대뇌 소혈관 질환 및 병원 전 뇌졸중 치료에서 원격 허혈 조절을 위한 시스템 테스트 (TRIC-SVD)
대뇌 소혈관 질환 및 병원 전 뇌졸중 치료 임상 시험 준비를 위한 원격 허혈 조절 시스템 테스트
이 초기 단계 시험은 다음과 같은 주요 목표를 다룰 것입니다.
- (a) CSVD 및 (b) 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 원격 허혈 조절(RIC)을 위한 실행 가능한 프로토타입의 초기 안전성 및 내약성 테스트 완료.
- 추가 최적화를 통해 환자 및 의료 전문가와 프로토타입의 사용성 테스트.
약 24명의 CSVD 환자를 모집하여 60일 동안 매일 RIC 장치를 사용하고 피드백을 제공합니다. 그들은 처음 30일 동안 진정한 RIC 요법 또는 가짜 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정되고, 그 후 가짜 그룹은 나머지 30일 동안 진정한 RIC를 받기 위해 교차합니다.
타당성 테스트는 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 최대 10명의 환자에 대해 모바일 뇌졸중 장치에서 수행됩니다.
추가로 10명의 뇌졸중 전문의와 구급대원이 장치 사용성 테스트를 수행하고 피드백을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대뇌소혈관질환(CSVD)은 뇌졸중의 20~25%를 유발하며 혈관인지장애(VCI)의 가장 흔한 원인입니다. CSVD 환자는 빈번하고 작은 뇌 경색을 축적하여 기능 및 인지 기능 저하를 가속화하지만 현재 승인된 질병 수정 치료법은 없습니다. 허혈성 뇌졸중 치료의 병원 전 설정은 또 다른 도전입니다. 많은 환자들이 뇌졸중 센터에 도착하기 전에 병원 도착이 지연되고 캐나다와 같은 국가에서는 환자가 지리적 현실로 인해 최상의 상황에서도 병원으로 이송되는 데 1시간 이상이 필요한 경우가 많습니다. 불행하게도 모바일 뇌졸중 장치(MSU)의 혈전용해 외에 허혈성 뇌졸중에 대해 승인된 병원 전 치료법도 없습니다. 즉, 이러한 환자는 병원 도착 전에 너무 많은 뇌 조직을 잃게 됩니다. RIC(원격 허혈 조절)는 CSVD에서 경색 축적을 방지하고 허혈성 뇌졸중에서 경색 성장을 완화하여 CSVD 및 병원 전 허혈성 뇌졸중의 치료 영역을 동시에 해결할 수 있는 가능성을 제공하는 유망한 전략입니다. RIC는 원격 장기(예: 세포 생존/복구를 촉진하고 세포 사멸/염증을 억제하는 체액 및 신경 매개 반응을 통해 손상으로부터 뇌). VCI의 양측 경동맥 폐색 마우스 모델에서 매일 RIC는 4개월에 증가된 혈관신생, 뇌 혈류 및 보존된 백질 수초화를 나타냈습니다. RIC에 대한 몇 가지 매우 작은 연구(17-36명의 참가자)가 CSVD에서 수행되었으며, 이는 다음을 시사합니다. 그것은 더 낮은 백질 고강도 부피 및 시공간 또는 실행 기능의 차이와 관련될 수 있습니다. 우리가 테스트할 장치는 이전에 대규모 고품질 시험을 수행할 수 있는 능력을 제한했던 현재 RIC 치료 옵션의 문제를 해결합니다.
CSVD 그룹의 환자의 경우, 각 RIC 세션은 4주기로 구성되며, 1일 1회 5분 동안 편측 상완 허혈에 이어 추가 5분 동안 재관류됩니다. 절차는 허혈 기간 동안 최대 200mmHg의 압력으로 팽창하는 단일 팔 커프가 있는 장치를 사용하여 수행됩니다. 이것은 먼저 클리닉 기반 간호사에 의해 시연되고 이후 최대 60일 동안 환자가 집에서 하루에 한 번 수행됩니다. 장치는 각 RIC 주기를 기록하고 문서화합니다. RIC 프로세스는 피험자가 큰 불편을 겪는 경우 피험자가 언제든지 중지할 수 있습니다. 환자의 절반은 초기에 일반적인 RIC 치료 프로토콜로 전환되기 전에 처음 30일 동안 30mmHg까지만 팽창되도록 원격으로 프로그래밍된 동일한 장치로 제어 또는 가짜 치료를 받게 됩니다.
MSU 그룹의 환자의 경우 커프는 한쪽 또는 양쪽 상완(환자가 견딜 수 있는 경우 양팔 선호) 주위에서 최대 200mmHg로 팽창하여 약 5분 동안 사지로의 관류를 중단한 후 약 5분 동안 수축됩니다. 5분이면 정상적인 혈류가 회복됩니다. 이 주기는 환자가 뇌졸중 병원으로 이송될 때까지 최대 6주기 동안 반복됩니다.
사용성 테스트 그룹의 구급대원과 의사는 4주기의 전체 RIC 치료 세션 1회 이상과 가짜 치료 1주기 동안 장치를 직접 사용해 보도록 권장됩니다. 구급대원 및/또는 의사의 하위 집합도 응급실 유형 설정 또는 MSU에서 모의 급성 뇌졸중 코드 시나리오의 일부로 장치를 테스트하여 장치가 급성 뇌졸중 작업 흐름에 어떻게 적합할 수 있는지 조사자가 이해하도록 돕습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3R1B9
- Foothills Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
뇌소혈관질환(CSVD) 환자의 경우:
- (a) CT/MRI 뇌의 모든 슬라이스에서 합류성 백질 변화(연령 관련 백질 변화 등급 2) 시작 또는 (b) ≥2 천막하 피질 경색으로 정의되는 CSVD의 증거
- (a) 환자 또는 가족 구성원의 인지 불만 또는 (b) CT 또는 MRI에서 치료 의사가 CSVD에 기인한 뇌경색의 해당 증거가 있는 소혈관 허혈성 뇌졸중의 병력
허혈성 뇌졸중 환자의 경우:
- Mobile Stroke Unit(MSU)에서 평가해야 함
- 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단됨(연구 중 모든 MSU 코드 뇌졸중 활성화가 추적됨)
제외 기준:
CSVD 환자의 경우:
- 의미 있는 대화를 할 수 없음(심각한 치매 또는 뇌졸중 후 결핍)
- 연구 모니터링 및 후속 조치를 위한 전화 액세스 없음(셀 또는 유선)
- 치료적 항응고 또는 의사의 의견에 허용할 수 없는 위험이 있는 기타 출혈 체질(항혈소판 요법은 허용됨)
허혈성 뇌졸중 환자의 경우:
- 대리 동의 또는 동의를 할 수 없음(MSU 오디오-비디오에서 작성 또는 녹음)
- 위의 CSVD와 같은 치료적 항응고 또는 기타 출혈 체질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 조절(RIC)
CSVD 환자의 경우 각 RIC 세션은 약 5분 동안 해당 사지로의 혈류를 줄이기 위해 상완 주위에 혈압 커프를 팽창시키는 4주기로 구성되며, 그 후 정상적인 혈류를 회복하기 위해 약 5분 동안 수축됩니다. 절차는 최대 200mmHg의 압력으로 팽창하는 커프가 있는 RIC 자동 제어 장치를 사용합니다. 환자는 총 60일 동안 하루에 한 번 장치를 사용합니다. 연구의 비무작위 구성 요소에 있는 MSU 환자의 경우 장치 커프가 사지 주위에서 팽창하여 약 5분 동안 혈류를 감소시킨 후 정상적인 혈류를 회복하기 위해 약 5분 동안 수축합니다. 이 주기는 추가 관리를 위해 환자가 병원으로 이송될 때까지 반복됩니다(최대 6주기 동안). |
RIC는 사지에서 짧은 기간의 허혈-재관류를 유도합니다.
우리 연구에서 이것은 치료 세션의 완료를 추적하기 위한 원격 모니터링 기능과 함께 진정한 RIC 또는 가짜 프로토콜을 제공하도록 원격으로 프로그래밍할 수 있는 새로운 장치를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 RIC
가짜로 무작위 배정된 CSVD 환자의 경우, 각 RIC 세션은 약 5분 동안 상완 주위의 혈압 커프를 30mmHg로 팽창시킨 후 약 5분 동안 수축시키는 4주기로 구성됩니다.
이 절차는 가짜 프로토콜을 실행하기 위해 무작위로 추출된 치료 팔과 동일한 RIC 장치를 사용합니다.
환자는 총 30일 동안 하루에 한 번 장치를 사용합니다.
30일 후에는 장치 프로토콜의 원격 재프로그래밍을 통해 나머지 30일 동안 하루에 한 번 위에서 설명한 대로 실제 RIC로 전환됩니다.
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RIC는 사지에서 짧은 기간의 허혈-재관류를 유도합니다.
우리 연구에서 이것은 치료 세션의 완료를 추적하기 위한 원격 모니터링 기능과 함께 진정한 RIC 또는 가짜 프로토콜을 제공하도록 원격으로 프로그래밍할 수 있는 새로운 장치를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수 또는 완료
기간: CSVD 환자를 위한 일일 세션 60일, MSU 기반 뇌졸중 환자를 위한 6주기(각 주기 길이: 10분)
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완료된 총 계획된 세션의 비율입니다.
성공적인 준수는 세션의 ≥80%를 완료하는 것으로 정의됩니다.
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CSVD 환자를 위한 일일 세션 60일, MSU 기반 뇌졸중 환자를 위한 6주기(각 주기 길이: 10분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정지
기간: CSVD 환자의 경우 60일
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기기 사용 중단
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CSVD 환자의 경우 60일
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통증 또는 불편함
기간: CSVD 환자의 경우 30일 및 60일
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통증에 대한 숫자 평가 척도를 사용하여 보고된 치료 관련 통증/불쾌감 수준(0[통증 없음]에서 10[최악의 통증] 범위의 주관적 보고에 기초함)
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CSVD 환자의 경우 30일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aravind Ganesh, MD, DPhil, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병