Allogén vérből származó természetes ölősejtek tanulmányozása a hagyományos terápiára ellenálló rák biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Refrakter rák patológiásan megerősített diagnózisa, amely legalább a hagyományos gondozási terápia korábbi szakaszában sikertelen volt.
• Bármilyen szövettanilag igazolt rosszindulatú daganattal diagnosztizálták, amelynél a betegség áttétesnek bizonyult és/vagy nem reszekálható, és amelyre a szokásos gyógyító vagy jótékony kezelések már nem hatékonyak.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• ≥ 4 hét minden korábbi szisztémás terápia óta (kivéve a kortikoszteroid-kezelést) a mögöttes rosszindulatú daganat kezelésére (standard vagy vizsgálati).
• ≥ 2 hét az előző palliatív sugárkezelés óta.
• Teljes felépülés a kiindulási állapotra vagy az 1. fokozatú NCI CTCAE v5.0-ra a korábbi műtét, sugárterápia, endokrin terápia és adott esetben egyéb terápia következtében, kivéve a korábbi kemoterápiából eredő 2. fokozatú alopeciát.

• A csontvelő megfelelő működése:

  • Neutrophilek: ≥ 1,5 K/µL telepstimuláló faktor támogatása nélkül
  • Thrombocytaszám: ≥ 100 K/µL
  • Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl hematopoietikus növekedési faktor vagy transzfúziós támogatás nélkül
  • Nincs folyamatos transzfúziós követelmény

• Megfelelő májfunkció:

  • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), nem vonatkozik Gilbert-szindrómás betegekre
  • Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl
  • ALT és AST ≤ 2,5 × ULN, kivéve ha májmetasztázisok vannak jelen, akkor < 5 × ULN
• Megfelelő veseműködés kreatinin ≤ 2,0 mg/dl mellett.
• Alvadás: INR vagy aPTT ≤1,5 ​​X ULN, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelésben részesül.
• Megfelelő tüdőfunkció pulzoximetriával (>92%-os oxigéntelítettség szobalevegőn) meghatározva.
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők esetében (azaz minden nő, kivéve azokat, akik menopauza után 1 évnél hosszabb ideig élnek, vagy akiknek kórtörténetében méheltávolítás vagy műtéti sterilizáció szerepel), és beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába. tanulás során.
• A heteroszexuális érintkezést folytató férfi és fogamzóképes női résztvevőknek bele kell állapodniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába

Kizárási kritériumok:

• Terhes és/vagy szoptató nőstények.
• A várható élettartam kevesebb, mint három hónap.
• Jelenleg a National Cancer Institute által meghatározott "biológiai terápiával" kezelik (https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/types/immunotherapy/bio-therapies-fact-sheet) Ilyenek például az ellenőrzőpont-inhibitorok, az örökbefogadó sejttranszfer, a monoklonális antitestek, a terápiás vakcinák, a citokinek, a CAR-T terápia és a természetes gyilkos (NK) sejtterápia.
• Azok a résztvevők, akik aktívan pozitívan állnak a COVID-hoz.

• terápiát igénylő autoimmun betegség; immunhiány vagy bármely olyan betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel, a következők kivételével:

  • intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (például intraartikuláris injekció);
  • Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban ≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű;
  • Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció).
• Korábbi klinikai vizsgálat, amely megköveteli, hogy a résztvevő a beiratkozást követő négy héten belül megkapja a vizsgálati gyógyszert.
• Élő vakcina a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag szignifikáns (azaz aktív) szív- és érrendszeri betegség: agyi érkatasztrófa/stroke (< 6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (< 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (≥ New York Heart Association Classification Class II. ), vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel.
• Mentális vagy pszichés betegség, amely megakadályozza a kezeléssel való együttműködést, hatékonysági értékeléseket.
• Olyan résztvevők, akik korábban szervátültetésen estek át, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.