KRAS G12C 변이를 지닌 진행성 고형 종양 환자가 소토라십과 파니투무맙의 병용 치료를 받는 2상 바스켓 시험

포함 기준:

• KOSMOS-II 관찰 마스터 연구 참여에 동의한 환자.
• 19세 이상.
• 국소 차세대 시퀀싱 분석을 통해 검출된 KRAS G12C 돌연변이가 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(비소세포폐암 및 대장암 제외).
• 질병 진행 또는 1차 항암 요법에 대한 표준 치료 옵션을 사용할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변(방사선 요법 후 질병 진행이 없는 병변은 제외).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

• 아래에 설명된 대로 적절한 골수 및 장기 기능:

  ① 골수: - 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3 - 혈소판수(PLT) ≥ 100,000/mm3 - 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL

  ② 간기능 :

• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN). 간 전이가 있는 경우 총 빌리루빈은 최대 3 X ULN까지 허용됩니다. 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈이 ULN의 3배 이하까지 허용되고 직접 빌리루빈은 정상 범위 내에서 허용됩니다.

• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 X ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 X ULN).

  ③ 신장 기능: - 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault 공식 사용).

• 연구자의 판단에 따라 예상 수명은 최소 3개월입니다.
• 경구 약물 복용 능력.
• 임상 시험 프로토콜에 대한 이해 및 준수 및 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 이전에 소토라십 치료를 받은 적이 없거나 세툭시맙 또는 파니투무맙과 같은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 단클론 항체를 투여받은 적이 없는 환자.
• 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이의 부재(이전에 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 치료받은 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있고 신경학적으로 안정한 환자는 등록 대상이 될 수 있습니다).
• 지난 6개월 동안 다음과 같은 중대한 심혈관 사건이 없었습니다.

.NYHA 클래스 3 이상의 울혈성 심부전. .불안정 협심증 또는 심근 경색. .제어되지 않거나 증상이 있는 심방 세동. .QTc 연장(> 480밀리초).

• 지난 6개월 이내에 뇌졸중의 병력이 없습니다(일과성 허혈 발작 포함).
• 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양 진단이 없음(표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 종양, 능동 감시 중인 전립선암, 최종 수술을 받은 잘 분화된 갑상선암 제외).
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 임상 시험 중 효과적인 피임*에 동의하지 않는 참가자.
• 가임기의 성적으로 활동적인 여성 참여자와 그들의 파트너는 임상 시험 기간 동안 그리고 임상 시험 후 최대 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 차단 방법과 살정제 젤의 병용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여.
• 정관수술을 받지 않은 남성 참가자는 장벽 피임법(콘돔) 사용에 동의해야 하며 연구용 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 정자 기증이 금지됩니다.
• 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자(다음 조건 제외):
• HBsAg(B형 간염 표면 항원)에 대해 양성인 참가자는 ALT가 정상 범위 내에 있고 HBV DNA가 <2,000 IU/ml인 경우 B형 간염 재활성화를 위한 항바이러스 예방 요법을 받는 동안 등록할 수 있습니다.
• HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어 항체(IgG anti-HBc) 양성인 참여자는 HBV DNA가 정량 가능하지만 정량 한계 미만인 경우 등록할 수 있습니다.
• 항 HCV Ab에 대해 양성인 참여자는 HCV RNA를 정량화할 수 있지만 정량 한계 미만인 경우 등록할 수 있습니다.
• 임상시험 기간 중 대수술을 계획한 참여자.
• 조사자가 임상 시험에 부적합하다고 간주하는 기타 임상적으로 중요한 장애.