미시간 비뇨기과 수술 개선 협력에서 요관경 및 쇄석술 후 스텐트 생략
Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative(SOUL MUSIC)에서 요관경 및 쇄석술 후 스텐트 생략
이것은 요관 스텐트의 배치 대 생략과 함께 신장 및 요관 결석의 요관경 치료 후 환자가 보고한 결과 및 계획되지 않은 의료 이용을 평가하는 무작위 및 관찰 코호트가 포함된 다기관 전향적 시험입니다.
무작위배정 시험의 적격 참가자는 스텐트 배치 또는 스텐트 생략과 함께 요관경 검사에 무작위 배정됩니다.
관찰 전용 코호트에 동의하는 적격 참가자는 설문 조사를 완료하고 치료 의사는 참가자를 위한 치료 옵션을 결정합니다.
연구 팀은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 수술 전에서 7-10일까지의 통증 간섭 변화는 두 치료 부문 간에 다를 것입니다. 이 가설은 무작위 및 관찰 코호트에서 별도로 평가됩니다.
- 치료 부문의 계획되지 않은 의료 이용은 계획되지 않은 의료 이용 순위가 다르기 때문에 스텐트 배치 부문에 비해 스텐트 생략 부문에서 승률이 0.5보다 훨씬 높거나 낮습니다. 이 가설은 무작위 및 관찰 코호트에서 별도로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 조정 센터는 MUSIC(Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative)으로, 미시간 주 전역의 44개 비뇨기과 전문의와 260명의 비뇨기과 전문의로 구성된 의사 주도 품질 개선(QI) 협력 기관입니다.
사이트가 활성화되면 등록이 업데이트됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elaina Shoemaker
- 전화번호: 734-764-3916
- 이메일: esekulos@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sabrina Clark
- 전화번호: 734-323-9353
- 이메일: sacl@med.umich.edu
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48111
- 모병
- University of Michigan Health System
-
연락하다:
- Sabrina Clark
- 전화번호: 734-323-9353
- 이메일: sacl@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Khurshid Ghani, MD
-
Brighton, Michigan, 미국, 48116
- 모병
- University of Michigan Health System
-
연락하다:
- Sabrina Clark
- 전화번호: 734-323-9353
- 이메일: sacl@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Khurshid Ghani, MD
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- 아직 모집하지 않음
- St. Joseph Mercy Health (Trinity)
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수석 연구원:
- Casey Dauw, MD
-
연락하다:
- Sabrina Clark
- 전화번호: 734-323-9353
- 이메일: sacl@med.umich.edu
-
연락하다:
- Casey Dauw, MD
- 전화번호: 734-936-7030
- 이메일: caseydau@med.umich.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 결석 질환에 대한 편측 요관경 검사 및 쇄석술을 받는 경우(참가자는 반대측 결석이 있을 수 있으며, 증상이 없고 동시에 치료하지 않는 한)
- 복부 X-레이, 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 측정된 크기가 10mm 이하인 가장 큰 결석
- 연구 팀과의 통신 수단(이메일, 문자 메시지 및/또는 전화)에 대한 액세스
- 연구 설문 조사를 완료하기 위한 적절한 독립적 인지 기능 및 영어 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 계획된 양측 요관경 검사
- 한쪽 신장에서 수술 전 유치 요관 스텐트 또는 경피 신루관
- 동측 상부 요로의 해부학적 이상(예: 편자 신장, 교차 유합 자궁외, 골반 신장, 요로 전환)
- 해부학적 또는 기능적 단일 신장
- 계획된 이차 또는 단계적 요관경 검사
- 요관접근초의 계획된 사용
- 임신
- 고통스러운 상태를 관리하기 위해 3개월 이상 매일 아편제를 사용하는 환자
2단계 제외 기준:
- 요관 천공
- 예상치 못한 해부학적 이상
- 예상보다 많은 출혈
- 12 French보다 큰 요관 확장
- 요관 접근 칼집 활용
- 요관경 검사 실패
- 수행되지 않거나 불완전한 쇄석술
- 의료 또는 마취 사건으로 인해 사례를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무작위 코호트 - 스텐트 배치 없음
시험의 무작위화 코호트에 대한 자격이 있고 동의하는 참가자는 스텐트를 배치하지 않습니다. 요관경 검사 종료 시 참가자가 부적격(아래 참조)인 것으로 확인되면 참가자는 무작위 배정되지 않고 연구에서 제외됩니다. 무작위 코호트에서, 2기 적격성 기준: 요관 천공, 예상치 못한 해부학적 이상, 예상보다 많은 출혈, 12 프렌치보다 큰 요관 확장, 요관 접근 칼집 사용, 요관경 검사 실패, 수행된 쇄석술이 없거나 불완전, 의학적 또는 이유로 인해 사례를 완료할 수 없음 마취 이벤트. |
참가자를 제외하는 요관경 검사 중에 합병증(프로토콜당)이 없는 경우 참가자는 할당된 무작위화마다 스텐트를 배치하지 않습니다.
