초기 SLE에서 Telitacicept의 효능 및 안전성
2023년 6월 1일 업데이트: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital
초기 전신성 홍반성 루푸스의 치료에서 Telitacicept의 연구
이 연구의 목적은 전신성 루푸스 초기 단계의 성인 환자에서 Telitacicept의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 초기 단계의 SLE(질병 지속 기간이 2년 미만)인 성인 피험자에서 텔리타시셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 공개 표지 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaomei Leng
- 전화번호: +8613681057089
- 이메일: lpumch@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking University Third Hospital
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Fuyang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fuyang People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guanzhou, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jinan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Nantong, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Affiliated Hospital of Nantong University
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Qingdao, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shijiazhuang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
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Taiyuan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanxi Baiqiuen Hospital
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Urumqi, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Weifang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,
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Wuhan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wuxi Second People's Hospital
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Xi'an, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhenzhou, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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수석 연구원:
- Xiaofeng Zeng
-
연락하다:
- Xiaomei Leng
- 전화번호: +8613681057089
- 이메일: lpumch@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1997 American College of Rheumatology (ACR) 분류 기준 또는 2019 EULAR/ACR 분류 기준에 따른 SLE의 임상 진단
- 18-65세
- 체중 45-90kg
- 항핵 항체 역가 ≥1:80 및/또는 항이중 가닥 DNA 항체
- SLEDAI-2K 점수 ≥8 점수
- 2년 미만의 질병 기간(SLE에 기인한 증상/징후의 첫 출현과 기준선 사이의 기간으로 정의됨)
- 치료 경험이 없는 환자를 위한 최소 30일 동안의 표준 요법
- 스크리닝 및 베이스라인에서 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- Prednisone Acetate, Meprednisone, Hydroxychloroquine 및 Mycophenolate Mofetil, Cyclophosphamide 등을 포함한 면역억제제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 중증 신경정신과 전신성 홍반성 루푸스 또는 펄스 스테로이드 치료가 필요한 SLE의 다른 중증 상황
- 중증 루푸스 신염: 24hUP 6g 이상, 혈청 크레아티닌 > 221umol/L
- 기준선(제1일)으로부터 60일 이내에 개입이 필요한 중증 활성 중추신경계(CNS) 루푸스(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염 또는 CNS 혈관염 포함)의 병력
- 비정상적인 간 기능(ALT 또는 AST가 정상보다 2배 높음)
- 정상 범위의 하한보다 낮은 기준선 IgG
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 악성 종양의 병력이 있습니다
- 심각한 급성, 만성 또는 재발성 전염병(예: 폐렴 또는 활성기 신우염, 재발성 폐렴, 만성 기관지확장증 및 결핵)이 있는 경우
- B형 간염 바이러스 또는 B형 및 C형 간염 및 HIV와 같은 만성 감염
- 대사 불균형 또는 중증 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)을 동반한 심부전 또는 당뇨병 환자
- 활성 출혈 또는 소화성 궤양
- 다른 수반되는 자가면역 질환;
- 무작위 배정 전 1년 이내에 B 세포 표적 요법(벨리무맙 포함)을 받은 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내에 IVIG 수령
- 무작위 배정 전 90일 이내에 TNF 억제제, IL-1R 억제제 또는 혈장 교환 요법을 받은 경우
- 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 수령한 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 COVID-19 백신 접종
- 연구자의 의견에 따라 참여하기에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
표준 치료 + 주당 Telitacicept 160mg sc; 12주 후에는 안전성을 고려하여 용량을 주당 80mg으로 줄일 수 있습니다.
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48주 동안 일주일에 한 번 160mg
다른 이름들:
적절한 면역억제제 유무에 관계없이 스테로이드(≤1mg/kg/d): CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP 등
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다른: 대조군
치료의 표준
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적절한 면역억제제 유무에 관계없이 스테로이드(≤1mg/kg/d): CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차의 LLDAS 비율
기간: 24주차
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루푸스 저질병 활동 상태(LLDAS)는 SLEDAI-2K ≤4, 주요 장기 활동 없음, 새로운 질병 활동 특징 없음, PGA ≤1, 프레드니손 ≤7.5mg/일, IS 및 항말라리아제 유지 허용으로 정의되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 LLDAS의 비율
기간: 12주차
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루푸스 저질병 활동 상태(LLDAS)는 SLEDAI-2K ≤4, 주요 장기 활동 없음, 새로운 질병 활동 특징 없음, PGA ≤1, 프레드니손 ≤7.5mg/일, IS 및 항말라리아제 유지 허용으로 정의되었습니다.
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12주차
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SLEDAI-2K의 개선
기간: 24주 및 52주
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기준선과 비교하여 SLEDAI-2K 점수가 4점 이상 개선된 환자의 비율
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24주 및 52주
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혈청학적 지표 개선
기간: 24, 52주차
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기준선과 비교하여 항-dsDNA 항체 역가, C3, C4, T 세포 및 B 세포 하위 집합 및 IgG, IgA, IgM의 개선
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24, 52주차
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PGA의 변화
기간: 24, 52주차
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PGA: 의사 글로벌 평가(0-3)
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24, 52주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 사망을 초래하는 임의의 용량에서 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 의학적으로 중요하고 조사자는 적절한 의학적 판단에 따라 심각한 것으로 간주합니다.
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52주까지
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질병 플레어
기간: 52주까지
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SLE 발적을 앓고 있는 환자의 비율
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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