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Terapia de neuromodulación de circuito cerrado individual para la enfermedad de Alzheimer

20 de marzo de 2024 actualizado por: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
El proyecto es un estudio controlado con placebo que tiene como objetivo utilizar la estimulación de corriente alterna transcraneal de circuito cerrado (tACS) para estudiar pacientes con síntomas de deterioro cognitivo leve que probablemente se deba a la enfermedad de Alzheimer u otra forma de demencia (AD-MCI). Los pacientes se someterán a un EEG y completarán algunos cuestionarios y tareas informáticas durante cada visita del estudio. El proyecto tiene los siguientes objetivos e hipótesis: 1.) Determinar el impacto del tACS de circuito cerrado de 40 Hz en el arrastre de los ritmos gamma naturales en pacientes con AD-MCI, 2.) Determinar el impacto del circuito cerrado de 40 Hz tACS en el rendimiento cognitivo en pacientes con AD-MCI, y 3.) Evaluar la relación entre la carga neurodegenerativa inicial y el impacto de tACS. [exploratorio]

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Joan Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional cognitivo general consistente con MCI amnésico (CDR 0.5) probablemente debido a AD (compatible con biomarcadores de AD)
  • 50-80 años de edad
  • hablantes nativos de inglés

Criterio de exclusión:

  • Presencia conocida de una lesión cerebral estructural (p. ej., tumor, infarto cortical)
  • Condiciones médicas activas agudas o descompensadas, que incluyen cáncer, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva
  • Trastornos hematológicos, renales, pulmonares, endocrinos o hepáticos activos
  • Antecedentes premórbidos prolongados (es decir, más de 10 años) de abuso de alcohol o sustancias con abuso continuo hasta el momento en que se desarrollaron los síntomas que llevaron a la presentación clínica.
  • Contraindicaciones de tACS (lesiones en el cuero cabelludo, antecedentes de convulsiones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Controles saludables
Dispositivo: dispositivo tACS
recibirá una de las cuatro condiciones de tratamiento que incluyen tACS activo y falso. Las cuatro condiciones son las siguientes: (1) tACS de bucle cerrado (bloqueado por pico), (2) tACS de bucle cerrado (bloqueado por canal), (3) tACS de bucle abierto y (4) tACS simulado. Aunque cada sujeto se someterá a los cuatro tratamientos en cuatro visitas de estudio separadas, el orden de los tratamientos será aleatorio.
Experimental: Sujetos MCI
Dispositivo: dispositivo tACS
recibirá una de las cuatro condiciones de tratamiento que incluyen tACS activo y falso. Las cuatro condiciones son las siguientes: (1) tACS de bucle cerrado (bloqueado por pico), (2) tACS de bucle cerrado (bloqueado por canal), (3) tACS de bucle abierto y (4) tACS simulado. Aunque cada sujeto se someterá a los cuatro tratamientos en cuatro visitas de estudio separadas, el orden de los tratamientos será aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el poder de encarrilamiento de los ritmos gamma naturales en pacientes con AD-MCI.
Periodo de tiempo: Después de una única sesión de estimulación (30 minutos).
Medido usando un dispositivo tACS de bucle cerrado de 40 Hertz
Después de una única sesión de estimulación (30 minutos).
Cambios en el rendimiento cognitivo en pacientes con DCL-EA.
Periodo de tiempo: Después de una única sesión de estimulación (30 minutos).
Medido utilizando la Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), que se divide en 6 bloques, y cada bloque incluye una lista de 15 palabras y el recuerdo de palabras más altas en cada bloque indica mejores resultados, y la tarea de Asociación de nombres faciales (FNAT) donde un mayor la puntuación de emparejamiento cara a nombre (de 60 ensayos) indica un mejor resultado
Después de una única sesión de estimulación (30 minutos).
Cambios en el poder gamma sobre la cognición en pacientes con AD-MCI, incluido el efecto de la carga neurodegenerativa/biomarcadores basales. [exploratorio]
Periodo de tiempo: Después de una única sesión de estimulación (30 minutos).
Medido utilizando la Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), que se divide en 6 bloques, y cada bloque incluye una lista de 15 palabras y el recuerdo de palabras más altas en cada bloque indica mejores resultados, y la tarea de Asociación de nombres faciales (FNAT) donde un mayor la puntuación de coincidencia cara a nombre (de 60 ensayos) indica un mejor resultado, cualquier resonancia magnética/PET proporcionada antes de la participación en el estudio y cambios en la potencia gamma usando un dispositivo tACS de circuito cerrado de 40 Hertz
Después de una única sesión de estimulación (30 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, MGH, Division of Neuropsychiatry and Neuromodulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000785

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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