시험 코호트 및 관찰 암의 모든 참가자는 설문 조사 도구(요관 스텐트 시술 등에 대한 의견 및 선호도를 평가하는 설문 조사뿐만 아니라 요관경 검사 후 고통, 삶의 질 및 경험 평가)를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 연구 목적으로 수집 및 분석할 일상적인 임상 데이터(수술 전, 수술 전후 및 수술 후)를 갖게 됩니다. |
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실험적: 무작위 코호트 - 스텐트 배치
무작위 코호트 시험에 대한 자격이 있고 동의한 참가자는 스텐트를 배치하게 됩니다. 요관경 검사 종료 시 참가자가 부적격(아래 참조)인 것으로 확인되면 참가자는 무작위 배정되지 않고 연구에서 제외됩니다. 무작위 코호트에서, 2기 적격성 기준: 요관 천공, 예상치 못한 해부학적 이상, 예상보다 많은 출혈, 12 프렌치보다 큰 요관 확장, 요관 접근 칼집 사용, 요관경 검사 실패, 수행된 쇄석술이 없거나 불완전, 의학적 또는 이유로 인해 사례를 완료할 수 없음 마취 이벤트. |
시험 코호트 및 관찰 암의 모든 참가자는 설문 조사 도구(요관 스텐트 시술 등에 대한 의견 및 선호도를 평가하는 설문 조사뿐만 아니라 요관경 검사 후 고통, 삶의 질 및 경험 평가)를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 연구 목적으로 수집 및 분석할 일상적인 임상 데이터(수술 전, 수술 전후 및 수술 후)를 갖게 됩니다.
참가자를 제외하는 요관경 검사 중에 합병증(프로토콜당)이 없는 경우 참가자는 할당된 무작위별로 스텐트를 배치하게 됩니다.
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다른: 관찰 참가자 - 무작위화되지 않음
관찰 코호트에 속하기로 선택한 무작위배정 시험에 동의하지 않는 환자.
관찰 코호트에서의 스텐트 배치는 일상적인 임상 실습에 따라 외과의가 수술 중에 결정합니다.
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시험 코호트 및 관찰 암의 모든 참가자는 설문 조사 도구(요관 스텐트 시술 등에 대한 의견 및 선호도를 평가하는 설문 조사뿐만 아니라 요관경 검사 후 고통, 삶의 질 및 경험 평가)를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 연구 목적으로 수집 및 분석할 일상적인 임상 데이터(수술 전, 수술 전후 및 수술 후)를 갖게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭(약식 6b) 수술 전과 비교하여 수술 후 7일에서 10일 사이의 변화
기간: 수술 전, 7-10일
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이 설문조사는 통증 간섭과 관련된 1-5번 질문에 대해 참가자가 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이) 중에서 선택하는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 6의 경우 참가자는 1(절대 안 함)에서 5(항상) 중에서 선택합니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 많은 총 6-30점이 있습니다.
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수술 전, 7-10일
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계층적 계획되지 않은 결석 치료 관련 의료 이용에서 승리한 참가자 수 종합 순위 점수
기간: 요관경 검사 후 30일 이내
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다음으로 구성된 계층적 합성을 사용하여 각 코호트 내에서 각 스텐트 배치 환자와 각 스텐트 배치 환자를 일대일로 비교합니다.
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요관경 검사 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 입원 중 중환자실 치료를 받는 참여자 수
기간: 요관경 검사 후 30일 이내
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요관경 검사 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 병원 입원 참가자 수
기간: 요관경 검사 후 30일 이내
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요관경 검사 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 요관경 검사와 관련하여 예정에 없던 추가 시술을 받은 참가자 수
기간: 요관경 검사 후 30일 이내
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요관경 검사 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 외래 비뇨기과 방문 및/또는 진단 검사(소변 검사 및/또는 영상화)가 있는 참가자 수
기간: 요관경 검사 후 30일 이내
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요관경 검사 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내의 계획되지 않은 외래 비뇨기과 방문 및/또는 진단 검사(소변 검사 및/또는 영상)
기간: 요관경 검사 후 30일 이내
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요관경 검사 후 30일 이내
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외래 환자-제공자 상호 작용 수: 수술 후 30일 이내 전화 통화/EMR 메시지
기간: 요관경 검사 후 30일 이내
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요관경 검사 후 30일 이내
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수술 전과 비교하여 수술 후 4-6주에 PROMIS® 통증 간섭(Short Form 6b) 변화
기간: 수술 전, 4~6주
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이 설문조사는 통증 간섭과 관련된 1-5번 질문에 대해 참가자가 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이) 중에서 선택하는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 6의 경우 참가자는 1(절대 안 함)에서 5(항상) 중에서 선택합니다.
총 6~30점으로 점수가 높을수록 통증의 강도가 강합니다.
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수술 전, 4~6주
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PROMIS® 통증 강도(약식 3a) 수술 후 7-10일 수술 전 변화
기간: 수술 전, 수술 후 7-10일
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이것은 참가자가 처음 2개의 질문에 대해 1(통증 없음)에서 5(매우 심함)까지 선택하는 3개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
세 번째 질문에서 참가자는 현재 통증 수준을 1(통증 없음)에서 5(매우 심함)까지 선택합니다.
총 3~15점으로 점수가 높을수록 통증의 강도가 강합니다.
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수술 전, 수술 후 7-10일
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PROMIS® 통증 강도(Short Form 3a) 수술 전 대비 수술 후 4-6주 변화
기간: 수술 전, 수술 후 4~6주
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이것은 참가자가 처음 2개의 질문에 대해 1(통증 없음)에서 5(매우 심함)까지 선택하는 3개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
세 번째 질문에서 참가자는 현재 통증 수준을 1(통증 없음)에서 5(매우 심함)까지 선택합니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 많은 총 3-15점이 있습니다.
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수술 전, 수술 후 4~6주
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국립 보건원(NIH) 하부 요로 기능 장애 연구 네트워크(LURN) 증상 지수-10 수술 전과 비교하여 수술 후 7-10일에 요로 증상 점수 변화
기간: 수술 전, 수술 후 7-10일
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참가자의 배뇨 증상을 평가하는 10개 항목 지수입니다.
질문 1-8의 경우 참가자는 매번 0(안함)-4 중에서 선택합니다.
질문 9와 10의 경우 참가자는 0(없음) -3(3회 이상) 중에서 선택합니다.
총 0~38점으로 점수가 높을수록 통증 증상이 심한 것을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 7-10일
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국립 보건원(NIH) 하부 요로 기능 장애 연구 네트워크(LURN) 증상 지수-10 수술 전과 비교하여 수술 후 4-6주에 요로 증상 점수 변화
기간: 수술 전, 수술 후 4~6주
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참가자의 배뇨 증상을 평가하는 10개 항목 지수입니다.
질문 1-8의 경우 참가자는 매번 0(안함)-4 중에서 선택합니다.
질문 9와 10의 경우 참가자는 0(없음) -3(3회 이상) 중에서 선택합니다.
총 0~38점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 강합니다.
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수술 전, 수술 후 4~6주
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요실금에 대한 국제 상담 - 수술 후 7-10일째 만족도(ICIQ-S) 치료 만족도 점수
기간: 수술 후 7-10일
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참가자는 치료 만족도에 관한 14개의 질문으로 구성된 설문 조사를 완료하게 됩니다. ICIQ-S는 비뇨기과 수술 후 만족도를 평가하기 위해 경험, 기대 및 결과 측면을 평가합니다. 두 부분으로 구성된 채점 시스템이 도출되었습니다: '수술 결과'에 대한 만족도 평가를 위한 점수(ICIQ-S 결과 점수, 범위 0-24); 수술 항목에 대한 전반적인 만족도는 0-10점입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. |
수술 후 7-10일
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요실금에 대한 국제 상담 - 수술 후 4-6주에 만족도(ICIQ-S) 치료 만족도 점수
기간: 수술 후 4~6주
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참가자는 치료 만족도에 관한 14개의 질문으로 구성된 설문 조사를 완료하게 됩니다. ICIQ-S는 비뇨기과 수술 후 만족도를 평가하기 위해 경험, 기대 및 결과 측면을 평가합니다. 두 부분으로 구성된 채점 시스템이 도출되었습니다: '수술 결과'에 대한 만족도 평가를 위한 점수(ICIQ-S 결과 점수, 범위 0-24); 수술 항목에 대한 전반적인 만족도는 0-10점입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. |
수술 후 4~6주
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요관경 검사 후 첫 7일 동안 환자와 간병인이 결근한 일수
기간: 요관경 검사 후 첫 7일
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요관경 검사 후 첫 7일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00234740
- CER-2021C2-22856 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스텐트 배치 없음에 대한 임상 시험
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Johns Hopkins University완전한
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은