Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af INCA033989 administreret som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer (LIMBER)

20. marts 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af INCA033989 administreret som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE) af INCA033989 administreret som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 04029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 05000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 05000
        • Trukket tilbage
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 04000
        • Rekruttering
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Danmark, 07100
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BV
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • University of Oxford
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Japan
      • Chiba-ken, Japan, 277-0882
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School hospital
      • Tsu, Japan, 514-0001
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore for følgende:

    • 0 eller 1 for dosis-eskaleringsdelen (del 1a).
    • 0, 1 eller 2 for dosisudvidelsesdelene (del 1b og 1c).
  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Vilje til at gennemgå en forbehandling og regelmæssige BM-biopsier og aspirater i undersøgelsen (alt efter sygdom).
  • Eksisterende dokumentation fra et kvalificeret lokalt laboratorium af CALR exon-9 mutation, der ikke er ældre end 12 måneder før cyklus 1 dag 1.

MF deltagere

  • Histologisk bekræftet diagnose af primær myelofibrose (PMF) eller post-ET MF i henhold til 2022 WHO-kriterierne.
  • Knoglemarv og perifert blod myeloblastantal < 5 %.

  • Bevis for evaluerbar resterende sygdomsbyrde:

    • Milt> 10 cm under venstre subkostal margin.
    • eller
    • Milt 5 til 10 cm under venstre subkostal margin OG tilstedeværelse af 1 symptomscore ≥ 5 eller 2 symptomscore ≥ 3 ved brug af MPN SAF TSS.

ET deltagere

  • Bekræftet diagnose af ET i henhold til 2022 WHO-kriterierne.
  • Revideret IPSET-trombose høj-risiko.
  • Dokumenteret resistens/intolerance over for mindst 1 linje af tidligere cytoreduktiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, hydroxyurinstof, interferon, thalidomid, busulfan, lenalidomid eller anagrelid).
  • Blodpladetal > 600 × 109/L.

Som relevant:

  • TGA-MF:

    - tidligere behandlet med JAK-hæmmere i ≥ 12 uger og er resistente eller refraktære eller intolerante over for eller mistet respons på eller ikke egnede til JAK-hæmmerbehandling.

  • TGB-MF SubOpt R

    • Mellem- eller højrisiko DIPSS MF.
    • Skal have været på et terapeutisk regime af ruxolitinib (dvs. mellem 5 og 25 mg BID) i mindst 12 uger og mindst 8 på hinanden følgende uger på en stabil dosis (1 dosisreduktion på grund af toksicitet tilladt) umiddelbart før den første dosis af undersøgelsen behandling.
    • Det er usandsynligt, at det vil drage fordel af yderligere ruxolitinib-monoterapi efter investigators mening og opfylder kriterierne for evidens for evaluerbar resterende sygdomsbyrde.

  • TGA-MF TxN og TGB-MF TxN

    • Mellem-2 eller højrisiko DIPSS MF.
    • Skal være behandlingsnaiv med JAK-hæmmer (TxN) og have indikation for påbegyndelse af ruxolitinib-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden hæmatologisk malignitet end ET, PMF eller post-ET MF.
  • Aktiv invasiv malignitet over de foregående 2 år.
  • Aktiv HBV/HCV, HIV.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Har gennemgået en tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation, eller en sådan transplantation er planlagt.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
  • Deltagere, der gennemgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsen.
  • Kun for deltagere med ET: aktiv blødning inden for 28 dage før studietilmelding.
  • Kun for TGB'er: Undergår behandling med en potent/stærk hæmmer eller inducer af CYP 3A4/5 (se appendiks H) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller forventes at modtage en sådan behandling under studiet.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a Dosiseskalering Kohorte Sygdomsgruppe A - med MF
INCA033989 vil blive administreret efter en protokoldefineret startkur i 28-dages cyklusser som monoterapi for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]). Deltagere med myelofibrose (MF) vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1a Dosiseskalering Kohortesygdomsgruppe A - med ET
INCA033989 vil blive administreret efter en protokoldefineret startkur i 28-dages cyklusser som monoterapi for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]). Deltagere med essentiel trombocytæmi (ET) vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med MF
INCA033989 vil blive administreret som monoterapi ved den eller de RDE, der er identificeret i del 1a. Deltagere med behandlingsgruppe A (TGA) myelofibrosis MF vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med TGB-MF SubOpt R
INCA033989 vil blive administreret som en tillægsbehandling i kombination med ruxolitinibat ved de(n) RDE(er), der er identificeret i del 1a. Deltagere med behandlingsgruppe B (TGB) MF SubOpt R vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Ruxolitinib
Rux vil blive administreret i henhold til ordinationsinformation/SmPC.
Andre navne:
  • Jakafi
Eksperimentel: Del 1b: Dosisudvidelse - med ET
INCA033989 vil blive administreret som monoterapi ved den eller de RDE, der er identificeret i del 1a. Deltagere med behandlingsgruppe A (TGA) essentiel trombocytæmi (ET) vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1a: Dosiseskalering kohorte sygdomsgruppe B - med TGB-MF SubOpt R
INCA033989 vil blive indgivet ved et protokoldefineret startregime i 28-dages cyklusser og vil give mulighed for evaluering af INCA033989 i kombination med ruxolitinib for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]). Deltagere med myelofibrose (MF), der udviser suboptimal respons (SubOpt R), vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Ruxolitinib
Rux vil blive administreret i henhold til ordinationsinformation/SmPC.
Andre navne:
  • Jakafi
Eksperimentel: Del 1c: Dosisudvidelse
INCA033989 vil blive indgivet i det dosisniveau, der viser sig at udvise en samlet positiv fordel/risiko som monoterapi eller som kombinationsbehandling med Ruxolitinib. Deltagere med myelofibrose (MF) vil tilmelde sig denne gruppe. Deltagerne i monoterapi-armen vil blive tilbudt muligheden for at gå over til kombinationsbehandling med ruxolitinib, hvis der observeres et suboptimalt respons på monoterapi efter 12 uger.
Medicin: INCA033989
INCA033989 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Ruxolitinib
Rux vil blive administreret i henhold til ordinationsinformation/SmPC.
Andre navne:
  • Jakafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne i henhold til protokol.
Op til 28 dage
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af studiet monoterapi og i kombination med ruxolitinib
Op til 3 år og 60 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering.
Op til 3 år og 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med MF: Svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN svarkriterier for MF
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN svarkriterier.
Op til 3 år og 60 dage
Deltagere med MF: Procentdel af deltagere, der opnår reduktion af miltvolumen som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som procentdel af deltagere med en protokol defineret Miltvolumenreduktion.
Op til 3 år og 60 dage
Deltagere med MF med symptomatisk anæmi: Anæmisrespons
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
For ikke-transfusionsafhængige (TD) deltagere: En Hb-stigning i forhold til baseline som defineret i protokollen, hvis ikke-TD ved baseline. For TD-deltagere: Opnåelse af transfusionsuafhængighed (TI) som defineret i protokollen.
Op til 3 år og 60 dage
Deltagere med ET: Responsrate
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons, når de behandles med undersøgelseslægemiddel.
Op til 3 år og 60 dage
Deltagere med ET: Gennemsnitlig ændring fra baseline for total symptom score (TSS)
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Gennemsnitlig ændring af TSS fra baseline.
Op til 3 år og 60 dage
Gennemsnitlig ændring i sygdomsrelateret allelbyrde
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Gennemsnitlig ændring i sygdomsrelateret allelbyrde.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: Cmax for INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som maksimal observeret plasmakoncentration af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: Tmax på INCA033989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: Cmin af INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den mindste observerede plasmakoncentration af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: AUC(0-t) for INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som arealet under koncentration-tid-kurven op til den sidste målbare koncentration af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: AUC 0-∞ af INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som arealet under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: CL/F af INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den tilsyneladende orale dosisclearance af INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: Vz/F af INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den tilsyneladende orale dosis distributionsvolumen af ​​INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage
Farmakokinetikparameter: t1/2 af INCA33989
Tidsramme: Op til 3 år og 60 dage
Defineret som den tilsyneladende terminale fase disposition halveringstid for INCA33989.
Op til 3 år og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA 33989-101
  • 2022-502514-86-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferative neoplasmer

Kliniske forsøg med INCA033989

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner