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치료 저항성 우울증의 시냅스 이미징 및 네트워크 활동 (SIGNATURE)

2023년 5월 19일 업데이트: King's College London

치료 저항성 우울증에서 케타민에 따른 시냅스 이미징 및 뇌 네트워크 활동

이 연구의 주요 목적은 케타민이 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 참가자의 뇌의 기능적 연결성에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 이 연구는 이러한 변화와 임상 척도에 의해 측정된 치료에 대한 반응 사이의 관계를 조사할 뿐만 아니라 보상 및 감정 기반 뇌 활동, 구조적 연결성, 뇌 혈류, 인지, 신진대사 및 뇌 가소성의 혈액 마커에 대한 약물 유도 변화를 조사할 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성 위약(midazolam)과 비교하여 두뇌 네트워크 활동에 대한 케타민의 효과를 평가하기 위해 TRD를 가진 단일 그룹의 사람들을 연구하기 위해 이중 맹검 활성 위약 교차 설계가 사용될 것입니다. 참가자는 케타민(0.5mg/kg)을 3회 IV 주입한 후 활성 위약(midazolam(0.045mg/kg))을 3회 IV 주입하거나, Midazolam을 3회 IV 주입한 후 케타민을 3회 IV 주입합니다. 치료 순서는 교차 설계에서 무작위로 지정됩니다.

이 연구는 스크리닝 방문, 기준선 평가, 각각 3회의 개별 IV 주입을 포함하는 2개의 주요 주입 기간 및 세 번째 주입 후 24시간 후에 주입 후 평가 방문을 포함하는 11회의 방문으로 구성될 것입니다. 케타민 또는 미다졸람은 교차 설계에서 각 주입 기간에 투여됩니다.

평가 방문에는 MRI, EEG 및 인지 및 임상 평가가 포함됩니다.

45명의 피험자로부터 평가 가능한 데이터를 얻을 수 있도록 최대 50명의 피험자가 등록됩니다. 1차 비교는 활성 치료와 위약 사이의 개체 내 비교가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 8AF
        • 모병
        • The Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • MDD, 양극성 1 또는 양극성 2 우울증 진단을 받고 TRD 우울증 기준을 충족합니다. TRD 환자는 치료 용량과 기간이 주어진 최소 2가지 코스의 항우울제에 부적절하게 반응하는 것으로 정의됩니다(Fekadu et al., 2018).
  • MADRS 점수가 20보다 큰 중등도에서 중증의 우울증 증상이 있어야 합니다.
  • 상세한 병력과 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의되는 신체적으로 건강해야 합니다.
  • 영어를 잘 구사하십시오.
  • 중국어에 대한 지식이 전혀 없거나 거의 없습니다.
  • 참가자가 연구의 모든 측면에 대해 알고 있고 준수하기로 동의했음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서를 제공합니다.
  • 예정된 방문, 투약 계획, 실험실 시험 및 기타 필요한 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • MDD, 양극성 1형 및 양극성 2형 장애와 동반이환 범불안장애(GAD), 사회 불안 및/또는 사회 공포증을 제외하고 현재 진단된 정신 장애가 있습니다.
  • 현재 또는 이전에 진단받은 정신병적 장애: 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 정신분열형 장애, 정신분열형(인격) 장애 또는 단기 정신병적 장애.
  • 이전에 치료 용량으로 주어진 항우울제 치료로서 케타민에 실패했습니다.
  • 이전에 케타민 및/또는 미다졸람에 대한 부작용을 경험한 적이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 WASI에서 70점 이하를 기록했습니다.
  • 현재 또는 이전에 정신병적 장애 진단을 받은 직계 가족이 한 명 이상 있습니다.
  • 연구에 부적합하게 만드는 의학적으로 중요한 상태(예: 당뇨병, 중증 심혈관 질환, 중증 호흡기 질환(예: COPD), 간 또는 신부전 등).
  • 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이어야 합니다.
  • 연구에 부적합하게 만드는 MR 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박 조율기, 밀실 공포증 등)이 있는 경우.
  • 현재 일주일에 28단위 이상의 알코올을 섭취하거나 하루에 6잔 이상의 카페인 음료를 섭취합니다.
  • 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  • 입원 7일 전에 불법 약물을 복용했거나 암페타민, MDMA, 대마초 및 오피오이드를 포함한 남용 약물을 현재 사용 중임 연구 과정 동안 논의되지 않은 다른 약물을 복용함. 이는 조사관이 문서화해야 합니다. (예외적으로, 파라세타몰 1g/24시간은 방문 24시간 전까지 복용할 수 있습니다).
  • 스크리닝 방문, 연구 1일, 2일 및 3일 및 각 주입 방문 전 12시간 이내에 알코올 또는 카페인 및/또는 니코틴을 각 방문 종료 시 퇴원할 때까지 섭취했습니다.
  • 입장 24시간 전에 자몽 주스 또는 세비야 오렌지 함유 제품을 섭취한 경우.
  • 등록 전 3주 동안 처방약을 사용했거나 이전 7일 동안 비처방약(파라세타몰 제외)을 사용했으며, 양극성 I 및 II 및 MDD에 대해 처방된 약물은 제외됩니다.
  • 남용 약물(벤조디아제핀 포함) 또는 약물 남용 테스트 양성의 상당한 병력이 있습니다.
  • 투약 전 1개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질을 받았거나 투약 전 1개월 이내에 약물을 사용하는 다른 연구 조사에 참여했습니다.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 급성 질환이 있는 경우.
  • 임상 화학(간 기능 검사 포함), 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
  • 자가 보고된 HIV, B형 간염 또는 C형 간염
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 약물 및/또는 부형제에 대한 불내성 또는 과민성의 명확한 또는 의심되는 개인 또는 가족력이 있는 자.
  • 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 또는 순응 기간 후 앙와위 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나고 누운 상태에서 이완기 혈압이 40~90mmHg 범위 밖에 있는 경우.
  • 현기증이나 현기증과 같은 증상을 동반하거나 동반하지 않고 침상에서 휴식을 취하다가 일어설 때 수축기 혈압이 > 25 mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 > 15 mmHg 감소합니다. (기립성 저혈압의 결정을 위해, 피험자가 10분 동안 휴식을 취한 후 누웠을 때와 서 있을 때의 혈압을 기록하고, 서 있을 때 5분 후에 측정한 휴식 시 혈압을 기록했습니다.)
  • 지난 3개월 동안 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물(예: 할로탄)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있음(예: 6개월 이내에 질문 5에 대한 C-SSRS 긍정적 답변에 따라 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살 시도를 함).
  • 스크리닝 방문 전 8주 이내에 호르몬 대체 요법 과정을 시작했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 안전상의 이유로 연구에 참여해서는 안 되는 피험자여야 합니다.
  • 연구 1일차 및 각 후속 평가에서 YMRS에서 20점 이상
  • 수사관의 의견에 따라 혼합 에피소드의 중요한 이력이 있는 피험자여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민에 이어 미다졸람
케타민 0.5mg/kg(3회 IV 주입) 이후 미다졸람 0.045mg/kg(3회 IV 주입)
의약품: 케타민
0.5mg/kg IV 주입
의약품: 미다졸람
0.045mg/kg IV 주입
실험적: 미다졸람과 케타민
Midazolam 0.045mg/kg(3회 IV 주입) 이후 케타민 0.5mg/kg(3회 IV 주입)
의약품: 케타민
0.5mg/kg IV 주입
의약품: 미다졸람
0.045mg/kg IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 우울증 환자의 뇌 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연결에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
FMRI로 측정한 휴식 상태 연결성 변화
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 감정 처리 작업 중 fMRI 작업 기반 활동에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
감정 처리 작업을 사용한 작업 관련 fMRI 활동의 변화(관심 영역(Region of Interest, ROIs): 전대상피질(ACC), 내측 전두엽 피질; 전뇌 분석)
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
위약과 비교하여 보상 처리 작업 중 fMRI 작업 기반 활동에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
보상 처리 작업을 사용한 작업 관련 fMRI 활동의 변화. (관심 영역(ROI): 선조체, 시상 및 전전두엽 영역, 전체 뇌 분석)
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
케타민이 프로락틴 수치에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 40분
케타민 및 위약의 기준선, 세 번째 주입 전 및 세 번째 주입 후 프로락틴 수준에 대해 분석된 혈액 샘플
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 40분
위약과 비교하여 무쾌감 증상(SHAPS로 측정)에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)은 쾌락 경험의 자가 보고 척도이며 기준선과 케타민 및 위약 주입 후 24시간에 평가됩니다. 척도 범위는 14-56이며 점수가 높을수록 무쾌감증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
위약과 비교하여 우울증 증상(MADRS로 측정)에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 인터뷰 기반의 우울증 증상 척도이며 각 세션의 기준선과 케타민 및 위약 주입 후 24시간에 평가됩니다. 척도의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
위약과 비교하여 우울증 증상(QIDS로 측정)에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선, 주입 전 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
QIDS(Depressive Symptomatology-Self Report)의 빠른 목록은 우울증 증상의 자가 보고 척도이며 베이스라인, 주입 전 및 케타민 및 위약의 세 번째 주입 후 24시간에 평가됩니다. 척도 범위는 0-42이며 더 높은 점수를 받습니다. 우울증 증상의 더 높은 심각도를 나타냅니다.
기준선, 주입 전 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
위약과 비교하여 M3VAS에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선, 주입 전 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
M3VAS(Maudsley 3-item Visual Analogue Scale)는 우울증 증상의 3가지 주요 영역(기분, 쾌락 및 자살 성향)에 대한 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)이며 기준선, 주입 전 및 세 번째 주입 후 24시간에 평가됩니다. 케타민과 위약. VAS의 범위는 각 도메인에서 0-100이며 점수가 높을수록 해당 도메인의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 주입 전 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
위약과 비교하여 뇌 관류(ASL)에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
동맥 회전 표지(ASL)는 뇌의 혈류 또는 관류를 측정하는 것입니다. 케타민 및 위약의 기준선 및 3차 주입 후 24시간에 조치를 취합니다.
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
세 번째 IV 주입 후 케타민의 혈장 농도(μg/mL)를 조사하기 위해
기간: 세 번째 IV 주입 후 40분, 120분, 200분 및 24시간
주입 후 특정 시점에서 케타민의 혈중 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
세 번째 IV 주입 후 40분, 120분, 200분 및 24시간
세 번째 IV 주입 후 하이드록시노르케타민의 혈장 농도(μg/mL)를 조사하기 위해
기간: 세 번째 IV 주입 후 40분, 120분, 200분 및 24시간
주입 후 특정 시점에서 하이드록시노르케타민(케타민의 대사산물)의 혈중 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
세 번째 IV 주입 후 40분, 120분, 200분 및 24시간
세 번째 IV 주입 후 노르케타민의 혈장 농도(μg/mL)를 조사하기 위해
기간: 세 번째 IV 주입 후 40분, 120분, 200분 및 24시간
주입 후 특정 시점에서 노르케타민(케타민의 대사산물)의 혈중 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
세 번째 IV 주입 후 40분, 120분, 200분 및 24시간
위약과 비교하여 인지 작업의 짧은 배터리에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 세 번째 IV 주입 후 기준선 24시간
The Cognition은 베이스라인에서 수행되고 세 번째 케타민 및 위약 주입 후 24시간 동안 수행되는 인지 작업의 자가 관리 웹 기반 배터리입니다.
세 번째 IV 주입 후 기준선 24시간
위약과 비교하여 시냅스 생성과 관련된 혈액 바이오마커에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
케타민 및 위약의 기준선 및 세 번째 주입 후 24시간에 채취한 혈액 샘플을 시냅스 가소성(뇌 유도 신경영양 인자(BDNF))의 마커에 대해 분석합니다.
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
휴식 EEG에서 주파수 대역(알파, 세타, 감마)의 전력에 대한 케타민의 영향을 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
뇌파도(EEG)는 뇌의 전기적 활동을 기록할 수 있는 뇌 영상 기술이며 기준선과 케타민 및 위약의 세 번째 주입 후 24시간에 수행됩니다.
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
위약과 비교하여 구조적 연결성(DTI)에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
확산 텐서 이미징(DTI)은 뇌 조직 미세 구조의 척도입니다. 케타민 및 위약의 기준선 및 3차 주입 후 24시간에 조치를 취합니다.
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
위약과 비교하여 시각 및 청각 기반 ERP에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간
이벤트 관련 전위(ERP)는 시각 및 청각 자극에 의해 생성될 수 있는 뇌 전기 활동과 관련된 EEG 측정입니다.
기준선 및 세 번째 IV 주입 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI를 이용한 뇌조직 대사의 척도로서 케타민이 산소이용의 대뇌대사율(CMRO2)에 미치는 영향을 조사하고자 한다.
기간: 세 번째 IV 주입 후 24시간
산소의 대뇌 대사율은 특화된 fMRI 펄스 시퀀스를 사용하여 평가할 수 있습니다.
세 번째 IV 주입 후 24시간
유전병 위험 부하에 대한 공통 유전자 마커(SNP)의 기준 측정
기간: 기준선 측정
기준선에서 채취한 혈액 샘플은 DNA 분석에 사용됩니다.
기준선 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Mitul Mehta, PhD, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 297200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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