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Die IM-ZBULLE-Studie: „Z-Track“- und „Airlock“-Techniken während der intramuskulären Injektion von Haloperidol Decanoat (IM-ZBULLE)

21. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Wirksamkeit der Kombination von „Z-Track“- und „Airlock“-Techniken während der intramuskulären Injektion von Haloperidol Decanoat bei erwachsenen Patienten mit schizophrenen oder verwandten Störungen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bei der intramuskulären Injektion (IMI) handelt es sich um die Verabreichung eines Arzneimittels in das Muskelgewebe. Die Kompetenzvermittlung in dieser Pflegepraxis basiert im Wesentlichen auf der Erfahrung von Gleichaltrigen. In Frankreich gibt es keine offiziellen Richtlinien für dieses technische Verfahren.

Haloperidoldecanoat wird in der Psychiatrie häufig eingesetzt. Diese langwirksame antipsychotische Behandlung reduziert das Risiko eines Rückfalls und einer Krankenhauseinweisung erheblich. Es wird vom IMI verwaltet. Diese Behandlung ist invasiv, schmerzhaft und birgt das Risiko von Komplikationen für den Patienten. Pflegekräfte müssen sicherstellen, dass die Behandlung möglichst schmerzfrei ist, und ihre Praxis an die aktuellen Empfehlungen anpassen.

Unter den verschiedenen verfügbaren IMI-Techniken begrenzen der „Z-Track“ und der „Airlock“ das Austreten in das Unterhautgewebe beim Zurückziehen der Nadel, indem sie das aktive Produkt im Muskelgewebe festhalten. Laut einer explorativen Studie (n=303) beobachten 73 % der Pflegekräfte ein Austreten von aktivem Produkt nach Injektionen, und 89 % der Pflegekräfte sind weder mit der „Z-Track“- noch mit der „Airlock“-Technik vertraut.

Es wurden zahlreiche ausländische Studien durchgeführt, um die Relevanz dieser Techniken, insbesondere im Hinblick auf die Schmerzreduktion während der Behandlung, zu belegen, die Ergebnisse müssen jedoch noch bestätigt werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Anwendung der „Z-Track“- und „Airlock“-Techniken während der intramuskulären Injektion von Haloperidoldecanoat die Schmerzen des Patienten wirksamer lindert als die übliche Praxis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie in 2 parallelen Gruppen.

Versuchs- und Kontrollverwaltungsprotokolle werden standardisiert, um die Injektionspraktiken zwischen den verschiedenen Pflegekräften zu harmonisieren und einige Variablen zu kontrollieren. Das Pflegepersonal wird in diesen Protokollen und in experimentellen Injektionstechniken geschult.

Der Versuchsgruppe wird eine intramuskuläre Injektion mit den Techniken „Z-Track“ und „Airlock“ angeboten, während die Kontrollgruppe eine „normale“ Injektion erhält.

Eine Zwischenanalyse der Sinnlosigkeit und Wirksamkeit ist geplant, sobald 50 % der geplanten Stichprobe die Studie abgeschlossen haben.

Gegenstand der Forschung ist das intramuskuläre Injektionsverfahren – Injiziertes Produkt: Haloperidoldecanoat (Haldol Decanoas®).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener;
  • eine ambulante Behandlung in einem Gemeinschaftszentrum für psychische Gesundheit („Centre Médico-Psychologique“ CMP auf Französisch) erhalten;
  • mit einer CIM-10-Diagnose zwischen F20-F29 (Schizophrenie, schizotypische Störung und Wahnstörungen);
  • kommunikativ und in der Lage, der Studie freiwillig und informiert zuzustimmen;
  • verschriebenes Haloperidoldecanoat;
  • von der französischen Sozialversicherung abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich ;
  • schwangere Frau ;
  • mit unzureichenden Kenntnissen der französischen Sprache, um das VAS zu verstehen;
  • an einer der folgenden bekannten somatischen Komorbiditäten leiden: Gerinnungsstörung, Leukopenie, Immunsuppression;
  • Derzeit verordnete Behandlung: Immunsuppressivum, Antikoagulans, Antibiotikum, antiretrovirales Mittel, andere von IMI an dorsoglutealen Injektionsstellen verabreichte Produkte (Antibiotikatherapie, Hormontherapie, Vitamintherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramuskuläre Injektion von Haloperidoldecanoat unter Verwendung der „Z-Track“- und „Airlock“-Techniken
Bei der intramuskulären Injektion wird das Arzneimittel Haloperidoldecanoat mithilfe der „Z-Track“- und „Airlock“-Techniken in das Muskelgewebe verabreicht.
Sonstiges: Intramuskuläre Injektion von Haloperidoldecanoat unter Verwendung der „Z-Track“- und „Airlock“-Techniken
Bei der intramuskulären Injektion wird das Arzneimittel Haloperidoldecanoat mithilfe der „Z-Track“- und „Airlock“-Techniken in das Muskelgewebe verabreicht
Sonstiges: Querlenker, intramuskuläre Injektion wie üblich
Bei der intramuskulären Injektion wird das Arzneimittel Haloperidoldecanoat mit der üblichen Technik in das Muskelgewebe verabreicht
Sonstiges: Intramuskuläre Injektion von Haloperidoldecanoat unter Verwendung von Standardtechniken
Bei der intramuskulären Injektion wird das Arzneimittel Haloperidoldecanoat mit der üblichen Technik in das Muskelgewebe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Tag 0 Interventionstag T
Bewertung der Wirksamkeit der Kombination der „Z-Track“- und „Airlock“-Techniken hinsichtlich der Schmerzlinderung bei erwachsenen Patienten, die mit Haloperidoldecanoat behandelt wurden. Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzreduktion, die mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) im Millimeterbereich bewertet wird, um die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen 5 Minuten nach der Behandlung zu messen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 10 (Maximum) Zentimetern. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Tag 0 Interventionstag T

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Medikamentenaustritts
Zeitfenster: Tag 0 Interventionstag
So messen Sie den Verlust (Austritt) des aktiven Produkts beim Herausziehen der Nadel: Das Ergebnismaß ist eine Verringerung des Verlusts des aktiven Produkts durch Beurteilung des Durchmessers (anhand einer Millimeterskala) des aktiven Produkts, das durch die Einstichstelle zurückfließt, mithilfe eines Saugfähige Unterlage.
Tag 0 Interventionstag
Auswirkungen der Injektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Um die Auswirkung der Kombination der „Z-Track“- und „Airlock“-Techniken auf potenzielle behandlungsbedingte Komplikationen zu messen: Das Ergebnismaß ist die Verringerung der Anzeichen sekundärer Komplikationen, gemessen durch eine klinische Untersuchung vor und nach der Injektion und a Telefonanruf beim Patienten zwischen Tag 1 und Tag 3.
Tag 0 bis Tag 3
Identifizieren der Hindernisse und Hebel für die Änderung von Praktiken
Zeitfenster: Während 14 Monaten
Ermittlung der Hebel und Hindernisse für den Praxiswechsel von Pflegekräften: Das Ergebnismaß ist die Identifizierung von Hebeln und Hindernissen für den Berufswechsel bei psychiatrischen Pflegekräften mittels einer ergänzenden qualitativen deskriptiven Studie.
Während 14 Monaten
Verbesserung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 14 oder Tag 21 oder Tag 28, je nach der in der Verschreibung festgelegten Häufigkeit1
Messung der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Kombination der intramuskulären Injektionstechniken „Z-Track“ und „Airlock“. Das Ergebnismaß ist die Zufriedenheit der Teilnehmer, die mithilfe des CSQ-8-Fragebogens von Attkisson bewertet wird. Diese Skala umfasst 8 Fragen. Je nach Antwort gibt es für jede Frage 1 bis 4 Punkte. Die Punktzahl liegt somit zwischen 8 (Minimum) und 32 (Maximum) Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Tag 14 oder Tag 21 oder Tag 28, je nach der in der Verschreibung festgelegten Häufigkeit1
Verbesserung der therapeutischen Allianz
Zeitfenster: Tag 0 (Interventionstag) und Tag 14 oder Tag 21 oder Tag 28, je nach der in der Verordnung festgelegten Häufigkeit
Zur Messung der therapeutischen Allianz während der Nachsorge: Das Ergebnismaß ist der Gesamtwert der therapeutischen Allianz unter Verwendung der Working Alliance Inventory (WAI)-Skala vor und nach der Intervention. Diese Skala umfasst 12 Fragen. Für jede Frage werden je nach Antwort 1 bis 5 Punkte vergeben. Die Punktzahl liegt zwischen 12 (Minimum) und 60 (Maximum) Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Tag 0 (Interventionstag) und Tag 14 oder Tag 21 oder Tag 28, je nach der in der Verordnung festgelegten Häufigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Mitarbeiter

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

Ermittler

  • Hauptermittler: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D23-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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