El estudio IM-ZBULLE: técnicas "Z-track" y "Airlock" durante la inyección intramuscular de decanoato de haloperidol (IM-ZBULLE)
21 de agosto de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Eficacia de la combinación de las técnicas "Z-track" y "Airlock" durante la inyección intramuscular de decanoato de haloperidol en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno relacionado: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La inyección intramuscular (IMI) es el proceso de administrar un tratamiento farmacológico en el tejido muscular. La transmisión de habilidades en esta práctica de cuidado se basa esencialmente en la experiencia de los pares. En Francia, no existen directrices oficiales para este procedimiento técnico.
El decanoato de haloperidol se usa ampliamente en psiquiatría. Este tratamiento antipsicótico de acción prolongada reduce considerablemente el riesgo de recaída y hospitalización. Es administrado por IMI. Este tratamiento es invasivo, doloroso y presenta riesgos de complicaciones para el paciente. Las enfermeras deben asegurarse de que el tratamiento sea lo menos doloroso posible y adaptar su práctica de acuerdo con las recomendaciones actuales.
Entre las diversas técnicas IMI disponibles, el "Z-track" y el "Airlock" limitan la fuga en los tejidos subcutáneos cuando se retira la aguja, bloqueando el producto activo en los tejidos musculares. Según un estudio exploratorio (n=303), el 73 % de las enfermeras observa una fuga activa del producto después de las inyecciones, y el 89 % de las enfermeras no está familiarizada con las técnicas "Z-track" o "Airlock".
Se han realizado muchos estudios extranjeros para demostrar la relevancia de estas técnicas, particularmente en términos de reducción del dolor durante el tratamiento, pero los resultados aún no se han confirmado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso combinado de las técnicas "Z-track" y "Airlock" durante la inyección intramuscular de decanoato de haloperidol es más eficaz que la práctica habitual para reducir el dolor del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, en 2 grupos paralelos.
Se estandarizarán los protocolos de administración experimental y de control para armonizar las prácticas de inyección entre las diferentes enfermeras que brindan atención y controlar algunas variables. Las enfermeras habrán sido entrenadas en estos protocolos y en técnicas de inyección experimental.
Al grupo experimental se le ofrecerá una inyección intramuscular utilizando las técnicas "Z-track" y "Airlock", mientras que el grupo de control recibirá una inyección "habitual".
Está previsto un análisis intermedio de futilidad y eficacia una vez que el 50% de la muestra prevista haya finalizado el estudio.
El objeto de la investigación es el procedimiento de inyección intramuscular - Producto inyectado: decanoato de haloperidol (Haldol Decanoas®).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rayan BCHINI, IPA
- Número de teléfono: 33 1 42 11 75 90
- Correo electrónico: rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile BERGOT
- Correo electrónico: C.BERGOT@ghu-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Rayan BCHINI
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Contacto:
- Rayan BCHINI, Master 2 IPA
- Número de teléfono: +33142117590
- Correo electrónico: rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ;
- tener un tratamiento ambulatorio en un Centro Comunitario de Salud Mental ("Centre Médico-Psychologique" CMP en francés);
- con diagnóstico CIM-10 entre F20-F29 (Esquizofrenia, trastorno esquizotípico y trastornos delirantes);
- comunicativo y capaz de dar consentimiento libre e informado para el estudio;
- decanoato de haloperidol recetado;
- cubierto por la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Menor ;
- mujeres embarazadas ;
- con comprensión insuficiente del idioma francés para comprender el VAS;
- padecer cualquiera de las siguientes comorbilidades somáticas conocidas: trastorno de la coagulación, leucopenia, inmunosupresión;
- tratamiento prescrito actualmente: inmunosupresor, anticoagulante, antibiótico, antirretroviral, otros productos administrados por IMI en los sitios de inyección dorsoglúteos (terapia con antibióticos, terapia hormonal, terapia con vitaminas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intramuscular de decanoato de haloperidol mediante las técnicas "Z-track" y "Airlock"
La inyección intramuscular consiste en administrar el tratamiento farmacológico decanoato de haloperidol en el tejido muscular utilizando las técnicas "Z-track" y "Airlock".
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La inyección intramuscular consiste en administrar el tratamiento farmacológico decanoato de haloperidol en el tejido muscular mediante las técnicas "Z-track" y "Airlock".
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Otro: Brazo de control, inyección intramuscular como de costumbre
La inyección intramuscular consiste en administrar el fármaco Haloperidol decanoato en el tejido muscular utilizando la técnica habitual
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La inyección intramuscular implica la administración del fármaco Haloperidol decanoato en el tejido muscular mediante la técnica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del dolor
Periodo de tiempo: Día 0 intervención día T
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Evaluar la eficacia de combinar las técnicas "Z-track" y "Airlock" para reducir el dolor en pacientes adultos tratados con decanoato de haloperidol.
La medida de resultado primaria es la reducción del dolor, evaluada mediante una escala analógica visual (EVA) en escala milimétrica para medir el dolor percibido por el paciente 5 minutos después del tratamiento.
La puntuación está entre 0 (mínimo) y 10 (máximo) centímetros.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Día 0 intervención día T
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de fugas de medicamentos
Periodo de tiempo: Día 0 día de intervención
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Para medir la pérdida (fuga) de producto activo cuando se retira la aguja: La medida de resultado es una reducción en la pérdida de producto activo al evaluar el diámetro (usando una escala milimétrica) del producto activo que fluye de regreso a través del sitio de punción usando un almohadilla absorbente.
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Día 0 día de intervención
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Impacto de la inyección
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3
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Para medir el impacto de la combinación de las técnicas "Z-track" y "Airlock" sobre las posibles complicaciones relacionadas con el tratamiento: La medida de resultado es la reducción de los signos de complicaciones secundarias, según lo medido por un examen clínico antes y después de la inyección y un llamada telefónica al paciente entre el día 1 y el día 3.
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Día 0 a Día 3
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Identificar los obstáculos y las palancas para cambiar las prácticas
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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Identificar las palancas y los obstáculos para el cambio de práctica de los enfermeros: La medida de resultado es la identificación de las palancas y los obstáculos para el cambio en la práctica profesional de los enfermeros psiquiátricos, por medio de un estudio descriptivo cualitativo complementario.
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Durante 14 meses
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Mejorar la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Día 14 o Día 21 o Día 28 según la frecuencia establecida por la prescripción1
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Medir la satisfacción general del paciente con la combinación de técnicas de inyección intramuscular "Z-track" y "Airlock".
La medida de resultado es la satisfacción de los participantes, evaluada mediante el cuestionario CSQ-8 de Attkisson.
Esta escala consta de 8 preguntas.
Dependiendo de la respuesta, cada pregunta otorga de 1 a 4 puntos.
Por tanto, la puntuación está entre 8 (mínimo) y 32 (máximo) puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Día 14 o Día 21 o Día 28 según la frecuencia establecida por la prescripción1
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Mejorando la alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Día 0 (día de intervención) y Día 14 o Día 21 o Día 28 según la frecuencia que establezca la prescripción
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Para medir la alianza terapéutica durante el seguimiento: la medida de resultado es la puntuación general de la alianza terapéutica, utilizando la escala Working Alliance Inventory (WAI) antes y después de la intervención.
Esta escala consta de 12 preguntas.
Cada pregunta otorga de 1 a 5 puntos, dependiendo de la respuesta.
La puntuación está entre 12 (mínimo) y 60 (máximo) puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Día 0 (día de intervención) y Día 14 o Día 21 o Día 28 según la frecuencia que establezca la prescripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Sanlialp Zeyrek A, Takmak S, Kurban NK, Arslan S. Systematic review and meta-analysis: Physical-procedural interventions used to reduce pain during intramuscular injections in adults. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3346-3361. doi: 10.1111/jan.14183. Epub 2019 Sep 13.
- Bchini R, Goutte N. [Evidence-based practice and nursing: intramuscular injection in psychiatry]. Soins Psychiatr. 2023 May-Jun;44(346):21-26. doi: 10.1016/j.spsy.2023.04.006. Epub 2023 Jun 7. French.
- Wynaden D, Landsborough I, Chapman R, McGowan S, Lapsley J, Finn M. Establishing best practice guidelines for administration of intra muscular injections in the adult: a systematic review of the literature. Contemp Nurse. 2005 Dec;20(2):267-77. doi: 10.5172/conu.20.2.267.
- Keen MF. Comparison of intramuscular injection techniques to reduce site discomfort and lesions. Nurs Res. 1986 Jul-Aug;35(4):207-10.
- Kim KS. [Comparison of two intramuscular injection technics on the severity of discomfort and lesions at the injection site]. Kanho Hakhoe Chi. 1988 Dec;18(3):257-68. doi: 10.4040/jnas.1988.18.3.257. Korean.
- Quartermaine S, Taylor R. A comparative study of depot injection techniques. Nurs Times. 1995 Jul 26-Aug 1;91(30):36-9.
- Mac Gabhann L. A comparison of two depot injection techniques. Nurs Stand. 1998 Jun 3-9;12(37):39-41. doi: 10.7748/ns1998.06.12.37.39.c2512.
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- Kara D, Yapucu Gunes U. The effect on pain of three different methods of intramuscular injection: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Apr;22(2):152-9. doi: 10.1111/ijn.12358. Epub 2014 Jul 11.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Bloch Y, Mendlovic S, Strupinsky S, Altshuler A, Fennig S, Ratzoni G. Injections of depot antipsychotic medications in patients suffering from schizophrenia: do they hurt? J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):855-9. doi: 10.4088/jcp.v62n1104.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- D23-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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