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알츠하이머병에 대한 개별 폐쇄 루프 신경조절 요법

2024년 3월 20일 업데이트: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
이 프로젝트는 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매(AD-MCI)로 인한 경도 인지 장애 증상이 있는 환자를 연구하기 위해 폐쇄 루프 경두개 교류 자극(tACS)을 사용하는 것을 목표로 하는 위약 대조 연구입니다. 환자는 각 연구 방문 동안 EEG를 받고 일부 설문지와 컴퓨터 작업을 완료합니다. 이 프로젝트에는 다음과 같은 목표와 가설이 있습니다. 1.) AD-MCI 환자의 자연 감마 리듬 동조에 대한 폐쇄 루프 40Hz tACS의 영향을 확인하기 위해, 2.) 폐쇄 루프 40Hz의 영향을 확인하기 위해 AD-MCI 환자의 인지 성능에 대한 tACS, 및 3.) 기준선 신경퇴행성 부담과 tACS의 영향 사이의 관계를 평가하기 위함. [탐험]

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Joan Camprodon, MD, MPH, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • AD로 인한 기억상실 MCI(CDR 0.5)와 일치하는 전반적인 인지 기능 상태(AD 바이오마커 지원)
  • 50-80세
  • 영어 원어민

제외 기준:

  • 구조적 뇌 병변(예: 종양, 피질 경색)의 알려진 존재
  • 암, 심혈관 질환, 뇌졸중, 울혈성 심부전을 포함한 급성 또는 보상되지 않은 활성 의학적 상태
  • 활동성 혈액, 신장, 폐, 내분비 또는 간 장애
  • 알코올 또는 약물 남용의 오랜 병전 이력(즉, 10년 이상)과 임상 증상으로 이어지는 증상이 발생한 시간까지 지속적인 남용
  • tACS 금기 사항(두피 병변, 발작 병력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 건강한 통제
장치: tACS 장치
활성 및 가짜 tACS를 포함하는 네 가지 치료 조건 중 하나를 받게 됩니다. 네 가지 조건은 다음과 같습니다. (1) 폐쇄 루프-tACS(피크 잠금), (2) 폐쇄 루프-tACS(트러프 잠금), (3) 개방 루프 tACS 및 (4) 가짜 tACS. 각 피험자는 4번의 개별 연구 방문에서 4번의 치료를 모두 받게 되지만 치료 순서는 무작위로 지정됩니다.
실험적: MCI 과목
장치: tACS 장치
활성 및 가짜 tACS를 포함하는 네 가지 치료 조건 중 하나를 받게 됩니다. 네 가지 조건은 다음과 같습니다. (1) 폐쇄 루프-tACS(피크 잠금), (2) 폐쇄 루프-tACS(트러프 잠금), (3) 개방 루프 tACS 및 (4) 가짜 tACS. 각 피험자는 4번의 개별 연구 방문에서 4번의 치료를 모두 받게 되지만 치료 순서는 무작위로 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AD-MCI 환자의 자연 감마 리듬 동조력의 변화.
기간: 단일 자극 세션 후(30분).
폐쇄 루프 40Hz tACS 장치를 사용하여 측정
단일 자극 세션 후(30분).
AD-MCI 환자의 인지 능력의 변화.
기간: 단일 자극 세션 후(30분).
각 블록에서 15개의 단어 목록과 더 높은 단어 기억을 포함하여 각 블록으로 6개의 블록으로 나누어지는 Rey 청각 언어 학습 작업(RAVLT)과 더 나은 결과를 나타내는 FNAT(Face-Name Association Task) 작업을 사용하여 측정했습니다. 얼굴과 이름이 일치하는 점수(60회 시도 중)는 더 나은 결과를 나타냅니다.
단일 자극 세션 후(30분).
베이스라인 신경변성 부담/바이오마커의 효과를 포함하는 AD-MCI 환자의 인지에 대한 감마 파워의 변화. [탐험]
기간: 단일 자극 세션 후(30분).
각 블록에서 15개의 단어 목록과 더 높은 단어 기억을 포함하여 각 블록이 6개의 블록으로 나누어지는 Rey 청각 언어 학습 작업(RAVLT)과 더 나은 결과를 나타내는 FNAT(Face-Name Association Task) 작업을 사용하여 측정했습니다. 얼굴과 이름이 일치하는 점수(60건의 시험 중)는 더 나은 결과, 연구 참여 전에 제공된 MRI/PET 스캔 및 폐쇄 루프 40 Hertz tACS 장치를 사용한 감마 전력의 변화를 나타냅니다.
단일 자극 세션 후(30분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, MGH, Division of Neuropsychiatry and Neuromodulation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P000785

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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