- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05995457
Badanie IM-ZBULLE: Techniki „Z-track” i „Śluza powietrzna” podczas wstrzyknięcia domięśniowego dekanianu haloperidolu (IM-ZBULLE)
Skuteczność kombinacji technik „Z-track” i „śluzy powietrznej” podczas wstrzyknięć domięśniowych dekanianu haloperydolu u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami pokrewnymi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Wstrzyknięcie domięśniowe (IMI) to proces podawania leku do tkanki mięśniowej. Przekazywanie umiejętności w tej praktyce opiekuńczej zasadniczo opiera się na doświadczeniach rówieśników. We Francji nie ma oficjalnych wytycznych dotyczących tej procedury technicznej.
Dekanian haloperidolu jest szeroko stosowany w psychiatrii. To długo działające leczenie przeciwpsychotyczne znacznie zmniejsza ryzyko nawrotu choroby i hospitalizacji. Zarządza nim IMI. Zabieg ten jest inwazyjny, bolesny i obarczony ryzykiem powikłań dla pacjenta. Pielęgniarki muszą zadbać o to, aby leczenie było jak najbardziej bezbolesne i dostosować swoją praktykę do aktualnych zaleceń.
Spośród różnych dostępnych technik IMI, „Z-track” i „Airlock” ograniczają wyciek do tkanek podskórnych po wycofaniu igły poprzez zablokowanie aktywnego produktu w tkance mięśniowej. Według badania eksploracyjnego (n=303), 73% pielęgniarek obserwuje wyciek aktywnego produktu po wstrzyknięciu, a 89% pielęgniarek nie zna technik „Z-track” ani „Airlock”.
Przeprowadzono wiele badań zagranicznych w celu wykazania przydatności tych technik, zwłaszcza w zakresie redukcji bólu podczas leczenia, ale wyniki nie zostały jeszcze potwierdzone.
Badacze postawili hipotezę, że połączone zastosowanie technik „Z-track” i „Airlock” podczas domięśniowego wstrzyknięcia dekanianu haloperidolu jest skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu pacjenta niż zwykła praktyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w 2 równoległych grupach.
Protokoły podawania eksperymentalnego i kontrolnego zostaną znormalizowane w celu zharmonizowania praktyk wstrzykiwania różnych pielęgniarek zapewniających opiekę oraz w celu kontrolowania niektórych zmiennych. Pielęgniarki zostaną przeszkolone w zakresie tych protokołów i eksperymentalnych technik iniekcji.
Grupie eksperymentalnej zostanie zaproponowany zastrzyk domięśniowy przy użyciu technik „Z-track” i „Airlock”, podczas gdy grupie kontrolnej zostanie podany „zwykły” zastrzyk.
Pośrednia analiza daremności i skuteczności jest planowana, gdy 50% planowanej próby zakończy badanie.
Przedmiotem badań jest procedura iniekcji domięśniowej - Produkt iniekcyjny: dekanian haloperidolu (Haldol Decanoas®).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rayan BCHINI, IPA
- Numer telefonu: 33 1 42 11 75 90
- E-mail: rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cécile BERGOT
- E-mail: C.BERGOT@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rayan BCHINI
-
Kontakt:
- Rayan BCHINI, Master 2 IPA
- Numer telefonu: +33142117590
- E-mail: rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły;
- poddanie się leczeniu ambulatoryjnemu w Centrum Zdrowia Psychicznego (po francusku „Centre Médico-Psychologique” CMP);
- z diagnozą CIM-10 pomiędzy F20-F29 (schizofrenia, zaburzenie schizotypowe i zaburzenia urojeniowe);
- komunikatywna i zdolna do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na badanie;
- przepisany dekanian haloperidolu;
- objęte francuskim ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Drobny ;
- kobiety w ciąży ;
- z niewystarczającą znajomością języka francuskiego, aby zrozumieć VAS;
- cierpiących na jedną z następujących znanych chorób somatycznych: zaburzenia krzepnięcia krwi, leukopenia, immunosupresja;
- aktualnie przepisane leczenie: immunosupresyjne, przeciwzakrzepowe, antybiotykowe, przeciwretrowirusowe, inne produkty podawane przez IMI w miejsca iniekcji grzbietowo-pośladkowej (antybiotykoterapia, hormonoterapia, witaminoterapia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Domięśniowe wstrzyknięcie dekanianu haloperidolu przy użyciu technik „Z-track” i „Airlock”
Wstrzyknięcie domięśniowe polega na podaniu leku dekanianu haloperidolu do tkanki mięśniowej przy użyciu technik „Z-track” i „Airlock”.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe polega na podaniu leku dekanianu haloperidolu do tkanki mięśniowej przy użyciu technik „Z-track” i „Airlock”
|
Inny: Ramię kontrolne, wstrzyknięcie domięśniowe jak zwykle
Wstrzyknięcie domięśniowe polega na podaniu dekanianu haloperidolu do tkanki mięśniowej przy użyciu zwykłej techniki
|
Wstrzyknięcie domięśniowe polega na podaniu dekanianu haloperidolu do tkanki mięśniowej przy użyciu zwykłej techniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
redukcja bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień interwencji T
|
Ocena skuteczności łączenia technik „Z-track” i „Airlock” w zmniejszaniu bólu u dorosłych pacjentów leczonych dekanianem haloperidolu.
Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali milimetrowej, umożliwiającej pomiar bólu odczuwanego przez pacjenta 5 minut po zabiegu.
Wynik wynosi od 0 (minimum) do 10 (maksimum) centymetrów.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Dzień 0, dzień interwencji T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja wycieków leków
Ramy czasowe: Dzień 0 dzień interwencji
|
Aby zmierzyć utratę (wyciek) produktu aktywnego po wyjęciu igły: Miarą wyniku jest zmniejszenie utraty produktu aktywnego poprzez ocenę średnicy (przy użyciu skali milimetrowej) produktu aktywnego, który przepływa z powrotem przez miejsce nakłucia, przy użyciu podkładka chłonna.
|
Dzień 0 dzień interwencji
|
Wpływ zastrzyku
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 3
|
Aby zmierzyć wpływ połączenia technik „Z-track” i „Airlock” na potencjalne powikłania związane z leczeniem: Miarą wyniku jest zmniejszenie objawów wtórnych powikłań, co zmierzono na podstawie badania klinicznego przed i po wstrzyknięciu oraz telefon do pacjenta między dniem 1 a dniem 3.
|
Dzień 0 do dnia 3
|
Identyfikacja przeszkód i dźwigni zmiany praktyk
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy
|
Identyfikacja dźwigni i przeszkód w zmianie praktyki pielęgniarek: Miarą wyników jest identyfikacja dźwigni i przeszkód w zmianie praktyki zawodowej pielęgniarek psychiatrycznych za pomocą uzupełniającego jakościowego badania opisowego.
|
W ciągu 14 miesięcy
|
Poprawa satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Dzień 14 lub Dzień 21 lub Dzień 28 w zależności od częstotliwości ustalonej na recepcie1
|
Aby zmierzyć ogólne zadowolenie pacjenta z połączenia technik wstrzyknięć domięśniowych „Z-track” i „Airlock”.
Miernikiem wyniku jest zadowolenie uczestników oceniane za pomocą kwestionariusza CSQ-8 Attkissona.
Skala ta składa się z 8 pytań.
W zależności od odpowiedzi za każde pytanie przyznawane jest od 1 do 4 punktów.
Wynik wynosi zatem od 8 (minimum) do 32 (maksimum) punktów.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Dzień 14 lub Dzień 21 lub Dzień 28 w zależności od częstotliwości ustalonej na recepcie1
|
Poprawa przymierza terapeutycznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień interwencji) i Dzień 14 lub Dzień 21 lub Dzień 28 w zależności od częstotliwości ustalonej na receptę
|
Aby zmierzyć przymierze terapeutyczne podczas obserwacji: Miarą wyniku jest ogólny wynik przymierza terapeutycznego, przy użyciu skali Inwentarza Sojuszu Roboczego (WAI) przed i po interwencji.
Skala ta składa się z 12 pytań.
Każde pytanie przyznaje od 1 do 5 punktów, w zależności od odpowiedzi.
Wynik wynosi od 12 (minimum) do 60 (maksimum) punktów.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Dzień 0 (dzień interwencji) i Dzień 14 lub Dzień 21 lub Dzień 28 w zależności od częstotliwości ustalonej na receptę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Sanlialp Zeyrek A, Takmak S, Kurban NK, Arslan S. Systematic review and meta-analysis: Physical-procedural interventions used to reduce pain during intramuscular injections in adults. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3346-3361. doi: 10.1111/jan.14183. Epub 2019 Sep 13.
- Bchini R, Goutte N. [Evidence-based practice and nursing: intramuscular injection in psychiatry]. Soins Psychiatr. 2023 May-Jun;44(346):21-26. doi: 10.1016/j.spsy.2023.04.006. Epub 2023 Jun 7. French.
- Wynaden D, Landsborough I, Chapman R, McGowan S, Lapsley J, Finn M. Establishing best practice guidelines for administration of intra muscular injections in the adult: a systematic review of the literature. Contemp Nurse. 2005 Dec;20(2):267-77. doi: 10.5172/conu.20.2.267.
- Keen MF. Comparison of intramuscular injection techniques to reduce site discomfort and lesions. Nurs Res. 1986 Jul-Aug;35(4):207-10.
- Kim KS. [Comparison of two intramuscular injection technics on the severity of discomfort and lesions at the injection site]. Kanho Hakhoe Chi. 1988 Dec;18(3):257-68. doi: 10.4040/jnas.1988.18.3.257. Korean.
- Quartermaine S, Taylor R. A comparative study of depot injection techniques. Nurs Times. 1995 Jul 26-Aug 1;91(30):36-9.
- Mac Gabhann L. A comparison of two depot injection techniques. Nurs Stand. 1998 Jun 3-9;12(37):39-41. doi: 10.7748/ns1998.06.12.37.39.c2512.
- Yilmaz DK, Dikmen Y, Kokturk F, Dedeoglu Y. The effect of air-lock technique on pain at the site of intramuscular injection. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):304-8. doi: 10.15537/smj.2016.3.13113.
- Kara D, Yapucu Gunes U. The effect on pain of three different methods of intramuscular injection: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Apr;22(2):152-9. doi: 10.1111/ijn.12358. Epub 2014 Jul 11.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Bloch Y, Mendlovic S, Strupinsky S, Altshuler A, Fennig S, Ratzoni G. Injections of depot antipsychotic medications in patients suffering from schizophrenia: do they hurt? J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):855-9. doi: 10.4088/jcp.v62n1104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D23-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .