Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Telitacicept vid tidig SLE

1 juni 2023 uppdaterad av: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

En studie av Telitacicept vid behandling av systemisk lupus erythematosus i ett tidigt stadium

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Telitacicept hos vuxna patienter med tidigt stadium av SLE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblind, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av telitaccept hos vuxna försökspersoner med aktivt tidigt stadium av SLE (sjukdomens varaktighet mindre än 2 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaomei Leng
  • Telefonnummer: +8613681057089
  • E-post: lpumch@126.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peking University Third Hospital
      • Fuyang, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jinan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nantong, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shanxi Baiqiuen Hospital
      • Urumqi, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Weifang, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,
      • Wuhan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenzhou, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Huvudutredare:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av SLE enligt 1997 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier eller 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier
  • 18-65 år
  • kroppsvikt 45-90kg
  • antinukleära antikroppstitrar ≥1:80 och/eller antidubbelsträngade DNA-antikroppar
  • SLEDAI-2K poäng ≥8 poäng
  • Sjukdomens varaktighet mindre än 2 år (definierad som varaktigheten mellan det första uppträdandet av något symptom/tecken som tillskrivs SLE och baslinjen)
  • En standardterapi i minst 30 dagar för patienter som inte är behandlingsnaiva
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor vid screening och baseline
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd för att vara allergisk mot prednisonacetat, meprednison, hydroxiklorokin och immunsuppressiva medel inklusive mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, et al.
  • Aktiv allvarlig neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus eller andra svåra situationer av SLE som behöver behandling med pulssteroider
  • svår lupus nefrit: 24hUP mer än 6g, serumkreatinin > 221umol/L
  • Historik av allvarlig lupus från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) (inklusive kramper, psykoser, organiskt hjärnsyndrom, cerebrovaskulär olycka, cerebrit eller CNS-vaskulit) som kräver ingripande inom 60 dagar efter baslinjen (dag 1)
  • Onormal leverfunktion (ALAT eller ASAT är 2 gånger högre än normalt)
  • Baslinje IgG under den nedre gränsen för normalområdet
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Har en historia av maligna tumörer
  • Har någon allvarlig akut, kronisk eller återkommande infektionssjukdom (såsom lunginflammation eller aktivt stadium av pyelit, återkommande lunginflammation, kronisk bronkiektasi och tuberkulos)
  • Kroniska infektioner, såsom hepatit B-virus eller hepatit B och C och HIV
  • Hjärtinsufficiens med metabol obalans eller kraftigt högt blodtryck (systoliskt tryck > 160 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg) eller diabetiker
  • Aktiv blödning eller magsår
  • Med annan samtidig autoimmun sjukdom;
  • Mottagande av B-cellsinriktad behandling (inklusive belimumab) inom 1 år före randomisering
  • Mottagande av IVIG inom 28 dagar före randomisering
  • Mottagande av TNF-hämmare, IL-1R-hämmare eller plasmabytesbehandling inom 90 dagar före randomisering
  • Deltog i andra läkemedels kliniska prövningar inom 4 veckor.
  • Mottagande av levande vaccin inom 4 veckor före randomisering
  • Mottagande av covid-19-vaccin inom 4 veckor före randomisering
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Standardvård plus Telitacicept 160 mg sc per vecka; efter vecka 12 kan dosen minskas till 80 mg per vecka av säkerhetsskäl.
Läkemedel: Telitacicept
160 mg en gång i veckan i 48 veckor
Andra namn:
  • RC18
Läkemedel: Standard of Care
Steroid (≤1mg/kg/d) med eller utan korrekta immunsuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.
Övrig: Kontrollgrupp
Vårdstandard
Läkemedel: Standard of Care
Steroid (≤1mg/kg/d) med eller utan korrekta immunsuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel LLDAS vecka 24
Tidsram: vecka 24
Lupus låg sjukdomsaktivitetsstatus (LLDAS) definierades som SLEDAI-2K ≤4, ingen aktivitet i något större organ, inget nytt kännetecken för sjukdomsaktivitet, PGA ≤1, prednison ≤7,5 mg/dag och tillåtelse för underhåll av IS och antimalariamedel
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel LLDAS i vecka 12
Tidsram: vecka 12
Lupus låg sjukdomsaktivitetsstatus (LLDAS) definierades som SLEDAI-2K ≤4, ingen aktivitet i något större organ, inget nytt kännetecken för sjukdomsaktivitet, PGA ≤1, prednison ≤7,5 mg/dag och tillåtelse för underhåll av IS och antimalariamedel
vecka 12
Förbättring i SLEDAI-2K
Tidsram: vecka 24 och 52
Andel patienter med SLEDAI-2K får en förbättring ≥4 jämfört med baslinjen
vecka 24 och 52
Förbättring av serologiska index
Tidsram: vecka 24, 52
Förbättring av anti-dsDNA-antikroppstitrar, C3, C4, T-cell och B-cellsundergrupper och IgG, IgA, IgM jämfört med baslinjen
vecka 24, 52
Förändring i PGA
Tidsram: vecka 24, 52
PGA: global bedömning av läkare (0-3)
vecka 24, 52
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till vecka 52
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är medicinskt signifikant och som utredaren anser vara allvarligt baserat på lämplig medicinsk bedömning.
upp till vecka 52
Sjukdomsutbrott
Tidsram: upp till vecka 52
Andel patienter lider av SLE-flamma
upp till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

RemeGen Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-HS3345D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på Telitacicept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera