IM-ZBULLE 研究：肌内注射氟哌啶醇癸酸酯期间的“Z 轨迹”和“气闸”技术 (IM-ZBULLE)
2023年8月21日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
“Z-track”和“Airlock”技术相结合在成人精神分裂症或相关疾病患者肌肉注射氟哌啶醇癸酸酯期间的疗效：一项多中心随机对照试验
肌内注射 (IMI) 是将药物治疗注入肌肉组织的过程。 这种护理实践中技能的传播基本上是基于同伴的经验。 在法国，这一技术程序没有官方指南。
氟哌啶醇癸酸酯广泛用于精神病学。 这种长效抗精神病药物治疗可大大降低复发和住院的风险。 它由 IMI 管理。 这种治疗是侵入性的、痛苦的并且给患者带来并发症的风险。 护士必须确保治疗尽可能无痛，并根据当前的建议调整他们的做法。
在各种可用的 IMI 技术中，“Z 轨道”和“气闸”通过将活性产品锁定到肌肉组织中，在针头拔出时限制泄漏到皮下组织中。 根据一项探索性研究 (n=303)，73% 的护士观察到注射后活性产品渗漏，89% 的护士不熟悉“Z-track”或“Airlock”技术。
国外已经进行了许多研究来证明这些技术的相关性，特别是在治疗过程中减轻疼痛方面，但结果尚未得到证实。
研究人员推测，在肌内注射氟哌啶醇癸酸酯期间结合使用“Z-track”和“Airlock”技术比通常的做法更能有效地减轻患者疼痛。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究，分为 2 个平行组。
实验和控制管理方案将标准化，以协调提供护理的不同护士之间的注射实践，并控制一些变量。 护士将接受这些方案和实验注射技术的培训。
实验组将使用“Z-track”和“Airlock”技术进行肌肉注射，而对照组将进行“常规”注射。
一旦 50% 的计划样本完成研究，就计划对无效性和有效性进行中间分析。
研究对象是肌肉注射程序 - 注射产品：氟哌啶醇癸酸酯 (Haldol Decanoas®)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rayan BCHINI, IPA
- 电话号码：33 1 42 11 75 90
- 邮箱：rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
研究联系人备份
- 姓名：Cécile BERGOT
- 邮箱：C.BERGOT@ghu-paris.fr
学习地点
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-
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Villejuif、法国、94800
- Rayan BCHINI
-
接触：
- Rayan BCHINI, Master 2 IPA
- 电话号码：+33142117590
- 邮箱：rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人；
- 在心理健康社区中心（法语“Centre Médico-Psychologique”CMP）接受门诊治疗；
- CIM-10 诊断介于 F20-F29 之间（精神分裂症、精神分裂症和妄想症）；
- 善于沟通并能够对研究给予自由和知情的同意；
- 处方氟哌啶醇癸酸酯；
- 受法国社会保障覆盖
排除标准：
- 次要的 ;
- 孕妇；
- 对法语的理解不足，无法理解 VAS；
- 患有以下任何已知的躯体合并症：凝血障碍、白细胞减少症、免疫抑制；
- 目前规定的治疗：免疫抑制剂、抗凝剂、抗生素、抗逆转录病毒药物、IMI 在背臀肌注射部位施用的其他产品（抗生素治疗、激素治疗、维生素治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用“Z-track”和“Airlock”技术肌肉注射氟哌啶醇癸酸酯
肌内注射涉及使用“Z-track”和“Airlock”技术将药物治疗药物氟哌啶醇癸酸酯注射到肌肉组织中。
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肌内注射涉及使用“Z-track”和“Airlock”技术将药物治疗药物氟哌啶醇癸酸酯注射到肌肉组织中
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其他：控制臂，照常肌内注射
肌内注射涉及使用常规技术将药物氟哌啶醇癸酸酯注射到肌肉组织中
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肌内注射涉及使用常规技术将药物氟哌啶醇癸酸酯注射到肌肉组织中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻疼痛
大体时间：第 0 天 干预日 T
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评估结合“Z-track”和“Airlock”技术在减轻接受氟哌啶醇癸酸酯治疗的成年患者疼痛方面的功效。
主要结果指标是疼痛减轻，使用毫米级视觉类比评分 (VAS) 来测量治疗后 5 分钟患者感受到的疼痛。
分数介于 0（最小）和 10（最大）厘米之间。
分数越高，结果越差。
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第 0 天 干预日 T
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少药物泄漏
大体时间：第 0 天 干预日
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测量针抽出时活性产品的损失（泄漏）：结果测量是通过使用测量仪评估通过穿刺部位流回的活性产品的直径（使用毫米级）来减少活性产品的损失。吸收垫。
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第 0 天 干预日
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注射的影响
大体时间：第 0 天到第 3 天
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为了衡量结合“Z-track”和“Airlock”技术对与治疗相关的潜在并发症的影响：结果衡量是继发性并发症迹象的减少，通过注射前和注射后临床检查和注射后的临床检查来衡量。在第 1 天和第 3 天之间给患者打电话。
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第 0 天到第 3 天
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确定改变实践的障碍和杠杆
大体时间：14 个月期间
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确定护士改变实践的杠杆和障碍：结果衡量是通过补充性定性描述性研究来确定精神科护士专业实践改变的杠杆和障碍。
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14 个月期间
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提高参与者满意度
大体时间：第 14 天、第 21 天或第 28 天，具体取决于处方确定的频率1
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衡量患者对“Z-track”和“Airlock”肌内注射技术相结合的总体满意度。
结果衡量标准是参与者满意度，使用 Attkisson 的 CSQ-8 问卷进行评估。
该量表包含 8 个问题。
根据答案，每个问题奖励 1 到 4 分。
因此，分数介于 8 分（最低）和 32 分（最高）之间。
分数越高，结果越好。
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第 14 天、第 21 天或第 28 天，具体取决于处方确定的频率1
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改善治疗联盟
大体时间：第 0 天（干预日）和第 14 天、第 21 天或第 28 天，具体取决于处方确定的频率
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在随访期间衡量治疗联盟：结果衡量是整体治疗联盟评分，使用干预前后的工作联盟量表（WAI）量表。
该量表包含 12 个问题。
每个问题根据答案给予 1 到 5 分。
分数介于 12 分（最低）和 60 分（最高）之间。
分数越高，结果越好。
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第 0 天（干预日）和第 14 天、第 21 天或第 28 天，具体取决于处方确定的频率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rayan BCHINI、GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Sanlialp Zeyrek A, Takmak S, Kurban NK, Arslan S. Systematic review and meta-analysis: Physical-procedural interventions used to reduce pain during intramuscular injections in adults. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3346-3361. doi: 10.1111/jan.14183. Epub 2019 Sep 13.
- Bchini R, Goutte N. [Evidence-based practice and nursing: intramuscular injection in psychiatry]. Soins Psychiatr. 2023 May-Jun;44(346):21-26. doi: 10.1016/j.spsy.2023.04.006. Epub 2023 Jun 7. French.
- Wynaden D, Landsborough I, Chapman R, McGowan S, Lapsley J, Finn M. Establishing best practice guidelines for administration of intra muscular injections in the adult: a systematic review of the literature. Contemp Nurse. 2005 Dec;20(2):267-77. doi: 10.5172/conu.20.2.267.
- Keen MF. Comparison of intramuscular injection techniques to reduce site discomfort and lesions. Nurs Res. 1986 Jul-Aug;35(4):207-10.
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- Quartermaine S, Taylor R. A comparative study of depot injection techniques. Nurs Times. 1995 Jul 26-Aug 1;91(30):36-9.
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- Kara D, Yapucu Gunes U. The effect on pain of three different methods of intramuscular injection: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Apr;22(2):152-9. doi: 10.1111/ijn.12358. Epub 2014 Jul 11.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Bloch Y, Mendlovic S, Strupinsky S, Altshuler A, Fennig S, Ratzoni G. Injections of depot antipsychotic medications in patients suffering from schizophrenia: do they hurt? J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):855-9. doi: 10.4088/jcp.v62n1104.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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