Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IM-ZBULLE-tanulmány: "Z-track" és "Airlock" technikák a haloperidol-dekanoát intramuszkuláris injekciója során (IM-ZBULLE)

2023. augusztus 21. frissítette: Centre Hospitalier St Anne

A „Z-track” és „Airlock” technikák kombinációjának hatékonysága a haloperidol-dekanoát intramuszkuláris injekciója során skizofrén vagy kapcsolódó betegségben szenvedő felnőtt betegeknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az intramuszkuláris injekció (IMI) egy gyógyszeres kezelés izomszövetbe történő beadásának folyamata. Ebben a gondozási gyakorlatban a készségek átadása alapvetően a társak tapasztalatain alapul. Franciaországban erre a technikai eljárásra nincs hivatalos iránymutatás.

A haloperidol-dekanoátot széles körben használják a pszichiátriában. Ez a hosszan tartó antipszichotikus kezelés jelentősen csökkenti a visszaesés és a kórházi kezelés kockázatát. Az IMI adminisztrálja. Ez a kezelés invazív, fájdalmas és komplikációkat jelent a beteg számára. A nővéreknek gondoskodniuk kell arról, hogy a kezelés a lehető legfájdalommentesebb legyen, és gyakorlatukat az aktuális ajánlásokhoz kell igazítaniuk.

A rendelkezésre álló különféle IMI-technikák közül a „Z-track” és az „Airlock” korlátozza a bőr alatti szövetekbe való szivárgást a tű kihúzásakor, azáltal, hogy az aktív terméket az izomszövetekbe zárja. Egy feltáró vizsgálat szerint (n=303) az ápolónők 73%-a észlel aktív termékszivárgást az injekció beadása után, és az ápolók 89%-a nem ismeri sem a "Z-track", sem az "Airlock" technikákat.

Számos külföldi tanulmányt végeztek e technikák relevanciájának bizonyítására, különösen a kezelés alatti fájdalomcsökkentés tekintetében, de az eredményeket még meg kell erősíteni.

A kutatók azt feltételezik, hogy a "Z-track" és az "Airlock" technikák kombinált alkalmazása a haloperidol-dekanoát intramuszkuláris injekciója során a szokásos gyakorlatnál hatékonyabban csökkenti a betegek fájdalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált, 2 párhuzamos csoportban végzett vizsgálat.

A kísérleti és kontroll adminisztrációs protokollok szabványosításra kerülnek, hogy harmonizálják az injekciós gyakorlatokat a különböző ápolónők között, és bizonyos változókat szabályozzanak. Az ápolónők képzésben részesülnek ezekben a protokollokban és a kísérleti injekciós technikákban.

A kísérleti csoportnak intramuszkuláris injekciót kínálnak a "Z-track" és az "Airlock" technikákkal, míg a kontrollcsoport egy "szokásos" injekciót kap.

Ha a tervezett minta 50%-a befejezte a vizsgálatot, a hiábavalóság és a hatékonyság közbenső elemzését tervezik.

A kutatás tárgya az intramuszkuláris injekciós eljárás - Injektált termék: haloperidol-dekanoát (Haldol Decanoas®).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ;
  • ambuláns kezelés egy Mentális Egészségügyi Közösségi Központban (franciául "Centre Médico-Psychologique" CMP);
  • F20-F29 közötti CIM-10 diagnózissal (skizofrénia, skizotipikus rendellenesség és téveszmés rendellenességek);
  • kommunikatív, és képes szabad és tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz;
  • felírt haloperidol-dekanoátot;
  • a francia társadalombiztosítás hatálya alá tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb ;
  • terhes nők ;
  • a francia nyelv nem kellő ismerete a VAS megértéséhez;
  • ha a következő ismert szomatikus komorbiditások bármelyikében szenved: véralvadási zavar, leukopenia, immunszuppresszió;
  • jelenleg felírt kezelés: immunszuppresszáns, véralvadásgátló, antibiotikum, antiretrovirális, egyéb IMI által a dorsoglutealis injekció helyére adott készítmények (antibiotikumterápia, hormonterápia, vitaminterápia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Haloperidol-dekanoát intramuszkuláris injekciója a "Z-track" és az "Airlock" technikákkal
Az intramuszkuláris injekció magában foglalja a haloperidol-dekanoát gyógyszeres kezelést az izomszövetbe a „Z-track” és „Airlock” technikák alkalmazásával.
Egyéb: Haloperidol-dekanoát intramuszkuláris injekciója a "Z-track" és az "Airlock" technikákkal
Az intramuszkuláris injekció magában foglalja a haloperidol-dekanoát gyógyszeres kezelést az izomszövetbe a „Z-track” és „Airlock” technikák alkalmazásával.
Egyéb: Kontroll kar, intramuszkuláris injekció a szokásos módon
Az intramuszkuláris injekció során a haloperidol-dekanoátot a szokásos technikával izomszövetbe juttatják.
Egyéb: A haloperidol-dekanoát intramuszkuláris injekciója standard technikák alkalmazásával
Az intramuszkuláris injekció során a haloperidol-dekanoátot a szokásos technikával izomszövetbe juttatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsökkentés
Időkeret: 0. beavatkozási nap T
A "Z-track" és az "Airlock" technikák kombinálásának hatékonyságának értékelése a fájdalom csökkentésére haloperidol-dekanoáttal kezelt felnőtt betegeknél. Az elsődleges eredménymérő a fájdalomcsillapítás, amelyet milliméteres méretű vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelnek a páciens által a kezelés után 5 perccel észlelt fájdalom mérésére. A pontszám 0 (minimum) és 10 (maximum) centiméter között van. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
0. beavatkozási nap T

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerszivárgás csökkentése
Időkeret: 0. nap beavatkozási nap
Az aktív termék veszteségének (szivárgásának) mérése, amikor a tűt kihúzzák: Az eredmény mértéke az aktív termék veszteségének csökkenése a szúrás helyén visszaáramló aktív termék átmérőjének (milliméteres skálán) értékelésével. nedvszívó betét.
0. nap beavatkozási nap
Az injekció hatása
Időkeret: 0. naptól 3. napig
A "Z-track" és az "Airlock" technikák kombinálásának a kezeléssel kapcsolatos lehetséges szövődményekre gyakorolt ​​hatásának mérése: Az eredmény mértéke a másodlagos szövődmények jeleinek csökkenése, amelyet az injekció beadása előtti és utáni klinikai vizsgálattal mérnek. telefonhívás a pácienshez az 1. és a 3. nap között.
0. naptól 3. napig
A gyakorlatok megváltoztatását gátló akadályok és karok azonosítása
Időkeret: 14 hónap alatt
Az ápolók praxisváltását akadályozó tényezők és akadályok azonosítása: A kimenetel mércéje a pszichiátriai ápolónők szakmai gyakorlatának változását gátló tényezők és akadályok azonosítása, egy kiegészítő kvalitatív leíró vizsgálat segítségével.
14 hónap alatt
A résztvevők elégedettségének javítása
Időkeret: 14. vagy 21. vagy 28. nap, a receptben meghatározott gyakoriságtól függően1
A "Z-track" és az "Airlock" intramuszkuláris injekciós technikák kombinációjával való általános betegelégedettség mérésére. Az eredmény mérőszáma a résztvevők elégedettsége, amelyet Attkisson CSQ-8 kérdőívével értékelnek. Ez a skála 8 kérdésből áll. A választól függően minden kérdés 1-4 pontot ad. A pontszám tehát 8 (minimum) és 32 (maximum) pont között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
14. vagy 21. vagy 28. nap, a receptben meghatározott gyakoriságtól függően1
A terápiás szövetség javítása
Időkeret: 0. nap (beavatkozási nap) és 14. nap vagy 21. vagy 28. nap a vény által meghatározott gyakoriságtól függően
A terápiás szövetség mérése a nyomon követés során: Az eredmény mértéke a teljes terápiás szövetségi pontszám, a Working Alliance Inventory (WAI) skála használatával a beavatkozás előtt és után. Ez a skála 12 kérdésből áll. Minden kérdés 1-5 pontot ad a választól függően. A pontszám 12 (minimum) és 60 (maximum) pont között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
0. nap (beavatkozási nap) és 14. nap vagy 21. vagy 28. nap a vény által meghatározott gyakoriságtól függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier St Anne

Együttműködők

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D23-P001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Skizofrénia; Pszichózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel