안정적인 병용 항레트로바이러스 요법 하에서 만성 HIV 감염 환자에서 iHIVARNA-01의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구 1상
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Bacelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 자발적으로 서명된 동의서
- 환자는 등록 전 음성 임신 검사를 받은 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 HIV-1 감염이 입증되었습니다(HIV-1에 대한 양성 항체 및 cART 전에 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 포함).
- 환자는 최소 6개월 동안 cART로 안정적인 치료를 받아야 합니다(cART는 등록된 항레트로바이러스 제제 3개 이상으로 구성된 항레트로바이러스 요법으로 정의됨).
- Nadir CD4+ 세포 수는 350 cells/μl 이상이어야 합니다(때때로 350 미만의 1 또는 2회 측정이 허용됨).
- 현재 CD4+ 세포 수는 최소 450개 세포/μl여야 합니다.
- HIV-RNA는 포함 전 마지막 6개월 동안 최소 2회 측정 동안 50 copies/mL 미만이어야 합니다(가끔 소위 'blips'라고 하는 최대 50 copies/mL가 허용됨).
제외 기준:
- cART 시작 전 항레트로바이러스제의 비-cART 요법으로 치료;
- CDC 클래스 C 사건의 이력(부록 V 참조)
- 환자는 여성이고 양성 임신 검사를 받았거나 임신 희망이 있습니다.
- 활동성 기회 감염, 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내의 활동성 감염 또는 악성 종양;
- 사이토카인(예: IL2) 및 감마 글로불린, 또는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 세포증식억제 화학요법;
- 항응고제 사용;
- 연구 시작 전 90일 동안 임의의 조사 약물 사용;
- 이전의 항레트로바이러스 실패 및/또는 항레트로바이러스 요법에 대한 유전자형 내성을 부여하는 돌연변이 EudraCT 번호 2014-004591-32 33 프로토콜 버전 1.1, 2015년 2월 10일자
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 활동성 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 동시 감염
- 비 서브타입 B HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 100μg TriMix mRNA(TriMix_100)
코호트 1(대조군) 3명의 환자는 100μg의 mRNA(즉, 100μg TriMix mRNA)를 받게 됩니다. 3명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성(DLT)이 있는 경우 DSMB와 상의하고 연구를 종료해야 합니다. 용량 제한 독성이 있는 환자가 한 명이거나 없는 경우 다음 용량 수준에 3명의 환자가 등록됩니다. 각 환자는 3회의 예방접종을 받습니다(0주, 2주 및 4주). |
100μg의 TriMix
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다른: 300μg TriMix mRNA(TriMix_300)
코호트 2(대조군) 3명의 환자는 300μg의 mRNA(즉, 100μg TriMix mRNA)를 받게 됩니다. 3명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 가진 경우 DSMB와 상의하고 연구를 종료해야 합니다. 용량 제한 독성이 있는 환자가 한 명이거나 없는 경우 다음 용량 수준에 3명의 환자가 등록됩니다. 각 환자는 3회의 예방접종을 받습니다(0주, 2주 및 4주). |
300μg의 TriMix
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실험적: 600μg mRNA(300μg HIV mRNA+300μg TriMix mRNA)
코호트 3(실험 그룹) 3명의 환자는 600μg의 mRNA(300μg HIV mRNA + 300μg TriMix mRNA)를 받게 됩니다. 3명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 가지고 있는 경우, DSMB와 상의해야 하며 연구가 종료됩니다. 용량 제한 독성이 있는 환자가 한 명이거나 없는 경우 다음 용량 수준에 3명의 환자가 등록됩니다. 각 환자는 3회의 예방접종을 받습니다(0주, 2주 및 4주). |
600μg의 mRNA(300μg TriMix + 300μg HIVACAT)
다른 이름들:
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실험적: 900μg mRNA(600μg HIV mRNA+300μg TriMix mRNA)
코호트 4(실험군) 3명의 환자는 900μg의 mRNA(즉, 600㎍ HIV mRNA 및 300㎍ TriMix mRNA). 3명의 첫 번째 환자 중 2명 이상이 DLT를 가지고 있는 경우 추가 3명의 환자가 이전 수준 용량으로 등록됩니다(용량은 백신 접종당 mRNA 600μg으로 감소됨). DLT가 있는 환자가 한 명이거나 없는 경우 추가로 3명의 환자가 900μg 용량 수준으로 등록됩니다. 900㎍의 mRNA를 투여받은 6명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 갖는 경우, 추가로 3명의 환자가 이전 수준 용량으로 등록될 것이다(용량은 백신접종당 mRNA 600㎍으로 감소될 것이다). 6명의 환자 중 DLT가 있는 환자가 1명이거나 없는 경우, 6명의 환자가 다음 용량 수준에 등록됩니다. 각 환자는 3회의 예방접종을 받습니다(0주, 2주 및 4주). |
900μg의 mRNA(300μg TriMix + 600μg HIVACAT)
다른 이름들:
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실험적: 1200μg mRNA(900μg HIV mRNA+300μg TriMix mRNA)
코호트 5(실험군) 6명의 환자는 1200μg의 mRNA(즉, 900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA) 이전 용량 수준의 6명의 환자 중 1명 또는 전혀 DLT가 없는 경우. 각 환자는 3회의 예방접종을 받습니다(0주, 2주 및 4주). |
1200μg의 mRNA(300μg TriMix + 900μg HIVACAT)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 24 주차
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용량 제한 독성 (DLT)에 의해 측정 된 안전성은 다음과 같이 정의됩니다.
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 종말점 : 면역 생성-기준선 및 기준선 및 4, 6, 8 및 24 주에서 ELISPOT에 의해 측정 된 4, 6, 8 및 24 주에서 ELISPOT에 의해 측정 된 펩티드 풀에서의 총 HIV-1- 특이 적 면역 반응의 크기의 변화.
기간: 주 4, 6, 8 및 24 주
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기준선 및 4 주, 6, 8 및 24 주에서 ELISPOT에 의해 측정 된 펩티드 풀에서의 총 HIV-1- 특이 적 면역 반응의 크기의 크기는 자극 된 웰에서 SFC/106 세포의 수가 자극되지 않은 대조군 우물에서 2 배 더 높았으며, 배경 감산 후 50 SFC/106 세포가있는 경우 긍정적 인 것으로 간주되었다.
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주 4, 6, 8 및 24 주
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2 차 종말점 : 면역 생성-Abseline 및 주 4, 6, 8 및 24 주 4, 6, 8 및 24 주 4, 6, 8 및 24 주에 측정 된 ELISPOT에 의해 측정 된 펩티드 풀에 대한 총 HIV-1- 특이 적 면역 반응의 크기의 변화.
기간: 주 4, 6, 8 및 24 주
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Abseline 및 주 4, 6, 8 및 24 주에서 ELISPOT에 의해 측정 된 펩티드 풀에 대한 총 HIV-1- 특이 적 면역 반응의 크기의 변화. 자극 된 웰에서의 SFC/106 세포의 수가 자극되지 않은 대조군 웰에서의 것보다 2 배 더 높고, 배경 뺄셈 후 적어도 50 SFC/106 세포가있는 경우 결과는 양성으로 간주되었다. |
주 4, 6, 8 및 24 주
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2 차 종점 : 저수지에 미치는 영향
기간: 주 4, 6, 8 및 24 주
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4 주, 6, 8 및 24 주에 면역화 동안 및 면역 후 백만 세포 당 기준선으로부터의 변화
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주 4, 6, 8 및 24 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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