재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자를 위한 mRNA-2736
2023년 8월 15일 업데이트: ModernaTX, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 mRNA-2736에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 RRMM 참가자에서 mRNA-2736의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
RRMM 참가자에서 mRNA-2736에 대한 공개 라벨, 1상, 용량 증량, FIH(First-in-Human) 임상 연구는 정맥 내 투여(IV ), 최대 허용 용량 및/또는 권장되는 2상 용량, 약동학, 약력학 및 mRNA-2736의 예비 효능을 결정하기 위해.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moderna Clinical Trials Support Center
- 전화번호: 1-877-777-7187
- 이메일: clinicaltrials@modernatx.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- UW Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물(IMiD) 및 분화 방지 클러스터(CD38) 단클론 항체에 사전 노출된 RRMM. 참가자는 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았거나 3등급 불응성이어야 합니다. 프로테아좀 억제제, IMiD 또는 aCD38에 내성이 없는 참여자는 자격이 있습니다.
다음 중 적어도 1개로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 M-단백질 ≥0.5g/데시리터
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
- 관련된 자유 경쇄(FLC) ≥100mg/리터 및 비정상적인 FLC 비율
- 단일 직경이 2cm 이상인 형질세포종
- 골수 형질 세포 >30%
주요 제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 골수종 또는 골수종의 CNS 침범의 임상 징후 및 증상.
- 활성 형질 세포 백혈병, 말초 혈장 세포 ≥20%로 정의됨. 형질 세포 백혈병 병력은 허용됩니다.
- 1일(기준선) 이전 2주 이내의 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법(제한된 영역의 완화 방사선 요법 제외)은 스폰서 의료 모니터와 논의한 후 2주 이내에 허용됩니다.
- 항체 기반 면역요법(단일클론 항체, 이중특이성 항체, 항체 약물 접합체, 방사성면역접합체) 1일 전 21일 이내(기준선).
- 1일 전 14일 이내의 프로테아좀 억제제 요법(기준선).
- 1일(기준선)의 7일 이내 면역조절제 요법.
- 1일 전 100일 이내의 자가 조혈 세포 이식(기준선).
- 1일 전 180일 이내의 동종 조혈 세포 이식(기준선). 참가자는 급성 또는 만성 이식편대숙주병에 대한 증거나 진행 중인 치료가 없어야 합니다.
- 1일(기준선) 이전 12주 이내에 유전자 변형 입양 세포 요법(예: 키메라 항원 수용체 T 세포, 키메라 항원 수용체 자연 살해자).
- 코르티코스테로이드 요법 ≥140mg 프레드니손 또는 1일 전 14일 이내에 동등한 누적 용량(기준선).
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 또는 스크리닝 당시 B형 또는 C형 간염 만성 감염에 대한 검사실 증거. 과거 또는 해결된 B형 간염 감염(B형 간염 코어 항체의 존재 및 B형 간염 표면 항원의 부재)이 있는 참여자는 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 참가자는 HCV RNA 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: mRNA-2736
참가자는 mRNA-2736을 받게 됩니다.
|
mRNA-2736은 IV로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전) ~ 투약 후 96시간
|
0(투약 전) ~ 투약 후 96시간
|
|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0(투약 전) ~ 투약 후 96시간
|
0(투약 전) ~ 투약 후 96시간
|
|
발현된 단백질의 최대 효과/농도(Emax)
기간: 0(투약 전) ~ 투약 후 96시간
|
0(투약 전) ~ 투약 후 96시간
|
|
AUEC(Area Under the Effect Concentration)
기간: 0(투약 전) ~ 투약 후 96시간
|
0(투약 전) ~ 투약 후 96시간
|
|
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
mRNA-2736에 대한 임상 시험
-
ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Judit Pich Martínez완전한
-
ModernaTX, Inc.완전한인플루엔자 | 사스 코로나바이러스 2 | RSV영국, 호주, 미국
-
ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
ModernaTX, Inc.완전한
-
ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로