Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stent kihagyás ureteroszkópia és litotripszia után a michigani urológiai sebészeti javítási együttműködésben

2023. július 28. frissítette: Khurshid Ghani, University of Michigan

Stent kihagyás ureteroszkópia és litotripszia után a michigani urológiai sebészeti javítási együttműködésben (SOUL MUSIC)

Ez egy többközpontú prospektív vizsgálat, randomizált és megfigyeléses kohorszokkal, amelyek a betegek által jelentett eredményeket és a nem tervezett egészségügyi felhasználást értékelik a vese- és ureterkövek ureteroszkópos kezelését követően, ureter stent elhelyezésével szemben.

A randomizációs vizsgálatban részt vevő személyeket ureteroszkópiára randomizálják, stent elhelyezéssel vagy stent kihagyással.

Azok a jogosult résztvevők, akik beleegyeznek a csak megfigyelési csoportba, kitöltenek felméréseket, és a kezelőorvosok döntenek a résztvevők kezelési lehetőségeiről.

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy:

  • A fájdalom-interferencia változása a műtét előtt a 7-10. napon eltér a két kezelési karon. Ezt a hipotézist külön-külön értékeljük a randomizált és a megfigyelési kohorszban.
  • A kezelési ágak nem tervezett egészségügyi igénybevétele eltérő nem tervezett egészségügyi felhasználási rangokkal rendelkezik, ami a stent kihagyási ágban szignifikánsan magasabb vagy 0,5-nél alacsonyabb nyerési arányt eredményez a stentbehelyezési ághoz képest. Ezt a hipotézist külön-külön értékeljük a randomizált és a megfigyelési kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány koordinációs központja a Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC), amely egy orvos által vezetett minőségjavító (QI) együttműködés, amely 44 urológiai praxisból és 260 urológusból áll Michigan államban.

Az oldalak aktiválásával a regisztráció frissül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

792

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48111
        • Toborzás
        • University of Michigan Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Khurshid Ghani, MD
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48116
        • Toborzás
        • University of Michigan Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Khurshid Ghani, MD
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Még nincs toborzás
        • St. Joseph Mercy Health (Trinity)
        • Kutatásvezető:
          • Casey Dauw, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali ureteroszkópián és litotripszián esik át kőbetegség miatt (a résztvevőknek ellenoldali kövei lehetnek, feltéve, hogy ezek tünetmentesek és nem kezelik egyidejűleg)
  • A hasüregi röntgen, ultrahang vagy számítógépes tomográfiás vizsgálat során mért legnagyobb kő 10 milliméter vagy annál kisebb
  • Hozzáférés a kutatócsoporttal folytatott kommunikációs eszközökhöz (e-mail, szöveges üzenet és/vagy telefon)
  • Megfelelő független kognitív funkció és angol nyelvtudás a tanulmányi felmérések kitöltéséhez
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett kétoldali ureteroszkópia
  • Befektetett ureter stent vagy perkután nephrostomia cső műtét előtt bármelyik vesében
  • Az ipszilaterális felső húgyutak anatómiai rendellenességei (például patkóvese, keresztezett összenőtt ektópia, kismedencei vese, vizelet eltérítés)
  • Anatómiai vagy funkcionális magánvese
  • Tervezett másodlagos vagy szakaszos ureteroszkópia
  • Az ureterális hozzáférési hüvely tervezett használata
  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik több mint 3 hónapig napi opiát gyógyszert szednek fájdalmas állapotuk kezelésére

Második szakasz kizárási kritériumai:

  • ureter perforáció
  • váratlan anatómiai rendellenesség
  • a vártnál nagyobb vérzés
  • húgycső tágulat nagyobb, mint 12 francia
  • ureterális hozzáférési hüvelyt használtak
  • sikertelen ureteroszkópia
  • nem vagy nem teljes litotripsziát végeztek
  • orvosi vagy érzéstelenítő esemény miatt nem tudja befejezni az ügyet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Randomizált kohorsz – Nincs stent behelyezés

Azok a résztvevők, akik jogosultak és beleegyeznek a kísérlet randomizációs csoportjába, nem helyeznek stentet.

Ha az ureteroszkópia végén a résztvevőket alkalmatlannak találják (lásd alább), a résztvevőket nem randomizálják, és nem vonják ki a vizsgálatból.

A randomizációs kohorszban a második szakasz alkalmassági kritériumai: ureter perforáció, nem várt anatómiai eltérés, vártnál nagyobb vérzés, 12-nél nagyobb ureter tágulás, ureter hozzáférési hüvely kihasználva, ureteroszkópia sikertelen, litotripszia nem vagy nem teljes, az esetet orvosi, ill. érzéstelenítő esemény.
Egyéb: Nincs stent elhelyezés
A résztvevők véletlen besorolásonként nem helyeznek stentet, ha az ureteroszkópia során (protokoll szerint) nincsenek olyan szövődmények, amelyek kizárják a résztvevőt.
Egyéb: Felmérések

A vizsgálati kohorszban és a megfigyelési karban résztvevő valamennyi résztvevőt felkérik, hogy töltse ki a felmérési eszközöket (fájdalmaik, életminőségük és az ureteroszkópiát követő tapasztalatok értékelése, valamint az ureter stenttel kapcsolatos véleményét és preferenciáit értékelő felmérések stb.).

A résztvevők rutin klinikai adatokkal is rendelkeznek (preoperatív, perioperatív és posztoperatív), amelyeket kutatási célokra össze kell gyűjteni és elemezni.
Kísérleti: Randomizált kohorsz – Sztent elhelyezés

Azok a résztvevők, akik jogosultak és beleegyeznek a randomizációs kohorsz vizsgálatba, stentet helyeznek el.

Ha az ureteroszkópia végén a résztvevőket alkalmatlannak találják (lásd alább), a résztvevőket nem randomizálják, és nem vonják ki a vizsgálatból.

A randomizációs kohorszban a második szakasz alkalmassági kritériumai: ureter perforáció, nem várt anatómiai eltérés, vártnál nagyobb vérzés, 12-nél nagyobb ureter tágulás, ureter hozzáférési hüvely kihasználva, ureteroszkópia sikertelen, litotripszia nem vagy nem teljes, az esetet orvosi, ill. érzéstelenítő esemény.
Egyéb: Felmérések

A vizsgálati kohorszban és a megfigyelési karban résztvevő valamennyi résztvevőt felkérik, hogy töltse ki a felmérési eszközöket (fájdalmaik, életminőségük és az ureteroszkópiát követő tapasztalatok értékelése, valamint az ureter stenttel kapcsolatos véleményét és preferenciáit értékelő felmérések stb.).

A résztvevők rutin klinikai adatokkal is rendelkeznek (preoperatív, perioperatív és posztoperatív), amelyeket kutatási célokra össze kell gyűjteni és elemezni.

Eszköz: A stent elhelyezésének szabványa
A résztvevők véletlen besorolásonként stentet helyeznek el, ha az ureteroszkópia során (protokoll szerint) nincsenek olyan szövődmények, amelyek kizárják a résztvevőt.
Egyéb: Megfigyelő résztvevők - nem véletlenszerűen
Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a randomizációs vizsgálathoz, és úgy döntenek, hogy részt vesznek a megfigyelési kohorszban. A megfigyelési csoportban a stent elhelyezéséről a sebész intraoperatívan dönt, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Egyéb: Felmérések

A vizsgálati kohorszban és a megfigyelési karban résztvevő valamennyi résztvevőt felkérik, hogy töltse ki a felmérési eszközöket (fájdalmaik, életminőségük és az ureteroszkópiát követő tapasztalatok értékelése, valamint az ureter stenttel kapcsolatos véleményét és preferenciáit értékelő felmérések stb.).

A résztvevők rutin klinikai adatokkal is rendelkeznek (preoperatív, perioperatív és posztoperatív), amelyeket kutatási célokra össze kell gyűjteni és elemezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) a fájdalom interferencia (6b rövid forma) változása a posztoperatív 7-10. napon a műtét előttihez képest
Időkeret: Preoperatív, 7-10. nap
Ez a felmérés 6 kérdést tartalmaz, amelyeket a résztvevők 1 (egyáltalán nem) és 5 (nagyon) között választanak az 1-5. kérdésre a fájdalom interferenciájára vonatkozóan. A 6. kérdéshez a résztvevők válasszon 1 (Soha) és 5 (Mindig) között. Összesen 6-30 pont van, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom interferencia.
Preoperatív, 7-10. nap
Azon résztvevők száma, akik nyertek a hierarchikus nem tervezett kőkezeléssel kapcsolatos egészségügyi felhasználással Összetett rangsorolási pontszám
Időkeret: az ureteroszkópia után 30 napon belül

Hasonlítsa össze az egyes kohorszokon belül az egyes sztentbehelyezés nélküli pácienseket fej-fej mellett minden stentbehelyezett pácienssel egy hierarchikus kompozit segítségével, amely a következőkből áll:

  • Intenzív osztályos (ICU) ellátás a kórházi kezelés alatt
  • Nem tervezett kórházi kezelés
  • Az ureteroszkópiával kapcsolatos nem tervezett kiegészítő beavatkozás: műtős vagy intervenciós radiológiai beavatkozás
  • Sürgősségi osztály látogatása
  • Nem tervezett klinikai látogatás és/vagy diagnosztikai vizsgálat (vér-, vizeletvizsgálat és/vagy képalkotó vizsgálat)
  • Ambuláns beteg-ellátó interakciók száma: telefonhívások / Elektronikus kórlap (EMR) üzenetek
az ureteroszkópia után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett kórházi felvétel során intenzív osztályos ellátásban részesülők száma a 30. posztoperatív napon belül
Időkeret: az ureteroszkópia után 30 napon belül
az ureteroszkópia után 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akik a műtét utáni 30. napon belül nem tervezett kórházi felvételre kerültek
Időkeret: az ureteroszkópia után 30 napon belül
az ureteroszkópia után 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél az ureteroszkópiával kapcsolatos nem tervezett további beavatkozás a műtét utáni 30. napon belül történt
Időkeret: az ureteroszkópia után 30 napon belül
az ureteroszkópia után 30 napon belül
A nem tervezett ambuláns urológiai rendelő látogatásán és/vagy diagnosztikai vizsgálaton (vizeletvizsgálat és/vagy képalkotó vizsgálat) a posztoperatív 30. napon belül résztvevők száma
Időkeret: az ureteroszkópia után 30 napon belül
az ureteroszkópia után 30 napon belül
Nem tervezett ambuláns urológiai rendelő látogatás és/vagy diagnosztikai vizsgálat (vizeletvizsgálat és/vagy képalkotás) a műtét utáni 30. napon belül
Időkeret: az ureteroszkópia után 30 napon belül
az ureteroszkópia után 30 napon belül
Ambuláns beteg-ellátó interakciók száma: telefonhívások / EMR üzenetek a műtét utáni 30. napon belül
Időkeret: az ureteroszkópia után 30 napon belül
az ureteroszkópia után 30 napon belül
A PROMIS® Pain Interference (6b rövid forma) változása a műtét utáni 4-6 héten a műtét előttihez képest
Időkeret: preoperatív, 4-6 hét
Ez a felmérés 6 kérdést tartalmaz, amelyeket a résztvevők 1 (egyáltalán nem) és 5 (nagyon) között választanak az 1-5. kérdésre a fájdalom interferenciájára vonatkozóan. A 6. kérdéshez a résztvevők válasszon 1 (Soha) és 5 (Mindig) között. Összesen 6-30 pont van, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
preoperatív, 4-6 hét
A PROMIS® fájdalom intenzitása (3a rövid forma) változás a műtét utáni 7-10. napon
Időkeret: preoperatív, posztoperatív nap 7-10
Ez egy 3 kérdésből álló felmérés, amelyet a résztvevők 1 (nem volt fájdalom) és 5 (nagyon súlyos) között választanak az első 2 kérdésre. A harmadik kérdéshez a résztvevők válassza ki, hogy a fájdalom szintje most 1 (nincs fájdalom) és 5 (nagyon erős). Összesen 3-15 pont van, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
preoperatív, posztoperatív nap 7-10
A PROMIS® fájdalom intenzitása (3a rövid forma) változás a műtét utáni 4-6 héten a műtét előttihez képest
Időkeret: preoperatív, posztoperatív 4-6 hét
Ez egy 3 kérdésből álló felmérés, amelyet a résztvevők 1 (nem volt fájdalom) és 5 (nagyon súlyos) között választanak az első 2 kérdésre. A harmadik kérdéshez a résztvevők válassza ki, hogy a fájdalom szintje most 1 (nincs fájdalom) és 5 (nagyon erős). Összesen 3-15 pont van, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom interferencia.
preoperatív, posztoperatív 4-6 hét
A National Institutes of Health (NIH) Alsó húgyúti diszfunkcióinak kutatóhálózata (LURN) Tünetindex-10 vizeletürítési tünetek pontszámai a posztoperatív 7-10. napon változnak a műtét előttihez képest
Időkeret: preoperatív, posztoperatív nap 7-10
A 10 tételből álló index a résztvevők vizeletürítési tüneteit értékeli. Az 1-8. kérdésekre a résztvevők minden alkalommal 0 (soha) és 4 között választhatnak. A 9. és 10. kérdésre a résztvevők 0 (nincs) -3 (több mint háromszor) közül választhatnak. Összesen 0-38 pont van, ahol minél magasabb a pontszám, annál több fájdalomtünet jelentkezik.
preoperatív, posztoperatív nap 7-10
A National Institutes of Health (NIH) Alsó húgyúti diszfunkciót kutató hálózat (LURN) tüneti indexe (10) a vizeletürítési tünetek pontszámai változnak a műtét utáni 4-6 héten a műtét előttihez képest
Időkeret: preoperatív, posztoperatív 4-6 hét
A 10 tételből álló index a résztvevők vizeletürítési tüneteit értékeli. Az 1-8. kérdésekre a résztvevők minden alkalommal 0 (soha) és 4 között választhatnak. A 9. és 10. kérdésre a résztvevők 0 (nincs) -3 (több mint háromszor) közül választhatnak. Összesen 0-38 pont van, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
preoperatív, posztoperatív 4-6 hét
Nemzetközi Inkontinencia Konzultáció – Elégedettség (ICIQ-S) a kezeléssel való elégedettségi pontszámok a posztoperatív 7-10. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 7-10

A résztvevők kitöltik ezt a 14 kérdésből álló felmérést a kezeléssel való elégedettségről.

Az ICIQ-S felméri a tapasztalatok, elvárások és eredmények szempontjait, hogy értékelje az urológiai műtét utáni elégedettséget. Levezettek egy pontozási rendszert, amely két részből áll: a „műtéti eredménnyel” való elégedettség értékelésére szolgáló pontszám (ICIQ-S eredménypontszám, 0-24 tartomány); és a műtéttel kapcsolatos általános elégedettség, 0-10. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Posztoperatív nap 7-10
Nemzetközi Inkontinencia Konzultáció – Elégedettségi (ICIQ-S) kezeléssel való elégedettségi pontszámok a posztoperatív 4-6 héten
Időkeret: Posztoperatív 4-6 hét

A résztvevők kitöltik ezt a 14 kérdésből álló felmérést a kezeléssel való elégedettségről.

Az ICIQ-S felméri a tapasztalatok, elvárások és eredmények szempontjait, hogy értékelje az urológiai műtét utáni elégedettséget. Levezettek egy pontozási rendszert, amely két részből áll: a „műtéti eredménnyel” való elégedettség értékelésére szolgáló pontszám (ICIQ-S eredménypontszám, 0-24 tartomány); és a műtéttel kapcsolatos általános elégedettség, 0-10. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Posztoperatív 4-6 hét
Az ureteroszkópiát követő első 7 napban a betegek és gondozók által eltöltött napok száma
Időkeret: Az ureteroszkópia utáni első 7 nap
Az ureteroszkópia utáni első 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00234740
  • CER-2021C2-22856 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kő ureter

Klinikai vizsgálatok a Nincs stent elhelyezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel