mRNA-2736 para participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM)

Principais Critérios de Inclusão:

• RRMM com exposição prévia a um inibidor de proteassoma, uma droga imunomoduladora (IMiD) e um anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação (CD38). Os participantes devem ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia ou ser refratários à classe tripla. Os participantes que são intolerantes a um inibidor de proteassoma, IMiD ou aCD38 são elegíveis.

• Doença mensurável definida como pelo menos 1 dos seguintes:

  • Proteína M sérica ≥0,5 gramas/decilitro
  • Proteína M na urina ≥200 miligramas (mg)/24 horas
  • Cadeia leve livre (FLC) envolvida ≥100 mg/litro e uma relação FLC anormal
  • Plasmocitoma com um único diâmetro ≥2 centímetros
  • Células plasmáticas da medula óssea >30%

Principais Critérios de Exclusão:

• Mieloma conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou sinais e sintomas clínicos de envolvimento do SNC por mieloma.
• Leucemia de células plasmáticas ativa, definida como células plasmáticas do sangue periférico ≥20%. História de leucemia de células plasmáticas é permitida.
• Radioterapia ou quimioterapia citotóxica dentro de 2 semanas antes do Dia 1 (linha de base), exceto que a radioterapia paliativa de campo limitado é permitida dentro de 2 semanas após discussão com o monitor médico do Patrocinador.
• Imunoterapia baseada em anticorpos (anticorpo monoclonal, anticorpo biespecífico, conjugado anticorpo-droga, radioimunoconjugado) dentro de 21 dias antes do Dia 1 (linha de base).
• Terapia com inibidores de proteassoma dentro de 14 dias antes do Dia 1 (linha de base).
• Terapia com agente imunomodulador dentro de 7 dias do Dia 1 (linha de base).
• Transplante autólogo de células hematopoiéticas dentro de 100 dias antes do Dia 1 (linha de base).
• Transplante alogênico de células hematopoiéticas dentro de 180 dias antes do Dia 1 (linha de base). Os participantes não devem ter nenhuma evidência ou tratamento em andamento para doença do enxerto versus hospedeiro aguda ou crônica.
• Terapia celular adotiva geneticamente modificada (por exemplo, célula T do receptor de antígeno quimérico, assassino natural do receptor de antígeno quimérico) dentro de 12 semanas antes do Dia 1 (linha de base).
• Terapia com corticosteroides ≥140 mg de prednisona ou dose cumulativa equivalente dentro de 14 dias antes do Dia 1 (linha de base).
• Hepatite B ou C ativa, ou evidência laboratorial de infecção crônica por hepatite B ou C no momento da triagem. Os participantes com uma infecção de hepatite B passada ou resolvida (presença de anticorpo central de hepatite B e ausência de antígeno de superfície de hepatite B) são elegíveis. Os participantes positivos para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se forem negativos para o RNA do HCV.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.