Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IM-ZBULLE: Techniki „Z-track” i „Śluza powietrzna” podczas wstrzyknięcia domięśniowego dekanianu haloperidolu (IM-ZBULLE)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Skuteczność kombinacji technik „Z-track” i „śluzy powietrznej” podczas wstrzyknięć domięśniowych dekanianu haloperydolu u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami pokrewnymi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Wstrzyknięcie domięśniowe (IMI) to proces podawania leku do tkanki mięśniowej. Przekazywanie umiejętności w tej praktyce opiekuńczej zasadniczo opiera się na doświadczeniach rówieśników. We Francji nie ma oficjalnych wytycznych dotyczących tej procedury technicznej.

Dekanian haloperidolu jest szeroko stosowany w psychiatrii. To długo działające leczenie przeciwpsychotyczne znacznie zmniejsza ryzyko nawrotu choroby i hospitalizacji. Zarządza nim IMI. Zabieg ten jest inwazyjny, bolesny i obarczony ryzykiem powikłań dla pacjenta. Pielęgniarki muszą zadbać o to, aby leczenie było jak najbardziej bezbolesne i dostosować swoją praktykę do aktualnych zaleceń.

Spośród różnych dostępnych technik IMI, „Z-track” i „Airlock” ograniczają wyciek do tkanek podskórnych po wycofaniu igły poprzez zablokowanie aktywnego produktu w tkance mięśniowej. Według badania eksploracyjnego (n=303), 73% pielęgniarek obserwuje wyciek aktywnego produktu po wstrzyknięciu, a 89% pielęgniarek nie zna technik „Z-track” ani „Airlock”.

Przeprowadzono wiele badań zagranicznych w celu wykazania przydatności tych technik, zwłaszcza w zakresie redukcji bólu podczas leczenia, ale wyniki nie zostały jeszcze potwierdzone.

Badacze postawili hipotezę, że połączone zastosowanie technik „Z-track” i „Airlock” podczas domięśniowego wstrzyknięcia dekanianu haloperidolu jest skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu pacjenta niż zwykła praktyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w 2 równoległych grupach.

Protokoły podawania eksperymentalnego i kontrolnego zostaną znormalizowane w celu zharmonizowania praktyk wstrzykiwania różnych pielęgniarek zapewniających opiekę oraz w celu kontrolowania niektórych zmiennych. Pielęgniarki zostaną przeszkolone w zakresie tych protokołów i eksperymentalnych technik iniekcji.

Grupie eksperymentalnej zostanie zaproponowany zastrzyk domięśniowy przy użyciu technik „Z-track” i „Airlock”, podczas gdy grupie kontrolnej zostanie podany „zwykły” zastrzyk.

Pośrednia analiza daremności i skuteczności jest planowana, gdy 50% planowanej próby zakończy badanie.

