Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální neuromodulační terapie Alzheimerovy choroby s uzavřenou smyčkou

20. března 2024 aktualizováno: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Projekt je placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je využít uzavřenou transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) ke studiu pacientů s příznaky mírné kognitivní poruchy, která je pravděpodobně způsobena Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence (AD-MCI). Pacienti podstoupí EEG a během každé studijní návštěvy vyplní některé dotazníky a počítačové úkoly. Projekt má následující cíle a hypotézy: 1.) Zjistit vliv uzavřené smyčky 40 Hz tACS na strhávání přirozených gama rytmů u pacientů s AD-MCI, 2.) Stanovit vliv uzavřené smyčky 40 Hz tACS na kognitivní výkon u pacientů s AD-MCI a 3.) Posoudit vztah mezi základní neurodegenerativní zátěží a dopadem tACS. [průzkumný]

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Joan Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový kognitivní funkční stav konzistentní s amnesickou MCI (CDR 0,5) pravděpodobně kvůli AD (podpora biomarkerů AD)
  • 50-80 let věku
  • Angličtí rodilí mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost strukturální léze mozku (např. nádor, kortikální infarkt)
  • Akutní nebo dekompenzované aktivní zdravotní stavy, včetně rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, městnavého srdečního selhání
  • Aktivní hematologické, renální, plicní, endokrinní nebo jaterní poruchy
  • Dlouhodobá premorbidní anamnéza (tj. delší než 10 let) zneužívání alkoholu nebo návykových látek s nepřetržitým zneužíváním až do doby, kdy se vyvinuly příznaky vedoucí ke klinickému projevu včetně
  • Kontraindikace tACS (léze ve vlasové pokožce, anamnéza záchvatů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zdravé ovládání
Přístroj: zařízení tACS
dostanete jeden ze čtyř léčebných stavů, které zahrnují aktivní a falešný tACS. Čtyři podmínky jsou následující: (1) tACS s uzavřenou smyčkou (zamčený vrchol), (2) tACS s uzavřenou smyčkou (uzamčený v korytě), (3) tACS s otevřenou smyčkou a (4) falešný tACS. Ačkoli každý subjekt podstoupí všechna čtyři ošetření ve čtyřech samostatných studijních návštěvách, pořadí ošetření bude randomizováno
Experimentální: Subjekty MCI
Přístroj: zařízení tACS
dostanete jeden ze čtyř léčebných stavů, které zahrnují aktivní a falešný tACS. Čtyři podmínky jsou následující: (1) tACS s uzavřenou smyčkou (zamčený vrchol), (2) tACS s uzavřenou smyčkou (uzamčený v korytě), (3) tACS s otevřenou smyčkou a (4) falešný tACS. Ačkoli každý subjekt podstoupí všechna čtyři ošetření ve čtyřech samostatných studijních návštěvách, pořadí ošetření bude randomizováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v síle strhávání přirozených gama rytmů u pacientů s AD-MCI.
Časové okno: Po jedné stimulaci (30 minut).
Měřeno pomocí zařízení tACS s uzavřenou smyčkou 40 Hz
Po jedné stimulaci (30 minut).
Změny kognitivní výkonnosti u pacientů s AD-MCI.
Časové okno: Po jedné stimulaci (30 minut).
Měřeno pomocí Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT), který je rozdělen do 6 bloků, přičemž každý blok obsahuje seznam 15 slov a vyšší paměť slov v každém bloku ukazuje na lepší výsledky, a úkol Face-Name Association (FNAT), kde je vyšší skóre shody tváří v tvář (ze 60 pokusů) ukazuje na lepší výsledek
Po jedné stimulaci (30 minut).
Změny v síle gama na kognici u pacientů s AD-MCI včetně účinku základní neurodegenerativní zátěže/biomarkerů. [průzkumný]
Časové okno: Po jedné stimulaci (30 minut).
Měřeno pomocí Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT), který je rozdělen do 6 bloků, přičemž každý blok obsahuje seznam 15 slov a vyšší paměť slov v každém bloku ukazuje na lepší výsledky, a úkol Face-Name Association (FNAT), kde je vyšší skóre shody tváří v tvář (ze 60 pokusů) ukazuje na lepší výsledek, všechna vyšetření MRI/PET poskytnutá před zapojením do studie a změny v gama síle pomocí zařízení tACS s uzavřenou smyčkou 40 Hz
Po jedné stimulaci (30 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, MGH, Division of Neuropsychiatry and Neuromodulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000785

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zařízení tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit