Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van telitacicept bij vroege SLE

1 juni 2023 bijgewerkt door: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

Een onderzoek naar telitacicept bij de behandeling van systemische lupus erythematosus in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Telitacicept bij volwassen patiënten met SLE in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, open-label fase 4-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept bij volwassen proefpersonen met een actief vroeg stadium van SLE (ziekteduur minder dan 2 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaomei Leng
  • Telefoonnummer: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Actief, niet wervend
        • Peking University Third Hospital
      • Fuyang, China
        • Actief, niet wervend
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jinan, China
        • Actief, niet wervend
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, China
        • Actief, niet wervend
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nantong, China
        • Actief, niet wervend
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, China
        • Actief, niet wervend
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shijiazhuang, China
        • Actief, niet wervend
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Actief, niet wervend
        • Shanxi Baiqiuen Hospital
      • Urumqi, China
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Weifang, China
        • Actief, niet wervend
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Actief, niet wervend
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,
      • Wuhan, China
        • Actief, niet wervend
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Actief, niet wervend
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xi'an, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofeng Zeng
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1997 of de EULAR/ACR-classificatiecriteria uit 2019
  • 18-65 jaar
  • lichaamsgewicht 45-90kg
  • antinucleaire antilichaamtiters ≥1:80, en/of anti-dubbelstrengs DNA-antilichamen
  • SLEDAI-2K-score ≥8 scores
  • Ziekteduur minder dan 2 jaar (gedefinieerd als de duur tussen de eerste verschijning van een symptoom/teken toegeschreven aan SLE en baseline)
  • Een standaardtherapie voor minstens 30 dagen voor patiënten die niet therapienaïef zijn
  • Negatieve zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwen bij screening en baseline
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend als allergisch voor prednisonacetaat, meprednison, hydroxychloroquine en immunosuppressiva, waaronder mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, et al.
  • Actieve ernstige neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus of andere ernstige situaties van SLE die behandeling met pulssteroïden nodig hebben
  • ernstige lupus nefritis: 24hUP meer dan 6g, serum creatinine > 221umol/L
  • Geschiedenis van ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS) (waaronder epileptische aanvallen, psychose, organisch hersensyndroom, cerebrovasculair accident, cerebritis of CZS-vasculitis) die interventie vereist binnen 60 dagen na baseline (dag 1)
  • Abnormale leverfunctie (ALAT of ASAT is 2 keer hoger dan normaal)
  • Baseline IgG onder de ondergrens van het normale bereik
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Heb een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
  • Een ernstige acute, chronische of terugkerende infectieziekte heeft (zoals longontsteking of actief stadium van pyelitis, terugkerende longontsteking, chronische bronchiëctasie en tuberculose)
  • Chronische infecties, zoals hepatitis B-virus of hepatitis B en C en HIV
  • Hartinsufficiëntie met metabolische onbalans of ernstige hoge bloeddruk (systolische druk > 160 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg) of diabetici
  • Actieve bloeding of maagzweer
  • Met een andere bijkomende auto-immuunziekte;
  • Ontvangst van op B-cellen gerichte therapie (inclusief belimumab) binnen 1 jaar vóór randomisatie
  • Ontvangst van IVIG binnen 28 dagen voor randomisatie
  • Ontvangst van TNF-remmer, IL-1R-remmer of plasma-uitwisselingstherapie binnen 90 dagen vóór randomisatie
  • Binnen 4 weken deelgenomen aan klinische onderzoeken naar andere geneesmiddelen.
  • Ontvangst van levend vaccin binnen 4 weken voor randomisatie
  • Ontvangst COVID-19 vaccin binnen 4 weken voor randomisatie
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Standaardbehandeling plus Telitacicept 160 mg sc per week; na week 12 kan de dosis om veiligheidsredenen worden verlaagd tot 80 mg per week.
Geneesmiddel: Telitacicept
160 mg eenmaal per week gedurende 48 weken
Andere namen:
  • RC18
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Steroïde (≤1mg/kg/d) met of zonder de juiste immunosuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.
Ander: Controlegroep
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Steroïde (≤1mg/kg/d) met of zonder de juiste immunosuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel LLDAS in week 24
Tijdsspanne: week 24
Lupus lage ziekteactiviteitsstatus (LLDAS) werd gedefinieerd als SLEDAI-2K ≤4, geen activiteit in een belangrijk orgaan, geen nieuw ziekteactiviteitskenmerk, PGA ≤1, prednison ≤7,5 mg/dag, en vergoeding voor onderhoud van IS en antimalariamiddelen
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel LLDAS in week 12
Tijdsspanne: week 12
Lupus lage ziekteactiviteitsstatus (LLDAS) werd gedefinieerd als SLEDAI-2K ≤4, geen activiteit in een belangrijk orgaan, geen nieuw ziekteactiviteitskenmerk, PGA ≤1, prednison ≤7,5 mg/dag, en vergoeding voor onderhoud van IS en antimalariamiddelen
week 12
Verbetering in SLEDAI-2K
Tijdsspanne: week 24 en 52
Percentage patiënten met SLEDAI-2K-scores verbetering ≥4 vergeleken met baseline
week 24 en 52
Verbetering van serologische indices
Tijdsspanne: week 24, 52
Verbetering van anti-dsDNA-antilichaamtiters, C3-, C4-, T-cel- en B-celsubsets en IgG, IgA, IgM vergeleken met baseline
week 24, 52
Verandering in PGA
Tijdsspanne: week 24, 52
PGA: globale beoordeling door arts(0-3)
week 24, 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 52
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is en dat de onderzoeker als ernstig beschouwt op basis van een passend medisch oordeel.
tot week 52
Ziekte opflakkering
Tijdsspanne: tot week 52
Een deel van de patiënten lijdt aan SLE-flare
tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

RemeGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaomei Leng, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-HS3345D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Telitacicept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren