Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telitacicept hatékonysága és biztonságossága korai SLE-ben

2023. június 1. frissítette: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

A Telitacicept vizsgálata a korai stádiumú szisztémás lupus erythematosus kezelésében

E vizsgálat célja a Telitacicept biztonságosságának és hatásosságának értékelése az SLE korai stádiumában szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, nyílt elrendezésű vizsgálat a telitacicept hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az SLE aktív korai stádiumában (a betegség 2 évnél rövidebb időtartama) szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaomei Leng
  • Telefonszám: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Peking University Third Hospital
      • Fuyang, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jinan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nantong, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shijiazhuang, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Shanxi Baiqiuen Hospital
      • Urumqi, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Weifang, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,
      • Wuhan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SLE klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) 1997-es besorolási kritériumai vagy a 2019-es EULAR/ACR osztályozási kritériumok szerint
  • 18-65 éves korig
  • testsúly 45-90 kg
  • antinukleáris antitest titerek ≥1:80 és/vagy anti-duplaszálú DNS antitestek
  • SLEDAI-2K pontszám ≥8 pont
  • A betegség időtartama 2 évnél rövidebb (az SLE-nek tulajdonítható bármely tünet/jel első megjelenése és a kiindulási állapot közötti időtartam)
  • Legalább 30 napig tartó standard terápia olyan betegek számára, akik még nem kezelték
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél a szűréskor és a kiinduláskor
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, hogy allergiás a prednizon-acetátra, meprednizonra, hidroxiklorokinra és immunszuppresszánsokra, beleértve a mikofenolát-mofetilt, ciklofoszfamidot stb.
  • Aktív, súlyos neuropszichiátriai szisztémás lupus erythematosus vagy más súlyos SLE-helyzetek, amelyek pulzus-szteroid kezelést igényelnek
  • súlyos lupus nephritis: 24hUP több mint 6g, szérum kreatinin > 221umol/l
  • Súlyos, aktív központi idegrendszeri (CNS) lupus (beleértve a rohamokat, pszichózist, organikus agyszindrómát, cerebrovascularis balesetet, cerebritist vagy központi idegrendszeri vasculitist) a kórtörténetben, amely beavatkozást igényel a kiindulási állapottól számított 60 napon belül (1. nap)
  • Kóros májműködés (ALT vagy AST a normálisnál kétszerese)
  • A kiindulási IgG a normál tartomány alsó határa alatt van
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek
  • Bármilyen súlyos akut, krónikus vagy visszatérő fertőző betegsége van (például tüdőgyulladás vagy a pyelitis aktív stádiuma, visszatérő tüdőgyulladás, krónikus bronchiectasia és tuberkulózis)
  • Krónikus fertőzések, például Hepatitis B vírus vagy hepatitis B és C és HIV
  • Szívelégtelenség anyagcsere-egyensúlyzavarral vagy súlyos magas vérnyomással (szisztolés nyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 100 Hgmm) vagy cukorbetegek
  • Aktív vérzés vagy peptikus fekély
  • Egyéb egyidejű autoimmun betegség esetén;
  • B-sejt-célzott terápia (belelimumabot is beleértve) kézhezvétele a randomizáció előtt 1 éven belül
  • Az IVIG átvétele 28 napon belül a randomizálás előtt
  • TNF-gátló, IL-1R-gátló vagy plazmacsere-terápia átvétele a randomizáció előtt 90 napon belül
  • 4 héten belül részt vett más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban.
  • Élő vakcina kézhezvétele a randomizálás előtt 4 héten belül
  • A COVID-19 vakcina kézhezvétele a randomizálás előtti 4 héten belül
  • Azon alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Standard ellátás plusz Telitacicept 160 mg sc hetente; a 12. hét után biztonsági megfontolások miatt az adag heti 80 mg-ra csökkenthető.
Drog: Telitacicept
160 mg hetente egyszer 48 héten keresztül
Más nevek:
  • RC18
Drog: Gondozási szabvány
Szteroid (≤1mg/kg/nap) megfelelő immunszuppresszánsokkal vagy anélkül: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP stb.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az ellátás színvonala
Drog: Gondozási szabvány
Szteroid (≤1mg/kg/nap) megfelelő immunszuppresszánsokkal vagy anélkül: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LLDAS aránya a 24. héten
Időkeret: hét 24
A lupus alacsony betegségaktivitási státuszát (LLDAS) a következőképpen határozták meg: SLEDAI-2K ≤4, nincs aktivitás egyetlen fő szervben sem, nincs új betegségaktivitási jellemző, PGA ≤1, prednizon ≤7,5 mg/nap, valamint az IS és a maláriaellenes szerek fenntartása.
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LLDAS aránya a 12. héten
Időkeret: hét 12
A lupus alacsony betegségaktivitási státuszát (LLDAS) a következőképpen határozták meg: SLEDAI-2K ≤4, nincs aktivitás egyetlen fő szervben sem, nincs új betegségaktivitási jellemző, PGA ≤1, prednizon ≤7,5 mg/nap, valamint az IS és a maláriaellenes szerek fenntartása.
hét 12
A SLEDAI-2K továbbfejlesztése
Időkeret: 24. és 52. hét
Azon betegek aránya, akiknél a SLEDAI-2K pontszám ≥4 javult a kiindulási értékhez képest
24. és 52. hét
A szerológiai mutatók javulása
Időkeret: 24. hét, 52
Az anti-dsDNS antitest-titerek, a C3, C4, T-sejt- és B-sejt-alcsoportok, valamint az IgG, IgA, IgM javulása az alapértékhez képest
24. hét, 52
Változás a PGA-ban
Időkeret: 24. hét, 52
PGA: orvos globális értékelése (0-3)
24. hét, 52
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egészen az 52. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag jelentős és amely a vizsgáló megfelelő orvosi ítélet alapján súlyosnak tekinti.
egészen az 52. hétig
Betegség fellángolása
Időkeret: egészen az 52. hétig
A betegek egy része szenved SLE fellángolással
egészen az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

RemeGen Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-HS3345D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel