악성 기계적 황달의 Remaxol®
2020년 7월 9일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
악성 기계적 황달 환자를 대상으로 STPF POLYSAN(러시아)에서 생산한 주입 솔루션인 Remaxol®의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
이 시험은 종양(악성종양)으로 인한 폐쇄성 황달 환자의 고빌리루빈혈증 감소를 위한 주입액인 Remaxol®(succinate + methionine + inosine + nicotinamide; POLYSAN Ltd., Russia)의 안전성과 효능을 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 췌장 및 간담도 영역의 악성 종양으로 인한 폐쇄성 황달이 있는 병원 내 수술 환자를 모집할 예정입니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
- 스크리닝 - 환자의 예비 검사(기간 최대 3일).
- 치료 기간(수술 및 수술 후 기간 포함) - 기계적 황달이 있는 환자의 수술 후 기간 동안 표준 주입 요법의 일부로 연구 제품 Remaxol®, 주입 용액(NTFF POLYSAN Ltd., 러시아) 또는 위약을 사용한 치료 악성 기원(기간 10일).
- 추적 기간(기간 - 치료 종료 후 3주).
스크리닝 후, 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자는 무작위로 세 그룹(1:1:1)으로 배정됩니다.
- 그룹 I: 표준 주입 요법과 함께 10일 동안 하루에 한 번 Remaxol® 400ml IV 및 위약(링거 용액) 400ml IV로 치료.
- 그룹 II: 표준 주입 요법과 함께 10일 동안 하루에 한 번 Remaxol® 800 ml IV 치료.
- 그룹 III: 환자는 표준 주입 요법과 함께 10일 동안 하루에 한 번 위약((Ringer solution) 800ml IV를 투여받습니다.
평가에는 신체 검사 데이터, 활력 징후, 혈액 검사(CBC, 생화학 - 단백질, 알부민, AST, ALT, APG, GGTP, LDH, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 아밀라아제, 포도당, 전해질, 크레아티닌, 요소, 요산, C 반응성 단백질, 지질 프로필, 응고도, 소변 샘플), ECOG 평가, 반복 복부 초음파, 뇌병증 평가를 위한 신경생리학적 검사, 배액에 의한 담즙량 기록(해당되는 경우).
모든 환자는 31일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bryansk, 러시아 연방
- GBUZ 'Bryansk City Hospital #1'
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Kemerovo, 러시아 연방
- Regional Clinical Hospital of Emergency Care n.a.M.A.Podgorbunsky
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- KBUZ 'Regional Clinical Hospital'
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Kursk, 러시아 연방
- OBUZ 'Kursy Regional Clinical Oncology Dispensary' of Kursky Regional Healthcare Department
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
-
Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
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Omsk, 러시아 연방
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
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Penza, 러시아 연방
- GBUZ "Penza Regional Clinical Hospital na N.N.Burdenko"
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Ryazan, 러시아 연방
- City Clinical Hospital of Emergency Care
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Hospital for War Veterans
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- GBUZ 'Leningrad Regional Oncology Center'
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- GBUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- SPb GBUZ "City Hospital №26"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- SPb GBUZ 'City Mariinskaya Hospital'
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Tomsk, 러시아 연방
- Siberian State Medical University
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Tomsk, 러시아 연방
- OGAUZ "Tomsk Regional Clinical Hospital"
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서명된 동의서의 존재.
- 18세 이상의 남녀(포함).
- 종양으로 인한 주요 담관의 가시화된 폐색과 함께 간내 담관의 확대를 하나 또는 여러 도구적 방법(초음파, 담관조영술, CT 또는 MRI)으로 입증합니다.
- 스크리닝 기간의 첫날을 포함하여 30일 미만의 기계적 황달 기간.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 분류에 따른 상태는 0-2입니다.
- 수명은 3개월 이상입니다.
다음 컷오프 한계에 해당하는 실험실 데이터:
헤모글로빈 ≥90g/l; 호중구 ≥ 1.5x109 / l; 혈소판 ≥ 75 x 109/L; AsAT 및/또는 AlAT 3 х 정상 이상 25 미만 х 정상 혈청 크레아티닌 2 × 정상 이하, 혈청 칼륨이 정상 범위 내
- 가임기 여성의 임신에 대한 음성 소변 검사.
- 가임 연령의 경우: 적절한 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 성행위를 완전히 금하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정일로부터 10일 이내에 계획된 근치 수술.
- 분절 덕트 수준에서 담즙 차단으로 간 전이.
- 신체검사 중 중추신경계의 전이 또는 전이성 거미막염이 의심되는 경우 임상적으로 중요한 복수.
- 급성 파괴성 췌장염, 미만성 복막염, 모든 병인의 지속적인 출혈, 패혈증(10ng/ml 이상의 프로칼시토닌 검사).
- 간경화
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 존재: NYHA에 의한 만성 심부전 III-IV 기능 등급, 제어되지 않는 동맥 고혈압, 지난 3개월 동안의 급성 뇌졸중 또는 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 제어되지 않는 부정맥 및 심각한 심장 박동 장애.
- 임신 또는 수유.
- 연구 약물/위약 성분에 대한 과민성 및/또는 연구 약물/위약 성분에 대한 불내성.
- 연구 프로토콜에 의해 금지되거나 허용되지 않는 임의의 약물을 시작하기 위해 등록 또는 의학적 징후 전 4주 이내에 연구 프로토콜에 의해 금지되거나 허용되지 않는 약물의 정기적인 섭취
- 수반되는 만성 전신 면역 또는 호르몬 요법.
- 통풍.
- 알코올 및/또는 약물 의존.
- 활동성 결핵, HIV 감염, 매독, 급성 바이러스성 간염.
- 프로토콜의 요구 사항에 대한 환자의 준수를 방해할 수 있는 기타 상태/질병.
- 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 정신적, 신체적 및 기타 이유.
- 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 중요한 (조사자의 판단에 의한) 상태.
- 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여.
- 연구소 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Remaxol® 400ml + 위약 400ml
10일 동안 Remaxol® 400ml IV + 링거 용액 400ml IV로 치료.
약물: Remaxol(숙시네이트 + 메티오닌 + 이노신 + 니코틴아미드)
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석시네이트, 메티오닌, 이노신 및 니코틴아미드를 함유하는 400ml 유리병에 담긴 정맥주사액
다른 이름들:
정맥 주입용 용액, 400 또는 800ml
다른 이름들:
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실험적: 리막솔® 800ml
10일 동안 Remaxol® 800ml IV로 치료합니다.
약물: Remaxol(숙시네이트 + 메티오닌 + 이노신 + 니코틴아미드)
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석시네이트, 메티오닌, 이노신 및 니코틴아미드를 함유하는 400ml 유리병에 담긴 정맥주사액
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
Ringer's solution 800ml IV로 7일 동안 치료한다.
약물: 링거액
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정맥 주입용 용액, 400 또는 800ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황달 퇴행까지의 시간
기간: 21일
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실험군(Remaxol®) 대 대조군(위약)군에서 배수 작업일부터 총 빌리루빈 수치가 90μmol/l로 감소하기까지의 시간(일)
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포용해의 퇴행(정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 혈청 수준)
기간: 11일
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치료 시작 후 11일에 정상 혈청 수준의 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소에 도달한 연구 그룹의 환자 비율
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11일
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담즙정체의 퇴행
기간: 11일
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치료 시작 후 11일째에 알칼리성 포스파타제, GGTP, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈의 정상 혈청 수준에 도달한 연구 그룹의 환자 비율
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11일
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뇌병증의 퇴행
기간: 11일
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뇌병증 정도 평가를 위한 신경생리학적 검사에 의해 반영된 바와 같이, 11일째에 정상적인 뇌 기능을 가졌던 연구 그룹 내 환자의 비율
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11일
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혈청 빌리루빈
기간: 21일
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기준선 값에 대한 총 및 직접 빌리루빈 혈청 수준의 역학 및 연구 그룹 방문 간의 역학
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21일
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혈청 알칼리성 포스파타제
기간: 21일
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기준선 값에 대한 혈청 알칼리성 포스파타제 수준의 역학 및 연구 그룹 방문 간의 역학
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21일
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혈청 GGTP
기간: 21일
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기준선 값에 대한 혈청 감마-글루타밀트랜스펩티다아제 수준의 역학 및 연구 그룹의 방문 사이
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21일
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혈청 알라닌 아미노전이효소
기간: 21일
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기준선 값에 대한 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 역학 및 연구 그룹 내 방문 간의 역학
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21일
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 21일
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기준선 값에 대한 혈청 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 수준의 역학 및 연구 그룹 내 방문 간의 역학
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21일
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간 기능
기간: 21일
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기준선 값에 대한 및/또는 방문 사이의 간 단백질 합성 기능 상태(총 단백질, 알부민, INR, PT, PTI, APTT, 피브리노겐의 혈청 수준에 의해 반영됨)
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21일
|
|
신장 기능
기간: 21일
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기준선 값에 대한 및/또는 방문 사이의 신장 기능 상태(혈청 크레아티닌 수준)
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21일
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황달 합병증 환자 비율
기간: 21일
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연구자의 평가에 따르면 폐쇄성 황달(예: 화농성 담관염, 패혈증, 신부전)과 인과 관계가 있는 합병증이 수술 후 기간에 발생한 연구 그룹의 환자 수
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21일
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동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태
기간: 31일
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연구가 끝날 때 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등급별 연구 그룹의 환자 상태. ECOG 수행 상태는 다음 등급으로 구성됩니다. 0 - 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음;
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31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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