기존 치료에 반응하지 않는 암의 안전성 및 내약성 평가를 위한 동종 혈액 유래 자연살해세포 연구

포함 기준:

• 기존 표준 치료 요법의 적어도 이전 라인에 실패한 난치성 암의 병리학적으로 확인된 진단.
• 표준 치료 또는 유익한 치료가 더 이상 효과가 없는 전이성 및/또는 절제 불가능한 것으로 확인된 조직학적으로 확인된 악성 종양으로 진단된 경우.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 기저 악성종양(표준 또는 연구용)을 치료하기 위한 이전 전신 요법(코르티코스테로이드 요법 제외) 이후 ≥ 4주.
• 이전 완화 방사선 요법 이후 ≥ 2주.
• 이전 화학요법으로 인한 2등급 탈모증을 제외하고 이전 수술, 방사선 요법, 내분비 요법 및 적용 가능한 기타 요법의 AE로부터 기준선 또는 1등급 NCI CTCAE v5.0으로의 완전한 회복.

• 적절한 골수 기능:

  • 호중구: 콜로니 자극 인자 지원 없이 ≥ 1.5 K/µL
  • 혈소판 수: ≥ 100K/µL
  • 헤모글로빈: 조혈 성장 인자 또는 수혈 지원이 필요하지 않은 ≥ 9.0g/dL
  • 지속적인 수혈 요구 사항 없음

• 적절한 간 기능:

  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음
  • 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
  • ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN, 간 전이가 존재하지 않는 한 < 5 x ULN
• 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL의 적절한 신장 기능.
• 응고: 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 INR 또는 aPTT ≤1.5 X ULN.
• 맥박 산소 측정법으로 평가한 적절한 폐 기능(실내 공기에서 >92% 산소 포화도).
• 가임기 여성(즉, 폐경 후 1년 이상이거나 자궁절제술 또는 외과적 불임술의 병력이 있는 여성을 제외한 모든 여성)에 대한 음성 임신 테스트 및 효과적인 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법) 사용에 동의 공부하는 동안.
• 이성애 관계에 참여하는 남성 참가자 및 가임 여성 참가자는 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 및/또는 수유 중인 여성.
• 수명은 3개월 미만입니다.
• 국립 암 연구소(https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/types/immunotherapy/bio-therapies-fact-sheet)에서 정의한 "생물학적 요법"으로 현재 치료 중 예를 들면 체크포인트 억제제, 입양 세포 전이, 단클론 항체, 치료 백신, 사이토카인, CAR-T 요법 및 자연 살해(NK) 세포 요법이 있습니다.
• COVID에 적극적으로 양성인 참가자.

• 치료가 필요한 자가면역질환; 면역결핍, 또는 다음을 제외하고 면역억제 요법이 필요한 모든 질병 과정:

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
  • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
  • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
• 참가자가 등록 후 4주 이내에 조사 약물을 받아야 하는 사전 임상 시험.
• 등록 전 30일 이내의 생백신.
• 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 치료, 효능 평가와의 협력을 방해하는 정신 또는 심리적 질병.
• 동종 줄기세포 이식을 포함하여 이전에 장기 이식을 받은 참가자.