Przedmiotem badań jest procedura iniekcji domięśniowej - Produkt iniekcyjny: dekanian haloperidolu (Haldol Decanoas®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły;
  • poddanie się leczeniu ambulatoryjnemu w Centrum Zdrowia Psychicznego (po francusku „Centre Médico-Psychologique” CMP);
  • z diagnozą CIM-10 pomiędzy F20-F29 (schizofrenia, zaburzenie schizotypowe i zaburzenia urojeniowe);
  • komunikatywna i zdolna do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na badanie;
  • przepisany dekanian haloperidolu;
  • objęte francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny ;
  • kobiety w ciąży ;
  • z niewystarczającą znajomością języka francuskiego, aby zrozumieć VAS;
  • cierpiących na jedną z następujących znanych chorób somatycznych: zaburzenia krzepnięcia krwi, leukopenia, immunosupresja;
  • aktualnie przepisane leczenie: immunosupresyjne, przeciwzakrzepowe, antybiotykowe, przeciwretrowirusowe, inne produkty podawane przez IMI w miejsca iniekcji grzbietowo-pośladkowej (antybiotykoterapia, hormonoterapia, witaminoterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domięśniowe wstrzyknięcie dekanianu haloperidolu przy użyciu technik „Z-track” i „Airlock”
Wstrzyknięcie domięśniowe polega na podaniu leku dekanianu haloperidolu do tkanki mięśniowej przy użyciu technik „Z-track” i „Airlock”.
Wstrzyknięcie domięśniowe polega na podaniu leku dekanianu haloperidolu do tkanki mięśniowej przy użyciu technik „Z-track” i „Airlock”
Inny: Ramię kontrolne, wstrzyknięcie domięśniowe jak zwykle
Wstrzyknięcie domięśniowe polega na podaniu dekanianu haloperidolu do tkanki mięśniowej przy użyciu zwykłej techniki
Wstrzyknięcie domięśniowe polega na podaniu dekanianu haloperidolu do tkanki mięśniowej przy użyciu zwykłej techniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień interwencji T
Ocena skuteczności łączenia technik „Z-track” i „Airlock” w zmniejszaniu bólu u dorosłych pacjentów leczonych dekanianem haloperidolu. Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali milimetrowej, umożliwiającej pomiar bólu odczuwanego przez pacjenta 5 minut po zabiegu. Wynik wynosi od 0 (minimum) do 10 (maksimum) centymetrów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Dzień 0, dzień interwencji T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wycieków leków
Ramy czasowe: Dzień 0 dzień interwencji
Aby zmierzyć utratę (wyciek) produktu aktywnego po wyjęciu igły: Miarą wyniku jest zmniejszenie utraty produktu aktywnego poprzez ocenę średnicy (przy użyciu skali milimetrowej) produktu aktywnego, który przepływa z powrotem przez miejsce nakłucia, przy użyciu podkładka chłonna.
Dzień 0 dzień interwencji
Wpływ zastrzyku
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 3
Aby zmierzyć wpływ połączenia technik „Z-track” i „Airlock” na potencjalne powikłania związane z leczeniem: Miarą wyniku jest zmniejszenie objawów wtórnych powikłań, co zmierzono na podstawie badania klinicznego przed i po wstrzyknięciu oraz telefon do pacjenta między dniem 1 a dniem 3.
Dzień 0 do dnia 3
Identyfikacja przeszkód i dźwigni zmiany praktyk
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy
Identyfikacja dźwigni i przeszkód w zmianie praktyki pielęgniarek: Miarą wyników jest identyfikacja dźwigni i przeszkód w zmianie praktyki zawodowej pielęgniarek psychiatrycznych za pomocą uzupełniającego jakościowego badania opisowego.
W ciągu 14 miesięcy
Poprawa satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Dzień 14 lub Dzień 21 lub Dzień 28 w zależności od częstotliwości ustalonej na recepcie1
Aby zmierzyć ogólne zadowolenie pacjenta z połączenia technik wstrzyknięć domięśniowych „Z-track” i „Airlock”. Miernikiem wyniku jest zadowolenie uczestników oceniane za pomocą kwestionariusza CSQ-8 Attkissona. Skala ta składa się z 8 pytań. W zależności od odpowiedzi za każde pytanie przyznawane jest od 1 do 4 punktów. Wynik wynosi zatem od 8 (minimum) do 32 (maksimum) punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Dzień 14 lub Dzień 21 lub Dzień 28 w zależności od częstotliwości ustalonej na recepcie1
Poprawa przymierza terapeutycznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień interwencji) i Dzień 14 lub Dzień 21 lub Dzień 28 w zależności od częstotliwości ustalonej na receptę
Aby zmierzyć przymierze terapeutyczne podczas obserwacji: Miarą wyniku jest ogólny wynik przymierza terapeutycznego, przy użyciu skali Inwentarza Sojuszu Roboczego (WAI) przed i po interwencji. Skala ta składa się z 12 pytań. Każde pytanie przyznaje od 1 do 5 punktów, w zależności od odpowiedzi. Wynik wynosi od 12 (minimum) do 60 (maksimum) punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Dzień 0 (dzień interwencji) i Dzień 14 lub Dzień 21 lub Dzień 28 w zależności od częstotliwości ustalonej na receptę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj