Lo studio IM-ZBULLE: tecniche "Z-track" e "Airlock" durante l'iniezione intramuscolare di aloperidolo decanoato (IM-ZBULLE)
21 agosto 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Efficacia della combinazione delle tecniche "Z-track" e "Airlock" durante l'iniezione intramuscolare di aloperidolo decanoato in pazienti adulti con disturbo schizofrenico o correlato: uno studio multicentrico randomizzato controllato
L'iniezione intramuscolare (IMI) è il processo di somministrazione di un trattamento farmacologico nel tessuto muscolare. La trasmissione delle competenze in questa pratica assistenziale si basa essenzialmente sull'esperienza dei pari. In Francia non esistono linee guida ufficiali per questa procedura tecnica.
L'aloperidolo decanoato è ampiamente usato in psichiatria. Questo trattamento antipsicotico a lunga durata d'azione riduce notevolmente il rischio di recidiva e di ricovero. È amministrato dall'IMI. Questo trattamento è invasivo, doloroso e rischia complicazioni per il paziente. Gli infermieri devono garantire che il trattamento sia il più indolore possibile e adattare la loro pratica in linea con le attuali raccomandazioni.
Tra le varie tecniche IMI disponibili, lo "Z-track" e l'"Airlock" limitano la fuoriuscita nei tessuti sottocutanei quando l'ago viene estratto, bloccando il prodotto attivo nei tessuti muscolari. Secondo uno studio esplorativo (n=303), il 73% degli infermieri osserva perdite di prodotto attivo dopo le iniezioni e l'89% degli infermieri non ha familiarità con le tecniche "Z-track" o "Airlock".
Sono stati condotti molti studi all'estero per dimostrare la rilevanza di queste tecniche, in particolare in termini di riduzione del dolore durante il trattamento, ma i risultati devono ancora essere confermati.
I ricercatori ipotizzano che l'uso combinato delle tecniche "Z-track" e "Airlock" durante l'iniezione intramuscolare di aloperidolo decanoato sia più efficace nel ridurre il dolore del paziente rispetto alla pratica abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, in 2 gruppi paralleli.
I protocolli sperimentali e di controllo della somministrazione saranno standardizzati per armonizzare le pratiche di iniezione tra i diversi infermieri che forniscono assistenza e per controllare alcune variabili. Gli infermieri saranno stati formati su questi protocolli e sulle tecniche sperimentali di iniezione.
Al gruppo sperimentale verrà offerta un'iniezione intramuscolare utilizzando le tecniche "Z-track" e "Airlock", mentre il gruppo di controllo avrà una "solita" iniezione.
Un'analisi intermedia di futilità ed efficacia è prevista una volta che il 50% del campione pianificato avrà completato lo studio.
L'oggetto della ricerca è la procedura di iniezione intramuscolare - Prodotto iniettato: aloperidolo decanoato (Haldol Decanoas®).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rayan BCHINI, IPA
- Numero di telefono: 33 1 42 11 75 90
- Email: rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cécile BERGOT
- Email: C.BERGOT@ghu-paris.fr
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia, 94800
- Rayan BCHINI
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Contatto:
- Rayan BCHINI, Master 2 IPA
- Numero di telefono: +33142117590
- Email: rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ;
- avere un trattamento ambulatoriale in un Centro comunitario di salute mentale ("Centre Médico-Psychologique" CMP in francese);
- con una diagnosi CIM-10 tra F20-F29 (schizofrenia, disturbo schizotipico e disturbi deliranti);
- comunicativo e in grado di dare il consenso libero e informato allo studio;
- prescritto aloperidolo decanoato;
- coperto dalla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Minore ;
- donne incinte ;
- con comprensione insufficiente della lingua francese per comprendere il VAS;
- soffre di una delle seguenti comorbidità somatiche note: disturbi della coagulazione, leucopenia, immunosoppressione;
- trattamento attualmente prescritto: immunosoppressore, anticoagulante, antibiotico, antiretrovirale, altri prodotti somministrati da IMI nei siti di iniezione dorsogluteale (terapia antibiotica, terapia ormonale, terapia vitaminica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intramuscolare di aloperidolo decanoato utilizzando le tecniche "Z-track" e "Airlock".
L'iniezione intramuscolare comporta la somministrazione del trattamento farmacologico Aloperidolo decanoato nel tessuto muscolare utilizzando le tecniche "Z-track" e "Airlock".
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L'iniezione intramuscolare comporta la somministrazione del trattamento farmacologico Aloperidolo decanoato nel tessuto muscolare utilizzando le tecniche "Z-track" e "Airlock"
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Altro: Braccio di controllo, iniezione intramuscolare come di consueto
L'iniezione intramuscolare comporta la somministrazione del farmaco Aloperidolo decanoato nel tessuto muscolare utilizzando la tecnica abituale
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L'iniezione intramuscolare comporta la somministrazione del farmaco Aloperidolo decanoato nel tessuto muscolare utilizzando la tecnica abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione del dolore
Lasso di tempo: Giorno di intervento del giorno 0 T
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Valutare l'efficacia della combinazione delle tecniche "Z-track" e "Airlock" per quanto riguarda la riduzione del dolore nei pazienti adulti trattati con aloperidolo decanoato.
