Badanie mające na celu ocenę INCA033989 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi (LIMBER)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące INCA033989 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi
To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub dawki zalecanej do ekspansji (RDE) INCA033989 podawanej w monoterapii lub w skojarzenie z ruksolitynibem u uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 04029
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 05000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Odense C, Dania, 05000
- Wycofane
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 04000
- Rekrutacyjny
- Sjaellands Universitetshospital
-
Vejle, Dania, 07100
- Rekrutacyjny
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Chu Nimes
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Chiba-ken, Japonia, 277-0882
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical School Hospital
-
Tsu, Japonia, 514-0001
- Rekrutacyjny
- Mie University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BV
- Rekrutacyjny
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
- 0 lub 1 dla części dotyczącej zwiększania dawki (część 1a).
- 0, 1 lub 2 dla części zwiększania dawki (części 1b i 1c).
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
- Gotowość do poddania się wstępnemu leczeniu i regularnym biopsjom i aspiratom BM w trakcie badania (w zależności od choroby).
- Istniejąca dokumentacja z kwalifikowanego lokalnego laboratorium mutacji CALR eksonu-9 nie starsza niż 12 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
uczestnicy MF
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego zwłóknienia szpiku (PMF) lub post-ET MF zgodnie z kryteriami WHO z 2022 r.
- Liczba mieloblastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej < 5%.
Dowody na możliwe do oszacowania resztkowe obciążenie chorobą:
- Śledziona > 10 cm poniżej lewego marginesu podżebrowego.
- Lub
- Śledziona 5 do 10 cm poniżej lewego brzegu podżebrowego ORAZ obecność 1 objawu ≥ 5 lub 2 objawów ≥ 3 przy użyciu MPN SAF TSS.
uczestnicy ET
- Potwierdzone rozpoznanie ET zgodnie z kryteriami WHO z 2022 r.
- Zmieniony IPSET — zakrzepica wysokiego ryzyka.
- Udokumentowana oporność/nietolerancja na co najmniej 1 linię wcześniejszej terapii cytoredukcyjnej (w tym między innymi hydroksymocznik, interferon, talidomid, busulfan, lenalidomid lub anagrelid).
- Liczba płytek > 600 × 109/l.
W stosownych przypadkach:
TGA-MF:
- byli wcześniej leczeni inhibitorami JAK przez ≥ 12 tygodni i są oporni, oporni na leczenie, nie tolerują, utracili odpowiedź na leczenie lub nie kwalifikują się do leczenia inhibitorami JAK.
TGB-MF SubOpt R
- DIPSS MF średniego lub wysokiego ryzyka.
- Musi być na schemacie terapeutycznym ruksolitynibu (tj. między 5 a 25 mg BID) przez co najmniej 12 tygodni i co najmniej 8 kolejnych tygodni w stabilnej dawce (dopuszczalne 1 zmniejszenie dawki z powodu toksyczności) bezpośrednio przed pierwszą dawką badania leczenie.
- W opinii badacza mało prawdopodobne jest odniesienie korzyści z dalszej monoterapii ruksolitynibem i spełnienie kryteriów dowodów na możliwe do oceny resztkowe obciążenie chorobą.
TGA-MF TxN i TGB-MF TxN
- Średnio-2 lub wysokiego ryzyka DIPSS MF.
- Musi być nieleczony inhibitorem JAK (TxN) i mieć wskazanie do rozpoczęcia leczenia ruksolitynibem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego innego niż ET, PMF lub post-ET MF.
- Aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
- Aktywny HBV/HCV, HIV.
- Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca.
- Przeszedł wcześniej allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub taki przeszczep jest planowany.
- Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.
- Uczestnicy poddawani leczeniu G-CSF lub GM-CSF, romiplostymem lub eltrombopagiem w dowolnym czasie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
- Tylko dla uczestników z ET: aktywne krwawienie w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
- Tylko dla TGB: w trakcie leczenia silnym/silnym inhibitorem lub induktorem CYP 3A4/5 (patrz Załącznik H) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub spodziewane takie leczenie w trakcie badania.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1a Grupa chorób kohortowych z eskalacją dawki A – z MF
INCA033989 będzie podawany w schemacie początkowym określonym w protokole w 28-dniowych cyklach jako monoterapia w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki do ekspansji (RDE[s]).
Uczestnicy z zwłóknieniem szpiku (MF) zostaną zapisani do tej grupy.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 1a Grupa chorób kohortowych z eskalacją dawki A – z ET
INCA033989 będzie podawany w schemacie początkowym określonym w protokole w 28-dniowych cyklach jako monoterapia w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki do ekspansji (RDE[s]).
Uczestnicy z nadpłytkowością samoistną (ET) zostaną zapisani do tej grupy.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawki – z MF
INCA033989 będzie podawany w monoterapii przy RDE zidentyfikowanych podczas części 1a.
Uczestnicy z grupą leczenia A (TGA) mielofibrosis MF zostaną zapisani do tej grupy.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 1b: Zwiększenie dawki — za pomocą TGB-MF SubOpt R
INCA033989 będzie podawany jako terapia dodatkowa w skojarzeniu z ruksolitynibatem w RDE zidentyfikowanych podczas części 1a.
Uczestnicy z grupą leczenia B (TGB) MF SubOpt R zostaną zapisani do tej grupy.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Rux będzie podawany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego/ChPL.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawki – z ET
INCA033989 będzie podawany w monoterapii przy RDE zidentyfikowanych podczas części 1a.
Uczestnicy z nadpłytkowością samoistną (ET) grupy terapeutycznej A (TGA) zostaną zapisani do tej grupy.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 1a: Kohorta chorób kohortowych ze zwiększaniem dawki, grupa B – z opcją R TGB-MF
INCA033989 będzie podawany według schematu początkowego określonego w protokole w 28-dniowych cyklach i umożliwi ocenę INCA033989 w skojarzeniu z ruksolitynibem w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki w celu rozszerzenia dawki (RDE[s]).
Uczestnicy z zwłóknieniem szpiku (MF) wykazujący suboptymalną odpowiedź (SubOpt R) zostaną zapisani do tej grupy.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Rux będzie podawany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego/ChPL.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1c: Zwiększanie dawki
INCA033989 będzie podawany w dawce, która wykazuje ogólnie pozytywny stosunek korzyści do ryzyka, w monoterapii lub w terapii skojarzonej z ruksolitynibem.
Do tej grupy zostaną zapisani uczestnicy cierpiący na zwłóknienie szpiku (MF).
Uczestnikom włączonym do grupy otrzymującej monoterapię zostanie zaoferowana możliwość przejścia na terapię skojarzoną z ruksolitynibem, jeśli po 12 tygodniach zostanie zaobserwowana suboptymalna odpowiedź na monoterapię.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Rux będzie podawany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego/ChPL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności zgodnie z protokołem.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku w monoterapii i w skojarzeniu z ruksolitynibem
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z MF: Odpowiedź przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi IWG-MRT i ELN dla MF
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź, przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi IWG-MRT i ELN.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Uczestnicy z MF: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie objętości śledziony zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z zdefiniowanym w protokole zmniejszeniem objętości śledziony.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Uczestnicy z MF i objawową niedokrwistością: reakcja na anemię
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
W przypadku uczestników niezależnych od transfuzji (TD): wzrost poziomu Hb w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z definicją w protokole, jeśli na początku nie występował TD.
Dla uczestników TD: Osiągnięcie niezależności od transfuzji (TI) zgodnie z definicją zawartą w protokole.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Uczestnicy z ET: Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa po leczeniu badanym lekiem.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Uczestnicy z ET: średnia zmiana całkowitego wyniku objawów (TSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Średnia zmiana TSS w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Średnia zmiana obciążenia allelami związanymi z chorobą
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Średnia zmiana obciążenia allelami związanymi z chorobą.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmax INCA33989
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie INCA33989 w osoczu.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Tmax dla INCA033989
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia INCA33989 w osoczu.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmin INCA33989
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowane jako minimalne obserwowane stężenie INCA33989 w osoczu.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC(0-t) INCA33989
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego stężenia INCA33989.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC 0-∞ INCA33989
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności INCA33989.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: CL/F INCA33989
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako pozorny klirens dawki doustnej INCA33989.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Vz/F INCA33989
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowana jako pozorna objętość dystrybucji dawki doustnej INCA33989.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: t1/2 INCA33989
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako pozorny okres półtrwania INCA33989 w fazie końcowej.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCA 33989-101
- 2022-502514-86-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego.
Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INCA033989
-
Incyte CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Incyte CorporationRekrutacyjnyNowotwory mieloproliferacyjneStany Zjednoczone