O Estudo IM-ZBULLE: Técnicas "Z-track" e "Airlock" Durante Injeção Intramuscular de Decanoato de Haloperidol (IM-ZBULLE)
21 de agosto de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Eficácia da Combinação das Técnicas "Z-track" e "Airlock" Durante Injeção Intramuscular de Decanoato de Haloperidol em Pacientes Adultos com Transtorno Esquizofrênico ou Relacionado: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A injeção intramuscular (IMI) é o processo de administração de um tratamento medicamentoso no tecido muscular. A transmissão de competências nesta prática assistencial assenta essencialmente na experiência dos pares. Na França, não há diretrizes oficiais para este procedimento técnico.
O decanoato de haloperidol é amplamente utilizado em psiquiatria. Este tratamento antipsicótico de ação prolongada reduz consideravelmente o risco de recaída e hospitalização. É administrado pelo IMI. Este tratamento é invasivo, doloroso e apresenta riscos de complicações para o paciente. Os enfermeiros devem garantir que o tratamento seja o mais indolor possível e adaptar sua prática de acordo com as recomendações atuais.
Entre as várias técnicas de IMI disponíveis, o "Z-track" e o "Airlock" limitam o vazamento nos tecidos subcutâneos quando a agulha é retirada, bloqueando o produto ativo nos tecidos musculares. De acordo com um estudo exploratório (n=303), 73% dos enfermeiros observam vazamento de produto ativo após as injeções e 89% dos enfermeiros não estão familiarizados com as técnicas "Z-track" ou "Airlock".
Muitos estudos estrangeiros foram realizados para demonstrar a relevância dessas técnicas, principalmente em termos de redução da dor durante o tratamento, mas os resultados ainda não foram confirmados.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso combinado das técnicas "Z-track" e "Airlock" durante a injeção intramuscular de decanoato de haloperidol é mais eficaz na redução da dor do paciente do que a prática usual.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, em 2 grupos paralelos.
Protocolos de administração experimental e de controle serão padronizados para harmonizar as práticas de injeção entre as diferentes enfermeiras que prestam assistência e para controlar algumas variáveis. Os enfermeiros terão sido treinados nesses protocolos e em técnicas de injeção experimental.
O grupo experimental receberá uma injeção intramuscular usando as técnicas "Z-track" e "Airlock", enquanto o grupo controle receberá uma injeção "usual".
Uma análise intermediária de futilidade e eficácia é planejada uma vez que 50% da amostra planejada tenha concluído o estudo.
O objeto da pesquisa é o procedimento de injeção intramuscular - Produto injetado: decanoato de haloperidol (Haldol Decanoas®).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rayan BCHINI, IPA
- Número de telefone: 33 1 42 11 75 90
- E-mail: rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cécile BERGOT
- E-mail: C.BERGOT@ghu-paris.fr
Locais de estudo
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Villejuif, França, 94800
- Rayan BCHINI
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Contato:
- Rayan BCHINI, Master 2 IPA
- Número de telefone: +33142117590
- E-mail: rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ;
- ter um tratamento ambulatorial em um Centro Comunitário de Saúde Mental ("Centre Médico-Psychologique" CMP em francês);
- com diagnóstico CIM-10 entre F20-F29 (Esquizofrenia, transtorno esquizotípico e transtornos delirantes);
- comunicativo e capaz de dar consentimento livre e esclarecido ao estudo;
- Decanoato de Haloperidol prescrito;
- coberto pela segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Menor ;
- mulheres grávidas;
- com compreensão insuficiente da língua francesa para compreender a EVA;
- sofrendo de qualquer uma das seguintes comorbidades somáticas conhecidas: distúrbio de coagulação, leucopenia, imunossupressão;
- tratamento atualmente prescrito: imunossupressor, anticoagulante, antibiótico, antirretroviral, outros produtos administrados por IMI em locais de injeção dorsoglútea (antibióticos, terapia hormonal, terapia com vitaminas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intramuscular de decanoato de haloperidol usando as técnicas "Z-track" e "Airlock"
A injeção intramuscular envolve a administração do tratamento medicamentoso decanoato de haloperidol no tecido muscular usando as técnicas "Z-track" e "Airlock".
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A injeção intramuscular envolve a administração do tratamento medicamentoso Decanoato de haloperidol no tecido muscular usando as técnicas "Z-track" e "Airlock"
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Outro: Braço de controle, injeção intramuscular como de costume
A injeção intramuscular envolve a administração do medicamento decanoato de haloperidol no tecido muscular usando a técnica usual
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A injeção intramuscular envolve a administração do medicamento decanoato de haloperidol no tecido muscular usando a técnica usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução da dor
Prazo: Dia 0 dia de intervenção T
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Avaliar a eficácia da combinação das técnicas "Z-track" e "Airlock" na redução da dor em pacientes adultos tratados com decanoato de haloperidol.
O desfecho primário é a redução da dor, avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) em escala milimétrica para medir a dor percebida pelo paciente 5 minutos após o tratamento.
A pontuação está entre 0 (mínimo) e 10 (máximo) centímetros.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Dia 0 dia de intervenção T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de vazamento de medicamentos
Prazo: Dia 0 intervenção dia
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Para medir a perda (vazamento) de produto ativo quando a agulha é retirada: A medida de resultado é uma redução na perda de produto ativo avaliando o diâmetro (usando uma escala milimétrica) de produto ativo que flui de volta pelo local da punção usando um almofada absorvente.
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Dia 0 intervenção dia
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Impacto da injeção
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
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Para medir o impacto da combinação das técnicas "Z-track" e "Airlock" em possíveis complicações relacionadas ao tratamento: A medida do resultado é a redução dos sinais de complicações secundárias, conforme medido por um exame clínico pré e pós-injeção e um telefonema para o paciente entre o Dia 1 e o Dia 3.
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Dia 0 ao Dia 3
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Identificar os obstáculos e alavancas para mudar as práticas
Prazo: Durante 14 Meses
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Identificar as alavancas e os obstáculos à mudança de prática dos enfermeiros: A medida de resultado é a identificação de alavancas e obstáculos à mudança na prática profissional entre os enfermeiros psiquiátricos, por meio de um estudo descritivo qualitativo complementar.
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Durante 14 Meses
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Melhorando a satisfação dos participantes
Prazo: Dia 14 ou Dia 21 ou Dia 28 dependendo da frequência estabelecida pela prescrição1
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Para medir a satisfação geral do paciente com a combinação das técnicas de injeção intramuscular "Z-track" e "Airlock".
A medida do resultado é a satisfação do participante, avaliada por meio do questionário CSQ-8 de Attkisson.
Esta escala é composta por 8 questões.
Dependendo da resposta, cada questão atribui de 1 a 4 pontos.
A pontuação fica, portanto, entre 8 (mínimo) e 32 (máximo) pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Dia 14 ou Dia 21 ou Dia 28 dependendo da frequência estabelecida pela prescrição1
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Melhorando a aliança terapêutica
Prazo: Dia 0 (dia de intervenção) e Dia 14 ou Dia 21 ou Dia 28 dependendo da frequência estabelecida pela prescrição
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Para medir a aliança terapêutica durante o acompanhamento: A medida do resultado é a pontuação geral da aliança terapêutica, usando a escala Working Alliance Inventory (WAI) antes e depois da intervenção.
Esta escala é composta por 12 questões.
Cada questão atribui de 1 a 5 pontos, dependendo da resposta.
A pontuação fica entre 12 (mínimo) e 60 (máximo) pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Dia 0 (dia de intervenção) e Dia 14 ou Dia 21 ou Dia 28 dependendo da frequência estabelecida pela prescrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Sanlialp Zeyrek A, Takmak S, Kurban NK, Arslan S. Systematic review and meta-analysis: Physical-procedural interventions used to reduce pain during intramuscular injections in adults. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3346-3361. doi: 10.1111/jan.14183. Epub 2019 Sep 13.
- Bchini R, Goutte N. [Evidence-based practice and nursing: intramuscular injection in psychiatry]. Soins Psychiatr. 2023 May-Jun;44(346):21-26. doi: 10.1016/j.spsy.2023.04.006. Epub 2023 Jun 7. French.
- Wynaden D, Landsborough I, Chapman R, McGowan S, Lapsley J, Finn M. Establishing best practice guidelines for administration of intra muscular injections in the adult: a systematic review of the literature. Contemp Nurse. 2005 Dec;20(2):267-77. doi: 10.5172/conu.20.2.267.
- Keen MF. Comparison of intramuscular injection techniques to reduce site discomfort and lesions. Nurs Res. 1986 Jul-Aug;35(4):207-10.
- Kim KS. [Comparison of two intramuscular injection technics on the severity of discomfort and lesions at the injection site]. Kanho Hakhoe Chi. 1988 Dec;18(3):257-68. doi: 10.4040/jnas.1988.18.3.257. Korean.
- Quartermaine S, Taylor R. A comparative study of depot injection techniques. Nurs Times. 1995 Jul 26-Aug 1;91(30):36-9.
- Mac Gabhann L. A comparison of two depot injection techniques. Nurs Stand. 1998 Jun 3-9;12(37):39-41. doi: 10.7748/ns1998.06.12.37.39.c2512.
- Yilmaz DK, Dikmen Y, Kokturk F, Dedeoglu Y. The effect of air-lock technique on pain at the site of intramuscular injection. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):304-8. doi: 10.15537/smj.2016.3.13113.
- Kara D, Yapucu Gunes U. The effect on pain of three different methods of intramuscular injection: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Apr;22(2):152-9. doi: 10.1111/ijn.12358. Epub 2014 Jul 11.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Bloch Y, Mendlovic S, Strupinsky S, Altshuler A, Fennig S, Ratzoni G. Injections of depot antipsychotic medications in patients suffering from schizophrenia: do they hurt? J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):855-9. doi: 10.4088/jcp.v62n1104.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- D23-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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