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IM-ZBULLE 연구: Haloperidol Decanoate의 근육내 주사 시 "Z-track" 및 "Airlock" 기법 (IM-ZBULLE)

2023년 8월 21일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne

정신분열증 또는 관련 장애가 있는 성인 환자에서 Haloperidol Decanoate 근육주사 시 "Z-track" 및 "Airlock" 기법의 병용 효과 : 다기관 무작위 대조 임상시험

근육내 주사(IMI)는 약물 치료를 근육 조직에 투여하는 과정입니다. 이 돌봄 실습에서 기술의 전수는 본질적으로 동료의 경험을 기반으로 합니다. 프랑스에는 이 기술 절차에 대한 공식적인 지침이 없습니다.

Haloperidol decanoate는 정신과에서 널리 사용됩니다. 이 장기간 작용하는 항정신병 치료는 재발 및 입원 위험을 상당히 감소시킵니다. IMI에서 관리합니다. 이 치료는 침습적이고 고통스러우며 환자에게 합병증을 유발할 수 있습니다. 간호사는 치료가 가능한 한 고통스럽지 않도록 해야 하며 현재 권장 사항에 따라 실습을 조정해야 합니다.

사용 가능한 다양한 IMI 기술 중에서 "Z-track" 및 "Airlock"은 활성 제품을 근육 조직에 고정함으로써 바늘을 빼낼 때 피하 조직으로의 누출을 제한합니다. 탐색 연구(n=303)에 따르면 간호사의 73%가 주사 후 활성 제품 누출을 관찰하고 간호사의 89%는 "Z-트랙" 또는 "에어록" 기술에 익숙하지 않습니다.

특히 치료 중 통증 감소 측면에서 이러한 기술의 관련성을 입증하기 위해 많은 해외 ​​연구가 수행되었지만 아직 결과가 확인되지 않았습니다.

연구자들은 할로페리돌 데카노에이트를 근육 주사하는 동안 "Z-트랙"과 "에어록" 기술을 함께 사용하는 것이 일반적인 시술보다 환자의 통증을 줄이는 데 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 병렬 그룹에서 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제된 연구입니다.

실험 및 제어 관리 프로토콜은 치료를 제공하는 여러 간호사 간의 주사 관행을 조화시키고 일부 변수를 제어하기 위해 표준화됩니다. 간호사는 이러한 프로토콜과 실험적인 주입 기술에 대한 교육을 받습니다.

실험 그룹은 "Z-트랙" 및 "에어록" 기술을 사용하여 근육 주사를 제공받는 반면, 대조군은 "일반적인" 주사를 받게 됩니다.

계획된 샘플의 50%가 연구를 완료하면 무익성과 효능의 중간 분석이 계획됩니다.

연구의 목적은 근육내 주사 절차입니다 - 주입된 제품: 할로페리돌 데카노에이트(Haldol Decanoas®).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ;
  • 정신 건강 커뮤니티 센터(프랑스어로 "Centre Médico-Psychologique" CMP)에서 외래 치료를 받고 있습니다.
  • F20-F29 사이의 CIM-10 진단(정신분열증, 분열형 장애 및 망상 장애);
  • 의사 소통이 가능하고 연구에 대해 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 처방된 할로페리돌 데카노에이트;
  • 프랑스 사회보장제도 적용

제외 기준:

  • 미성년자 ;
  • 임산부 ;
  • 프랑스어에 대한 이해가 부족하여 VAS를 이해할 수 없습니다.
  • 다음 중 하나의 알려진 신체적 동반이환을 앓고 있는 자: 응고장애, 백혈구감소증, 면역억제;
  • 현재 처방된 치료: 면역억제제, 항응고제, 항생제, 항레트로바이러스제, 배측허리 주사 부위에 IMI가 투여하는 기타 제품(항생제 요법, 호르몬 요법, 비타민 요법).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "Z-트랙" 및 "에어록" 기술을 사용한 할로페리돌 데카노에이트의 근육내 주사
근육내 주사는 "Z-트랙" 및 "에어록" 기술을 사용하여 약물 치료인 할로페리돌 데카노에이트를 근육 조직에 투여하는 것을 포함합니다.
다른: "Z-트랙" 및 "에어록" 기술을 사용한 할로페리돌 데카노에이트의 근육내 주사
근육 주사는 "Z-트랙" 및 "에어록" 기술을 사용하여 근육 조직에 약물 치료제인 할로페리돌 데카노에이트를 투여하는 것을 포함합니다.
다른: 컨트롤 암, 평소와 같이 근육 주사
근육 주사에는 일반적인 기술을 사용하여 Haloperidol decanoate 약물을 근육 조직에 투여하는 것이 포함됩니다.
다른: 표준 기술을 사용한 할로페리돌 데카노에이트의 근육내 주사
근육 주사는 일반적인 기술을 사용하여 근육 조직에 Haloperidol decanoate 약물을 투여하는 것을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 0일차 개입일 T
할로페리돌 데카노에이트로 치료받은 성인 환자의 통증 감소와 관련하여 "Z-트랙"과 "에어락" 기술을 결합한 효능을 평가합니다. 일차 결과 측정은 통증 감소이며, 치료 5분 후 환자가 인지하는 통증을 측정하기 위해 밀리미터 규모의 시각적 유사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0(최소)에서 10(최대) 센티미터 사이입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
0일차 개입일 T

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 누출 감소
기간: 0일 개입일
침을 뺄 때 활성 제품의 손실(누출)을 측정하기 위해: 결과 측정은 천자 부위를 통해 역류하는 활성 제품의 직경(밀리미터 단위 사용)을 평가하여 활성 제품의 손실 감소입니다. 흡수 패드.
0일 개입일
주입의 영향
기간: 0일 ~ 3일
치료와 관련된 잠재적인 합병증에 대한 "Z-트랙" 및 "에어록" 기술의 결합 효과 측정: 결과 측정은 주사 전후 임상 검사 및 1일과 3일 사이에 환자에게 전화를 겁니다.
0일 ~ 3일
변화하는 관행에 대한 장애물과 지렛대 식별
기간: 14개월 동안
간호사의 실무 변화에 대한 지렛대와 장애물 식별: 결과 측정은 상호 보완적인 질적 기술 연구를 통해 정신과 간호사의 전문 실무 변화에 대한 지렛대와 장애물을 식별하는 것입니다.
14개월 동안
참가자 만족도 향상
기간: 처방에 따라 설정된 빈도에 따라 14일, 21일 또는 28일1
"Z-트랙"과 "에어록" 근육 주사 기술을 조합하여 전반적인 환자 만족도를 측정합니다. 결과 측정은 Attkisson의 CSQ-8 설문지를 사용하여 평가된 참가자 만족도입니다. 이 척도는 8개의 질문으로 구성됩니다. 답변에 따라 각 질문에 1~4점을 부여합니다. 따라서 점수는 8점(최소)에서 32점(최대) 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
처방에 따라 설정된 빈도에 따라 14일, 21일 또는 28일1
치료 동맹 개선
기간: 처방에 따라 설정된 빈도에 따라 0일(개입일) 및 14일, 21일 또는 28일
추적 관찰 중 치료 동맹을 측정하려면: 결과 측정은 중재 전후 WAI(Working Alliance Inventory) 척도를 사용하여 전반적인 치료 동맹 점수입니다. 이 척도는 12개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 답변에 따라 1~5점을 부여합니다. 점수는 12점(최소)에서 60점(최대) 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
처방에 따라 설정된 빈도에 따라 0일(개입일) 및 14일, 21일 또는 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier St Anne

협력자

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

수사관

  • 수석 연구원: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D23-P001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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