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요통에 대한 경두개 교류 자극 - 파일럿 수디 (BPS)

2018년 11월 16일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

만성 요통에 대한 경두개 교류 자극의 효과: 파일럿 연구

만성 통증은 미국 인구의 25-30%에 영향을 미치는 사회 내 심각한 장애 문제입니다. 경두개 교류 자극(tACS)은 안전하고 과학적으로 뒷받침되며 저비용 및 만성 통증으로 고통받는 환자의 증상을 효과적으로 감소시키는 간편한 투여 방법. 이 연구의 목적은 만성 통증 환자를 치료하기 위해 tACS를 사용하는 타당성을 테스트하고 후속 대규모 연구 설계를 최적화하기 위한 파일럿 효능과 EEG 및 EKG 바이오마커 데이터를 수집하는 것입니다. 치료 근거는 만성 통증 환자의 전두엽 피질(PFC)에서 추정되는 알파 진동의 병리학적 구조를 재정상화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 또는 여성
  • 임상의가 비특이적 만성 요통으로 진단
  • BMI가 30 미만입니다.
  • 6개월 이상 만성통증으로 고생
  • 자가 보고 통증 측정 >4
  • Hamilton-Depression Rating Scale에서 정의한 낮은 우울증 및 자살 위험 기준 충족
  • 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의)
  • 현재 오피오이드, 벤조디아제핀 및 항경련제를 복용하지 않음

제외 기준:

  • 방사통
  • 외상성 뇌 손상, 인공 와우 및 동맥류 클립을 포함한 모든 뇌 장치/이식
  • 간질을 포함한 주요 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  • (여성의 경우) 임신 또는 수유
  • 섭식장애(현재 또는 지난 6개월 이내), 강박장애(평생) 또는 주의력결핍 과잉행동장애(현재 치료중)의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 tACS
Sham Stimulation은 세션 중 최대 1분의 자극으로 자극의 물리적 효과를 모방합니다. 가짜 자극은 XCSITE100 Stimulator Sham을 사용하여 전달됩니다.
장치: XCSITE100 자극기 가짜
참가자는 자극이 사라질 때까지 최대 1분간 tACS 자극을 받습니다. 가짜 자극은 참가자가 tACS 세션 중에 경험할 피부 감각을 모방합니다.
다른 이름들:
  • 가짜 tACS
활성 비교기: 활성 10Hz tACS
참가자는 40분 동안 10Hz의 주파수에서 2mA의 교류 자극을 받게 됩니다. tACS 자극은 XCSITE100 Stimulator tACS를 사용하여 전달됩니다.
장치: XCSITE100 자극기 tACS
경두개교류자극술(tACS)은 미약한 전류를 두피에 사인파형으로 가해 가한 주파수로 피질진동을 유도하는 비침습적 뇌자극법이다.
다른 이름들:
  • tACS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40분 자극 전후의 심박 변이도 변화
기간: 각 세션에서 40분 자극 전후
능동 자극과 가짜 자극 사이의 EKG 기록에 대한 스펙트럼 분석을 통한 부교감 신경 톤의 변화, 고주파 대역 입력의 증가
각 세션에서 40분 자극 전후
40분 자극 전과 후 알파 밴드의 뇌파 강도 변화
기간: 각 세션에서 각 40분 자극 전후 5분 기록.
40분 자극 전과 후 알파(8-12Hz) 대역의 EEG 전력 변화
각 세션에서 각 40분 자극 전후 5분 기록.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40분 자극 전후 시각적 아날로그 척도의 통증 등급 변화
기간: 40분 자극 세션 전후
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자가 보고한 통증 등급은 자극 전후에 수행된 0-10 범위이며 '0'은 통증이 없고 '10'은 가능한 한 나쁩니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. (서수 척도를 설명하기 위해 변조 지수를 사용하여 통증 차이를 정규화했습니다.)
40분 자극 세션 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0870
  • R01MH101547 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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