Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Telitaciceptu u časného SLE

1. června 2023 aktualizováno: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

Studie Telitaciceptu v léčbě časného stádia systémového lupus erythematodes

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Telitaciceptu u dospělých pacientů v časném stádiu SLE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená studie fáze 4 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu u dospělých subjektů s aktivním časným stádiem SLE (trvání onemocnění méně než 2 roky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaomei Leng
  • Telefonní číslo: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Fuyang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jinan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nantong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shijiazhuang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanxi Baiqiuen Hospital
      • Urumqi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Weifang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,
      • Wuhan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kontakt:
          • Xiaomei Leng
          • Telefonní číslo: +8613681057089
          • E-mail: lpumch@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997 nebo klasifikačních kritérií EULAR/ACR z roku 2019
  • 18-65 let věku
  • tělesná hmotnost 45-90 kg
  • titry antinukleárních protilátek ≥1:80 a/nebo protilátky proti dvouvláknové DNA
  • SLEDAI-2K skóre ≥8 skóre
  • Trvání onemocnění méně než 2 roky (definováno jako doba mezi prvním výskytem jakéhokoli symptomu/příznaku přisuzovaného SLE a výchozí hodnotou)
  • Standardní terapie po dobu alespoň 30 dnů pro pacienty, kteří dosud neléčili
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku při screeningu a výchozím stavu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je alergický na prednison acetát, meprednison, hydroxychlorochin a imunosupresiva včetně mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu a kol.
  • Aktivní závažný neuropsychiatrický systémový lupus erythematodes nebo jiné závažné situace SLE, kteří potřebují léčbu pulzními steroidy
  • těžká lupusová nefritida: 24 hUP více než 6 g, sérový kreatinin > 221 umol/l
  • Závažný lupus aktivního centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze (včetně záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody, cerebritidy nebo vaskulitidy CNS) vyžadující intervenci do 60 dnů od výchozího stavu (den 1)
  • Abnormální funkce jater (ALT nebo AST je 2krát vyšší než normálně)
  • Výchozí IgG pod spodní hranicí normálního rozmezí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Mít v anamnéze zhoubné nádory
  • Máte jakékoli závažné akutní, chronické nebo opakující se infekční onemocnění (jako je zápal plic nebo aktivní stadium pyelitidy, opakující se zápal plic, chronická bronchiektázie a tuberkulóza)
  • Chronické infekce, jako je virus hepatitidy B nebo hepatitida B a C a HIV
  • Srdeční nedostatečnost s metabolickou nerovnováhou nebo závažným vysokým krevním tlakem (systolický tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg) nebo diabetici
  • Aktivní krvácení nebo peptický vřed
  • S jiným doprovodným autoimunitním onemocněním;
  • Příjem terapie cílené na B-buňky (včetně belimumabu) během 1 roku před randomizací
  • Příjem IVIG do 28 dnů před randomizací
  • Příjem inhibitoru TNF, inhibitoru IL-1R nebo terapie výměny plazmy během 90 dnů před randomizací
  • Během 4 týdnů se účastnil klinických studií jiných léků.
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před randomizací
  • Příjem vakcíny COVID-19 do 4 týdnů před randomizací
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Standardní péče plus Telitacicept 160 mg sc týdně; po 12. týdnu může být dávka snížena na 80 mg týdně z důvodu bezpečnosti.
Lék: Telitacicept
160 mg jednou týdně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • RC18
Lék: Standartní péče
Steroid (≤ 1 mg/kg/d) s nebo bez vhodných imunosupresiv: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP atd.
Jiný: Kontrolní skupina
Standartní péče
Lék: Standartní péče
Steroid (≤ 1 mg/kg/d) s nebo bez vhodných imunosupresiv: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl LLDAS v týdnu 24
Časové okno: týden 24
Stav nízké aktivity lupusu (LLDAS) byl definován jako SLEDAI-2K ≤ 4, žádná aktivita v žádném hlavním orgánu, žádný nový rys aktivity onemocnění, PGA ≤ 1, prednison ≤ 7,5 mg/den a příspěvek na udržování IS a antimalarika
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl LLDAS v týdnu 12
Časové okno: týden 12
Stav nízké aktivity lupusu (LLDAS) byl definován jako SLEDAI-2K ≤ 4, žádná aktivita v žádném hlavním orgánu, žádný nový rys aktivity onemocnění, PGA ≤ 1, prednison ≤ 7,5 mg/den a příspěvek na udržování IS a antimalarika
týden 12
Vylepšení ve SLEDAI-2K
Časové okno: týden 24 a 52
Podíl pacientů se zlepšením skóre SLEDAI-2K ≥4 ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 24 a 52
Zlepšení sérologických indexů
Časové okno: týden 24, 52
Zlepšení titrů protilátek anti-dsDNA, podskupin C3, C4, T buněk a B buněk a IgG, IgA, IgM ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 24, 52
Změna v PGA
Časové okno: týden 24, 52
PGA: Lékařské globální hodnocení (0-3)
týden 24, 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do týdne 52
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického výzkumu, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významná a která vyšetřovatel považuje za závažné na základě příslušného lékařského úsudku.
do týdne 52
Vzplanutí nemoci
Časové okno: do týdne 52
Podíl pacientů trpí vzplanutím SLE
do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-HS3345D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telitacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit