従来の治療に抵抗性のがんにおける安全性と忍容性を評価するための同種血液由来ナチュラルキラー細胞の研究

包含基準:

• 少なくとも従来の標準治療法で効果がなかった難治性癌の病理学的に診断が確認された。
• 組織学的に悪性腫瘍と診断され、その疾患が転移性および/または切除不能であることが確認され、標準的な治癒または有益な治療がもはや有効ではない。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• -基礎悪性腫瘍（標準または治験）を治療するための以前の全身療法（コルチコステロイド療法を除く）から4週間以上。
• 以前の緩和放射線療法から 2 週間以上経過している。
• -以前の化学療法によるグレード2の脱毛症を除き、以前の手術、放射線療法、内分泌療法、および該当するその他の治療によるAEからベースラインまたはグレード1のNCI CTCAE v5.0まで完全に回復している。

• 適切な骨髄機能:

  • 好中球: コロニー刺激因子サポートなしで ≥ 1.5 K/µL
  • 血小板数: ≥ 100 K/μL
  • ヘモグロビン: 造血増殖因子や輸血サポートを必要とせずに 9.0 g/dL 以上
  • 継続的な輸血の必要はない

• 適切な肝機能:

  • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、ギルバート症候群の患者には適用されない
  • 血清アルブミン ≥ 3.0 g/dL
  • ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN、肝転移が存在しない場合は< 5 x ULN
• クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL の適切な腎機能。
• 凝固：対象が抗凝固療法を受けている場合を除き、INRまたはaPTT ≤1.5 X ULN。
• パルス酸素濃度計によって評価される適切な肺機能 (室内空気の酸素飽和度 > 92%)。
• 妊娠の可能性のある女性（すなわち、閉経後1年以上または子宮摘出術または外科的不妊手術の病歴がある女性を除くすべての女性）の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法（ホルモンまたは避妊法）の使用に同意している。勉強中。
• 異性間性交を行う男性参加者と妊娠の可能性のある女性参加者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中および/または授乳中の女性。
• 余命は3か月未満。
• 現在、国立がん研究所が定義する「生物学的療法」によって治療を受けています (https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/types/immunotherapy/bio-therapies-fact-sheet) 例には、チェックポイント阻害剤、養子細胞移入、モノクローナル抗体、治療ワクチン、サイトカイン、CAR-T 療法、ナチュラルキラー (NK) 細胞療法が含まれます。
• 新型コロナウイルスに対して積極的に陽性反応を示す参加者。

• 治療を必要とする自己免疫疾患;免疫不全、または免疫抑制療法を必要とする疾患プロセス。ただし、以下を除きます。

  • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）。
  • 生理学的用量≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの全身投与。
  • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド (例: CT スキャンの前投薬)。
• 以前の臨床試験では、参加者は登録後 4 週間以内に治験薬の投与を受ける必要があります。
• 登録前30日以内に生ワクチンを受けてください。
• 臨床的に重大な（活動性の）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上） ）、または投薬が必要な重篤な不整脈。
• 治療や有効性評価への協力を妨げる精神的または心理的疾患。
• 同種幹細胞移植を含む、以前に臓器移植を受けた参加者。