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중증 B형 혈우병에 대한 나트륨 발프로에이트 병용 요법: 단일군, 1상, 파일럿 시험.

2024년 2월 28일 업데이트: Xue-chun Lu

PLA 종합병원

이 임상 시험의 목표는 중증 B형 혈우병 참가자의 중증 B형 혈우병 치료에 있어서 발프로산나트륨, 시롤리무스 및 칼시트리올의 임상적 효능 및 독성 효과를 결정하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 조합을 추가할 가능성입니다. 중증 혈우병 B에 대한 1차 치료 요법으로 전환. 환자는 경구 발프로산 나트륨 연장 방출 정제 0.5g/일, 시롤리무스 정제 1mg/일 및 오스테오폰틴 캡슐 0.25μg/일을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 확인된 중증 혈우병 B 환자;
  2. 0-2의 ECOG 점수로 24주 이상의 예상 생존;
  3. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않은 경우
  4. 환자 또는 직계 가족이 서명한 사전 동의서.

제외 기준:

  1. 골수의 형태적 또는 분자적 수준에서 진단된 다른 유형의 혈액 장애가 있는 자;
  2. 현저하게 비정상적인 심폐 기능;
  3. 간 또는 신장 기능 부전;
  4. 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 중 및 시험 전 3개월 및 투여 후 1년 동안 피임법을 사용할 수 없는 경우
  5. 사용할 가능성이 있는 약물에 알레르기가 있거나 사용이 금기인 사람
  6. 중증의 조절 불가능한 감염병 또는 조절되지 않는 고혈압, 악성종양 등이 있는 자
  7. 심리적, 사회적, 가족 및 기타 지리적 상황으로 인해 정기적인 후속 조치에 협조할 수 없음
  8. 연구자의 의견으로는 이 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중증 혈우병 환자
혈우병으로 확인되었으며 FVIII/FIX 활성 <1%
의약품: 발프로산나트륨 연장 방출 정제
발프로산나트륨 서방정 0.5g/일; 시롤리무스 정제 1mg/일 및 칼시트리올 캡슐 0.25μg/일.
다른 이름들:
  • 시롤리무스 정제
  • 칼시트리올 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVIII/FIX 활동
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
말초혈액에서의 FVIII/FIX 활성
연구 완료까지 평균 1개월
FVIII/FIX 억제제 농도
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
말초 혈액 내 FVIII/FIX 억제제 농도
연구 완료까지 평균 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 출혈 빈도
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
매월 관절 출혈 횟수를 기록하십시오.
학습 완료까지, 평균 1개월
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
말초 혈액에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
학습 완료까지, 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xue-chun Lu

수사관

  • 수석 연구원: Xuechun Lu, M.D., Department of Hematology, the Second Medical Center of PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2023-261-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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