La misura dell'esito primario è la riduzione del dolore, valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su scala millimetrica per misurare il dolore percepito dal paziente 5 minuti dopo il trattamento.
Il punteggio è compreso tra 0 (minimo) e 10 (massimo) centimetri.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Giorno di intervento del giorno 0 T
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle perdite di droga
Lasso di tempo: Giorno 0 giorno di intervento
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Per misurare la perdita (fuoriuscita) di prodotto attivo quando l'ago viene ritirato: la misura del risultato è una riduzione della perdita di prodotto attivo valutando il diametro (utilizzando una scala millimetrica) del prodotto attivo che rifluisce attraverso il sito di puntura utilizzando un tampone assorbente.
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Giorno 0 giorno di intervento
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Impatto dell'iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
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Per misurare l'impatto della combinazione delle tecniche "Z-track" e "Airlock" sulle potenziali complicanze correlate al trattamento: la misura dell'esito è la riduzione dei segni di complicanze secondarie, misurata da un esame clinico pre e post-iniezione e da un telefonata al paziente tra il Giorno 1 e il Giorno 3.
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Dal giorno 0 al giorno 3
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Identificare gli ostacoli e le leve al cambiamento delle pratiche
Lasso di tempo: Durante 14 mesi
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Identificare le leve e gli ostacoli al cambiamento della pratica degli infermieri: La misura dell'esito è l'identificazione delle leve e degli ostacoli al cambiamento nella pratica professionale tra gli infermieri psichiatrici, per mezzo di uno studio descrittivo qualitativo complementare.
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Durante 14 mesi
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Migliorare la soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 14 o Giorno 21 o Giorno 28 a seconda della frequenza stabilita dalla prescrizione1
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Misurare la soddisfazione complessiva del paziente con la combinazione delle tecniche di iniezione intramuscolare "Z-track" e "Airlock".
La misura del risultato è la soddisfazione dei partecipanti, valutata utilizzando il questionario CSQ-8 di Attkisson.
Questa scala comprende 8 domande.
A seconda della risposta, ogni domanda assegna da 1 a 4 punti.
Il punteggio è quindi compreso tra 8 (minimo) e 32 (massimo) punti.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
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Giorno 14 o Giorno 21 o Giorno 28 a seconda della frequenza stabilita dalla prescrizione1
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Migliorare l’alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento) e Giorno 14 o Giorno 21 o Giorno 28 a seconda della frequenza stabilita dalla prescrizione
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Per misurare l'alleanza terapeutica durante il follow-up: la misura del risultato è il punteggio complessivo dell'alleanza terapeutica, utilizzando la scala Working Alliance Inventory (WAI) prima e dopo l'intervento.
Questa scala comprende 12 domande.
Ogni domanda assegna da 1 a 5 punti, a seconda della risposta.
Il punteggio è compreso tra 12 (minimo) e 60 (massimo) punti.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
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Giorno 0 (giorno dell'intervento) e Giorno 14 o Giorno 21 o Giorno 28 a seconda della frequenza stabilita dalla prescrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Sanlialp Zeyrek A, Takmak S, Kurban NK, Arslan S. Systematic review and meta-analysis: Physical-procedural interventions used to reduce pain during intramuscular injections in adults. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3346-3361. doi: 10.1111/jan.14183. Epub 2019 Sep 13.
- Bchini R, Goutte N. [Evidence-based practice and nursing: intramuscular injection in psychiatry]. Soins Psychiatr. 2023 May-Jun;44(346):21-26. doi: 10.1016/j.spsy.2023.04.006. Epub 2023 Jun 7. French.
- Wynaden D, Landsborough I, Chapman R, McGowan S, Lapsley J, Finn M. Establishing best practice guidelines for administration of intra muscular injections in the adult: a systematic review of the literature. Contemp Nurse. 2005 Dec;20(2):267-77. doi: 10.5172/conu.20.2.267.
- Keen MF. Comparison of intramuscular injection techniques to reduce site discomfort and lesions. Nurs Res. 1986 Jul-Aug;35(4):207-10.
- Kim KS. [Comparison of two intramuscular injection technics on the severity of discomfort and lesions at the injection site]. Kanho Hakhoe Chi. 1988 Dec;18(3):257-68. doi: 10.4040/jnas.1988.18.3.257. Korean.
- Quartermaine S, Taylor R. A comparative study of depot injection techniques. Nurs Times. 1995 Jul 26-Aug 1;91(30):36-9.
- Mac Gabhann L. A comparison of two depot injection techniques. Nurs Stand. 1998 Jun 3-9;12(37):39-41. doi: 10.7748/ns1998.06.12.37.39.c2512.
- Yilmaz DK, Dikmen Y, Kokturk F, Dedeoglu Y. The effect of air-lock technique on pain at the site of intramuscular injection. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):304-8. doi: 10.15537/smj.2016.3.13113.
- Kara D, Yapucu Gunes U. The effect on pain of three different methods of intramuscular injection: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Apr;22(2):152-9. doi: 10.1111/ijn.12358. Epub 2014 Jul 11.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Bloch Y, Mendlovic S, Strupinsky S, Altshuler A, Fennig S, Ratzoni G. Injections of depot antipsychotic medications in patients suffering from schizophrenia: do they hurt? J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):855-9. doi: 10.4088/jcp.v62n1104.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-discinesia
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D23-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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