Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Telitacicept ved tidlig SLE

1. juni 2023 oppdatert av: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

En studie av Telitacicept i behandling av systemisk lupus erythematosus i tidlig stadium

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Telitacicept hos voksne pasienter med tidlig stadium av SLE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telitaccept hos voksne personer med aktivt tidlig stadium av SLE (sykdomsvarighet mindre enn 2 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaomei Leng
  • Telefonnummer: +8613681057089
  • E-post: lpumch@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Third Hospital
      • Fuyang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jinan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nantong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Baiqiuen Hospital
      • Urumqi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Weifang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,
      • Wuhan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofeng Zeng
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av SLE i henhold til 1997 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier eller 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier
  • 18-65 år
  • kroppsvekt 45-90kg
  • antinukleære antistofftitere ≥1:80, og/eller anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer
  • SLEDAI-2K poengsum ≥8 poeng
  • Sykdomsvarighet mindre enn 2 år (definert som varigheten mellom første opptreden av et symptom/tegn tilskrevet SLE og baseline)
  • En standardbehandling i minst 30 dager for pasienter som ikke er behandlingsnaive
  • Negativ graviditetstest for fødende kvinner ved screening og baseline
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å være allergisk mot prednisonacetat, meprednison, hydroksyklorokin og immunsuppressiva inkludert mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, et al.
  • Aktiv alvorlig nevropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus eller andre alvorlige situasjoner med SLE som trenger behandling med pulssteroider
  • alvorlig lupus nefritt: 24hUP mer enn 6g, serumkreatinin > 221umol/L
  • Anamnese med alvorlig lupus av aktivt sentralnervesystem (CNS) (inkludert anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, cerebritt eller CNS-vaskulitt) som krever intervensjon innen 60 dager etter baseline (dag 1)
  • Unormal leverfunksjon (ALT eller AST er 2 ganger høyere enn normalt)
  • Baseline IgG under den nedre grensen for normalområdet
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Har en historie med ondartede svulster
  • Har noen alvorlig akutt, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom (som lungebetennelse eller aktivt stadium av pyelitt, tilbakevendende lungebetennelse, kronisk bronkiektasi og tuberkulose)
  • Kroniske infeksjoner, som hepatitt B-virus eller hepatitt B og C og HIV
  • Hjertesvikt med metabolsk ubalanse eller alvorlig høyt blodtrykk (systolisk trykk > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg) eller diabetikere
  • Aktiv blødning eller magesår
  • Med annen samtidig autoimmun sykdom;
  • Mottak av B-celle-målrettet behandling (inkludert belimumab) innen 1 år før randomisering
  • Mottak av IVIG innen 28 dager før randomisering
  • Mottak av TNF-hemmer, IL-1R-hemmer eller plasmautvekslingsbehandling innen 90 dager før randomisering
  • Deltok i andre legemidler kliniske studier innen 4 uker.
  • Mottak av levende vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Mottak av COVID-19-vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er egnet til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Standardbehandling pluss Telitacicept 160 mg sc per uke; etter uke 12 kan dosen reduseres til 80 mg per uke på grunn av sikkerhetshensyn.
Legemiddel: Telitacicept
160 mg en gang i uken i 48 uker
Andre navn:
  • RC18
Legemiddel: Velferdstandard
Steroid (≤1mg/kg/d) med eller uten riktige immunsuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.
Annen: Kontrollgruppe
Velferdstandard
Legemiddel: Velferdstandard
Steroid (≤1mg/kg/d) med eller uten riktige immunsuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel LLDAS i uke 24
Tidsramme: uke 24
Lupus lav sykdomsaktivitetsstatus (LLDAS) ble definert som SLEDAI-2K ≤4, ingen aktivitet i noe større organ, ingen ny sykdomsaktivitetsfunksjon, PGA ≤1, prednison ≤7,5 mg/dag, og kvote for vedlikehold av IS og antimalariamidler
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel LLDAS i uke 12
Tidsramme: uke 12
Lupus lav sykdomsaktivitetsstatus (LLDAS) ble definert som SLEDAI-2K ≤4, ingen aktivitet i noe større organ, ingen ny sykdomsaktivitetsfunksjon, PGA ≤1, prednison ≤7,5 mg/dag, og kvote for vedlikehold av IS og antimalariamidler
uke 12
Forbedring i SLEDAI-2K
Tidsramme: uke 24 og 52
Andel pasienter med SLEDAI-2K skårer forbedring ≥4 sammenlignet med baseline
uke 24 og 52
Forbedring i serologiske indekser
Tidsramme: uke 24, 52
Forbedring i anti-dsDNA-antistofftitere, C3, C4, T-celle og B-celleundersett og IgG, IgA, IgM sammenlignet med baseline
uke 24, 52
Endring i PGA
Tidsramme: uke 24, 52
PGA: physician global assesment(0-3)
uke 24, 52
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 52
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose som resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medisinsk signifikant og som etterforskeren anser som alvorlig basert på passende medisinsk vurdering.
til uke 52
Sykdomsoppblussing
Tidsramme: til uke 52
Andel pasienter lider av SLE-oppbluss
til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

RemeGen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-HS3345D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Telitacicept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere