성인 동종 조혈모세포 이식 수혜자의 홍역 특이적 면역 상태 모니터링 (MaRROwVacc)
2023년 8월 21일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
성인 동종이계 조혈모세포 이식 수혜자의 홍역 특이적 면역 상태 모니터링: 전향적 코호트 연구
전염성이 매우 높은 질병인 홍역은 성인 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 수용자에게 잠재적으로 심각합니다. 동종조혈모세포이식 후 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 면역력이 상실되었기 때문에 프랑스 보건 당국(Haut Conseil de Santé Publique, HCSP)은 24개월부터 홍역-볼거리-풍진(MMR)에 대한 모든 동종조혈모세포 이식 수혜자의 (재)백신접종을 권장합니다. 이식편대숙주병(GVHD)이 없고 홍역 혈청형과 관계없이 모든 면역억제제 치료를 중단한 후 최소 3개월이 지난 이식 후부터. 그럼에도 불구하고, 일부 프랑스 전문가들은 홍역 항체 역가의 체계적인 평가가 여전히 혈청 양성인 동종 조혈모세포이식 환자의 "불필요한" 재접종을 피하기 위해 동종 조혈모세포이식 후 재접종 전에 정당화된다고 주장합니다. 국제 수준에서 권장 사항도 다양합니다. ECIL 그룹과 IDSA는 홍역 혈청 음성 환자에게만 재접종을 옹호하는 반면, 일부 미국 혈액학 전문가는 항체의 불가피한 손실과 특정 장기간 재접종이 없을 때 면역 기억이라는 용어를 사용합니다.
따라서 권장 사항 적용에 대한 몇 가지 장애물을 확인할 수 있습니다. (i) MMR의 약독화된 생백신 특성으로 인한 백신 전염 질병의 위험, (ii) MMR 백신의 면역원성과 내약성에 대한 확실한 데이터 부족 (iii) 재접종 결정을 안내하는 상충되는 권장 사항.
이 연구는 일부 allo-HSCT 수용자가 그들의 allo-HSCT로부터 거리를 두고 홍역 특이적 세포 면역 기억을 유지할 수 있는지 여부에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne CONRAD
- 전화번호: +33 4 72 07 11 07
- 이메일: anne.conrad@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Florence ADER
- 전화번호: +33 4 72 07 11 07
- 이메일: florence.ader@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Croix Rousse - service des maladies infectieuses et tropicales
-
연락하다:
- Anne CONRAD, Dr
- 전화번호: +33 4 72 07 11 07
- 이메일: anne.conrad@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구 인구:
- 18세 이상 75세 이하,
- ≥ 24개월 전에 동종 조혈 모세포 이식을 받은 경우,
- 초기 혈액학적 질환의 완전한 관해 및 성공적인 생착(전혈에 대한 수혜자 키메라증 <0.3%)에서,
- 광범위한 만성 GVHD가 없으면,
- 그들의 서면 동의를 받은 후,
- 사회보장제도와 연계하여
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
건강한 지원자:
- 18세 이상 75세 이하,
- 홍역 병력(=회복기)이 있거나 과거에 MMR 2회 접종(=백신접종)을 받은 적이 있는 자,
- 그들의 서면 동의를 받은 후,
- 사회 보장 계획에 가입.
제외 기준:
연구 인구:
- 자가면역질환 또는 후천성 면역결핍(혈액질환 제외) 병력,
- 포함 시점에 약리학적 면역억제 또는 생물요법 또는 체외 광분리술을 받고 있거나 면역억제제 치료(코르티코스테로이드 및 항거부반응제)를 중단한 지 3개월 미만인 환자 또는 생물요법(항사이토카인, 항JAK, CD20 등) 중단한 지 3개월 미만(리툭시맙을 포함한 항CD20의 경우 12개월) 또는 체외광분리반출술을 중단한지 3개월 미만인 자,
- 포함 전 8개월 동안 IVIG를 1회 이상 주입받은 환자,
- 마지막 HSCT가 자가 이식인 환자,
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 바이러스(들)로 알려진 만성 활동성 감염이 있는 환자,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자,
- 법적 보호를 받고 있거나 연구에 동의할 수 없는 환자,
- 제외 기간이 사전 포함 시 여전히 진행 중인 다른 중재적 연구 연구에 참여하는 환자,
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성.
건강한 지원자:
- 자가 면역 질환 또는 후천성 면역 결핍의 병력,
- 약리학적 면역억제 또는 생물학적 요법이 중단된 지 3개월 미만(리툭시맙을 포함한 항-CD20의 경우 12개월),
- 포함 전 8개월 동안 IVIG 주입 이력,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Allo-HSCT 수혜자
동종 조혈모세포이식 성인 수혜자, 약독화 생백신 접종 대상자, 즉 조혈모세포이식 후 24개월 이상, GVHD 없음, 면역억제제 치료 중단 후 3개월 이상
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연구 모집단(동종 조혈모세포이식 환자)의 경우: 매 방문 시 생물학적 샘플링(혈액 및 구강액)을 포함하는 4회 방문:
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위약 비교기: 건강한 지원자(HV)
홍역 병력이 있는 건강한 성인(=회복기) 또는 과거에 MMR 2회 접종을 받은(=백신 접종)
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연구 모집단(동종 조혈모세포이식 환자)의 경우: 매 방문 시 생물학적 샘플링(혈액 및 구강액)을 포함하는 4회 방문:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포 매개 면역(인터페론 감마[IFNγ] 분비 세포, ifnγ mRNA 전사 사본, IFNγ 양) 및 B 세포 매개 면역(항체 분비 세포[ASC] )
기간: 1일째, 동종 조혈 모세포 이식 수혜자에게 MMR로 일상적인 백신 접종 전
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현행 프랑스 권고에 따라(즉, 홍역 혈청상태와 무관하게) MMR 재접종에 적합한 동종 조혈 모세포 이식 수혜자에서 MMR(재)백신 접종에 이미 존재하는 홍역 특이적 T 및 B 세포 매개 전신 면역 기억을 탐색하기 위해, T - PBMC에 대한 B-ELISpot 기술, 전혈에 대한 qPCR 및 사이토카인 측정은 생체 외 항원 자극 후에 수행됩니다.
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1일째, 동종 조혈 모세포 이식 수혜자에게 MMR로 일상적인 백신 접종 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항홍역 총 IgG 및 IgA 역가(혈청)의 동역학
기간: Allo-HSCT 수혜자의 1일, 35일, 70일 및 365일
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MMR (재)백신 접종 전후의 전체 홍역 특이적 체액성 면역 반응을 특성화하기 위해 항홍역 항체를 ELISA로 혈청에서 측정합니다.
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Allo-HSCT 수혜자의 1일, 35일, 70일 및 365일
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항홍역 중화 항체 역가(혈청)의 동역학
기간: Allo-HSCT 수령인의 1일, 70일 및 365일
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MMR (재)백신 접종 전후의 중화 홍역 특이적 전신 체액 면역 반응을 특성화하기 위해 혈청 중화 기술을 통해 중화 혈청 항체 역가를 결정합니다.
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Allo-HSCT 수령인의 1일, 70일 및 365일
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MMR 2회 투여 후 T 세포 매개 면역(IFNγ 분비 세포, ifnγ mRNA 전사 사본, IFNγ 양) 및 B 세포 매개 면역(ASC)의 홍역 특이적 마커 결합 정량화
기간: 365일째, 동종 조혈모세포 이식 수혜자의 MMR (재)백신 접종 일정 완료 후
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MMR (재)백신 접종 완료 후 홍역 특이적 T- 및 B-세포 매개 전신 면역 반응을 탐색하기 위해 PBMC에 대한 T- 및 B-ELISpot 기술, 전혈에 대한 qPCR 및 사이토카인 측정이 ex vivo 항원 이후에 수행될 예정입니다. 자극
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365일째, 동종 조혈모세포 이식 수혜자의 MMR (재)백신 접종 일정 완료 후
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항홍역 IgA 역가의 동역학(구강액)
기간: Allo-HSCT 수혜자의 1일차 및 70일차
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MMR (재)백신 접종 전후의 홍역 특이적 점막 체액성 면역 반응을 특성화하기 위해 항홍역 IgA를 ELISA로 구강액에서 측정합니다.
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Allo-HSCT 수혜자의 1일차 및 70일차
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HV와 allo-HSCT 수혜자 간의 면역 마커(총 IgG 및 IgA, 중화 항체 역가[혈청], IgA 역가[구강액], IFNγ-분비 세포, ifnγ mRNA 전사 사본, IFNγ 양, ASC)의 차이
기간: 1일차 및 70일차
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회복기/백신 접종 HV 및 동종 조혈모세포 이식 수혜자 간의 홍역 특이적 전신 및 점막 면역 반응을 비교하기 위해 단일 시점에서 회복기/백신 접종 HV에서 B 세포 및 T 세포 매개 면역의 마커를 평가하고 면역과 비교합니다. MMR (재)백신 접종 전후에 동종 조혈 모세포 이식 수혜자에서 평가된 마커
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1일차 및 70일차
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환자 특성에 따른 홍역 특이적 면역표지자 분석(총 IgG 및 IgA, 중화항체역가[혈청]; IgA 역가[구액]; IFNγ-분비 세포; ifnγ mRNA 전사체의 사본; IFNγ의 양; ASC)
기간: Allo-HSCT 수혜자의 1일, 35일, 70일 및 365일
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인구학적, 혈액학적, 이식 관련 특성, 이식 후 합병증 및 홍역 혈청형이 MMR (재)백신 접종 전후에 홍역 특이 B 세포 및 T 세포 면역 마커에 미치는 영향을 확인하기 위해 이변량 및 다변량 분석을 실시합니다. 실시
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Allo-HSCT 수혜자의 1일, 35일, 70일 및 365일
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첫 번째 및 두 번째 MMR 투여 후 국소 및 전신 부작용
기간: 35일째 및 70일째, allo-HSCT 수혜자
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동종 조혈 모세포 이식 수혜자에서 두 가지 MMR 일정의 내약성을 설명하기 위해, 자가 모니터링을 통해 각 MMR 투여 후 요청된 이상 반응은 최대 14일까지 기록되고, 요청되지 않은 이상 반응은 최대 +28일까지 기록됩니다.
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35일째 및 70일째, allo-HSCT 수혜자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne CONRAD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_0364
- 2023-A00901-44 (기타 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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