają się po otrzymaniu WET?
  • W jaki sposób autystyczni dorośli doświadczają WET i jak ten program może być modyfikowany i ulepszany w przyszłości we współpracy z dorosłymi autystycznymi?

Uczestnicy wykonają następujące czynności w ramach badania, które odbywa się w całości w ramach telezdrowia.

  • Uczestnicy najpierw przeprowadzą wstępną ocenę, obejmującą krótkie pomiary funkcji poznawczych i cech autystycznych, a także wywiady i kwestionariusze dotyczące PTSD, zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy przejdą do następujących kroków:
  • Kwalifikujący się uczestnicy zaczną nosić Fitbit, z których będą korzystać przez cały czas trwania badania.
  • Następnie uczestnicy wezmą udział w 5 cotygodniowych wirtualnych wizytach obejmujących protokół WET, w tym cotygodniową krótką ocenę PTSD oraz zdrowia psychicznego i fizycznego.
  • Następnie uczestnicy przejdą szóstą wirtualną wizytę w następnym tygodniu, podczas której oceniane będą objawy zespołu stresu pourazowego, zdrowie psychiczne i fizyczne oraz informacje zwrotne dotyczące leczenia.
  • Wreszcie, uczestnicy przejdą wirtualne wizyty 1 i 6 miesięcy później, obejmujące ponowną ocenę PTSD oraz zdrowia psychicznego i fizycznego.

Dlatego jest to projekt pojedynczej grupy przed postem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają WET w celu ustalenia początkowej skuteczności i wykonalności. Badacze będą również konsultować się z autystyczną radą doradczą przez cały czas trwania projektu i wprowadzać adaptacje zgodnie z zaleceniami w porozumieniu z dorosłymi osobami z autyzmem. Celem jest lepsze zrozumienie początkowej skuteczności i wykonalności WET we wspieraniu autystycznych dorosłych, którzy doświadczyli traumy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82071
        • University of Wyoming

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autystyczny
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Doświadczył traumy i zgłasza klinicznie istotne objawy traumatycznego stresu (klinicznie podwyższony wynik na liście kontrolnej objawów pourazowych (PCL-5) lub ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (SCID-5) i/lub inne samoopisowe /wywiad potwierdzający znaczące symptomy stresu traumatycznego, w przypadku których uczestnik chce uzyskać wsparcie/program
  • Komfortowe mówienie i pisanie w języku angielskim
  • Wynik ilorazu inteligencji pełnej skali (FSIQ) >= 65 (biorąc pod uwagę pisemny charakter Terapii Ekspozycji Pisemnej) w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera — wydanie drugie (WASI-2)
  • Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu na wizyty telezdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest autystyczny
  • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć języka angielskiego
  • Uczestnik nie ma dostępu do urządzenia podłączonego do internetu na potrzeby wizyt telemedycznych
  • Uczestnik otrzymuje wynik ilorazu inteligencji pełnej skali (FSIQ) < 65 w skróconej skali inteligencji Wechslera — wydanie drugie (WASI-2)
  • Jeśli istnieją poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa dowolnego uczestnika (np. bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym osobom), główny badacz może ustalić, czy włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie osoby dorosłej, biorąc pod uwagę, że to badanie nie zapewnia opieki/usług związanych z aktywne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna
Terapia behawioralna: pisemna terapia ekspozycyjna za pośrednictwem telezdrowia
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna (WET) za pośrednictwem telezdrowia
Pisemna terapia ekspozycyjna (WET) za pośrednictwem telezdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms. Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms. Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults. Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness. Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment. Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance. Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties. Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support. Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits. Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties. Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity. Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference. Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device. A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism. Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life. Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Ramy czasowe: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity. Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wyoming

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230331CM03524

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj