局所進行性または転移性のソマトスタチン受容体陽性 G2 または G3 消化管膵神経内分泌腫瘍患者の第一選択治療における 177Lu-ドタチン酸塩の有効性と安全性を評価する第 II 相試験

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
2. 18歳から75歳まで。
3. 病理組織学的にG2またはG3と確認された切除不能な局所進行性または転移性GEP-NET、Ki67指数10以上かつ55%以下。 (2019 年の神経内分泌、消化器系腫瘍に関する WHO 分類および等級付け基準の第 5 版に基づき、集中的に確認される予定)。
4. 対象は、NETの現段階で全身性抗腫瘍療法を受けていない。
5. 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位の存在 (RECIST 1.1 に基づく)。
6. ベースライン時のすべての標的病変（RECIST 1.1 に基づく）は、68Ga-Dotate PET/CT によって成長阻害剤受容体陽性であることが確認されなければなりません。
7. ECOG スコアは 0 または 1。
8. 妊娠の可能性のある被験者は、治療中および治験薬の最後の使用から3か月以内に、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬、IUDなどの効果的な避妊方法を自発的に使用します。

除外基準:

1. 血清クレアチニン > 150 μmol/L (1.7 mg/dL) またはクレアチニン クリアランス < 50 ml/分 (Cockcroft Gault 式)。
2. ヘモグロビン <80g/L、または白血球数 <2.0×109/L、または血小板 <75×109/L。
3. 血清総ビリルビン > 3 × 正常上限 (ULN)。
4. 血清アルブミン <30g/L。
5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5x ULN。
6. 国際正規化比 (INR) > 1.5、または部分活性化プロトロンビン時間 (APTT) > 1.5 x ULN。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. ランダム化の前にペプチド受容体放射性核種療法(PRRT)を受けている。
9. 治療前4週間以内に、手術（生検を除く）、根治的放射線療法、肝動脈介入塞栓術、肝転移の冷凍アブレーション、または高周波アブレーションを含むがこれらに限定されない以下の治療を受けた。
10. -ランダム化前の4週間以内に、標的療法、免疫療法、抗腫瘍薬草療法、化学療法などの全身性抗腫瘍療法を受けた。
11. 以前の抗腫瘍療法の毒性がグレード 1 レベル以下に戻っていない（脱毛症を除く）。
12. 治療前2週間以内に骨転移に対して外照射療法を受けた。
13. 骨髄の 25% 以上に外部放射線照射治療が行われている。
14. 既知の脳転移。ただし、これらの転移が研究に登録する前に少なくとも24週間治療され、安定化されている場合を除く。
15. 制御不能なうっ血性心不全。
16. ベースライン空腹時血糖値が 2 x ULN を超えるなど、コントロールされていない糖尿病。
17. -ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射液の投与前24時間および投与後24時間中断できない、短時間作用型オクトレオチドによる治療を受けている患者、または少なくとも6週間中断できないオクトレオチドLARによる治療を受けている患者ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射の投与前。
18. その他の既知の悪性腫瘍（適切な治療後5年以内に再発がないものを除く）
19. ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射剤または酢酸オキシテトラサイクリンミクロスフェア成分およびその賦形剤に対する既知の過敏症。
20. アレルギー反応や腎不全のため、造影CTやMRIの造影には適さないことが知られています。
21. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性を含む、臨床的に重要な活動性感染症。
22. B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）陽性、およびHBV DNA陽性（≧1×104コピー/ml、または研究センターの基準により陽性と判定される）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。
23. -最初の治療前の4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加し、対応する治験薬による治療を受けている。
24. その他の疾患、精神状態、または手術状態が管理されていない場合、研究の完了を妨げる可能性があります（コンプライアンス不良を含む）、または治験薬の使用が不適切です。
25. 研究者の意見において、患者の疾患特性に基づいて研究で提供される治療よりも患者にとって適切であると判断した他の治療選択肢（例：化学療法、標的療法）、つまり、治験薬が最良の治療法ではない臨床現場のエージェント。
26. 治験責任医師の判断により、治験薬の疾患または状態に不適当となる疾患または状態を患っている疑いのある被験者。