Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo telitacicept we wczesnym SLE

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

Studium Telitaciceptu w leczeniu wczesnego stadium tocznia rumieniowatego układowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności telitaciceptu u dorosłych pacjentów z wczesnym stadium SLE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu u dorosłych pacjentów z aktywnym wczesnym stadium SLE (czas trwania choroby krótszy niż 2 lata).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaomei Leng
  • Numer telefonu: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University Third Hospital
      • Fuyang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nantong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanxi Baiqiuen Hospital
      • Urumqi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Weifang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,
      • Wuhan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) z 1997 r. lub kryteriami klasyfikacji EULAR/ACR z 2019 r.
  • 18-65 lat
  • masa ciała 45-90kg
  • miano przeciwciał przeciwjądrowych ≥1:80 i/lub przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA
  • Wynik SLEDAI-2K ≥8 punktów
  • Czas trwania choroby krótszy niż 2 lata (zdefiniowany jako czas trwania między pierwszym pojawieniem się jakiegokolwiek objawu/oznaki przypisywanej SLE a wartością wyjściową)
  • Standardowa terapia przez co najmniej 30 dni dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że jest uczulony na octan prednizonu, meprednizon, hydroksychlorochinę i leki immunosupresyjne, w tym mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid i in.
  • Aktywny ciężki neuropsychiatryczny toczeń rumieniowaty układowy lub inne ciężkie stany SLE wymagające leczenia steroidami pulsacyjnymi
  • ciężkie toczniowe zapalenie nerek: 24hUP ponad 6g, kreatynina w surowicy > 221umol/l
  • Ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie (w tym napady padaczkowe, psychoza, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN) wymagający interwencji w ciągu 60 dni od wizyty początkowej (dzień 1.)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub AspAT jest 2 razy wyższa niż normalnie)
  • Wyjściowe IgG poniżej dolnej granicy normalnego zakresu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mają historię nowotworów złośliwych
  • Masz jakąkolwiek poważną ostrą, przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną (taką jak zapalenie płuc lub aktywne stadium zapalenia miednicy, nawracające zapalenie płuc, przewlekły rozstrzeń oskrzeli i gruźlica)
  • Przewlekłe infekcje, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV
  • Niewydolność serca z zaburzeniem równowagi metabolicznej lub ciężkim nadciśnieniem (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) lub cukrzyca
  • Aktywny krwotok lub wrzód trawienny
  • Z inną współistniejącą chorobą autoimmunologiczną;
  • Otrzymanie terapii ukierunkowanej na limfocyty B (w tym belimumabu) w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Otrzymanie IVIG w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Otrzymanie inhibitora TNF, inhibitora IL-1R lub terapii wymiany osocza w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymanie szczepionki COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Osoby, które w opinii badacza nie nadają się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Standardowa opieka plus Telitacicept 160 mg sc na tydzień; po 12. tygodniu dawkę można zmniejszyć do 80 mg na tydzień ze względów bezpieczeństwa.
Lek: Telitacicept
160 mg raz w tygodniu przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • RC18
Lek: Standard opieki
Steroid (≤1 mg/kg/d) z odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi lub bez: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP itp.
Inny: Grupa kontrolna
Standard opieki
Lek: Standard opieki
Steroid (≤1 mg/kg/d) z odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi lub bez: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek LLDAS w tygodniu 24
Ramy czasowe: tydzień 24
Niska aktywność choroby tocznia (LLDAS) została zdefiniowana jako SLEDAI-2K ≤4, brak aktywności w jakimkolwiek głównym narządzie, brak nowej cechy aktywności choroby, PGA ≤1, prednizon ≤7,5 mg/dobę oraz dodatek na utrzymanie IS i leków przeciwmalarycznych
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek LLDAS w tygodniu 12
Ramy czasowe: tydzień 12
Niska aktywność choroby tocznia (LLDAS) została zdefiniowana jako SLEDAI-2K ≤4, brak aktywności w jakimkolwiek głównym narządzie, brak nowej cechy aktywności choroby, PGA ≤1, prednizon ≤7,5 mg/dobę oraz dodatek na utrzymanie IS i leków przeciwmalarycznych
tydzień 12
Ulepszenie w SLEDAI-2K
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku SLEDAI-2K o ≥4 w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 24 i 52
Poprawa wskaźników serologicznych
Ramy czasowe: tydzień 24, 52
Poprawa mian przeciwciał anty-dsDNA, podzbiorów komórek C3, C4, T i B oraz IgG, IgA, IgM w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 24, 52
Zmiana w PGA
Ramy czasowe: tydzień 24, 52
PGA: ogólna ocena lekarza (0-3)
tydzień 24, 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do tygodnia 52
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne i które badacz uzna za poważne w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną.
do tygodnia 52
Zaostrzenie choroby
Ramy czasowe: do tygodnia 52
Odsetek pacjentów cierpi na zaostrzenie SLE
do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-HS3345D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telitacicept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj